一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法与流程
1.本发明涉及一种骨折内固定器械领域，尤其涉及一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法。
背景技术：
2.流行病学研究显示全世界每年骨折的发生率为9.0-22.8/1000。随着城市化建设步伐加快及城镇交通的繁杂，各种类型的骨折有增加的趋势。关于骨折的，国际内固定研究学会(ao/asif)提出的总体原则是：解剖复位、坚强内固定、早期的功能锻炼，故内固定系统在骨折中具有重要作用。
3.目前已有内固定系统存在诸多不足。骨科内固定器械主要分为髓内和髓外固定两大类，就髓内系统而言，已有的髓内系统的外形设计，如部件间角度、截面形态、长度等不符合特定人髓腔的解剖学特点，使得髓内钉与骨骼髓腔匹配度差，导致插入困难、末端突出于骨骼，造成医源性骨折、周围软组织激惹、长期疼痛时有发生，影响手术疗效和患者生活；此外，已有的髓内钉系统未考虑不同类型骨折或是同种类型不同分型骨折之间的差异，从而未设计相对应的内固定部件，难以实现最佳复位及固定效果。就髓外系统而言，国内诸多内固定器械制造商以模仿国外相同系列钢板外形为主，但国外制造商研发生产的钢板外形均为针对欧美人种设计，因此在临床应用中与骨骼表面贴附度欠佳，易产生较大间隙，导致淤血、感染等并发症，且由于放置困难，手术过程中需耗费大量时间进行位置确认，且对手术医生的操作经验和对骨骼形态学掌握程度有较高的要求；其次，已有钢板的克氏针、螺钉开孔的数量、位置及方向不尽合理，致术中固定操作困难，甚至难以实现稳定和有效的固定。
4.导致现有的内固定系统存在诸多缺陷的原因主要在于内固定研发模式不合理、不完善，存在以下缺陷：
5.第一，缺少一个针对所有人任意骨骼部位的统一、完整、可靠的内固定设计研发流程；
6.第二，内固定系统的外形、尺寸规格，螺钉和克氏针的开孔大小、方向、数量等诸多重要的设计细节需依赖大量的形态学量化指标，而受限于技术瓶颈，内固定系统研发设计常缺乏大样本的骨骼解剖学参数支撑；
7.第三，内固定初步设计成稿后，需同大样本的真实数据进行匹配，并对设计细节进行改进和完善，但同样由于缺乏必要的技术支撑，现有的内固定设计缺少必要的可靠、可重复的验证方法，只能通过临床使用来进行逐步修改，不仅耗费高、耗时长，更不利于患者康复。目前亟需一种有效的解决方案应对上述诸多问题。
技术实现要素：
8.针对现有技术中存在的上述问题，现提供一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，具体如下：
9.一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，包括如下步骤：
10.步骤s1，构建一设置有数字化骨骼数据的数字化骨骼图像数据库和一图像融合筛查操作平台，所述图像融合筛查操作平台与所述数字化骨骼图像数据库连接，所述图像融合筛查操作平台设有内固定数字化模型导入程序；
11.步骤s2，建立特定部位的解剖学参数三维测量体系，进一步在所述解剖学参数数字化三维测量体系的可靠性及可重复性检测结果良好的基础上，完成大样本的解剖学参数数字化三维测量，获得大样本的解剖学参数数字化三维测量结果；
12.步骤s3，依据所述解剖学参数数字化三维测量结果，建立一骨折内固定系统，并生成初步的内固定部件数字化模型，将所述初步的内固定部件数字化模型导入所述图像融合筛查操作平台；
13.步骤s4，依据所述数字化骨骼数据生成数字化三维骨骼图像并对所述初步的内固定部件数字化模型进行形态学匹配度检测和调整，直到达到预期匹配度，进一步依据所述初步的内固定部件数字化模型获得的内固定部件实物与三维打印骨骼模型进行实物匹配度验证和调整，直到达到预期匹配度并符合预期计算生物力学及生物力学性能要求后获得具备调整后的内固定部件数字化模型的所述骨折内固定系统。
14.优选的，所述步骤s1进一步包括，同时进行计算生物力学的建模和测试方案设计、实物力学性能试验方案设计并确定系统样本量。
15.优选的，所述骨折内固定系统包括髓内固定系统和髓外固定系统，所述髓内固定系统包括髓内钉系统，所述髓外固定系统包括加压钢板、支撑钢板、桥接钢板和张力带钢板，所述内固定部件参数包括部件间角度、弧度、截面形态和长度。
16.优选的，设有所述数字化骨骼数据的所述数字化骨骼图像数据库存储dicom 3.0格式数据。
17.优选的，所述步骤s2进一步包括：
18.步骤s21，针对特定骨骼的形态学特征设计所述解剖学参数三维测量体系，所述骨骼解剖学参数至少包括骨骼长度、角度、弧度和面积；
19.步骤s22，通过对所述骨骼解剖学参数进行重复测量，应用统计学方法，验证所述解剖学参数三维测量体系的可靠性及可重复性；
20.步骤s23，根据所述系统样本量进行解剖学数字化三维测量。
21.优选的，所述步骤s3进一步包括：
22.步骤s31，基于所述解剖学参数数字化三维测量结果，建立所述骨折内固定系统，制作所述初步的内固定部件数字化模型；
23.步骤s32，将所述初步的内固定部件数字化模型导入所述图像融合筛查操作平台。
24.优选的，所述步骤s4进一步包括：
25.步骤s41，对所述初步的内固定的数字化骨骼形态学匹配度进行检测及调整，根据匹配度检测结果完成内固定参数的调整，于每次调整后再次进行匹配度检测；
26.步骤s42，选取目标样本的所述数字化骨骼数据打印出第一三维打印模型，将所述内固定部件实物置入所述第一三维打印模型中，通过对比所述第一三维打印模型的等比例实物模型和所述数字化三维骨骼图像的匹配性检测结果，再次验证基于所述数字化三维骨骼图像的内固定匹配性检测方法的可靠性，同时，基于所述第一三维打印模型的等比例实
物模型匹配性检测结果再次进行调整；
27.步骤s43，根据所述计算生物力学建模和测试方案对所述骨折内固定系统进行计算生物力学测试，并对存在的缺陷进行调整；
28.步骤s44，根据所述实物力学性能试验方案对所述骨折内固定系统进行实物力学性能试验。
29.优选的，所述步骤s44中所述骨折内固定系统的实物力学性能试验采用模拟仿真试验，通过对比所述骨折内固定系统的实物力学性能试验和所述骨折内固定系统的计算生物力学测试结果，验证基于所述骨折内固定系统的计算生物力学测试模式方法的可靠性，同时，通过所述骨折内固定系统的实物力学性能试验结果，再次对所述骨折内固定系统进行调整直到通过实物力学性能试验。
30.本发明提供了一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，针对传统的内固定系统研发设计缺乏大样本的骨骼解剖学参数支撑的问题，本发明通过图像融合筛查操作平台，可在相对较短的时间内获得目标样本特定骨骼部位的解剖学参数。区别于传统测量的尸体标本缺乏和二维测量模式不可靠的问题，本发明基于大样本真实病例的ct扫描数字化数据，并基于经验证的三维测量技术和测量方案，对大样本的数字化病例进行可靠和可重复性的测量；区别于传统的内固定设计缺乏必要的验证步骤和技术手段的问题，本发明通过图像融合筛查操作平台和数字化模型数据库，对内固定系统进行大样本的匹配，并基于匹配结果进行改进，节省了大量的经济和时间成本。
附图说明
31.图1为本发明的基本流程示意图；
32.图2为本发明步骤s2的流程示意图；
33.图3为本发明步骤s3的流程示意图；
34.图4为本发明步骤s4的流程示意图。
具体实施方式
35.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
36.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
37.下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
38.针对现有技术中存在的上述问题，现提供一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，如图1所示，具体如下：
39.步骤s1，构建一设置有数字化骨骼数据的数字化骨骼图像数据库和一图像融合筛查操作平台，图像融合筛查操作平台与数字化骨骼图像数据库连接，图像融合筛查操作平台设置有内固定数字化模型导入程序；
40.步骤s2，建立特定部位的解剖学参数三维测量体系，进一步在解剖学参数数字化
三维测量体系的可靠性及可重复性检测结果良好的基础上，完成大样本的解剖学参数数字化三维测量，获得大样本的解剖学参数数字化三维测量结果；
41.步骤s3，依据解剖学参数数字化三维测量结果，建立一骨折内固定系统，并生成初步的内固定部件数字化模型，将初步的内固定部件数字化模型导入图像融合筛查操作平台；
42.步骤s4，依据数字化骨骼数据生成数字化三维骨骼图像并对初步的内固定部件数字化模型进行形态学匹配度检测和调整，直到达到预期匹配度，进一步依据初步的获得的内固定部件实物与3d打印骨骼模型进行实物匹配度验证和调整，直到达到预期匹配度并符合预期计算生物力学及生物力学性能要求后获得具备调整后的内固定部件数字化模型的骨折内固定系统。
43.作为一种优选的实施方式，步骤s1进一步包括，同时进行计算生物力学的建模和测试方案设计、实物力学性能试验方案设计以及计算需要研究的目标人并确定系统样本量。
44.作为一种优选的实施方式，内固定数字化模型导入程序可将计算机辅助设计软件建模生成的高精度的“.stl”格式数据进行统一编码、命名和分组等操作，以及通过专用软件操作视窗设置内固定系统的坐标系、螺孔方向、配等，以便在图像融合筛查操作平台中快速调用和图像匹配；数字化骨骼图像数据库存储包括ct、磁共振等在内的dicom 3.0格式数据，并可自动读取图像信息进行统一命名、分组等设置，故可快速调取；图像融合筛查操作平台对重建出的三维图像自由旋转、缩放、移动，能对图像中的骨性结构进行快速、精准的分割，并可隐藏非目标骨骼，图像融合筛查操作平台还用于将内固定系统与骨骼三维重建图像进行匹配融合，即在同一视窗进行显示并进一步通过旋转、平移等方式将内固定系统与骨骼三维重建图像进行匹配，并能对融合配准的图像数据进行保存，以方便数据回顾、二次调整等进一步操作。
45.作为一种优选的实施方式，如图2所示，步骤s2进一步包括：
46.步骤s21，针对特定骨骼的形态学特征设计解剖学参数三维测量体系，，骨骼解剖学参数包括骨骼长度、角度、弧度和面积等参数，具体地，参考既往文献中的解剖学理论，针对特定骨骼的形态学特征，设计尽量完整和全面的解剖学参数三维测量体系；
47.步骤s22，通过对参数进行重复测量，应用统计学方法，验证解剖学参数三维测量体系的可靠性及可重复性，包括所选解剖学标识点是否具有唯一性，所测各项指标是否能完整展现该骨骼的形态学特征，并根据检测结果修改完善；
48.步骤s23，根据计算出的系统样本量进行解剖学数字化三维测量，采用了数字化骨骼形态学三维测量模式，可对生成的骨骼三维ct图像进行自由旋转、分割、局部隐藏，应用点、线、平面、曲面四元素结合的三维测量技术，对相关指标进行高精度的测量。
49.作为一种优选的实施方式，如图3所示，步骤s3进一步包括：
50.步骤s31，结合解剖学参数测量结果，设计适配目标人的骨折内固定系统，制作初步的内固定部件数字化模型；
51.步骤s32，将初步的内固定部件数字化模型导入图像融合筛查操作平台。
52.作为一种优选的实施方式，如图4所示，步骤s4进一步包括：
53.步骤s41，对内固定的数字化骨骼形态学匹配度进行检测及调整，根据匹配度检测
结果完成内固定参数的调整，每次调整后再次进行匹配度检测；
54.步骤s42，将内固定实物置入3d打印的实物模型中，通过对比3d打印的等比例实物模型和数字化三维骨骼图像的匹配性检测结果，再次验证基于数字化三维骨骼图像的内固定匹配性检测方法的可靠性，同时，通过3d打印的等比例实物模型匹配性检测结果，再次进行调整；
55.步骤s43，根据计算生物力学建模和测试方案对骨折内固定系统进行计算生物力学测试，并对存在的缺陷进行调整；
56.步骤s44，根据实物力学性能试验方案对骨折内固定系统进行实物力学性能试验。
57.作为一种优选的实施方式，步骤s43中对骨折内固定系统再次调整的部分不涉及与骨骼匹配性相关的结构，不影响已完成的匹配性检测结果。
58.作为一种优选的实施方式，步骤s44中对骨折内固定系统的实物力学性能试验是模拟真实骨折内固定系统在人体内的力学环境，通过对比内固定的实物力学性能试验和内固定的计算生物力学测试结果，验证基于内固定的计算生物力学测试模式方法的可靠性，同时，通过内固定的实物力学性能试验结果，再次对骨折内固定系统进行调整直到通过实物力学性能试验。
59.综上，本发明提供了一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，针对传统的骨折内固定系统研发设计缺乏大样本的骨骼解剖学参数支撑的问题，本发明通过图像融合筛查操作平台，可在相对较短的时间内获得目标人特定骨骼部位的大样本解剖学参数。区别于传统测量的尸体标本缺乏和二维测量模式不可靠的问题，本发明基于大样本真实病例的ct扫描数字化数据，并基于经验证的三维测量技术和测量方案，对大样本的数字化病例进行可靠和可重复性的测量；区别于传统的内固定设计缺乏必要的验证步骤和技术手段的问题，本发明通过图像融合筛查操作平台和内固定系统数字化模型数据库，对骨折内固定系统进行大样本的匹配，并基于匹配结果进行改进，节省了大量的经济和时间成本。
60.以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。
技术特征：
1.一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤s1，构建一设置有数字化骨骼数据的数字化骨骼图像数据库和一图像融合筛查操作平台，所述图像融合筛查操作平台与所述数字化骨骼图像数据库连接，所述图像融合筛查操作平台设有内固定数字化模型导入程序；步骤s2，建立特定部位的解剖学参数三维测量体系，进一步在所述解剖学参数数字化三维测量体系的可靠性及可重复性检测结果良好的基础上，完成大样本的解剖学参数数字化三维测量，获得大样本的解剖学参数数字化三维测量结果；步骤s3，依据所述解剖学参数数字化三维测量结果，建立一骨折内固定系统，并生成初步的内固定部件数字化模型，将所述初步的内固定部件数字化模型导入所述图像融合筛查操作平台；步骤s4，依据所述数字化骨骼数据生成数字化三维骨骼图像并对所述初步的内固定部件数字化模型进行形态学匹配度检测和调整，直到达到预期匹配度，进一步依据所述初步的内固定部件数字化模型获得的内固定部件实物与三维打印骨骼模型进行实物匹配度验证和调整，直到达到预期匹配度并符合预期计算生物力学及生物力学性能要求后获得具备调整后的内固定部件数字化模型的所述骨折内固定系统。2.根据权利要求1所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，所述步骤s1进一步包括，同时进行计算生物力学的建模和测试方案设计、实物力学性能试验方案设计并确定系统样本量。3.根据权利要求1所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，所述骨折内固定系统包括髓内固定系统和髓外固定系统，所述髓内固定系统包括髓内钉系统，所述髓外固定系统包括加压钢板、支撑钢板、桥接钢板和张力带钢板，所述内固定部件参数包括部件间角度、弧度、截面形态和长度。4.根据权利要求1所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，设有所述数字化骨骼数据的所述数字化骨骼图像数据库存储dicom 3.0格式数据。5.根据权利要求1所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，所述步骤s2进一步包括：步骤s21，针对特定骨骼的形态学特征设计所述解剖学参数三维测量体系，所述骨骼解剖学参数至少包括骨骼长度、角度、弧度和面积；步骤s22，通过对所述骨骼解剖学参数进行重复测量，应用统计学方法，验证所述解剖学参数三维测量体系的可靠性及可重复性；步骤s23，根据所述系统样本量进行解剖学数字化三维测量。6.根据权利要求1所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，所述步骤s3进一步包括：步骤s31，基于所述解剖学参数数字化三维测量结果，建立所述骨折内固定系统，制作所述初步的内固定部件数字化模型；步骤s32，将所述初步的内固定部件数字化模型导入所述图像融合筛查操作平台。7.根据权利要求1所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，所述步骤s4进一步包括：
步骤s41，对所述初步的内固定的数字化骨骼形态学匹配度进行检测及调整，根据匹配度检测结果完成内固定参数的调整，于每次调整后再次进行匹配度检测；步骤s42，选取目标样本的所述数字化骨骼数据打印出第一三维打印模型，将所述内固定部件实物置入所述第一三维打印模型中，通过对比所述第一三维打印模型的等比例实物模型和所述数字化三维骨骼图像的匹配性检测结果，再次验证基于所述数字化三维骨骼图像的内固定匹配性检测方法的可靠性，同时，基于所述第一三维打印模型的等比例实物模型匹配性检测结果再次进行调整；步骤s43，根据所述计算生物力学建模和测试方案对所述骨折内固定系统进行计算生物力学测试，并对存在的缺陷进行调整；步骤s44，根据所述实物力学性能试验方案对所述骨折内固定系统进行实物力学性能试验。8.根据权利要求7所述的基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，其特征在于，所述步骤s44中所述骨折内固定系统的实物力学性能试验采用模拟仿真试验，通过对比所述骨折内固定系统的实物力学性能试验和所述骨折内固定系统的计算生物力学测试结果，验证基于所述骨折内固定系统的计算生物力学测试模式方法的可靠性，同时，通过所述骨折内固定系统的实物力学性能试验结果，再次对所述骨折内固定系统进行调整直到通过实物力学性能试验。
技术总结
本发明提供了一种基于骨骼形态学大数据的骨折内固定系统的设计方法，可完成针对目标人特定骨骼部位的内固定系统整体解决方案设计，本发明基于大样本真实病例的CT扫描骨骼数字化数据，并基于经验证的三维测量技术和测量方案，对大样本的数字化病例进行可靠和可重复性的测量，基于获得的大样本解剖形态学参数进行内固定设计，通过建立图像筛查操作平台，可在相对较短的时间内对所设计的内固定系统进行大样本的匹配度检测，并基于匹配结果进行改进，节省了大量的经济和时间成本。节省了大量的经济和时间成本。节省了大量的经济和时间成本。
