检测实验室授权签字人考核内容说明

2023年12月30日发(作者：没有退路)

检测实验室授权签字人考核内容说明

总体要求

1是否具备中级以上含中级职称或准则规定的同等能力；

2是否具备相应的工作经历；

3是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；

4是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

5是否熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序；

6是否具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力,了解检测/校准结果的不确定度；

7具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责；

8与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围；

9是否熟悉检验检测机构资质认定评审准则以及相关的法律法规、技术文件的要求;

问题举例

1．授权签字人的含义

授权签字人首先由实验室法人代表按检验检测机构资质认定评审准则条件授权,认可委现场评审时逐一考核认可,并将考核结果及相应建上报,进行最终批准认可;

经中心主任授权并且得到评审认可,可以签发检验检测报告的人员,称为授权签字人;

又称“获准签字人”;指经过评审机构授权或批准,对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员,即批准检验报告的的人;

2．授权签字人必须具有哪些资格条件

1从事相关行业工程师以上职称或同等能力

2熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程

3熟悉计量法律法规及相关知识

4熟悉有关记录、报告及其核查程序;

3．怎样理解“具有相应的职责和权利,对测试结果的完整性和准确性负责”

①相应的职责是指对本单位的技术能力的有效性和检测结果的完整性的准确性负有责任,对检测报告承担相应的技术责任和民事责任;

②权力是指有权中止违反有效性、准确性和真实性的检测活动；有权抵制违反公正性和质量方针的不恰当干预;

③具体地讲可以从以下各方面了解本单位的相关技术能力;

a.人员技术水平,学历资历和技术资格证书情况;

b.实验设施和环境条件;

c.检测设备配置情况,设备的完好性、量值溯源的有效性、正确的使用维护和有效运行及运行状态检查；

d.技术标准、技术规范和检测方法的有效性；

e.实验消耗材料的质量控制；

f.抽样和样品管理的规范性；

g.本单位的质量控制状况,能力验证和实验室之间比对情况；

h.分包检测情况及变化;

4．怎样理解“与测试技术接触紧密,掌握有关检测项目的限制范围”

与测试技术接触紧密,是指在与检测有关的技术岗位或管理岗位工作,了解本单位申请认可项目中涉及的限制范围的具体内容即分包出去的参数或本单位不能检测的参数和受限制的原因;

当检测报告中出现受限制项目检测结果是居于分包的要明显标注,居于不能检测的要查明原因处理;

5．熟悉有关检验标准,测试方法和测试规程

要了解本单位使用的检验标准,方法的现状、有多少类,多少种标准方法,大体能说出来;有多少非标准方法,有多少自校规程,主要用在什么项目或产品上有无经过审批本单位由哪些个部门负责跟踪检验标准,测试方法的有效性;

6．有能力对相关检测结果进行评定,了解测试结果的不确定度

①授权签字人对检测结果的评定,着重注意下面5个：

报告内容的完整性,报告信息、项目的齐全性,检验依据、方法的正确性,检验数据的准确性和检验结论的正确性;

在数据准确性方面着重控制异常数据;为此要了解检测项目,参数的正常化大致范围,当超出正常值时,要查问有关人员有无做数据复核,有无做重复检测;检测数据的准确性主

要由检测人员、复核人员承担具体责任,授权签字人承担技术管理和民事责任;

②了解测试结果的不确定度,要求做到下列几点：

a．什么是测量不确定度在什么情况下要给出不确定度本单位有没有测量不确定度评定程序或作业指导书

b．测量不确定度评定方法;概要：A类不确定度,B类不确定度,合成不确定度和扩展不确定度的含义及评定概要;

c．各种检测手段如化学分析法,气相色谱法,分光光度法,原子吸收光度法等和各类产品主要参数的不确定度大致范围;

7．了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态

①了解本单位检测设备的概况,一共约多少台件,由哪个部门管理并负责量值溯源

②了解本单位检测设备的校准,检定情况,有多少是送检的有多少是自己校准的哪些是无法溯源到国家计量基准需要进行比对的本年度有没有校准、检定、自校或比对不合格的仪器

③当检测报告、检测记录中使用了不合格仪器时,要查明原因,作出处理;

8．十分熟悉记录,报告及其核查程序

①熟悉记录管理程序的内容;记录要内容真实,字迹清晰、用词准确、项目完整、签字齐全,信息要充分;若有修改,要符合规范要求;检测原始记录要有复核人签字;

②熟悉报告管理程序的内容;报告要明确、清楚、客观、准确,信息要充分,要与原始记录信息相符;了解分包、非标等情况和不确定度;

③要明确各类人员在记录、报告编制、核查中的职责和作用;检验人员职责：正确执行检验标准进行检验,认真观察并采集记录检测数据,如实填写检测原始记录,正确编制检验报告;

9、复核审核人员的任职条件和职责：

复核审核人员任职条件：熟悉专业技术工作,具有3年以上工作经验;

复核审核人员任职职责：对检测记录、数据转换、计算处理和检测报告进行复查核对;重点审查检测工作是否符合检测方法规定,检测报告与原始记录是否相符,报告是否明确、清楚、客观、准确;

10、实验室如何实施整改

实验室整改工作大致包括以下四个步骤：

1制定整改计划

通过和评审组的交流,实验室明确需整改的项目和具体要求,制定出有针对性的纠正措施;现场评审结束后,实验室质量主管在征得最高管理者同意后,应发布整改计划,明确整改内容、要求、完成期限以及整改责任部门和责任人;

2按计划实施整改

在这一过程中,质量主管和质量管理部门要跟踪整改工作进展情况,检查执行效果；对实施效果不满意的,应和整改责任人或整改部门负责人沟通,努力达到评审组提出的要求;在整改实施过程中,实验室应做好记录,一方面可以提供给评审组跟踪审核,另一方面也是质量改进的见证;

3编制整改报告

经验证确认纠正措施到位后,实验室应收集汇总整改见证材料并将其编目,编制整改工作报告,具体说明每一个符合项的整改情况及效果;如果有观察项,还就说明预防措施;

4提交整改报告

实验室向评审组长提交整改报告;评审组长组织验收并填写验收及最终推荐意见后,提交认评处进行审校后提交评定委员会评定

11、授权签字人的能力要求

1具备相应授权签字领域的能力；

2有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程；

3熟悉检测标准与检测程序包括理论知识和实际技术能力；

4能够对检测结果进行科学的分析评价；

5熟悉检验检测机构资质认定评审准则及其相关的法律法规和技术文件的要求；

6熟悉本检测机构质量体系和业务工作;

12、授权签字人的签字要求

1授权签字人经发证部门认可后,方可在授权范围内的检测报告上签字；

2授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认;

3授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准;

4授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任;

13、授权签字人职责

a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序;

b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围,具备评定检验结果正确与否的能力;

c.了解认可机构有关管理规定和评审准则;

d.充分地参与日常检验工作的监督与管理;

e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告,对检测报告的质量负责;

14、批准报告应注意什么

应注意正确性、合理性、合法性;

15、检测报告的审核签发程序有哪些

1报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人,校核人确认其符合程序要求后签字；程序结果质量控制程序、检测报告管理程序

2校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批;

16、审核报告/证书,都审核哪些主要内容

1报告/证书是否采用统一的格式；

2填写项目是否完整；

3计量单位是否正确；

4测量不确定度表述是否符合要求；

5语言是否严谨；

6报告/证书与原始记录的信息是否一致;

17、审核报告/证书,应掌握哪些重点

1数据正确性;

a、是否有可疑的数值；

b、是否有超过标准规范规定的数据；

c、有效位数是否正确；

d、单位是否正确；

e、数据精控是否正确通过验算或检查核实；

2信息充分性、完整性、正确性

a、依据标准的标识是否正确；

b、所用仪器设备的标识；

c、样品描述是否充分；

d、环境条件标准、规范有要求时,必须记录,包括样品制备、储存、养护及试验；

e、抽样地点、部位必要时；

f、抽样人员标识；

g、检测人员标识；

h、检测日期、地点；

i、原始记录标识；

j、检测报告标识；

k、对偏离是否作了说明；

l、应有的图表、照片是否有；

m、对分包是否作了说明；

n、意见和解释部门是否符合要求；

3原始记录、报告规范性、一致性

a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系；

b、记录和报告的数据是否一致,结论是否相吻合；

c、记录、报告是否有页码；

d、报告是否有终止符号；

e、报告的附件是否有目录；

f、用词、用语是否标准化；

g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式;

4批准检测报告注意要点：

a、报告的结论是否准确、客观；

b、报告的检测项目是否在申请范围内,检测标准是否现行有效；

c、报告的各级手续是否完整；

d、偏离是否是允许的；

e、报告是否能为委托方接受,或是否有充分的证据表明本报告是经得起法律的审查的；

f、本报告是否与国家法律法规、政策相悖;

18、那些检测报告可以加盖CMA印章

1检测在计量认证证书范围内检测项目

2向社会出具具有证明作用的检测数据或结果的检测报告

19、对检测的界限数据如何处理

极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值;对此类数据的判定应首先确定测量不确定度的分量,然后根据测量不确定度的大小程度来判定临界或极限数据合格与否;不确定度的评估执行测量不确定度评定程序；极限数值的判定执行所选规程的规定；

20、对可疑数据如何处理

可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果,此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素：

a用运行检查方法,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确性；

b检查测试方法和步骤；

c对已测对象进行重复测试；

d检查环境和消耗品的影响;

21、对实验室例外放行的情况如何处理举例说明;

例外许可的原则

4.1.1 当新技术、新概念、新方法、市场策略和社会要求或环境条件等发生变化,本中心原有的政策、程序、标准规范或技术条件不能适应时,为确保本中心的工作质量适应新

的变化,可以在质量文件尚未修改的情况下,例外许可偏离原有的政策、程序或标准规范,但采用的新措施或作业技术等必须能促进质量工作的改进;

4.1.2 例外许可一律经总经理批准后方可实施;

例外许可的范围

4.2.1原制订的程序文件或技术文件,所规定的控制措施,未能达到设想的效果,现须探索改进措施或加严控制；

4.2.2原标准规范的方法包括规定使用的仪器,设备等,己被新标准所代替,其导致的结果更为科学；

4.2.3原定的政策已不适宜,须探索、改进并证实；

4.2.4其他例外情况；

例外许可的实施

由申请部门填写“例外许可申请单”,交技术负责人；

由技术负责人组织人员对偏离的情况进行调查核实,确认是否影响质量体系正常运行或检验质量,并签署意见；

由总经理批准实施；

“允许偏离”实施后的情况由技术负责人负责跟踪并记录；

申请和实施部门保存“允许偏离”的相关记录,复印件由管理室保存待查;

22、质量方针和质量目标是什么

1质量方针

科学、诚信、公正、强化服务、规范管理,提高效率、专业发展;

2质量目标

中长期质量目标

以准确的数据,竭诚的服务,公正的行建设人才优秀、管理科学、设备精良、为社会提供优质高效服务的具有良好信誉的食品检验检测中心;

年度质量目标

1检验报告发出及时率达99%以上；

2检验报告不得有数据或结论性差错,容错率保持在5‰之内；

3客户投诉受理及处理率100%

4客户满意度大于95%;

23、质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么

质量手册：

质量手册是管理体系的主体文件,表述试验室的质量方针和质量目标,是描述管理体系并实施质量管理,促进管理体系持续改进的法规性文件,同时又是向客户及第三方展示本中心管理体系、提供质量保证的纲领性文件;

管理体系程序文件：

是质量手册的支持性文件,是对质量管理、质量活动进行控制的依据;

操作性文件：

操作性文件包括作业指导书、操作规程、管理制度、质量记录、技术记录、表格、报告等,是质量手册和程序文件有效实施的基础性文件及管理体系有效性的见证材料;

24、什么是内部审核和管理评审

内审：

是试验室按照管理体系文件规定,对试验室管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动;即对管理体系运行的符合性自我评价;

其目的是促进管理体系规范有序的运作,以达到预期的目的和要求;

管理评审：

是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对试验室的适用性,组织进行的综合评价活动;是试验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据;

其目的是为了衡量管理体系是否符合自身实际状况,评价管理体系对自身管理工作是否真实有效,是否能够保证方针和目标的实现,确保管理体系持续适用和有效,并进行管理体系的不断改进;

补充说明

一.具有相应的职责和权利

1.承担相应的技术责任和民事责任；

1承担相应的法律责任产品质量法第57条的法律要求--直接责任人行政处罚1-5万元,

直接机构处罚5-10万元

2计量法第三十条；计量法实施细则第59条；

3合同法第七章,造成违约的责任；

4民法通则第134条中十种民事责任的承担方式；

停止侵害；

排除妨害；

c.消除危害；

d.返还财产；

e.恢复原状；

f.修理、重作、更换；

g.赔偿损失；

h.支付违约金；

i.消除影响、恢复名誉；

j.赔礼道歉;

5对知识产权问题给予高度重视；如：企业标准,专利,报告和被试物品的所有权,等

6对其技术能力的有效性和检验活动的正确性负责；

7对所签发报告的真实性负责；

2.按照申请的项目和要求,主要从以下几个方面来了解实验室的检验能力；

1技术人员的操作技术水平；

2评估设施和环境对检测的影响；

3仪器设备的完好性和量值溯源的有效性；通过有效的维护和期间检查来维护不确定度的B类分量,通过采用诸如统计技术的内部质量控制方案的方法来控制B类分量中的主要成分

4通过实验室之间的比对来证实本实验室的检测能力,通过有效的评价比对结果来验证是否已经满足了客户的要求；

5标准或规程的有效性；

6消耗性材料的控制；必要时

7掌握分包实验室能力的变化情况；必要时

8维护检验作业指导书的完整性和有效性；

3.要求签字人熟悉检验方法及程序,了解检验目的,懂得结果评审；

4.权力

1有权中止有违有效性和正确性和真实性的检验活动,扣发报告；

2有权抵制有违公正性和质量方针的不恰当的行政干预；

3对报告的结论可以提出意见和解释;

二.具有相应的工作经历

1.介绍本人在相关领域里的技术经历；

2.在本签字领域里应当持证上岗；

3.参加过本领域里的科研,标准的制修订等经历；

4.介绍在本领域里工作了多少年,其中参加过哪些重大技术活动,取得哪些成绩；

5.处理过本领域里的哪些重大技术问题；

6.介绍所学专业和学历；

三.熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序

1.重点是对我方在报告中的责任和客户使用报告的风险进行把关；

2.要掌握本实验室开展检测活动的各类作业文件和相关的程序文件,各类检测所对应的原始记录及填写要求；原始记录要按照“程序文件”的要求,以达到可以追溯和再现检验活动,鉴别责任的程度；

3.报告要核查的内容按照认可准则第条的全部要求,以及检验员和校核人员的签字；重点是：检验结论与检验目的是否一致,检验结果是否准确、清楚、明确、客观、是否符合检验方法标准/大纲/细则的规定、检验数据是否与原始记录相一致,重点是结论的正确性；对未经认可的检验项目和数据进行注明识别；

4.对可疑或错误数据的处理方法,按照相关程序文件进行核查；

5.应用反馈,对数据进行核查,重点从以下几个方面：

引用的检验方法正确性和有效性,使用核查手段或对已检保留样品进行重新检测的方

法对仪器的准确性进行核查,掌握仪器设备的限制段点,环境与影响量的控制,计算公式和方法,数据修约和极限值的判定,引用的常数和系数,评估检测过程产生的系统误差和随机误差等；

6.掌握分包方的情况；

7.发现报告出现问题如何处理

扣发报告□；建议中止合同□；召回报告□；修改报告□

8.对已发报告按照认可准则第5.10.9的要求进行修改；

9.发现诸如仪器设备存在缺陷等问题时,要及时书面向用户通报,并反馈查找可疑点,致电XXXX老师；

10.注意区别认可的项目和非认可项目以及认可的范围和非认可的范围；对超出认可范围的项目和数据要加注说明,避免给客户造成误导；

11.杜绝报告的使用风险;

四.掌握签字人签字领域范围内的检验标准:

1.所用标准/规程中不能检验或限制检验的范围；

2.检验参数中不能检验或限制检验的范围；

3.及时掌握标准/规程/大纲/细则的变化动态；

五.掌握有关仪器设备的校准状态:

1.需要校准/检定的仪器设备和量具及校准的有效性溯源途径和方法；

2.不能校准/检定仪器设备的验证或自校方法和自校结果的水平；

3.要求控制的量值及量值水平；

4.校准标志:

绿色----满足或符合使用要求

黄色----限制使用,要求给出限制范围

红色----停止使用,封存或故障

六.具有对相关检测结果进行评定的能力:

1.注意检验所用标准/规程/大纲/细则是否认可通过的,且应用是否得当；

2.注意报告数据的有效位数与标准/规程/大纲/细则要求应一致；

3.检验顺序和原理应正确

4.对临界数据的审查；

5.引用系数、常数和计算公式