首页 > 试题

TOC检测仪用户使用需求URS

更新时间:2024-11-20 18:46:21 阅读: 评论:0

TOC检测仪用户使用需求
URS1 目的
1.1本文件记录了我公司(以下简称用户)所需设备的基本要求;在此基础上,标准可以有所提升。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商及其供应商的设备符合用户的要求。
URS2 范围
2.1此文件所定义的URS是适用于各投标生产商的TOC检测仪
2.2用文件、记录证明生产商的TOC检测仪能适用本公司的要求;
2.3本文件由正大天晴公司编制,其附件(详细设备配置清单)由设备生产商提供。
URS3 整体技术要求
3.1本次采购的TOC检测仪设备定购数量为1套。
3.2本设备相应的验证工作,除应满足本URS外,还应遵照双方签定的“技术协议”
3.3场地能提供的配套公用工程如下:
电源:220V/50Hz
如设备有特殊配套公用工程需求,设备供应商应在合同洽商阶段告
URS4 法规和指南
4.1设计、制造、材料所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准、欧盟标准、美国标准及其它相关法规要求和准则。
4.2 所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC / CENELEC、VDE 标准或其他标准。
4.3 cGMP规范:
------FDA - 21 CFR Part 210, 211
-
-----中国《药品生产质量管理规范1998年修订版
------欧盟现行最新GMP
------最新版本的中国药典、欧盟药典、美国药典
URS5 详细技术要求
5.1 TOC检测仪
序号
要求
是否满足(Y/N)
说明
URS1
TOC浓度检测范围:0.2ppb-10ppm
URS2
精确度:2%RSD
URS3
准确度:±10%或±10ppb(取大者)
URS4
显示读书:3位有效数字
URS5
校准周期:12个月
URS6
分析时间:3-5秒
URS7
响应时间:3-5分钟
URS8
样品温度:5-95℃,耐受短时间蒸汽暴露
URS9
样品压力:100PSI
URS10
仪器内样品流速:1.1ML/MIN
URS11
进样针增加保护措施,防止灰尘或其他污染(不影响仪器采样进样的前提下)
URS12
需包含3Q确认服务
5.2设备安全控制要求
序号
要求
是否满足(Y/N)
说明
URS13
仪器电源:230V AC ±10%,50-60Hz
URS14
工作环境:温度:10-30℃。相对湿度:30℃时<65%。
URS15
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS16
安全标识齐全规范
URS17
供应商要提供设备维护使用的常用和特殊工具(装在工具箱内)。
URS18
设备要有运行状态指示灯。
URS19
日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。
URS6 随机文件要求
序号
要求
是否满足(Y/N)
说明
URS20
供应商提供的文件应为中文纸版或电子版本,电子版本可修改。
URS21
功能设计规格包括:设备描述;设备操作步骤;带触摸屏的人机界面功能;故障显示清单;功能和警报连锁;区域图清单;主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单;规格说明;设备示意图。
URS22
提供设备的操作手册、维修手册、维护保养手册。
URS23
提供设备的操作、清洁和维护SOP
URS24
提供设备安装说明或指南。
URS25
提供报警列表手册,出现报警后在手册中能够找到相关的解释。
URS26
制造商提供一份设备外购零件的型号清单。
URS27
装货清单。提供随机附属配件清单,两年易耗备品零件。
URS7 限制条款
序号
要求
备注
URS28
提交设备尺寸示意图。
URS29
应在配置清单中列出主要外购部件、外委部件,并经用户确认后,作为设备采购合同的一部分。
URS8 售后服务
序号
要求
备注
URS30
质保期:所有产品均必须由供应商提供1年(安装验收合格后)的全免费上门保修服务,并终身维护。供应商在投标文件中还需列出主要部件保修日期。
URS31
质保期为项目验收合格,由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日起算。供应商对项目货物及服务在质保期货物质量问题实行保修、包换、包退等服务。
URS32
供应商必须提供售后技术支持中心的详细资料,提出质保期满后的收费维修和维护的内容、费用、服务方式、服务范围。
URS33
在任何时候,供应商均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任,有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测与维护。
URS34
供应商应提供正常情况下使用的备品备件清单(包括进口备品备件)。
URS35
零配件的提供:
⑴供应商应提供主要备品备件的清单和价格表,并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。
⑵在设备使用寿命内,供应商应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。
URS36
设备出现问题必须保证24小时响应,72小时内到达现场
URS9 包装以及其他要求
序号
要求
备注
URS37
设备要有合适的外包装,外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求,防雨、防潮湿、防磕碰、防振动,并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向,以便于使用吊车高空吊装。
URS38
在运输过程中,整个货物的安全和防护工作由供应商负责,由于包装不良等而造成的任何损失,供应商承担全部损失和费用。
URS39
详细说明运输方式及费用

本文发布于:2023-06-10 16:39:37,感谢您对本站的认可!

本文链接:https://www.wtabcd.cn/zhishi/a/88/24387.html

版权声明:本站内容均来自互联网,仅供演示用,请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系,我们将在24小时内删除。

本文word下载地址:TOC检测仪用户使用需求URS.doc

本文 PDF 下载地址:TOC检测仪用户使用需求URS.pdf

标签:设备   提供   供应商   维护   服务   文件   要求   仪器
留言与评论(共有 0 条评论)
   
验证码:
推荐文章
排行榜
Copyright ©2019-2022 Comsenz Inc.Powered by © 实用文体写作网旗下知识大全大全栏目是一个全百科类宝库! 优秀范文|法律文书|专利查询|