药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：血液制品 第一条 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规

附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。第

附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定合用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运送。第二条本附录中的血液制品生产涉及从原料血浆接受、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检查、贮存和运送应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。第

血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）一、目的本指南的主要目的是为检查员在实施血液制品生产企业检查时提供指导。检查员应参照本指南的要求检查血液制品生产质量管理情况，评价企业对血液制品生产质量控制情况，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范》（以下称药品GMP）的要求。二、适用范围及检查依据本指南适用于血液制品的GMP检查，包括原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的

                                公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-9018）关于印发实施原料血浆检疫期管理国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办﹝2008﹞14