低剂量5-FU静脉泵持续点滴联合艾迪注射液治疗晚期胃癌

2024年3月31日发(作者：苹果的作用与功效)

低剂量5-FU静脉泵持续点滴联合艾迪注射液治疗晚期胃癌

[摘要]目的：评价低剂量5-FU静脉泵持续点滴联合艾迪注射液治疗晚期胃

癌的客观疗效及毒副反应。方法：将56例Ⅳ期胃癌患者随机分成艾迪组(n=27)

和对照组(n=29)。艾迪组采用5-FU静脉泵持续点滴，同时联合中药艾迪注射液

治疗；对照组仅采用5-FU静脉泵持续点滴治疗。结果：艾迪组总有效率为59.3％

(16／27)，进展(PD)率7.4％(2／27)；对照组总有效率为51.7％(15／29)，PD率

34.5％(10／29)。毒副反应主要为口腔炎艾迪组29.6％(8／27)、对照组55.2％(16

／29)，艾迪组低于对照组(P＜0.05)。腹泻艾迪组29.6％(8／27)、对照组51.7％

(15／29)，艾迪组低于对照组(P＜0.05)。结论：艾迪注射液联合低剂量5-FU长

疗程持续静滴疗效好，毒副反应不严重，值得进一步研究。

[关键词]胃肿瘤；氟尿嘧啶；持续静脉点滴；化学疗法；中药艾迪注射液

艾迪注射液(Traditional Chine medicine-Ai-Diparenteral solution)是中药人

参、黄芪、刺五加、斑蝥的复方注射液，临床前实验发现其活性成分主要为人参

皂甙、黄芪皂甙、刺五加多糖、去甲斑蝥素等。实验提示，艾迪注射液能直接杀

伤体外培养的肿瘤细胞，有显著的多药耐药逆转作用。最近更有研究发现其能抑

制肿瘤新生血管形成，抑制血管内皮生长因子(VEGF)蛋白表达，从而降低肿瘤

血管密度，产生抗癌作用。我们对2007年3月至2008年12月收治的晚期胃癌

患者随机分组，试以低剂量5-氟尿嘧啶(5-FU)静脉泵持续点滴，伍用低剂量甲酰

四氢叶酸钙(CF)、低剂量顺铂(PDD)，联合艾迪注射液中药治疗，取得较满意疗

效，现报道如下。

1. 资料与方法

1.1 一般资料

本组共56例，男46例，女10例，年龄最小为47岁，最大为78岁，平均

(60.3±7.2)岁。KPS评分60～90分。临床均经病理确诊为胃癌，其中腺癌34例，

黏液腺癌10例，乳头状腺癌8例，印戒细胞癌4例。临床TNM分期均为Ⅳ期，

左锁骨上淋巴结转移31例，肝转移27例，腹主动脉旁淋巴结转移26例，腹腔

转移19例，肺转移2例，纵隔淋巴结转移9例。其中，初诊14例，根治术后复

发转移38例，剖腹探查未切除4例。化疗初治26例，复治30例。复治者曾行

化疗方案：ELF(VPl6+CF+5-FU)110次、LFO(CF+5-FU+HCPT)24次、

FAP(5-FU+ADM+PDD)14次，平均4.9个周期。

1.2 入组条件

有客观可测量肿瘤病灶；KPS评分≥60；预计生存期≥3个月：复治者不包含

曾行5-FU持续点滴；复治者化疗后均复发或进展，末次化疗时间均为1个月以

前。本次治疗前查血常规WBC>4.0×109L-1，Hb>80×109g·L-1，Plt>80×109L-1，

肝、肾功能，EKG基本正常。入组时发现有脑、骨转移；放疗野内复发病灶；

以及虽有观察病灶但无法测量者，均为剔除标准。符合伦理学标准，化疗前签属

知情同意书。

1.3 分组情况

56例入组病人随机分成两组。其中艾迪组27例，采用5-FU静脉泵持续点

滴治疗，同时联合艾迪注射液中药治疗，包括腺癌17例，黏液腺癌5例，乳头

状腺癌3例，印戒细胞癌2例。对照组29例，仅采用5-FU静脉泵持续点滴治

疗，包括腺癌17例，黏液腺癌5例，乳头状腺癌5例，印戒细胞癌2例。两组

在性别、年龄、病理、分期、转移情况等方面均衡、可比。

1.4 方法

5-FU静脉泵持续点滴治疗：常规右锁骨下静脉穿刺置管，5-FU375mg每天

静脉泵持续24h点滴，连用21d。静脉泵使用SIMS便携式MS26Syringe Driver。

在锁穿管三通处，于5-FU前分别静脉点滴CF25mg·m-2、PDD10mg，每周期连

用5d，共用3周。4周为1个周期，每周期药物总量：5-FU7.875g、CF375mg·m-2、

PDD150mg，每例患者化疗2个周期后观察1个月评价疗效。艾迪注射液中药治

疗：艾迪注射液80ml静脉点滴d1—21，化疗同期连用。艾迪注射液为贵州益佰

制药股份有限公司产品。

1.5 疗效评价标准

按UICC推荐的实体瘤疗效评定标准分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳

定(NC)、进展(PD)4级，以CR+PR／总例数×100％计算有效率(RR)。毒副反应

按照WHO抗癌药毒性分级标准，分为0～Ⅳ级。

1.6 生活质量评价

1.6.1 KPS评分 好转：KPS评分增加≥10分，并维持4周以上。稳定：

KPS评分无明显变化。进展：KPS评分减少≥10分，持续4周以上。

1.6.2 症状或体征变化 选择1～2项与肿瘤相关的主要症状或体征变化。

好转：主要症状或体征缓解，并维持4周以上。稳定：主要症状或体征无明显变

化。进展：主要症状或体征加重。

1.6.3 体重变化 除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。好转：体重

增加>2kg，并维持4周以上。稳定：体重增加或减少≤2kg。进展：体重减少>2kg，

持续4周以上。

1.6.4 癌痛变化 依据主诉程度，按4级疼痛分级法。0级；无痛；Ⅰ级；

轻度疼痛；Ⅱ级；中度疼痛；Ⅲ级；重度疼痛。好转为疼痛减轻≥Ⅰ级或疼痛程

度不变而止痛药减量；稳定为不变；进展为疼痛增加≥Ⅰ级或疼痛程度不变而止

痛药增量。