1 范围
本规范规定了动物实验管理的技术要求，包括实验设计要求、动物实验审查、动物实验室管理、人员技术培训、标准操作规程、实验动物的来源、饲养管理、动物实验数据管理、实验操作要求、安全防护、仁慈终点和安乐死、废弃物的无害化处理和资料归档等。
本标准适用于动物实验的技术管理和质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
GB5749 生活饮用水卫生标准
GB14922.1 实验动物 等级及监测
GB14922.2 实验动物 微生物等级及监测
GB 18871 电离辐射防护与辐射安全基本标准
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB/ T 29510 个体防护装备配备基本要求
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GB 50447 实验动物设施建筑技术规范
GB14925 实验动物 环境及设施。
GB14923 实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制
GB14924.2 实验动物 配合饲料卫生标准
GB14924.3 实验动物 配合饲料营养成分
GB/T 35892 实验动物福利伦理审查指南
国科发财字（2006）第398号 关于善待实验动物的指导性意见
DB11/T 1457 实验动物运输规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
实验用动物 experimental animal
适于实验要求的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的动物。
3.2
动物实验 animal experiment
根据实验目的，选用符合实验要求的动物，根据科学的实验方案，在相应的环境设施中进行各种科学实验并观察、记录动物的反应过程及结果， 以获得新知识或进行验证的活动。
3.3
动物实验数据 animal experimental data
根据实验目的，在进行动物实验期间观察、记录和产生的、可完整重现和评估的动物实验中所有的原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。
3.4
数据完整性 data integrality
在数据的整个生命周期，包括原数据自产生和记录到处理、使用、保留、存档、恢复和重建的各个阶段所有数据均保证具有完整性、一致性和准确性。
3.5
实验动物从业人员 laboratory animal practitioner
从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，包括技术人员、科研人员、管理人员、实验动物医师、辅助人员、阶段性从业人员。
3.6
实验动物医师 laboratory animal veterinarian
从事实验动物疾预防、诊断和治疗、护理和动物福利相关工作的人员。
3.7
动物实验室 animal experimental laboratory
具备从事动物实验要求的实验室
3.8
动物实验安全实验室 animal biosafety level laboratory
具备从事危险生物因子实验条件的动物实验室
3.9
动物实验设施 animal experiment facility
从事动物实验的建筑物和设备的总和。
3.10
实验动物管理与使用委员会 Institutional Animal Care and U Committee;IACUC
审查和监管实验动物的使用及福利伦理工作的组织。
3.11
仁慈终点 humane endpoint
动物实验过程中，在得知实验结果时，及时选择动物表现疼痛和痛苦较早的阶段为实验的终点。
3.12
安死术 euthanasia
人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地死亡。
4 实验设计要求
4.1 设计的原则性要求
4.1.1对照性原则
实验中设立对照可以消除或减少非实验因素干扰造成的误差。
4.1.2 随机双盲性原则
减少实验者主观因素或其他偏性误差对实验结果的影响
4.1.3 一致性原则
除处理因素不同，对照组和实验组的非处理因素要保持一致
4.1.4 精确性原则
同一实验处理要设置多个样本组，降低实验误判和增强实验的代表性，保证实验数据的真实和结果完整性。
4.1.5 客观性原则
选择客观性强的实验方法和观察指标，以减少人为判断上的主观偏性干扰。
4.1.6 3Rs原则
在不影响实验结果的条件下，尽可能选用动物替代方法（Replacement）或用低等动物替代高等动物;尽可能减少动物用量（Reduction）;优化实验方案（Refinement），尽可能降低对动物造成的不必要伤害。
4.2 动物的选择
4.2.1 应选择与研究对象在结构、机能、代谢及疾病特征更相似的动物，增加实验结果的比较医学意义。
4.2.2 应选用结构简单又能反应研究指标的动物。
4.2.3 应选择符合实验要求的种系、年龄、性别、体重、生理状态的实验动物。
4.2.4 应选择易获得、经济、易饲养、易实验操作的动物。
4.2.5 应选择适合实验要求的微生物、寄生虫净化等级和遗传背景明确的实验动物。
5 动物实验的伦理审查
5.1 审查管理机构及职责
5.1.1 按照《北京市实验动物管理条例》的要求，从事动物实验工作的单位应成立实验动物管理机构，负责实验动物工作中涉及实验动物项目的管理，对动物实验进行伦理审查。
5.1.2 实验动物管理机构可称为“实验动物管理委员会”、“实验动物使用和管理委员会（IACUC）”或“实验动物福利伦理审查委员会（伦理委员会）”，负责本单位动物实验工作的审查和日常监管。
5.1.3 实验动物管理机构应制定工作章程、审查程序、监管制度、例会制度、报告制度、工作纪律、专业培训计划等。
5.2 审查内容和原则
5.2.1 按照《北京市实验动物管理条例》的要求，从事实验动物工作的单位和个人应当维护
动物福利。从事动物实验的人员应当遵循替代、减少和优化的原则进行实验设计，使用正确的方法处理实验动物。
5.2.2 审查应坚持必要性原则、保护原则、福利原则、伦理原则、利益平衡性原则、公正性原则、合法性原则、符合国情原则。
5.2.3 动物实验项目的福利伦理审查，应符合GB/T 35892的各项要求。
5.3 审查和管理程序
5.3.1 动物实验项目负责人，应向单位实验动物管理机构提交审查申请，由管理机构作出审查意见。审查通过的项目，方可实施。
5.3.2 动物实验审查与管理实行地域性管辖，凡在本单位实施的动物实验项目，应通过本单位动物实验审查机构的审查和日常监管。
5.3.2 实验动物管理机构应对已经批准的项目，实施过程监督性检查。涉及与动物种类、数量及操作方法、实施人员和动物设施等有关动物福利的重大更改内容，项目负责人应提交项目变更的申请，经审查机构审核通过后方可实施。
6 动物实验室管理
6.1 管理机构
实验动物单位应设立专门的动物实验机构，如“实验动物中心”、“动物实验室”等，具体负责动物日常饲养管理、动物实验、人员安全防护、动物实验设施标准化运行的维护等。
6.2 质量保障
动物实验机构应设专人对动物实验过程和设施运行进行监督检查，应保证实验结果的可靠性
6.3 运行记录管理
动物实验机构应保存动物实验过程和设施运行记录，保存期限应符合实验室管理规定。
7 人员技术培训
7.1 动物实验人员应取得从业资格，并通过动物实验相关操作技术培训，掌握动物实验标准操作流程、实验方法和人员安全防护技能，保障和满足动物实验的各项技术质量要求。
7.2 所有参与动物实验人员应进行实验数据规范性技术培训，保证实验数据采集、记录、加工、保存的可靠性。
7.3 实验人员应熟悉并遵守实验动物管理的各项法规、规定和技术标准。
7.4 实验人员应遵守职业道德，爱护实验动物，禁止各类科技不端的行为。
7.5 实验人员每年至少进行一次身体健康检查，对患有不适合从事动物实验疾病的，应及时调离。
8 标准操作规程（SOP）
8.1 动物实验室应按照动物实验全程质量控制和动物福利的技术要求，制定实验所需的各项SOP，其内容应科学、完整、可操作性强。
