批准文号（药品专有编号）

批准文号（药品专有编号）

批准文号 （药品专有编号） 次浏览 | 2022.09.16 11:37:04 更新 来源 ：互联网 精选百科 本文由作者推荐 批准文号药品专有编号

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

中文名

批准文号

文号格式

国药准字+1位字母+8位数字

试生产药品

国药试字+1位字母+8位数字

所属类别

医药 法律法规 批准

管理部门

国务院药品监督管理部门

化学药品

字母“H”

格式

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，

21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

查询方法

怎样查询药品、保健食品的批准文号真假？

一、药品到国家食品药品监督管理局查询

二、保健食品的批准文号有两种类型：

1、“卫食健字”到卫生部网站查询，具体方法如下：打开卫生部官方网站，点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”，在弹开的页面中点击“保健食品批准公告目录”，然后根据产品的批准年限选择查询即可。

2、“国食健字”到国家食品药品监督管理局网站查询，具体方法如下：打开国家食品药品监督管理局的官方网站，点击网站右边的“基础数据查询”栏中的“保健食品”，在弹开的页面中点击“保健食品”，然后输入产品的相关信息即可查询（最好输入产品的名称）。

《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注33号)　2002年01月28日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院

药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，已上市药品的批

准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管

理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注

〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企

业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：

一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国

药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使

用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其

中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督

管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生

行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫

生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位

为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委

托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价

升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格

式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在

换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注

册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

2.统一换发并规范药品批准文号格式说明

国家药品监督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

代码	省（自治区、直辖市）	代码	省（自治区、直辖市）
110000	北京市	420000	湖北省
120000	天津市	430000	湖南省
130000	河北省	440000	广东省
140000	山西省	450000	广西壮族自治区
150000	内蒙古自治区	460000	海南省
210000	辽宁省	500000	重庆市
220000	吉林省	510000	四川省
230000	黑龙江省	520000	贵州省
310000	上海市	530000	云南省
320000	江苏省	540000	西藏自治区
330000	浙江省	610000	陕西省
340000	安徽省	620000	甘肃省
350000	福建省	630000	青海省
360000	江西省	640000	宁夏回族自治区
370000	山东省	650000	新疆维吾尔自治区
410000	河南省

附件二：

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：

原文号	新文号	顺序号
国药准(试)字X00000000系列	国药准(试)字H00000000	不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列	国药准(试)字H19980000	重新编排
国药准(试)字(1999)X –0000号系列	国药准(试)字H19991000	自1000起编排
国药准字XF00000000系列	国药准字H00000000	自3000起编排
国药准字(1998)XF -0000号系列	国药准字H19980000	自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列	国药准字H19990000	自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列	国药准(试)字Z19980000	不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列	国药准(试)字Z19991000	自1000起编排
国药准字ZF00000000系列	国药准字Z00000000	自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列	国药准字Z19980000	自3000起编排
国药准字(1999)ZF -0000号系列	国药准字Z19990000	自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列	国药准(试)字S19980000	重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列	国药准(试)字S19991000	自1000起编排
国药准字SF00000000系列	国药准字S00000000	自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列	国药准字S19980000	自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列	国药准字S19990000	自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列	国药准字T00000000	重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列	国药准字J00000000	重新编排
药用新辅料批准文号	国药准字F00000000	重新编排

三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。

2002年01月28日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院

药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，已上市药品的批

准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管

理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注

〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企

业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：

一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国

药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使

用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其

中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督

管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生

行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫

生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位

为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委

托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价

升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格

式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在

换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注

册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

2.统一换发并规范药品批准文号格式说明

国家药品监督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

代码	省（自治区、直辖市）	代码	省（自治区、直辖市）
110000	北京市	420000	湖北省
120000	天津市	430000	湖南省
130000	河北省	440000	广东省
140000	山西省	450000	广西壮族自治区
150000	内蒙古自治区	460000	海南省
210000	辽宁省	500000	重庆市
220000	吉林省	510000	四川省
230000	黑龙江省	520000	贵州省
310000	上海市	530000	云南省
320000	江苏省	540000	西藏自治区
330000	浙江省	610000	陕西省
340000	安徽省	620000	甘肃省
350000	福建省	630000	青海省
360000	江西省	640000	宁夏回族自治区
370000	山东省	650000	新疆维吾尔自治区
410000	河南省

附件二：

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：

原文号	新文号	顺序号
国药准(试)字X00000000系列	国药准(试)字H00000000	不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列	国药准(试)字H19980000	重新编排
国药准(试)字(1999)X –0000号系列	国药准(试)字H19991000	自1000起编排
国药准字XF00000000系列	国药准字H00000000	自3000起编排
国药准字(1998)XF -0000号系列	国药准字H19980000	自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列	国药准字H19990000	自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列	国药准(试)字Z19980000	不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列	国药准(试)字Z19991000	自1000起编排
国药准字ZF00000000系列	国药准字Z00000000	自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列	国药准字Z19980000	自3000起编排
国药准字(1999)ZF -0000号系列	国药准字Z19990000	自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列	国药准(试)字S19980000	重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列	国药准(试)字S19991000	自1000起编排
国药准字SF00000000系列	国药准字S00000000	自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列	国药准字S19980000	自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列	国药准字S19990000	自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列	国药准字T00000000	重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列	国药准字J00000000	重新编排
药用新辅料批准文号	国药准字F00000000	重新编排

三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。

参考资料