一种人工心脏瓣膜支架、人工心脏瓣膜及植入系统的制作方法
1.本技术涉及人工心脏瓣膜及其植入系统技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜支架、人工心脏瓣膜及植入系统。
背景技术：
2.病变导致的主动脉瓣环膨胀会使瓣叶闭合时的密封性变差，从而产生反流病变，影响心脏的泵血功能。通过微创手术，经股动脉植入人工心脏瓣膜来替代原生瓣叶的作用，可以有效主动脉瓣环膨胀导致的反流病变。
3.通常瓣叶和瓣环均较柔软，而且可能进一步持续扩张，无法提供足够的支撑力来固定人工瓣叶植入物，因此通常需要在人工心脏瓣膜支架上缝制人工瓣叶后构成人工心脏瓣膜，并整体植入至主动脉窦底，实现可长期可靠定位及可靠工作的人工瓣叶结构。
4.为此公开号为cn114886615a的发明专利申请提供了一种人工瓣膜，包括定位架和瓣膜支架，利用输送机构将定位架定位至主动脉窦底后，进一步释放瓣膜支架，实现人工瓣膜植入定位。但是该技术方案仍有以下需要改进之处：在定位架的弹性臂上设置了倒刺，但是倒刺向近端延伸，不能很好地刺入原生瓣叶，定位件在体内容易出现错位移动；另外在定位架和瓣膜支架的相对定位过程中，由于连接件的结构不稳定，容易在力的作用下拉伸变形甚至发生偏转，从而影响定位架和瓣膜支架之间的精准定位。
技术实现要素：
5.针对现有技术存在的以上不足之处，本技术的目的在于提供一种可以更加可靠地将人工心脏瓣膜定位至目标位置，制造成本更低、稳定性更佳的人工心脏瓣膜支架，以及基于该人工心脏瓣膜支架的人工心脏瓣膜及人工心脏瓣膜植入系统。
6.为了实现上述目的，本技术提供了以下技术方案。
7.一种人工心脏瓣膜支架，包括：定位件，适于在径向力的作用下径向收缩形成输送状态，以及在径向力去除后膨胀至工作状态，并围绕患者的原生瓣叶形成定位空间；瓣膜件，适于在径向力的作用下径向收缩形成输送状态，以及在径向力去除后膨胀至工作状态，以在所述定位空间内将所述原生瓣叶压合至所述定位件；连接件，连接所述定位件和所述瓣膜件，具有伸直状态以及s形折弯状态；其中，所述定位件设有倒刺，在所述定位件的工作状态，所述倒刺朝内设置，使所述瓣膜件将所述原生瓣叶压合于所述定位件时，所述倒刺刺入所述原生瓣叶。
8.在一些实施方式中，所述定位件包括多个弹性臂，构成呈圆柱面形状的整体结构；所述弹性臂的远端向内或向外翻折一设定锐角，构成翻折段，所述倒刺设置于所述翻折段。
9.在一些实施方式中，所述翻折段占所述弹性臂的轴向长度的20％至40％，所述设定锐角在40
°
至60
°
之间；所述倒刺和所述定位件的指向近端的轴线的夹角在40
°
至140
°
之间。
10.在一些实施方式中，所述倒刺位于所述翻折段的远端；当所述翻折段向内翻折时，
在翻折前所述倒刺指向远端；当所述翻折段向外翻折时，在翻折前所述倒刺指向近端。
11.在一些实施方式中，所述瓣膜件整体呈圆柱面形状，包括直径自远端向近端先增大、后缩小的隆起部，用于植入后压合至所述原生瓣叶；所述瓣膜件还包括直径自远端向近端先缩小、后增大设置的内凹部，以及位于远端的直径向远端单调增大的裙边部；所述内凹部在轴线方向位于所述隆起部和所述裙边部之间。
12.在一些实施方式中，所述连接件包括多个链环依次固定连接的链状结构；所述链环在所述连接件的长度方向上的尺寸小于在所述连接件的宽度方向上的尺寸；相邻的所述链环通过一个连接臂连接；在所述连接件的长度方向上，所述连接臂的尺寸小于所述链环的尺寸。
13.在一些实施方式中，所述连接件包括至少1个具有设定长度的刚度弱化段，所述刚度弱化段的平均折弯刚度小于其两侧结构的所述设定长度上的平均折弯刚度；所述设定长度不小于所述s形折弯折弯状态的折弯处展开后的长度。
14.在一些实施方式中，所述刚度弱化段通过减小所述链环的截面尺寸和/或通过改变所述链环的形状形成。
15.在一些实施方式中，所述刚度弱化段为细长结构在与轴向交叉的方向来回折弯形成的折回结构；所述刚度弱化段两侧的结构为多个链环依次固定连接的链状结构。
16.在一些实施方式中，所述定位件的近端设有近端挂钩，所述瓣膜件的远端设有远端挂钩，所述近端挂钩和所述远端挂钩用于连接至人工心脏瓣膜植入系统的输送机构；所述定位件、所述瓣膜件、所述连接件一体成型。
17.本技术还提供了一种人工心脏瓣膜，包括前述的任一种人工心脏瓣膜支架；还包括人工瓣叶，所述人工瓣叶设置于所述瓣膜件。
18.本技术还提供了一种人工心脏瓣膜植入系统，包括前述的人工心脏瓣膜，还包括输送机构，用于将输送状态的所述人工心脏瓣膜输送至目标位置后将所述人工心脏瓣膜释放定位。
19.本技术的各个实施例具有以下技术效果中的至少一种：
20.1.通过在定位件上设置向内的倒刺，使瓣膜件将原生瓣叶压合于定位件时，倒刺可以最大程度的刺入原生瓣叶，保证定位件的定位可靠性；
21.2.通过在定位件的弹性臂上设置翻折段，进一步提高定位件的定位功能；翻折段起到两个作用，一个作用是使定位件的远端形成适度的翻折结构，以增加和主动脉内壁或原生瓣叶的压合力，增加轴向定位可靠性；另一个作用是使位于定位件远端的倒刺具有合适的角度，同时使倒刺和弹性臂可按平面结构生产，无需专门为配合倒刺的方向使弹性臂成为立体结构，从而使倒刺的设置几乎不增加定位件的生产成本；
22.3.通过刚度弱化段的设置，使连接件易于弯折且不容易折断，保证了整个植入过程的平稳进行；
23.4.通过设置稳定的连接件结构，使得在定位件和瓣膜件相对定位的运动过程中，不容易发生偏转，从而实现二者之间的精准定位。
附图说明
24.下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本发明的上述特性、技
术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。
25.图1是人工心脏瓣膜支架的一个实施例的示意图；
26.图2是图1实施例在植入后的使用状态示意图；
27.图3是图1实施例在瓣膜件200处于输送状态的示意图；
28.图4是图1实施例的定位件100的详细结构示意图；
29.图5是定位件100的另一个实施例的结构示意图；
30.图6是连接件300的折弯部320的稳定折弯状态示意图；
31.图7是图6的侧视图；
32.图8是折弯部320的折回结构321的一种结构的示意图；
33.图9是折弯部320的一个实施例的结构示意图；
34.图10是折弯部320的另一个实施例的结构示意图；
35.图11是瓣膜件200的一个实施例的详细结构示意图；
36.图12是瓣膜件200的本体210在植入后的使用状态示意图；
37.图13是图1实施例在人工心脏瓣膜植入系统的输送机构输送至目标位置后的释放定位过程中一个状态的示意图；
38.图14是是图1实施例在人工心脏瓣膜植入系统的输送机构输送至目标位置后的释放定位过程的另一个状态的示意图；
39.图15是图10实施例的一种变化方式；
40.附图标号说明：
41.10.主动脉，11.主动脉窦底，20.原生瓣叶，30.输送机构，100.定位件，110.弹性臂，111.翻折段，120.近端挂钩，130.倒刺，200.瓣膜件，210.本体，211.隆起部，212.内凹部，213.裙边杆，214.裙边部，220.远端挂钩，300.连接件，310.连接杆，320.折弯部，321.折回结构，322.刚度弱化段，400.人工瓣叶。
具体实施方式
42.为了更清楚地说明本技术的实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本技术的具体实施方式。下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
43.为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本技术相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。在本技术说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
44.除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
45.实施例一。如图1和图12所示，本实施例为一种人工心脏瓣膜支架。本实施例用于设置人工瓣叶400后构成人工心脏瓣膜，为患有主动脉反流病变的患者提供植入物，以替代发生病变的原生瓣叶20的作用。如图13和图14所示，植入过程可通过股动脉入路的微创手术完成，通过人工心脏瓣膜植入系统的输送机构30将人工心脏瓣膜输送至患者的主动脉窦底11的位置后，首先如图13所示将定位件100释放定位；然后如图14所示，将设置有人工瓣叶400的瓣膜件200定位至定位件100内部的定位空间，并释放定位，完成植入过程。详细的输送和植入过程可参见申请人之前提出的公开号为cn114767334a的植入系统发明专利申请。
46.本技术提供的人工心脏瓣膜支架可作为独立的产品生产和售卖，并通过设置不同型号的人工瓣叶400以及密封膜等结构后构成各种人工心脏瓣膜产品。但是在最终使用时，均以人工心脏瓣膜的植入物产品的形式实现其功能。为了简洁方便起见，本说明书中描述人工心脏瓣膜支架的作用时，均应理解为人工心脏瓣膜中的人工心脏瓣膜支架的作用，不再一一注释。
47.如图1所示，本实施例的人工心脏瓣膜支架包括用镍钛合金一体制成的定位件100、瓣膜件200和连接件300。如图13和图14所示，定位件100适于在输送机构30的径向力的作用下径向收缩形成输送状态，以及在径向力去除后膨胀至工作状态，以在患者的主动脉窦底11内径向压合至主动脉10的内壁，并围绕患者的原生瓣叶20形成定位空间。瓣膜件200适于在输送机构30的径向力的作用下径向收缩形成输送状态，以及在径向力去除后膨胀至工作状态，以在定位件10形成的定位空间内将原生瓣叶20压合至定位件100；被压合至定位件100和瓣膜件200之间的原生瓣叶20起到辅助定位人工心脏瓣膜的作用，其为心脏提供单向阀门的作用由瓣膜件200内设置的人工瓣叶400替代，从而实现对反流病变的。
48.连接件300的两端分别连接至定位件100和瓣膜件200，连接件300具有如图1所示的伸直状态以及如图2所示的s形折弯状态。
49.在本技术中，轴向均指的是主动脉10在主动脉窦底11位置的轴线方向，同时也是输送机构30的细长管状构件以及整体呈圆柱状的定位件100和瓣膜件200的轴线方向。另外本技术中用到的近端和远端均以输送机构30为参照，其中近端沿输送方向靠近入路位置、远端远离入路位置。如图1和图13中，定位件100均位于近端、瓣膜件200均位于远端。
50.图1所示的定位件100和瓣膜件200均处于完全膨胀的状态，其中呈圆柱状的定位件100和瓣膜件200的外径大体相同。而连接件300处于伸直状态。如图3所示，在实际植入手术之前，需要将瓣膜件200径向压缩后置于输送机构30的径向限制结构内，同样地，定位件100也需要径向压缩后保持在压缩状态(图中未示出)，以便通过细长的股动脉输送至主动脉窦底11的位置。如图4和图11所示，定位件100的近端设置有近端挂钩120，瓣膜件200的远端设置有远端挂钩220，分别用于挂设至输送机构30的近端释放机构和远端释放机构。在输送过程中和定位件100的释放过程中，连接件300始终保持伸直状态，并可承受一定的拉力而不发生明显变形，以便定位件100在释放过程中不会发生明显的位置移动。
51.图2所示的定位件100和瓣膜件200均处于实际植入后的工作状态，而且连接件300也处于实际植入后的s形折弯状态。如图13和图14所示，完成释放定位后的定位件100压合至主动脉10的内壁，使其位置不容易发生移动，而瓣膜件200则将原生瓣叶20压合至定位件100，构成整个人工心脏瓣膜的定位。此时的定位件100和瓣膜件200均未达到完全膨胀的状
态，因而其弹性膨胀力可保持各个结构之间的持续压合状态，实现可靠定位。
52.本技术的人工心脏瓣膜支架的基本结构可参见申请人之前提出的公开号为cn114886615a的发明专利申请，本实施例在该基本结构上进行了改进。如图4所示，定位件100设有多个倒刺130；如图2所示，在定位件100的工作状态，所有倒刺130均径向朝内设置，使瓣膜件200将原生瓣叶20压合于定位件100时，倒刺130刺入原生瓣叶20，从而使人工心脏瓣膜实现更加可靠的定位。申请人之前申请中的倒刺130均指向近端，即和定位件100的轴线平行，无法有效刺入原生瓣叶20，因而本技术可实现更好的定位效果。
53.具体地，如图4所示，定位件100包括多个弹性臂110，构成呈圆柱面形状的整体结构。弹性臂110的优选设置为3个，以和原生瓣叶20的三个瓣叶的窦底结构相匹配。弹性臂110的远端在径向方向上向外翻折一设定锐角α，构成翻折段111，倒刺130设置于翻折段111上。翻折段111占弹性臂110的轴向长度的20％至40％，同时上述设定锐角α在40
°
至60
°
之间；倒刺130和定位件100的指向近端的轴线的夹角β在40
°
至140
°
之间，使倒刺130可以最大程度地刺入原生瓣叶20。图4中设定锐角α为50
°
，倒刺130和定位件100的指向近端的轴线的夹角β为130
°
。在植入后，翻折段111位于主动脉窦底11，翻折段111可增加定位件100对主动脉10内壁的压强，进一步提高定位件100的定位可靠性。
54.作为本实施例的变化方式，如图5所示，翻折段111也可向内翻折，此时的翻折段111可增加对压合状态的原生瓣叶20根部的压强，同样可以提高定位件100的定位可靠性。
55.实施例二。在实施例一的基础上，如图4所示，本实施例的倒刺130设置于翻折段111的远端；且如图5所示，当翻折段111向内翻折时，在翻折前倒刺130指向定位件100的远端；如图4所示，当翻折段111向外翻折时，在翻折前倒刺130指向定位件100的近端。“翻折前”指的是定位件100在生产过程中，对翻折段111进行翻折加工之前的状态，此时的倒刺130指向近端或远端，即和定位件100的轴线平行；然后在翻折加工之后和轴线形成向内的角度。这样设置的好处是，倒刺130和弹性臂110以及近端挂钩120，还有连接件300、瓣膜件200等所有结构在最后定型之前，均为一个规则的、具有设定厚度的圆柱面的一部分，局部均相当于平面结构，因而很容易加工，可以比立体的结构大幅节省成本。本技术通过翻折段111的设置，使易于加工的平面结构产生了接近立体结构的可向内刺入原生瓣叶20的倒刺130。
56.作为本实施例的变化方式，倒刺130可设置于弹性臂110的其他位置，还可以如现有技术设置成立体的结构，以实现倒刺130的任意刺入角度。但如前文所述，立体结构会增加制造成本。
57.从本实施例可知，通过在弹性臂110上设置翻折段111，可进一步提高定位件100的定位功能；翻折段111起到两个作用，一个作用是使定位件100的远端形成适度的外翻或内翻结构，以增加对主动脉窦底11位置的主动脉10内壁的压力，或者增加对原生瓣叶20强度较高的根部位置的压力，从而提高定位件100的轴向定位可靠性；另一个作用是使位于定位件100远端的倒刺130具有合适的角度，可以更好地刺入原生瓣叶，防止定位件100在体内出现错位移动；同时使倒刺130和弹性臂110可按平面结构生产，无需专门为配合倒刺130的方向使弹性臂110成为立体结构，从而使倒刺130的设置几乎不增加定位件100的生产成本。
58.实施例三。在以上实施例的基础上，如图11所示，本实施例的瓣膜件200整体呈圆柱面形状，其本体210具有隆起部211，本体210的远端设置有远端挂钩220。隆起部211的直
径自远端向近端先增大、后缩小，形成局部向外隆起的结构，用于植入后压合至原生瓣叶20，并进一步将原生瓣叶20压合至定位件100。
59.图12中示意性地示出了原生瓣叶20和本实施例的瓣膜件200的本体210之间的配合关系。从图中可以直观地理解，隆起部211的向外隆起的结构可增加瓣膜件200和定位件100将原生瓣叶20压合后的定位作用。另外如图11所示，瓣膜件200的远端为直径向远端单调增加的裙边部214，裙边部214设置有裙边杆213，裙边杆213沿轴向延伸设置，并具有向外隆起的结构，裙边部214的结构设计和裙边杆213的设置可降低血液周漏的风险。同时，隆起部211和裙边部214之间设置有直径先减小、再增大的内凹部212。
60.实施例四。在以上各实施例的基础上，本实施例说明本技术对连接件300的改进。前文已提到，连接件300的一个作用是在释放定位件100时对定位件100施加必要的拉力，此时的连接件300处于伸直状态。在定位件100和瓣膜件200植入完成后，连接件300则处于s形弯折状态。虽然依靠定位件100对主动脉10内壁的压合力、瓣膜件200对定位件100的压合力以及原生瓣叶20的辅助定位作用，人工心脏瓣膜可实现定位，并且瓣膜件200不容易相对于定位件100发生移动。但是为了在植入后更可靠地保持瓣膜件200和定位件100在轴向的相对位置，本实施例的连接件300具有至少一稳定折弯状态，在该稳定折弯状态，将定位件100和瓣膜件200在轴向相对靠近或相对远离时，均需要克服额外的连接件300的折弯阻力，从而使连接件300有回到稳定折弯状态的趋势，进一步保证定位件100和瓣膜件200之间的相对定位。
61.在定位件100、瓣膜件200、连接件300三者通过记忆金属一体制成时，上述稳定折弯状态可通过对连接件300进行定型处理形成。或者说，使连接件300记住上述稳定折弯状态，并在植入后患者体温的作用下，连接件300趋向于恢复记忆状态回到上述稳定折弯状态，即具有在发生较小变形后自动回到该稳定折弯状态的功能，从而保证定位可靠性。
62.而本实施例提供了另一种通过连接件300的结构设置来实现稳定折弯状态的方法。具体地，如图1所示，连接件300包括连接杆310和折弯部320；如图6和图7所示，折弯部320在图2的植入状态构成s形折弯结构。其中如图9所示，折弯部320具有至少1个刚度弱化段322，刚度弱化段322的折弯刚度小于其两侧结构的折弯刚度，从而使折弯部320在弱化段322处折弯时，易于弯折。这是因为，此时将折弯部320往任一方向继续折弯时，均需要克服更大的折弯阻力。稳定折弯状态的折弯部320的折弯处至少有一处为刚度弱化段322。
63.具体地，如图9所示，连接件300包括多个链环依次固定连接的平面链状结构。链环在连接件300的长度方向上的尺寸小于在连接件300的宽度方向上的尺寸；相邻的链环通过一个连接臂连接；在连接件300的长度方向上，连接臂的尺寸小于链环的尺寸。由于链环为封闭且不易形变的稳定结构，因此和图8所示的折回结构321相比，在连接件300的长度方向不易拉伸、结构稳定，因此可实现连接件300在长度方向上的稳定性；同时通过尺寸较短的连接臂将链环串联成的链状结构左右对称，因而在折弯过程中不易发生偏转；结合其长度方向上的稳定性，连接件300可实现定位件100和瓣膜件200之间的精准定位。
64.刚度弱化段322可通过减小链环的截面尺寸实现，或者通过改变链环的形状实现，例如图9中增大了链环的宽度，并将链环的形状从扁腰圆型改成了带有过渡圆角的扁菱形；另外还可通过组合上述技术手段实现刚度弱化。同时，在采用镍钛合金等记忆金属制作连接件，并同时采用刚度弱化段时，还可取得定位性能更佳的稳定折弯状态。
65.作为本实施例的一种变化方式，如图8和图10所示，刚度弱化段322为细长结构在与轴向交叉的方向来回折弯形成的折回结构321、而刚度弱化段322两侧的结构为多个链环依次固定连接的链状结构，从而使刚度弱化段322的折弯刚度小于其两侧结构的折弯刚度。另外如图15所示，图10的单条折回结构321构成的单s结构和链环构成的链状结构还可交替布置，使折弯部320可具有多个刚度弱化段322，使连接件320具有多个稳定折弯状态，从而使定位件100和瓣膜件200之间可具有多个可选择的稳定定位状态，可根据需要选择设置。刚度弱化部322不仅容易弯折，而且不易折断，因此刚度弱化部322还提高了连接件300和整个人工心脏瓣膜支架的可靠性。
66.实施例六。如图12所示，本实施例为一种人工心脏瓣膜，包括前述任一实施例的人工心脏瓣膜支架，其中瓣膜件200上缝制连接有密封膜(如图中的阴影部分所示)和人工瓣叶400，图中的人工瓣叶400为闭合状态。
67.实施例七。本实施例为一种人工心脏瓣膜植入系统，如图13和图14所示，用于通过输送机构30将实施例六的人工心脏瓣膜植入至患者体内的目标位置，即主动脉窦底11的位置，以替代患者发生病变的原生瓣叶20实现单向阀门作用。输送机构30用于将输送状态的人工心脏瓣膜通过股动脉入路输送至目标位置后将人工心脏瓣膜释放定位。
68.上述仅为本技术的较佳实施例及所运用的技术原理，在不脱离本技术构思的情况下，还可以进行各种明显的变化、重新调整和替代。本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本技术的其他优点和功效。本技术还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本技术的精神的情况下进行各种修饰或改变。在不冲突的情况下，以上实施例及实施例中的特征可以相互组合。
技术特征：
1.一种人工心脏瓣膜支架，其特征在于，包括：定位件，适于在径向力的作用下径向收缩形成输送状态，以及在径向力去除后膨胀至工作状态，并围绕患者的原生瓣叶形成定位空间；瓣膜件，适于在径向力的作用下径向收缩形成输送状态，以及在径向力去除后膨胀至工作状态，以在所述定位空间内将所述原生瓣叶压合至所述定位件；连接件，连接所述定位件和所述瓣膜件，具有伸直状态以及s形折弯状态；其中，所述定位件设有倒刺，在所述定位件的工作状态，所述倒刺朝内设置，使所述瓣膜件将所述原生瓣叶压合于所述定位件时，所述倒刺刺入所述原生瓣叶。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述定位件包括多个弹性臂，构成呈圆柱面形状的整体结构；所述弹性臂的远端向内或向外翻折一设定锐角，构成翻折段，所述倒刺设置于所述翻折段。3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述翻折段占所述弹性臂的轴向长度的20％至40％，所述设定锐角在40
°
至60
°
之间；所述倒刺和所述定位件的指向近端的轴线的夹角在40
°
至140
°
之间。4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述倒刺位于所述翻折段的远端；当所述翻折段向内翻折时，在翻折前所述倒刺指向远端；当所述翻折段向外翻折时，在翻折前所述倒刺指向近端。5.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜件整体呈圆柱面形状，包括直径自远端向近端先增大、后缩小的隆起部，用于植入后压合至所述原生瓣叶；所述瓣膜件还包括直径自远端向近端先缩小、后增大设置的内凹部，以及位于远端的直径向远端单调增大的裙边部；所述内凹部在轴线方向位于所述隆起部和所述裙边部之间。6.根据权利要求1至5中任一项所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述连接件包括多个链环依次固定连接的链状结构；所述链环在所述连接件的长度方向上的尺寸小于在所述连接件的宽度方向上的尺寸；相邻的所述链环通过一个连接臂连接；在所述连接件的长度方向上，所述连接臂的尺寸小于所述链环的尺寸。7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述连接件包括至少1个具有设定长度的刚度弱化段，所述刚度弱化段的平均折弯刚度小于其两侧结构的所述设定长度上的平均折弯刚度；所述设定长度不小于所述s形折弯状态的折弯处展开后的长度。8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述刚度弱化段通过减小所述链环的截面尺寸和/或通过改变所述链环的形状形成。9.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，所述刚度弱化段为细长结构在与轴向交叉的方向来回折弯形成的折回结构；所述刚度弱化段两侧的结构为多个链环依次固定连接的链状结构。10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜支架，其特征在于，
所述定位件的近端设有近端挂钩，所述瓣膜件的远端设有远端挂钩，所述近端挂钩和所述远端挂钩用于连接至人工心脏瓣膜植入系统的输送机构；所述定位件、所述瓣膜件、所述连接件一体成型。11.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括权利要求1至11中任一项所述的人工心脏瓣膜支架；还包括人工瓣叶，所述人工瓣叶设置于所述瓣膜件。12.一种人工心脏瓣膜植入系统，其特征在于，包括权利要求12所述的人工心脏瓣膜，还包括输送机构，用于将输送状态的所述人工心脏瓣膜输送至目标位置后将所述人工心脏瓣膜释放定位。
技术总结
本申请提供了一种人工心脏瓣膜支架、人工心脏瓣膜及植入系统。支架包括定位件、瓣膜件和连接件，定位件定位至主动脉窦底后，瓣膜件膨胀将原生瓣叶压合至定位件，完成支架定位。其中定位件设有翻折段和向内的倒刺，使倒刺在压合时刺入原生瓣叶。连接件包括多个链环依次固定连接的链状结构；连接件还包括刚度弱化段，当刚度弱化段位于S形折弯的折弯处时，连接件形成稳定折弯状态，保证了瓣膜件的可靠定位。人工心脏瓣膜包括上述支架和缝合至瓣膜件的人工瓣叶，植入系统包括上述人工心脏瓣膜和输送机构。定位件的翻折和倒刺、连接件的刚度弱化段等设置共同保证了瓣膜的可靠定位。弱化段等设置共同保证了瓣膜的可靠定位。弱化段等设置共同保证了瓣膜的可靠定位。
