最新ISO13485:2016一整套程序文件

2023年12月6日发(作者：同学情谊的句子)

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最新ISO13485:2016一整套程序文件

文 件 名 称

文件控制程序

记录控制程序

质量管理体系策划控制程序

内部沟通控制程序

管理评审控制程序

人力资源管理程序

基础设施控制程序

生产作业环境和产品清洁控制程序

风险管理控制程序

订单管理控制程序

顾客信息反馈控制程序

忠告性通知控制程序

产品召回及不良事件报告控制程序

强制性问题报告及召回控制程序

医疗事故报告控制程序

设计和开发控制程序

顾客满意度控制程序

采购控制程序

供方评审控制程序

生产和服务的提供过程控制程序

顾客服务控制程序

特殊过程确认控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

顾客财产控制程序

产品防护控制程序

监视和测量设备控制程序

软件确认控制程序

顾客投诉控制程序

文件编号

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备注

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内部审核控制程序

纠正和预防措施控制程序

产品监视和测量控制程序

不合格品控制程序

数据分析控制程序

CMDCAS符合性声明控制程序

CMDCAS产品分类程序

CMDCAS标签、说明和语言程序

CMDCAS许可证的申请、保持与更改程序

CMDCAS经销商控制程序

CM DCAS重大变更联系认证机构程序

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文件控制程序

1. 目的

确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语

3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：

3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；

3.2.2质量管理体系标准；

3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；

3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：

3.3.1产品标准；

3.3.2产品风险分析文件；

3.3.3产品技术图纸；

3.3.4产品注册文件；

3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；

3.3.6产品质量检验文件；

3.3.7与该产品相关的技术变更记录；

3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限

4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR

820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。 4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，

4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序

5.1文件的编写

根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。编写按5.4执行。

5.2文件的审批

5.2.1 文件层级及其编制、审批职责权限

质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审批权责如下：

文件层级

一级文件

二级文件

质量手册

程序文件及其记录

作业指导书及其记录

技术文件

四级文件 外来文件

5 编制审核

管理者代表

管理者代表

主控部门负责人

PIE负责人

体系&文控中心负责人

批准

总经理

总经理

管理者代表

管理者代表

体系&文控中心负责人

体系&文控中心

主控部门负责人

主控部门责任人

工程部工程师

件文

2.2.三级文件

N/A

评审

作为文件附件，随同文件一同进行审核、批准

5.2.2文件在发布之前，依审批职责，各审核和批准人员应进行其充分性和适宜性审批。必要时，文件编写部门可召集与该文件相关的部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审，确定文件的充分性和适宜性。

5.3 文件的标准化

文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行，其内容经审批人员后，体系&文控中心负责人进行标准化审核，如需要，由体系&文控中心进行修改格式。

5.4文件的编号

5.4.1文件的编号应具有唯一性，文件由体系&文控中心统一进行编号，各部门在发布新文件或更改文件前应向体系&文控中心索取编号，所有编号后的受控文件均由体系&文控中心在《受控文件清单》上进行登记，由体系&文控中心进行发放回收。 5.4.2 本公司文件的编号规则如下：

a) 质量手册 QM — XX —XXXX

类别代码：ISO9001：QA；ISO13485：MD

b）程序文件 QP — XX

c）其他质量管理文件

WI — XX — XXX

作业文件

部门代码

序号

程序文件 序号

质量手册

类别代码

发布年号

部门代码：由部门前两个字的汉语拼音组成，如品质部为PZ

d) 记录表格

BD — XXX

质量记录

序号

d. 外来文件的编号按文件的原编号，如果外来文件无编号的，由文控中心按“接收日期+序号”的规则来进行外来文件的编号。

5.5 文件标识

5.5.1版本和修改状态

a. 为确保文件的有效性能够得到识别，特采用“版本/修改次数”加以控制。

版本，用一个大写英文字母A、B、C………表示；

修订号，用一位阿拉伯数字0、1、2、3…表示。

b. 文件初版版本号为：A0，第一次修改版本好为A1，第二次修改为A2……以此类推；当文件修改次数达到五次时，版本号升为B0……以此类推。

c. 当文件修改涉及面较大时，经管理者代表批准后，可直接进行换版升级。

5.5.2 生效日期标识

每份文件的生效日期显示该文件从何时生效，生效日期的表示方法为：□□□□年□□月□□日。

5.5.3 页码标识

每份文件的页码表示为：第×页/共×页。

5.5.4 文件管理印章的标识

本公司质量体系文件分为一级受控，印章样式及要求为：

受控文件 作废文件

5.6文件的分发

5.6.1 文件审批通过并完成标准化后，由体系&文控中心将受控文件进行打印、签字，并依照文件编制部门提供的《文件发放/回收记录表》中分发范围及份数，将受控文件复制相应的数量、在对应的位置进行盖“受控文件”章并分发至相关部门，由收文部门在《文件发放/回收记录表》上签收，确保文件的使用处获得文件的有关版本，防止作废文件的非预期使用。

5.6.2 文件分发时，文件每页（含封面）需根据文件受控状况加盖“受控文件”印章，分发公司内部相关部门。

5.6.3 文件补发：需补发文件时，由使用部门填写《文件发放申请单》，经部门负责人和管理者代表审批后予以补发。

5.6.4文件外发：如有需求向欧盟代表、公告机构、监管机构等及客户等机构发放文件时，按非受控文件进行，无需改受控文件章。

5.7 建档保存

5.7.1 文件原稿不盖章，由体系&文控中心建档（包括电子文档）保存，分发的文件副本盖章,由收文部门保存。

5.7.2 现场使用的体系文件须置于作业现场，任何人不可在受控文件上加标记或书写任何文字、符号。

5.7.3 文件的存放点需防潮、防尘、防鼠或不会遭到其它损坏，以保持文件的清晰和完好，易于识别，并确保受控文件不退化、不遗失。

5.7.4 文件电子文档，需将作废文档与有效文档按相关规定进行分开保存，并定期保存至磁盘中。

5.7.5 文件的借阅，由使用部门申请，经部门负责人和管理者代表审批后予以借阅。

5.7.6 本公司体系&文控中心应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在本公司所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。本公司经评审确定的受控文件、医疗器械文件等保存期限是产品交付后五年。

5.8 实施运行

体系文件、各级文件正式发布后，各级部门实际工作必须依照相关文件规定执行。

5.9 文件的修订、废止及再次审批

5.9.1文件在实际运行过程中，与实际运作不符、组织架构的职责发生变化、内外部环境发生较大变化、采用标准发生变更时，文件制订部门或其它相关部门应填写《文件更改评审表》,说明变更原因、变更内容等；对重要的文件更改（如产品的工艺文件、技术文件）还应附有充分的证据，总经理应组织相关人员进行评审。

5.9.2文件在公司内进行的文件评审认为需更改时，其审核、批准应由原审批人进行，当原审批人离职时，由其职务代理人审批。

5.9.3文件修改批准后，由文件原制定人（或其职务代理人）更改。 5.9.4 更改后的文件按5.2和5.3进行审批。

5.9.5文件更改后需将文件修订内容登记至文件中的“修订记录”中（相关三级文件除外）。

5.10 文件的换版

当文件出现下列情况之一时，应进行换版，原版文件作废：

a. 公司组织机构设置、职能分配有重大变动时；

b. 质量方针、质量目标有重大改动时；

c. 国内外与产品相关的标准修订涉及体系文件、技术文件的重大改动时。

5.11 文件的回收与销毁

5.11.1 文件修订或废止后，当新版文件分发时，旧版文件应同时废止，由体系&文控中心文管员从各使用单位收回，并在《文件发放/回收记录表》中注明回收状况。

5.11.2 旧版或废止文件，由体系&文控中心在每页盖红色“作废文件”章，填写《文件/记录销毁审批单》，经管理者代表批准后统一销毁，并填写《作废文件目录清单》。

5.11.3 所有受控且涉及产品的技术文件、资料（即制造、试验、检验过程形成的文件和记录）在作废后应保留一份，保存期为产品有效期后两年，以确保在产品的使用寿命和（或）产品责任期内能得到有关的文件（如产品标准、工艺文件等）。作废文件需要盖“作废文件”章。

5.12 外来文件的管理

5.12.1 外来文件接收部门对外来文件进行审核，并确定是否属受控文件,如属受控文件交体系&文控中心保管，并根据需要实施分发作业。

5.12.2 文控中心对外来文件按5.4进行编号作业(文件自带编号时,可直接引用其编号),并将外来文件登记至《外来文件清单》中。

5.12.3 文件接收部门应留意外来文件的变更，定期获取外来文件的变更信息，确保所使用的文件是最新、有效的文件。

5.12.4 对于重新获得的外来文件按5.11的规定执行,并将无效文件保留一份，加盖“作废文件”章，其他作废文件进行销毁申请。

5.13 医疗器械文件的管理

5.13.1 PIE须建立每一型号/类型的医疗器械（含外协供方生产的产品）的《产品技术文档》，文档内需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：

a) 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

b) 产品规范；

c) 生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；

d) 测量和监视的程序；

e) 适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序。

6. 相关文件

《记录控制程序》

7. 相关记录 7.1《受控文件清单》

7.2《文件发放/回收记录表》

7.3《文件更改评审表》

7.4《文件作废申请单》

7.5《作废文件目录清单》

7.6《文件/记录销毁审批单》

7.7《外来文件清单》

7.8《文件发放申请单》

记录控制程序

1. 目的

为证明产品、过程和体系符合要求，为质量管理体系的有效运行提供证据，为产品、相关活动实现可追溯性及采取预防措施和纠正措施提供依据，特制定本程序。

2．适用范围

本程序适用于本公司质量管理体系运行过程中所产生的质量记录。

3．定义和术语

3.1记录：是指可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行证据，具有可追溯和证实性，可依据记录采取纠正和预防措施。

3.2记录表格：记录所储存的载体，一般用表格的形式来进行。

3.3批记录：用于记叙每批产品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

4. 职责与权限

4.1 体系&文控中心：负责所有记录表格的编号及记录的归档管理，明确规定各部门需保存的质量记录及其保存期限。

4.2 各部门相关人员：负责本部门记录的填写、收集、保存、归档、移交。

4.3各部门负责人：负责相关记录的编制、审批和处理。

4.4管理者代表：负责监督、审查记录控制的实施情况。

5．工作程序

5.1 记录的分类及范围 a) 文件控制记录；

b) 信息交流记录；

c) 管理评审记录；

d) 培训记录；

e) 设备管理记录；

f) 产品实现的策划和质量计划有关的记录；

g) 设计和开发输入、输出、评审、验证、确认和更改方面的记录；

h) 供方评价结果以及评价所引起的各种必要措施方面的记录；

i) 产品要求的评审结果及其所引起的必要措施方面的记录；

j) 标识和可追溯性方面的记录；

k) 借用产品、返工返修有关的记录；

l) 过程确认和顾客财产有关的记录；

m) 产品、过程、顾客反馈的监视和测量有关的记录；

n) 测量和监视设备校准记录；

o) 内部质量管理体系审核记录；

p) 数据分析和统计技术应用记录；

q) 不合格品、纠正预防和改进措施记录；

r) 质量体系运行所需要的其它记录。

5.2记录的编号应按照《文件控制程序》的相关规定执行。

5.3记录的管理

5.3.1所有表单均需在品质部存留。

5.3.2质量活动的开展均伴随有记录的产生，每一项活动或过程结束后，该项活动或过程的负责人应将该项记录整理成文交予体系&文控中心。各部门由专人负责收集有关记录。

5.3.3记录的主管部门为体系&文控中心，根据工作需求，将记录复制规定份数后分发到有关部门，分发时应填写《文件发放/回收记录表》，原件则按一定的分类方法进行归类，装订后放于档案袋（文件夹）中做上醒目的标识，以便于识别和检查。

5.4 记录的填写要求

5.4.1记录的填写应及时，字迹要工整清晰、注意保持记录表单表面的美观与整洁，不得随意涂改乱画，填写要完整，如因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去，相关栏目负责人签名不允许空白。

5.4.2所有记录必须用不褪色的黑色或蓝色凝胶墨水笔填写,不可用铅笔和红颜色笔填写。

5.4.3如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原始数据，在其上另写上更改后数据加盖更改人的印章或签名并署上日期。

5.4.4所有签字应由授权人亲笔签名，不得由他人代签，签名必须全名，且易于辨别。

5.5记录的标识、贮存和归档。

5.5.1医疗器械产品批量生产记录，以每批为单位，与此批产品有关的记录按工序的先后顺序整理成册，交体系&文控中心保存。

5.5.2送至体系&文控中心的记录必须是按发生时间的先后顺序整理好的，对不符合要求的记录文控人员可不予受理，并由相关人员进行重新整理，达到要求后重新交送体系&文控中心。

5.5.3记录的标识：文控人员需对所有记录进行分类整理并适当标识，标识具体到各个文件夹及文件柜，记录的编号原则按照《文件控制程序》。

5.5.4记录的存放环境应干燥通风，注意防潮、防火、防霉、防虫蛀鼠害，地方要安全；保管方法应确保文件的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失。

5.6 质量记录的查阅

5.6.1其它部门/人员需查阅有关质量记录时，须经此记录保管部门负责人同意，并且应及时整理归还。

5.6.2顾客或其他相关方需查阅有关质量记录时，须经管理者代表同意方准予查阅。

5.7 记录的保存期限及销毁

5.7.1 与产品设计、生产、检验、安装、销售等有关的质量记录保存期限自发货之日起至产品有效期后5年。其他管理形式文件记录自发行之日起计应不少于两年。

5.7.2 各种运行记录的具体保留期限按《质量记录清单》中的明确规定执行。

5.7.3 质量记录超过保存期限（或失效）后，填写《文件/记录销毁审批单》，经保管部门负责人批准，必要时经管理者代表同意，确定其确实无保存价值后方可予以销毁。

6. 相关文件

《文件控制程序》

7．相关记录

7.1《质量记录清单》

7.2《文件/记录销毁审批单》 质量策划控制程序

1、目的

对本公司的质量目标和质量管理体系进行策划，让顾客要求得到满足。

2、范围

适用于本公司质量体系范围内的质量策划。

3、职责

3.1 总经理：组织开展质量策划的活动。

3.2 管理者代表：协助总经理组织开展质量策划的活动。

3.3 各部门：参与质量策划活动。

4、定义

无

5、内容

5.1 质量管理体系的策划

5.1.1 总经理应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。

进行质量管理体系策划的时机：

5.1.1.1组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；

5.1.1.2组织的资源配置、市场情况发生重大变化；

5.1.1.3现有体系文件未能涵盖的特殊项目、合同。

5.1.2 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，策划的内容应包括：

5.1.2.1达到质量目标及相应的质量管理过程，确认过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定；

5.1.2.2识别为实现质量管理目标所需的过程资源配置；

5.1.2.3对实现总体质量目标、分解质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程或活动的改进；

5.1.2.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；

5.1.3 策划的结果应形成文件，如质量目标管理方案、质量计划等。

5.2质量目标的策划

5.2.1本公司在制定质量考核目标时，应注意以下各点：

● 明确的——在质量方针要求的框架上进行展开，体现公司质量方针的要求；

● 可测量的——质量目标应是量值，应可用即定的方法实现测量和数据统计的；

● 经过努力可实现的——质量目标值要具有一定的挑战性，符合实际情况的；

● 与公司整体和个人目标向结合——应明确公司总体目标，进而分解到各职能部门；

● 时效性——质量目标是具有时效性的，在一定的时间段内可用，并在管理评审时进行评审。

5.2.2根据本公司以往历史,找出最能体现产品质量的水平指标作为质量目标,并确定量化值,经总经理批准后实施。

5.2.3质量目标的分解 根据本公司确认的质量目标,确定各职能岗位的分解目标，最终形成《质量目标汇总表》。

5.2.4按照《质量目标汇总表》中要求，并根据《数据分析控制程序》收集统计数据,做出分析后进行改善。

5.2.5若经分析,质量目标不适合时,由管理者代表提议，开展管理评审活动时进行更改评审，经总经理批准后，重新设定。

5.3产品实现过程的策划

5.3.1公司现有的产品实现过程的策划，均在相关的程序文件和作业指导书中明确规定,无需专门策划；

5.3.2对于合同有特殊要求时，需对其进行策划，质量计划是质量策划的结果。

5.3.3质量计划的制定

管理者代表根据合同的要求及公司业务、产品的特点、控制要求组织相关人员共同制定质量计划,并按《文件控制程序》的规定进行审批、发放。

5.3.4质量计划的内容

质量计划以现有的质量体系为依据,结合公司的质量方针、目标，对质量活动、资源、方法及活动顺序进行规定。

5.3.5质量计划的实施

质量计划按照《文件控制程序》的规定发放至各相关岗位,由管理者代表监督相关岗位的人员执行。

5.3.6质量计划的修改

当本公司运作有重大调整或新产品开发时,需对质量计划作修改, 质量计划修改后需重新进行审批,具体按照《文件控制程序》执行。

5.4 记录管理

管理者代表负责收集、整理本程序引起的质量记录，并按本公司《记录控制程序》的相关规定进行保存。

6、 相关记录

无

信息沟通控制程序

1、目的

为了在公司内、外部之间，建立和保持良好的沟通，确保及时、准确地收集、传递和反馈

有关信息，提高公司员工的满意度，促进团队的良好合作，并对外树立与保持一个良好的公司形象，特制定本程序。

2、范围

适用于本公司内部各层次、职能部门、所有员工，以及外部相关方在产品、质量等方面的信息沟通。

3、职责

3.1行政人事部：负责本程序的制定和解释。 3.2 总经理：应确保在本公司内建立适当的沟通过程，并确保与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

3.3 管理者代表：负责监督、协调内部沟通的过程。

3.4 各部门：负责对本部门工作范围内的产品、质量等信息进行内部传递和反馈，与相关方有关的产品、质量信息进行沟通。确保：

a) 沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通。

b) 相关部门和相关人员都能获得有关文件的信息。

c) 过程发生异常时，应确保相关部门之间及时沟通信息。

4、定义

4.1 内部信息沟通：是指在公司内部就产品、质量管理工作等方面的内容而进行多种形式的交流与沟通。

4.2 外部信息沟通：是指公司与顾客、相关方就产品、质量方面的内容而进行必要的交流与沟通。

5、内容

5.1 信息沟通内容计划

各部门在实际运作中，当有相关方要求、内部质量管理体系要求、产品相关要求等信息需要内部或外部了解、执行时，职能部门应就这些信息内容及传递，就范围、途径进行充分地计划和安排，以便于各有关责任部门能准确地、及时地接收到相关的信息内容，并加以实施和回馈。

沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容。

沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系。

5.1.1内部信息沟通内容及方式

序号

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3

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5

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7

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9

方式

电话、信件、面谈

意见箱

品质例会

各种会议

随时

不定期

不定期

公司的市场形势、经营环境的变化；安全、生产、质量、销售等方面的信息；

公司的重大计划、新的业务政策和有关要求。

沟通周期 适用内容

员工有个人疑问、困难、工作建议等事宜，均可向上级提出。

员工对工作、生活的建议

整体品质研讨,如目标达成、品质现状等

各种记录表单、报告 随时

联络单

网站、网络

公告栏

培训

随时

动态

每月

按培训计划 10

横向沟通 不定期 向同级部门通报业务情况。

5.1.2外部信息沟通内容及方式：

序号 沟通对象 负责部门及管理程序

咨询培训机构、劳保行政人事部负责与其沟通，收集相关资料和通知，及时反馈并传达1 局、人力市场机构、到相关部门。参考《人力资源控制程序》。

消防局等

管理者代表负责与其沟通。收集认证评审结果、反馈的信息，并传2 认证机构 达到相关部门。当出现不符合情况时，按照《纠正和预防措施控制程序》进行处理。

3

4

5

6

7

8

食品药监督管理局

质量技术监督局

物料供应商

运输公司

体系&文控中心、研发部负责与其沟通。收集、整理、更新有关产品标准的资料。

采购部负责与其沟通。

由市场部负责与其沟通。

政府职能机构与社行政人事部向政府各职能机构或社区提交或接受各类文件或材料，区

顾客

其它相关方

接待政府各职能机构的检查和参观。

由市场部负责与其沟通。具体见《顾客反馈及投诉控制程序》。

管理者代表负责公司重大问题与外部沟通，制订重大影响外部沟通决定报告，决定沟通的内容和方式。

5.1.3 其它外部信息，以通知的形式传递给相关单位，必要时由管理者代表组织解决。

5.2信息传递

各职能部门就需要进行交流的信息内容及方式计划安排后，应安排熟悉该业务的人员向相关责任部门进行传递，必要时可做适当的解释，并确认接收信息的部门已充分了解、理解信息内容及处理方式可参照《文件控制程序》进行收发签收记录。

本公司各部门需进行信息传递时，将沟通的事宜形成记录《内部联络单》进行沟通和存档。

本公司各部门在进行会议时，将沟通的事宜形成《会议记录》进行沟通和存档。

5.3信息接收

各接收责任部门接收到相关信息后，应及时进行鉴别和确认，以识别出实施的可能性和可靠性，必要时可就信息内容及其条件进行计划安排，并对实施的计划进行确认，对不明确的内容应向发出部门获取解释，确保对信息内容充分的理解，以便后续活动的实施具有有效性。

5.4实施及反馈

5.4.1实施：各接收责任部门对接收的信息，包括制定的实施计划，应安排责任人及时进行实施活动。

5.4.2反馈：各接收责任部门对接收的信息实施后，应及时将实施的结果反馈给发出部门，包括在实施过程中所遇到的困难，及没解决的问题的反馈。 5.5沟通记录及归档保存

5.5.1各责任部门对信息内容实施后，应对其过程及结果进行记录，具体参照《记录控制程序》执行。

5.5.2各责任部门应对接收的信息内容及实施过程、结果记录进行分类建档和保存，以便在需要追溯时具有依据，必要时记录档案可收集整理后，交行政人事部进行保存。

6、 相关记录

6.1 《内部联络单》

6.2 《会议记录》

管理评审控制程序

1. 目的

对公司质量管理体系进行定期评审，以确保本公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2. 适用范围

适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和质量目标的评审。

3. 参考文件

《纠正和预防措施控制程序》

4. 定义

无。

5．职责

5.1总经理

5.1.1主持公司管理评审会议；

5.1.2批准管理评审会议报告。

5.2管理者代表

5.2.1 负责下达管理评审计划；

5.2.2 协助准备与管理评审有关的资料；

5.2.3负责向总经理汇报质量管理体系现状及有关改进的要求，并在管理评审会议后编制《管理评审报告》。

5.2.4负责管理评审后纠正预防措施的落实情况。

5.3各部门主管 负责向管理评审会议提交与本部门工作有关的资料；

5.4 体系&文控中心

负责保存管理评审会议相关资料。

6．程序内容

6.1 管理评审频次

6.1.1公司管理评审一般每年举行一次，(间隔时间不超过12个月)，在每年内部质量体系审核完成之后；

6.1.2在下述情况下，需增加管理评审的频次：

a) 公司组织机构发生重大变化时；

b) 公司产品发展方向发生重大变化或法律、法规及标准要求发生变化时；

c) 发生严重客户投诉或发生重大质量事故时；

d) 公司管理层认为需增加管理评审频次的其它场合。

6.2管理评审计划

6.2.1召开管理评审会议前一至两个星期，由管理者代表制定《管理评审计划》，通知各相关部门负责人准备会议检讨资料，资料统一送至管理者代表处审批。；

6.2.2 管理评审计划的内容包括：

a) 评审目的；

b) 评审组织；

c) 评审内容；

d) 评审的准备工作要求；

e) 评审时间安排。

6.2.3管理评审计划经由总经理批准后实施。

6.3 管理评审的内容

6.3.1 管理评审的输入一般包括：

a) 顾客满意和有关相关方的反馈；

b) 抱怨处理；

c) 向监管机构的报告；

d) 审核（内部及外部）；

e) 过程的监视和测量；

f) 产品的监视和测量；

g) 纠正措施； h) 预防措施；

i) 以往管理评审的跟踪措施；

j) 影响质量管理体系的变更；

k) 改进的建议；

l) 适用的新的或修订的法规要求；

M）质量目标的实现程度；

N）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

O）资源的充分性。

6.3.2 管理评审的输出要反映对以上输入结果进行比较和评价的结果：

a) 质量管理体系的过程（要素）及相应文件是否有修正必要；

b) 质量方针、目标是否正在实现，是否有更新的需要；

c) 是否需要进行相关的过程、产品改进的必要；

d) 为管理活动配备的资源是否充分；

e) 对质量管理体系的持续适宜性、充分性及有效性的评价；

f) 对以上评价结果所需采取的跟踪措施；

g) 对质量管理体系的改进建议。

6.4 管理评审的准备

6.4.1 管理者代表于管理评审15日前将管理评审计划分发到相关部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料；

6.4.2 管理者代表将各部门准备的资料进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容。

6.5 管理评审会议

6.5.1 管理评审会议由总经理主持；

6.5.2 参加管理评审会议的人员需在《会议签到表》上签名作实；

6.5.3 总经理对所涉及的评审内容作出结论并对评审后的改进活动提出明确要求；

6.6 管理评审报告

6.6.1 管理者代表对评审结果进行总结，并据此写出《管理评审报告》；

6.6.2 《管理评审报告》的内容包括：

a) 评审目的；

b) 评审日期； c) 参加评审人员；

d) 评审的内容及结论；

e) 采取的纠正措施及改进行动。

《管理评审报告》应反映管理评审输出的结果。

6.7 纠正和预防措施的实施与验证：

6.7.1 管理代表根据评审会议结果填写《纠正和预防措施报告》，并按本公司《纠正和预防措施控制程序》执行；

6.7.2 管理代表负责对各部门的纠正和预防措施实施情况进行验证。

7. 相关表格

7.1 《管理评审计划》

7.2 《会议签到表》

7.2 《管理评审报告》

7.3 《纠正和预防措施报告》

人力资源控制程序

1. 目的

确定公司各类人员的资格要求并对其加以有效的培训，以提高人员素质能力，适应公司的发展要求。

2. 范围

适用于公司人力资源行政过程

3. 参考文件

《岗位职务说明》

4. 定义

无。

5. 职责

5.1总经理

5.1.1批准公司人力资源需求；

5.1.2公司人力资源政策批准。

5.1.3公司年度培训计划及外部培训申请的批准。 5.2行政人事部

5.2.1负责公司人员招聘；

5.2.2负责制定公司年度培训计划；

5.2.3负责培训组织及培训记录完善；

5.2.4负责对培训效果进行评估。

5.2.5汇总各部门人员的《岗位职务说明》

5.3各部门主管：

5.3.1负责确定本部门人员的《岗位职务说明》；

5.3.2负责提出本部门的人员培训需求；

5.3.3负责对本部门员工进行有关操作方面培训；

5.3.4负责对本部门员工的资格进行考核鉴定。

6. 程序内容：

6.1 人员任职资格的确定

各部门负责根据公司产品特点、工种/岗位要求，制定公司《岗位职务说明》，交由行政人事部，以作为新员工招聘进厂及员工教育的依据；

6.2人员招聘

行政人事部负责保留员工招聘入厂的原始记录（员工入职登记表、入职身份证复印件、学历证明等）；

6.3人员的录用

6.3.1行政人事部文员通知面试考核合格人员，到行政人事部领取报到通知书及相关资料，并要求其在规定的时间（行政人事部根据其具体情况而定）内上交员工登记表、个人简历、照片、身份证复印件等资料。

6.3.2 应聘人员上交资料后，由行政人事部门为其办理员工工作牌，核查资料准确性、真实性。

6.3.3应聘人员填写《劳动合同书》后交给行政人事部核对、盖章并备案；

6.3.4应聘人员与公司签订《劳动合同书》后即成为公司的员工。

6.4人员的考核依公司相关制度进行。

6.5行政人事部负责协调各部门依本公司职位分类与各阶层规划培训计划。

6.6培训之需求依据员工岗位/职务相关事项等来掌握，并由行政人事部负责执行。 6.7培训时机

6.7.1人员新进入厂时。

6.7.2有新产品、新设备、新工序、新方法等导入时。

6.7.3公司连续出现质量事故或客户投诉时。

6.7.4人员资格认定及再确定时。

6.7.5年度计划规定的培训。

6.8培训体系

6.8.1为有效推行教育培训体系，区分为以下四阶层实施：

6.8.1.1新进人员

6.8.1.2一般作业员

6.8.1.3品质人员、内审员等

6.8.1.4管理、技术人员

6.8.2本厂培训内容区分为两种:

6.8.2.1一般性教育培训

6.8.2.2专业性教育培训

6.8.3各类人员的培训内容见下表

序号

1

人员类别

新进人员

培训内容

厂规厂纪、公司质量方针、目标、质量手册/程序文件（指管理人员）操作技能

2

3

一般作业员

品管人员、内审员等

厂规厂纪、公司质量方针、目标、操作技能

厂规厂纪、公司质量方针、目标、质量手册/程序文件（指行政人员）操作技能、相关知识

4 管理、技术人员 厂规厂纪、公司质量方针、目标、质量手册/程序文件（指行政人员）操作技能、行政/技术知识

5 管理人员、品质人员

6.8.4培训方式

6.8.4.1公司内部办理的培训。

6.8.4.2参加公司外部培训单位办理的培训或请外部培训老师到公司培训。

6.8.5本公司培训课程项目分为：主题、内容、对象、月份、时数、实施部门等。

法律法规 是

是

是

是

是否

考核

是

备注

6.9培训计划

6.9.1行政人事部依据各部门之需求，拟定《年度培训计划表》，由总经理核准后实施。

6.9.2若无计划而由外界举办的教育培训课程，则由有关受训人员填写《培训申请表》送行政人事部，由总经理批准后实施。

6.10培训记录

6.10.1各部门在每次培训课程实施时，参加培训人员应在《培训签到表》上签到，与《培训效果评估记录表》一起上交行政人事部。

6.10.2公司送外受训者，应有相关培训证书或证明。

6.10.3教育培训记录及相关培训证书或证明正本应在行政人事部保存。

6.10.4相关培训证书或证明必须是在有效期内。

6.10.5各门培训后负责对每一次的培训效果进行评估，并将评估结果记录于《培训效果评估记录表》上并上交行政人事部。

6.11员工的评价与再评价

6.11.1 行政人事部负责每年组织一次对特殊、关键工序及品管人员的能力进行评价与再评价，评价结果记录于《员工评价、再评价记录表》上；

6.11.2 行政人事部负责根据评价的结果，调整下年度培训计划，并视需对培训工作采取纠正和预防措施。

6.12记录

与人力资源行政有关的记录由行政人事部负责保存。

7．相关记录

7. 1 《 年度培训计划表》

7.2 《培训签到表》

7.3 《培训申请表》

7.4 《培训效果评估记录表》

7.5 《员工评价、再评价记录表》

7.6《员工入职登记表》

基础设施控制程序

1. 目的

为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求，确保本公司所有设备设施的申请、采购、验收、使用、保养、报废等均能得到有效控制，特编制本程序文件。

2. 适用范围 适用于本公司所有基础设施，包括厂房及其设施、生产设备、车辆等管理。

3. 参考文件

无。

4. 定义

无。

5. 职责

5.1 生产部

5.1.1负责生产设备的正确操作、维护与保养；

5.1.2负责生产设备及设施的验收、建立设备台帐，对设备进行日常管理；

5.1.3 负责公用设施的管理及维护。

5.2行政人事部

5.2.1负责公司内办公设施（IT设备）的维护。

5.2.2 负责公用设施的管理及维护。

5.3 总经理

负责设备的购买、报废的批准

5.4采购部

负责生产设备的采购

6. 程序内容

6.1 公司的设施分为：

a) 厂房及相关设施；

b) 生产设备及辅助性设备；

c) 公用设施；

d) IT设备及支持性服务。

6.2生产设备的采购

6.2.1生产部根据实际需要及本厂发展的需要，填写《设备采购申请表》，注明生产设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，经总经理批准后，采购人员进行设备的采购。

6.2.2需要自制的生产设备由使用部门提出，总经理批准后，由研发部组织加工制造。

6.3 生产设备的验收

6.3.1采购或自制的生产设备，在使用前，PIE与生产部负责进行安装调试，确认满足要求后，在《设备验收单》上签字验收，并记录生产设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容，《设备验收单》由生产部上交财务。低值易耗的工模治具、量具等由使用部门自行验收；

6.3.2 验收不合格的生产设备，采购人员与供方协商解决，并在《设备验收单》上记录处理结果；

6.3.3 PIE对验收合格的生产设备进行编号，并在《生产设备清单》上登记；

6.3.4 PIE根据合格的《设备验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工模治具、量具等由仓库凭生产设备验收单办理入库手续。

6.3.5 PIE负责保留设备说明书，配件表等随机文件。

6.4 生产设备的使用、维护和保养

6.4.1根据生产需要，PIE组织编写生产设备的操作规程，发放给使用部门。对于精密设备或关键过程所用的生产设备必须要有操作规程，相关操作人员应由部门负责安排培训、合格后上岗。

6.4.2PIE每年12月制订下年度生产设备保养及检修计划表，规定保养项目，频次，由PIE主管督促本部门人员执行，各位负责人监督检查执行情况，保养或检修活动应形成记录。

6.4.3设备使用单位应对设备进行日常点检和保养，保养项目和周期依据设备类型制定。保养人需将保养情况记录于《设备维护保养记录表》。日常生产中车间排除的故障，应填写《设备检修单》。检修中的生产设备应挂红色检修牌，检修好的生产设备应有使用部门负责人签字验收方可使用。

6.4.4现场使用的生产设备应有统一的编号，悬挂设备状态标识（正常、维修、待处理），以便于识别维护保养和管理。

6.5设备设施的报废

6.5.1对无法修复或无使用价值的生产设备，由生产部填写《设备报废申请表》，经总经理批准

后进行处置，处置方法主要有以下几种：

a) 转让。转让给其他需要此设备设施的组织或个人。

b) 回收。由设备设施的生产厂家回收改造。

c) 变卖。设备设施有一定残值的，进行变卖。变卖分整体变卖和拆解变卖。

d) 废弃。做为垃圾废弃处置，但要考虑环保，进行分类处置。

6.6 公用设施的管理 6.6 1 公用设施(供水,供电,供气,消防,办公设施等)由行政统一进行维护保养。

6.6 2 对厂房、供水,供电,供气,消防等的维护保养结果记录在《公用设施维护保养记录表》上。

7．相关记录

7.1《设备采购申请表》

7.2《设备验收单》

7.3《生产设备清单》

7.4《设备维护保养记录表》

7.5《设备检修单》

7.6《设备报废申请表》

7.7 《公用设施维护保养记录表》

生产作业环境和产品清洁控制程序

1. 目的

规定生产作业环境要求及产品清洁控制要求，以对产品进行防护。

2. 适用范围

适用于本公司产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。

3. 职责

3.1 PIE

3.1.1根据产品工艺要求主导生产作业环境文件及产品清洁作业文件的编制。

3.1.2为满足作业环境要求及清洁要求提出防护设施配置要求及负责配置。

3.2 生产部

3.2.1按照作业文件要求进行生产作业环境控制及产品清洁控制的实施。

3.3品质部

负责监督作业文件的执行。

3.4 管理者代表

负责批准生产环境作业文件及产品清洁作业文件。

4. 参考文件

《生产和服务提供过程控制程序》

5. 控制要求 5.1 生产作业环境的控制

5.1.1 本公司生产作业环境控制主要包括：生产现场清洁卫生环境管理，人员清洁卫生管理，生产线防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。

5.1.2 生产现场清洁卫生管理要求

5.1.2.1 生产现场应保存基本的卫生环境要求，生产现场地面须防静电油漆涂层处理，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应可以起到密封作用，以防止外部灰尘进入。

5.1.2.2 若产品有温湿度要求，则车间须配置空调（有冷风），观察并保留《温湿度记录表》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。

5.1.2.3 生产现场的物料，成品，半成品须标识清楚，摆放有序。暂时不用的物料及半成品须有外包装，以防止灰尘的影响。

5.1.3 员工卫生管理

5.1.3.1 员工进入车间应穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽应可以有效遮挡住头发外露。

5.1.3.2 进入车间处须设有鞋柜，以存放员工个人物品。

5.1.3.3 员工应保留良好的个人卫生习惯，经常洗澡，工衣须每日清洗，保持干净。

5.1.3.4 员工的个人物品不可戴入车间。

5.1.3.5 不可在车间吃零食，保持工作台面卫生。

5.1.3.6 操作工作台，工具及设计表面须定期清洁，保持卫生环境。

5.1.4 防静电管理

5.1.4.1 PIE根据产品生产工艺及防护要求，视需要对生产车间设置静电保护区域，静电保护区包括：电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域、涉及电子料的维修区域等。

5.1.4.2 电子料焊接区域应具有独立、通风的空间，具有良好的排风系统。

5.1.4.3对于静电敏感和/或潮湿敏感的器件应存储于恒温恒湿的容器内，并在拆封后若不能立即使用，应进行真空再封装。

5.1.4.4防静电系统必须有独立可靠的接地装置。

5.1.4.5 静电保护区地面须进行防静电处理，如铺设防静电地板或防静电地垫。

5.1.4.6 静电安全工作台应配置有防静电桌垫、腕带接头和接地线等设施，静电安全工作台上不允许堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易产生静电的杂物，图纸资料等应装入防静电文件袋内。

5.1.4.7直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带，腕带应与人体皮肤有良好接触，腕带必须对人体无刺激、无过敏影响。腕带的防静电效果须由专人监视，结果应记录在《防静电腕带检测记录表》上。

5.1.5 生产区、仓库虫害管理

5.1.5.1 生产区、仓库须配置基本的防虫害设施，如灭蝇灯、捕鼠器、鼠笼(夹)等，必要时也可以放置对人体无毒害作用的化学杀毒剂等.

5.1.5.2 灭蝇灯应在出入口配置,并定期检查灭蝇效果。

5.1.5.3捕鼠器、鼠笼(夹)应尽量放置在人员不经常经过的地方,所使用的食物应及时清理,

捕获的老鼠等须尽快处理及掩埋。

5.1.5.4 若使用化学杀毒剂,应放置在墙角等虫害易出出入处,且作好标记,并定期清理,检查杀灭效果,并经常更换品种,以防止害虫产生耐药性。

5.2 产品清洁的控制

5.2.1 产品最终包装前，须对产品采用无纺布加医用酒精擦拭产品表面，以对产品进行清洁，防止脏污、手印等。

5.3 生产作业环境的监视

生产部门负责对生产作业环境的监视,并作好监视记录。

6. 记录

6.1 《温湿度记录表》

6.2 《防静电腕带检测记录表》

风险管理控制程序

1. 目的

明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 适用范围

本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3. 参考文件

3.1 ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

3.2 ISO14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

3.3 《质量手册》

3.4 《设计和开发控制程序》 3.5加拿大SQR/98－282

3.6美国21 CFR 820质量体系法规

4. 定义和术语

4.1风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

4.2 剩余风险：采取防护措施后余下的风险

4.3伤害：对人体的损伤或人体健康的损害，或对财产或环境的损害。

4.4 危害：损害的潜在源。

4.5 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

4.6 风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程

4.7 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。

4.8 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

5. 职责

5.1工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：

a) 负责指定各项目风险管理负责人；

b) 负责跟踪检查风险管理活动实施情况

5.2 项目风险管理负责人

a) 制定风险管理计划，

b) 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；

c) 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时

执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d) 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

5.3风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品

制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。需

要掌握所应用的风险分析工具。负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

5.4 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：

a) 制定本公司的风险管理方针。

b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c) 规定风险管理的职责和权限，授权工程部确定风险管理小组成员。 d) 主持每年的风险管理活动评审。

e) 批准《风险管理报告》。

6. 程序

6.1 建立风险管理方针

总经理应充分评价外部及内部信息，制定本公司的风险管理方针。

本公司风险可接受性的方针是：

符合法规要求

按医疗器械风险/受益划分风险评价准则

以顾客受益为关注焦点

风险降低及经济、技术的可行性

风险控制措施实施的便易性

总经理每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。

总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

6.2 风险分析人员

参与风险分析的人员均需接受过ISO14971：2007风险分析标准的培训。

6.3 风险管理过程概述

风险管理活动应包括风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。

6.4 风险管理活动

6.4.1 风险管理计划

原则上，每类产品都应建立风险管理计划.计划至少应包括：

a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；

b) 风险分析人员的职责、权限与工作分配；

c) 风险管理活动的评审要求；

d) 基于制造商决定接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估

计时的可接受风险的准则；

e) 验证活动；

f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 6.4.2 设计和开发过程

本公司对于产品的设计和开发阶段见《产品设计开发控制程序》。

设计和开发过程应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。

在设计和开发策划阶段，新品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计划》。

风险管理计划应经公司总经理审批。

风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括《初始安全特征判定》见附件2、《危害判定和初始风险控制方案分析》）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。

项目人员在开始进行产品设计和开发时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。

设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录在《风险评价和风险控制措施记录表》中。

设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录风险管理文档。

设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。

项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。

6.4.3 风险管理报告

在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必需时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。

6.4.4 生产和生产后的风险管理

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；

b) 新的或者修订的标准。

另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

6.4.5生产和生产后信息的收集

信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息获取方法和职能部门见下表：

生产和生产后信息

法规（如标准）的变化

不良事件（内部、外部）

通告/召回

监管部门监督抽查

客户退货（顾客报怨）信息

设计更改

采购产品的质量情况

制造过程的问题

产品检验结果分析

产品贮存过程的监视结果

6.4.5.1 生产和生产后信息的评审

相关人员的收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：

— 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或

— 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险管理是可接受的。

如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的获取方法/时机

定期网上收集

定期网上收集

不良事件报告

按通告/召回流程

定期网上收集

监督抽查报告

客户信息汇总

调查（分析）和评审结果

设计更改评审

采购产品质量分析

纠正/预防措施

每月汇总产品检验等质量信息

定期抽检

责任人

PIE

品质部

市场部

品质部

市场部

研发部

品质部

生产部

品质部

品质部 结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。

然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

6.5 风险评价和风险可接受标准的确定

本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。

6.5.1 风险的可接受性准则

表1 严重度（S）的判定标准（以伤害程度为基准判断）

定性分级

轻度（S1）

中度（S2）

致命（S3）

灾难性（S4）

表2 发生概率（P）分级：按事件发生的概率

概率等级

P1

P2

P3

P4

P5

P6

发生概率

极少发生

非常少发生

很少发生

偶尔发生

有时发生

经常发生

发生频次（每年）

（10）

（10～10）

（10～10)

（10～10）

（1～10）

（>1）

-1-1-2-2-4-4-6-6系统分析定义

轻度伤害或无伤

中等危害

一人死亡或重伤

多人死亡或重伤

表3 风险评价表

P

S

S4

S3

S2

S1

P1

4

3

2

1

P2

8

6

4

2

P3

12

9

6

3

P4

16

12

8

4

P5

20

15

10

5

P6

24

18

12

6

1～6可接受； 7～11合理可行（ALARP）； ■12～24不可接受

6.5.2 产品安全标准的应用 在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产 品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。

产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。

如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。

6.6 风险管理工具

对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在相关的风险管理文档中。

本公司要求在以上活动中，可适当运用风险管理工具：失效模式和效应分析（FMEA）。

6.7 风险管理文档

公司对每个规格型号产品的风险管理文档实施管理，风险文档管理执行《文件控制程序》。

7. 相关记录

7.1 《风险管理计划》

7.2 《风险管理报告》

7.3

《危害判定和初始风险控制方案分析》

7.4 《风险评价和风险控制措施记录表》

附件：风险管理流程图：

风

险

分

析

判定已知或可预见的危害

第3步

开 始

第1步

预期用途/目的判定特征

第2步

不可接受

附件2、风险的可接受标准（《初始安全特征判定》）

用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题

序号

C.1

C.2

C.3

C.4

C.5

医疗器械是否预期植入？

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

在医疗器械中包含有何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

是否有能量给予患者或从患者身上获取？

问题内容

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.6

C.7

C.8

C.9

C.10

C.11

C.12

C.13

C.14

C.15

C.16

C.17

C.18

C.19

C.20

C.21

C.22

C.23

C.24

C.25

C.26

C.27

C.28

是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用？

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

医疗器械是否预期改善患者的环境？

医疗器械是否进行测量？

医疗器械是否进行分析处理？

医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

是否有不希望的能量或物质输出？

医疗器械是否对环境影响敏感？

医疗器械是否影响环境？

医疗器械是否有基本消耗品或附件？

是否需要维护和校准？

医疗器械是否有软件？

医疗器械是否有储存寿命限制？

是否有延迟和/或长期使用效应？

医疗器械承受何种机械力？

是什么决定医疗器械的寿命？

医疗器械是否预期一次性使用？

医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？

如何提供安全使用信息？

是否需要建立或引入新的生产过程？

C.29.1 医疗器械的成功使用，是关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.29.2

用户界面设计特性是否可能引起使用错误？

C.29.3

医疗器械是否是在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

C.29.4

医疗器械是否有连接部分或附件？

C.29.5

医疗器械是否有控制界面？

C.29..6

医疗器械是否显示资讯?

C.29.7

医疗器械是否由功能表控制？

C.29.8

医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.29.10

用户界面是否启示使用者采取相应的行动？

C.30

C.31

C.32

C.33

C.34

医疗器械是否使用报警系统？

医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

医疗器械是否预期为移动式或便携式？

医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 订单管理控制程序

1、目的

为了对在与顾客有关的过程实施系统管理，对与产品有关的要求进行确定及评审，使其规

定得合理、明确，并形成文件，确保本公司产品要求和服务与顾客需求一致，让顾客满意，特编制本程序文件。

2、范围

适用于本公司与产品有关的要求的确定，在销售合同签订前与产品有关的要求的评审及相关活动。适用于本公司顾客订单接受、评审、生产跟进至交货安排全过程的管理。

3、职责

3.1 市场部：负责与顾客沟通，收集顾客信息及与产品有关的要求的确定；负责组织生产通知单与产品有关的要求的评审，并在评审通过后传达、跟进生产进度，及时与顾客沟通订单及产品情况；在订单发生变更后，组织订单变更的评审，并确保相关文件的变更及发放至相关部门及人员。

3.2 研发部/PIE：参与新产品、新工艺以及重要合同的评审。

3.3 生产部：按实际需要参与合同评审；负责按订单要求组织生产，确保按时交货。

3.4 品质部：按实际需要参与合同评审；负责生产过程产品的监视和测量，对顾客投诉的分析、调查、处理和纠正和预防措施的跟踪验证。

3.5 采购部：按实际需要参与合同评审；负责评估物料采购要求及采购周期是否满足出货要求。

3.6 总经理：按实际需要参与合同评审；负责订单评审表、订单变更评审表、生产通知单、出货单的批准。

4、定义

4.1 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

5、内容

5.1与产品有关的要求的确定

5.1.1 市场部针对与产品有关的要求的确定，须确定以下方面：

a) 顾客合同/订单规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客合同/订单虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需满足的要求；

c) 与医疗器械产品有关的适用的法规要求；

d) 任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；

e) 本公司确定的任何附加要求(如产品技术要求、产品规范、检验标准等)。

5.1.2 市场部接收顾客订单，或将顾客要求在产品销售合同/订单上予以记录和明确。

5.2 与产品有关的要求的评审

5.2.1 订单评审的范围包括：

a) 书面的销售合同、订单；

b) 口头、电话、传真订货要求； c) 质量／技术协议；

d) 相关订货要求的变更等。

e) 有些情况下，如网上销售等，对每一个订单进行正式评审是不可能的，因此取而代之的产品有关信息，如产品目录、产品广告内容需要进行评审。

5.2.2业务员与顾客进行充分的沟通，详细了解顾客要求，并索取与产品有关的文件。若顾客的某些要求未以书面形式明确规定时，业务人员应予以适当记录并得到顾客确认。顾客的要求包括：

a) 产品名称、规格、数量；

b) 交付方式和交货期；

c) 技术／质量要求；

d) 价格和付款方式；

e) 服务或其他相关要求等。

5.2.3在同意按要求向顾客供货前（如：接受订单），市场部应对顾客的相关要求进行评审，以确保：

a) 产品要求得到规定并形成文件。

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。合同/订单评审过程中的任何不明确，由市场部人员与顾客沟通，在完全了解顾客要求后再进行合同评审，评审合格后顾客原合同/订单回传顾客，以示顾客的合同/订单生效。

c) 满足适用的法规要求。

d) 任何依据产品要求的识别的用户培训是可获得的或预期可获得的；

c) 公司有能力满足顾客订单的要求。

5.2.4通过评审确定公司可以满足顾客要求时，市场部应将顾客订单的内容转化成《生产通知单》交相关部门执行；否则，市场部不得接受顾客订单。

5.3 订单评审记录

5.3.1市场部人员对已收到的合同/订单首先进行分类：

◇ 若为本公司已生产过产品，相关产品技术文件齐全(如产品技术要求、产品规范、检验标准等)，则由市场部人员核查产品成品库存情况，确认是否具备发货条件；若需重新按排生产，则市场部人员与生产部进行评审，确定生产交期，并在合同/订单上签字回复顾客。

◇ 若顾客合同/订单的要求为新产品，市场部组织工程部、生产部、品质部、采购部等相关部门参加合同/订单评审，并经总经理批准后生效。需进行样品确认时，则市场部人员须将顾客的打样要求通知生产部进行打样，市场部人员跟进打样结果，经顾客确认样品符合要求后进行批量生产。

5.3.2 通过评审发现需要解决的问题、不一致以及所采取的相应措施，业务人员应予以适当记录。

5.4订单的执行

5.4.1《订单评审表》经批准后，市场部根据评审内容形成正式的《生产通知单》，总经理（或授权人）根据评审结论对《生产通知单》进行批准。

5.4.2根据批准后《生产通知单》，仓库查询库存数量，采购部编制采购计划并负责物料采购，生产部制定生产计划并负责组织产品的生产，品质部负责产品的检验。

5.5订单的跟进

5.5.1 生产部负责对生产过程跟进，及时了解和处理生产异常情况，确保产品按期完成。

5.5.2 业务员与顾客经常保持联系，需要验货时安排顾客验货。

5.5.3 生产订单完成后，市场部随即填写“送货单”，经管理者代表或授权人批准后安排出货。

5.6订单的变更

若产品要求发生变更，本公司市场部人员应确保相关文件得到修改， 并将变更要求书面传递至相关人员，确保相关人员知道已变更的要求。这可能包括：

◇ 顾客提出新的要求时。

◇ 本公司实现顾客合同/订单的要求有变化时。

◇ 与产品相关的法律法规发生变化时。

5.6.1订单发生变更时，业务员对变更内容（如产品质量、技术要求、包装、法规、标准等）进行识别，并按如下流程进行：

◇ 更改订货数量

1）当订货数量发生追加或减少时，订单更改无需进行相关部门进行评审，由业务员与生产部商定交期后，直接以《内部联络单》形式及时通知仓库部、采购部、生产部和品质部，确保相关部门已经知道更改后的数量和交期。

2）根据《内部联络单》要求，仓库和生产部及时调整生产计划和生产数量；采购部及时修改采购订单和委外订单，并与供应商确认订购数量和交期。

◇ 更改产品材料

1）当产品原材料发生增加、减少、更换时，业务员应填写《订单评审表》，组织相关部门按5.3规定进行评审，再报总经理（或授权人）批准。

2）《订单评审表》批准后，市场部将《订单评审表》分发放到仓库、工程、生产和品管等部门，确保这些部门已经知道更改材料的要求。

3）根据《订单评审表》内容，工程部给出更改材料的具体规格信息及确保文件的变更及下发至相关的部门及人员；仓库、工程部、生产部、品质部和采购部及时处理因更改产生的相关工作，确保生产能顺利进行。

5.5顾客反馈处理

市场部不定期了解顾客对产品的要求及使用情况，并将了解到的信息记录在《客户反馈信息登记表》上，对顾客的反馈信息进行处理，具体执行《顾客信息反馈控制程序》的规定。

6、 相关记录

6.1 《订单变更评审表》

6.2 《生产通知单》

6.3 《订单评审表》

顾客信息反馈控制程序

1. 目的

通过对客户日常主动或从调查中反馈的信息的监测，包括客户对本公司产品质量的满意信息，

以及同行在市场上的最新动态，及时了解市场信息，建立周到的服务理念，树立良好的公司形象，持续改进服务，更好地满足顾客的要求。

2. 适用范围

本程序适用于公司所有客户对公司产品反馈的监测及收集同行市场的信息。

3. 参考文件

《纠正和预防措施控制程序》

4. 定义

抱怨：任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注 1：此处“抱怨”的定义不同于 ISO 9000：2015 所给出的定义。

5. 职责

5.1市场部：

5.1.1负责客户来电、来函、来信、E－mail等方式对产品或服务提出的意见、建议等信息的收集，汇总，并在《客户信息反馈登记表》中详细记录；

5.1.2负责将顾客反馈的信息传递到各相关职能部门；

5.1.3负责客户退换货情况的测量及监视；

5.1.4负责不定期根据市场的实际情况变更调查问卷、调查方式，以及时了解客户，同行的最新动态；

5.1.5负责将调查问卷收集到的信息汇总、整理，将意见反馈给管理者代表，由管理者代表落实到相关职能部门加以发扬或纠正等；

5.2管理者代表：

5.2.1负责将市场部收集的意见加以整理，分发到生产部、品管部、研发部等部门作进一步处理，并将最终处理意见反馈给业务人员并转告给客户。

5.2.2 定期收集政府监管部门、公告机构及法律法规的变动信息.

5.2.2 执行质量问题预警行动.

5.3各相关部门：

5.3.1生产部：负责处理分析关于生产过程中的意见和建议：

5.3.2品质部：建立产品质量问题预警系统,负责处理分析关于品检过程中的意见和建议：

5.3.3研发部：负责处理分析关于产品设计的意见和建议;

6. 程序内容 6.1顾客信息反馈收集

市场部可通过以下渠道来收集顾客反馈信息：

1) 与顾客洽谈订单的沟通过程中；

2) 相关的信息网站上；

3) 产品售出后顾客的反馈；

4) 同类或相似产品的其它公司的顾客的反馈；

5) 客户验货时的反馈；

6) 监管机构、媒体上公布的与顾客相关的信息。

接收顾客反馈的方式，如电话、传真、邮件、网络、口头及面谈等方式。

6.2顾客信息的记录

凡是市场部通过各种渠道获取的反馈信息，应记录在《顾客信息反馈登记表》上。

6.3 顾客信息的分析与处理

6.3.1凡是接收到产品售后的一般质量报怨、或研制、改进新产品、提高产品质量、质量问题的早期报警等有价值的顾客信息时，由业务员记录在《客户信息反馈登记表》上，由品质部召开由研发部、生产部、PIE及其他相关人员对反馈信息进行评估，最大限度的利用这些信息资源。

6.3.2凡是评估属于产品售后的重大质量报怨、严重事故信息（特别是涉及伤害、死亡或危害的抱怨），由管理者代表于第一时间内启动《医疗器械事故报告及召回控制程序》、《医疗器械事故报告控制程序》，并按《顾客投诉控制程序》展开作业：

7．相关记录

7.1《客户信息反馈登记表》

7.2《客户反馈处理单》

忠告性通知控制程序

1. 目的

在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施，特制定此程序。

2. 范围

适用于本公司对与医疗器械相关的产品销售后的管理要求。

3. 职责与权限

3.1 市场部

3.1.1客户反馈、投诉、退货信息的收集与反馈；

3.1.2 负责忠告性通知的发布及联络；

3.1.3 产品召回通知发布及跟进。 3.2研发部/PIE

3.2.1 负责产品标签设计及说明书编制；

3.2.2 评估因原材料/工程/生产/品控等环节的可能性危害并起草相关通知。

3.3 总经理

负责批准忠告性通知的内容，产品召回的批准。

4．定义和术语

4.1忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：

医疗器械的使用

医疗器械的改动

医疗器械的返回组织，或

医疗器械的销毁

注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。

5. 作业内容

5.1工程部根据产品设计情况、使用环境、操作人员情况的分析，确定使用者必须充分了解的产品信息，制定忠告性通知。

5.2 工程部在开发设计新产品时，需根据产品销售地法律法规对产品标签、说明书的要求，设计相关的技术文件，并依技术文件管理要求进行管理。

5.3 采购部须根据技术文件规定的内容要求进行说明书，标签的印刷，品质部对标签，说明书进行入厂前的检查，确保正确性。

5.4 对产品设计过程中的改进信息，若涉及到用户正确使用产品时，由工程部修改原标签，说明书的内容，并通知客户。

5.5 市场部收集客户反馈、投诉、退货信息,组织进行原因分析,必要时由工程部人员协助确定相关解决措施,并编制忠告性通知。

5.6 《忠告性通知》内容包括：

5.6.1 产品使用环境注意事项；

5.6.2 产品操作注意事项；

5.6.3 产品防护常识； 5.6.4 有关产品改动的信息；

5.6.5 有关产品不良缺陷信息及召回通知；

5.6.6 有关产品的销毁通知。

市场部应及时将忠告性通知发放到顾客手中，使顾客充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。

5.7 若以产品质量问题而导致须发出的忠告性通知,市场部负责对发出通知后的跟进事项落实。

5.8 忠告性通知可能产生产处理方式为：

5.8.1 不良事件向医疗器械监管部门的报告；

5.8.2 产品质量问题与客户的联络；

5.8.3 产品的召回；

5.8.4 产品销毁；

5.8.5 其它处理方式。

5.9 忠告性通知发出的形式：

a) 随产品包装的《产品说明书》，标签

b) 文件传真

c) 使用电子邮件

d) 使用商业信函

5.10 若属于不良事件，须依医疗器械监管部门的要求格式报告。

5.11 市场部按照《文件控制程序》对忠告性通知进行编号、发放、保留、登记等文件的管理。

5.12 产品召回由市场部负责实施及登记。

6. 相关记录

6.1《忠告性通知》

产品召回及不良事件

报告控制程序

1. 目的

对顾客投诉及医疗器械产品不良事件(事故)进行调查、回复处理、监测、报告及内部改善进行管控。

2．适用范围

适用于本公司生产产品的客户投诉及医疗器械产品不良事件(事故)处理。

3. 定义及术语

3.1 医疗器械不良事件（事故）：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

3.4 医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一

类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件

升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

3.5 医疗器械存在安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括：

a 医疗器械分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

b 集中出现医疗器械不良事件的；

c 医疗器械生产过程不符合医疗器械GMP要求，可能影响医疗器械质量安全的；

d 医疗器械包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

e 因安全原因撤市，需要收回已上市销售医疗器械的；

f 其他原因可能对人体健康产生危害的。

3.6 缺陷：指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险

4. 职责和权限

4.1市场部：客户投诉的受理与临时处理措施的提出，最终处理情况回复客户，退换货的实施，销售产品发生不良事件时的内部通报及产品召回的实施。

4.2 品质部:客户投诉质量问题确认及责任部门确认，协助责任部门进行原因分析，跟踪改善结果，完善并保留客户投诉处理报告;协助管理者代表就顾客投诉中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告;

4.3 其它部门:质量问题内部改善措施的实施.

4.4 管理者代表: 4.4.1 负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息,能够传递到对保证产品了质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。

4.4.2不良事件报告及定期的年度报告。

4．4.3 建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度及产品可追溯制度；建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。

4.4.5建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度。

4.4.6 组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规

4.5 总经理：

4.5.1 为本公司医疗器械安全有效的责任人，对其生产的产品安全负责。

4.5.2 为本公司医疗器械不良事件的报告主体之一。

4.5.3 指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；

4.5.4 指定人员主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；

4.5.5主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；

4.5.6 客户投诉未能进行原因调查的批准，督促公司内部对客户投诉进行全面有效的处理。

4.5.7 产品召回的批准并对最终的召回结果负责。

5. 程序：

5.1 客户投诉处理

5.1.1 当有客户投诉时,市场部客服应及时将客户投诉进行登记，并记录在《顾客信息反馈登记表》上，对投诉的相关资料进行编号，依《顾客投诉控制程序》进行。

5.1.2当客户投诉表现为不良事故事故时，对其的调查记录须包括：

a) 产品名称；

b) 接到客户投诉日期；

c) 产品批号；

d) 投诉客户/投诉者的名称及联络方式；

e) 调查日期及调查结果；

f) 所采取的纠正措施；

g) 投诉内容的回复。

5.1.3若客户投诉的调查因各种原因未能进行时，如重复性的投诉，供应商未再合作或其它情况，则由责任部门写出情况说明，报品质部审核，且经总经理批准后，则该投诉可以不进行内部调查。

5.2不良事件(事故)监测

5.2.1 医疗器械不良事件的报告原则

遵循可疑即报的原则。

5.2.2 上报程序

5.2.2.1医疗器械不良事件的发现与收集

●公司市场部等须主动向客户、经营单位、使用单位收集本公司或同类上市产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

● 市场部设置专用电话及有专人负责，以建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，方便用户提供医疗器械不良事件报告。

5.2.2.2 医疗器械不良事件的调查报告

● 本公司产品取得医疗器械产品注册证及生产许可证后，管理者代表负责为本公司在国家药品不良反应监测中心网站（）上注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

● 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，由管理者代表负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

●导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，由管理者代表负责于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.2.2．3医疗器械不良事件的后续报告

● 提交可疑医疗器械不良事件报告后，管理者代表负责综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》（报告要求见附件2）。

●若可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》，但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。

● 在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，管理者代表负责填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地监测技术机构报告。

● 接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，管理者代表负责按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。

5.2.2.4突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.2.3年度汇总报告

管理者代表负责在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，

并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向所在地省级监测技术机构报告（报告要

求见附件3）。

广东省药品不良反应监测中心网址：http：)

5.2.4 上报时限

医疗器械不良事件的上报时限须符合5.2.2.2，5.2.2.3的规定。

5.2.5不良事件的处理

5.2.5.1发现或知悉不良事件后，由管理者代表负责组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。

5.2.5.2对需要以个案形式上报的严重“事件”须即可组织人员开展调查，在尚未查明原因前，由管理者代表根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治，并向总经理汇报。

5.2.5.3在对不良事件进行原因调查时，须考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测：

● 企业自查。针对“事件”情况，由管理者代表组织相关人员按照医疗器械质量管理体系的要求，重点对不良事件涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。

●现场调查。针对“事件”情况，市场部安排人员，必要时管理者代表或品质部门安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。

● 经调查属于医疗器械不良事件，按照风险评估的措施，对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。

● 经调查属于产品安全事故，则按照相关规定（如《医疗器械召回管理办法》）、程序处理，并主动向监管部门报告。

● 经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，现场调查人员详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。

● 突发、群发医疗器械不良事件,在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。

5.2.6 医疗器械产品的再评价

5.2.6．1启动实施医疗器械再评价的条件

公司产品上市销售后，当发生以下情况时，由管理者代表组织开展再评价工作。

● 同为型产品发生了不良事件且证实属于产品本身问题；

● 本公司产品发生了不良事件或可疑不良事件，经证实为本公司质量问题。

● 产品工作原理，作用机理复杂，上市时间不长，产品的安全性，有效性需要进一步验证

时。

● 通过产品设计的回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等确定医疗器械存在安全隐患的情况。

5.2.6.2 再评价的方式：

● 产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安 全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明

书等技术数据和内容进行重新评价。

● 必要时，进行临床试验或试用。

5.2.6.3再评价结果的报告

管理者代表负责制订再评价方案，方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

5.2.7 不良事件监测记录管理

医疗器械不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。

不良事件监测记录由管理者代表负责保留。

5.3 产品召回

5.3．1 当本公司产品发生不良事件时，由管理者代表负责依据5.2部份要求对收集的不良信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估，并向当地药品监督管理部门报告。若药品监督管理部门需要对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查时，公司总经理指定人员予以协助。

5.3.2 若需要对医疗缺陷进行评估，则评估范围包括：

5.3.2．1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

5.3.2．2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

5.3.2．3伤害所涉及的地区范围和人群特点；

5.3.2．4对人体健康造成的伤害程度；

5.3.2．5伤害发生的概率；

5.3.2．6发生伤害的短期和长期后果；

5.3.2．7其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3.3医疗器械召回的级别

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害或者死亡；

二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害；

三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.3.4医疗器械召回的时限

一级召回时限应在24小时以内全面展开医疗器械召回工作。

二级召回时限应在48小时以内全面展开医疗器械召回工作。

三级召回时限应在72小时以内全面展开医疗器械召回工作。

5.3.5 若经由本公司调查，发现医疗器械存在缺陷的，由管理者代表书面向总经理汇报并立即召回产品，并立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表4），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

5.3.6若本公司收到当地CFDA的责令召回通知书后，须由管理者代表负责制定、提交召回计划，并组织实施。

5.3.7 当医疗器械召回决定下达后，应立即通知有关的医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回医疗器械存在的健康伤害。

5.3.8 医疗器械召回调查评估报告和召回计划应当提交到当地的食品医疗器械监督管理局；医疗器械实行一级召回的，应当同时向国家食品医疗器械监督管理局提交上述资料。

5.3.9调查评估报告应当包括以下内容

a 召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

b 实施召回的原因；

c 调查评估结果；

d召回分级。

5.3.10医疗器械召回计划应当包括以下内容

5.3.10.1 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

5.3.10.2 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

5.3.10.3 召回信息的公布途径与范围；

5.3.10.4召回的预期效果； 5.3.10.5医疗器械召回后的处理措施；

5.3.10.6联系人的姓名及联系方式。

5.3.11 医疗器械召回计划变更的，应当报当地的食品医疗器械监督管理局备案。

5.3.12 医疗器械召回工作管理

5.3.12.1 公司应定期向当地的食品医疗器械监督管理局提交医疗器械召回阶段性进展报告。

a实施一级召回的，公司应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当日报告；

b 实施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告；

c 实施三级召回的，应当每15日提交阶段性进展报告。

5.3.12.2 公司对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向当地的食品医疗器械监督管理局报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

5.3.13 医疗器械召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向当地的食品医疗器械监督管理局提交《召回计划实施情况报告》。

5.3.14若当地CFDA认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，须按照要求对医疗器械重新召回。

5.3.15 管理者代表负责保存医疗器械召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录的等原件。

6. 相关文件

6.1 CFDA《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

6.2 CFDA《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》

6.3 CFDA《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》

6.4 卫生部82号令《医疗器械召回管理办法》

7. 相关表格

7.1 《客户信息反馈登记表》

7.2 《可疑医疗器械不良事件报告表》

7.3 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》

7.4 《医疗器械召回事件报告表》

7.5 《召回计划实施情况报告》

7.6 《医疗器械召回处理记录》

7.7 《医疗器械安全隐患调查评估表》

7.8 《医疗器械安全隐患调查评估报告》