二十年前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration) FDA发布了“以人为本”的指导性文件“Do It By Design: An Introduction to Human Factors in Medical Devices”。自此医疗设计的重点逐步从产品实用性需求转为患者心理上的需求，对医疗器械的着色、涂层材料、抛光等均提出了更高的要求。
关于着色
Boyd Coatings Rearch Co公司的应用经理Dick Buxton认为PVDF（聚二氟乙烯）材料能够成为常用的手术器械涂层材料，除了它的颜色可通过高压消毒灭菌和γ消毒，具有高稳定性
与持久性外,PVDF材料在色彩等物理性质方面也具有其他同用途材料不可替代的优势。PVDF材料不仅具有通过FDA生物相容性测试批准14种标准颜色，还可利用这些颜色得到更多色彩。同时，良好的电绝缘性防止了医生与患者发生触电的危险，以及其耐用、易于清洗等特点也都让PVDF涂层成为可重复使用医疗器械的优先选择。
PVDF涂层可与不同性能的材料结合使用，从而实现某些医疗器械的复杂要求。例如，对于手持式相机装置，可在其铝制外壳表面增加PVDF涂层，从而在避免医生患者触电危险的同时，消除电磁干扰，保证读取数据的真实性。
FDA评价
由于FDA已经公布了数个用于塑料和设备涂层的有害着色剂实例，因此医疗设备制造商一直非常关注其产品的颜色问题。在2003年FDA相关报道指出，因为着色剂FD&C Blue No.1具有毒性，这使得在某些情况下本用于协助检测和监控的营养管导致肺吸入患者死亡。虽然染料和不良事件之间并没有决定性的因果关系，但依然有20例来自科学文献和产品上市后的不良报告指出，用于着色营养管的蓝色染料导致了体液和皮肤变色，甚至其他更严重的并发症。除此之外还有12例导致死亡的案例和一个仍未有结果的例子。对此，FDA警告
医疗保健的相关人士不要再使用这类营养管。
十一年后，于2014年美国食品和药物法律期刊发表了一篇名为《医疗设备的灰色颜色添加剂》的文章，它概述了FDA关于着色剂不明确性质的管理条例，并在其摘要中说道：“为了让所有方法都能获得成功，无论是曾经尝试过的新转折或全新道路，FDA都必须竭尽全力从而更为深入地了解过去的医疗设备着色技术（以及二十年来所发生的变化）。与此同时，机构还应该参与到产业端的交流中，共同探讨美国医疗产业内对于未上市着色剂的使用方法。”着色剂市场充斥着诱人利益与无限潜力，同时又处在法规边缘，但2003年的案例说明，覆盖在医疗设备表面的颜色会与病人的皮肤产生接触，因此着色剂的相关条例必须由FDA明确制定。
关于涂层材料
“从市场监管的角度来看，我们发现一级和二级供应商比以往有着更大的压力。” 来自DOT涂层美国区总裁兼CEO迈克尔·文图里尼说道：“我们看见相关证明的要求越来越高，对于OEM公司来说，他们不仅仅需要向监管部门提供短期与长期的涂料性能、力学性能、生物相容性等报告材料，还需要提交更深入的验证资料。我们预计这种情况将在ISO 13485:2016生效后加剧。随着FDA越来越关注供应商为OEM所扮演的角色，整个供应链趋于透明化。”新修订条例注重整个供应链和产品生命周期的质量管理体系（QMS），以及设备的可用性和上市后检测要求。
相比于一般的医用器械涂层，由于植入物表面需要为术后骨生长提供特殊环境，因此骨科植入物对于其涂层的要求更为严格。针对此，瑞典生物材料公司promimic AB，设计了以羟基磷灰石为主要材料的HAnano Surface涂层。HAnano Surface具有多孔结构，可用应用于陶瓷、多聚物等多种高性能植入物的基材表面。HAnano Surface表面具有人体骨骼类似成分，其主要成分羟基磷灰石能够促进骨生长。近期，该公司与美国Danco Anodizing公司签署了战略合作伙伴关系，投资HAnano Surface产品生产线，扩大其在美国市场的客户群，同时促进亚太市场的快速发展。
Promimic公司现有的技术包括羟基磷灰石涂层，它有着能够吸引骨细胞并且加速融合的类骨状化学性质。据Brogren报道,由于涂层的厚度只有20纳米，骨骼可通过植入物的表面与其逐渐融合，取代传统的涂层表面融入。不仅如此，相比于其他技术，Promimic涂层技术在满足不同形状和材料涂层生产的同时有效降低了成本。目前，该公司已经向FDA提交了其HAnano涂层的predicate devices证明和保密档案。Promimic还开发了临床前体内大规模数据组合系统,从而够促进和支持客户的注册申报。
来自Danco的质量经理凯文·吉尔伯特把注意力集中到可能影响涂层行业的标准和质量变化。他认为：“ISO9001和ISO13485的修订缓解了执行过程中存在的风险，更为重要的是公司需要专注于相应的预防过程。这个必须基于对数据的正确分析而不是保守的判断。必须收集大量的正确数据将KPI（关键性能指标）和PFMEA（过程失效模式及后果分析系统）。这适用于质量管理体系和生产过程的各个方面。例如，在评估Danco和客户基础之间的交流过程中，Danco需要与客户沟通质量下降可能给公司带来的质量问题。这包括从采购订单的精确性到包装运送产品都必须确保产品不会在运送过程中被污染。”
关于涂层材料
Able是一家芝加哥的公司，能提供电解抛光和钝化等其他后处理。它通过使用硝酸或柠檬酸来移除表面污染物。其专有的Brite钝化处理能够在电解抛光的过程中清洁表面，进行钛表面加工和阳极氧化，去毛刺以及无菌处理。
“电解抛光成为了最终产品的一个重要步骤。”销售经理斯科特·波特解释： “在这整个过程中电解抛光提供了很多好处，包括去毛刺、精密加工改进、耐蚀性改进、无菌处理和装饰性修整，其彩色编码有利于部分产品或尺寸识别。另外，激光打标功能使客户可以满足FDA的UDI要求。”
未来医疗涂层行业展望
新兴的钛等离子喷涂材料（TPS）可应用于脊柱器械中广泛使用的PEEK材料和髋臼杯表面。物理气相沉积技术（PVD）的快速发展大大降低了材料表面的粗糙程度，有效减少了磨损。加入银或其他元素的涂层具有抗微生物感染作用，其在创伤或者骨科植入物等方面快速发展，相关抗微生物感染材料已经成为表面工程学深入研究的重要领域。对于未来涂层材料的发展，DOT America总裁兼CEO迈克尔·文图里尼认为植入物表面涂层材料新添加成分的研发与生产将成为重要的发展趋势。
目前，风靡世界的3D打印技术已经被用来建立完整的整形外科植入物，虽然其生产快速、
成本低廉，但是其产品表面粗糙，而且生产过于单一。针对此，3D打印采用计算机辅助设计（CAD）程序建立一个植入物和层状结构，控制层厚度精细至微米级。利用CAD软件，工程师确定所需涂层的规格，并在单次运行中建立整个植入物，以期最小的产品后处理。
当然，目前涂层材料的发展也面临着诸多挑战。例如，某些长期存在于人体中的多孔植入物，其涂层中所添加成分可能成为一个潜在挑战。在创伤领域，非金属螺钉也逐渐由钛合金演变为可生物降解的聚合物，如聚乳酸、羟基磷灰石等。
