风险识别、应对

2024年3月12日发(作者：轮滑教案)

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制(修)订部门

公司环境分析控制程序

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A/1

1

风险识别和控制管理程序

1.0 范围

适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及

实施。

2.0 目的

为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、

工具和对其应用，特制定本程序。

3.0 术语

风险：对预期结果的不确定的影响

4.0 职责

4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设

施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制;

4.2

营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进

行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制；

4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制

4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质

量风险进行评估和控制；

4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或

重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。

5.0 程序

5.1

定义

5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况

5.1.2 风险评估

评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否

可接受的过程。

5.2 风险辨识和风险评估过程

1)

2)

3)

4)

5)

6)

评估准备----收集资料，制定计划

风险识别----事故类型，影响因数及机制

风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级

风险控制----制定方案，落实风险防范措施

登记重大风险项目

定期检查提出整改方案

5.3 风险源的识别

5.3.1风险源的识别应考虑以下方面：

5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括：

1)

2)

3)

4)

5)

设施/设备的可用性和可维护性

供应商绩效以及材料的可用性/供应

与产品质量相关的风险评估应包括：

不合格品的交付

合格人员的可利用性

5.3.2识别的方法

5.3.2.1预先风险分析

新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进

行模拟分析和评估。

5.3.2.2讨论

召集管理人员、专业人员、操作人员，讨论分析生产制造过程中存在的

风险。对预先风险分析得出的风险进行补充和确认；

5.4 风险评估

5.4.1 LEC定量评估法

将识别出来的风险进行评估，用发生风险的可能性（L），发生风险的

频繁程度（E），发生风险产生的后果（C），进行打分，用E*L*C得出

每一个风险的可能性大小（D）。从而评估出每一个风险源的风险大小。

D=L*E*C

式中：D－风险值；

L－发生风险的可能性大小；

E－发生风险的频率；

C－发生风险产生的后果。

L、E、C分值分别按照下述表格确定：

1）风险发生的可能性（L）（见表1）

(表1)

分数值 风险发生的可能性

10

完全可以预料

6

相当可能

3

可能，但不经常

1

可能性小，完全意外

0.5

很不可能

0.2

极不可能

0.1

实际不可能

2）发生风险的频繁程度（E）（表2）

(表2)

分数值 频繁程度

10

连续发生