一级医院检验科制度-质量控制制度

2024年3月30日发(作者：我的目标20字)

XXXXXX医院

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1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中

的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记

录。

2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，

标准差。

3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以

内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。

4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试

剂，应重新制作标准曲线）。

5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由

组长签字，并交主任审查。

6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。

7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘

制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。

8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏

质控。

9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，

如实回报各项结果 。

10．

室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效

果评价，形成质评分析报告提交质控组。

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附录

一．室内质控失控报告单

单位名称： 日期： 编号：

试验项目： 方法：

测定仪器： 使用波长：

试剂厂家、批号及失效期：

质控物生产厂家：

批号及失效期：

当时测试质控次数： 次， 当日第 次失控

失控规则：1—3S 2—2S 5—X

失控原因：

失控处理及结果：

操作者签名： 质量负责人签名：

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二．美国CLIA 88能力比对检验的分析质量要求

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分析物或试验 允许误差（PT控制限）

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常规临床化学

谷丙转氨酶 靶值±20%

白蛋白 靶值±10%

碱性磷酸酶 靶值±30%

淀粉酶 靶值±30%

谷草转氨酶 靶值±20%

胆红素 靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)

血气PO

2

靶值±3s

血气PCO

2

靶值±5mmHg 或±8%(取大者)

血气PH 靶值±0.04

钙（总） 靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)

氯 靶值±5%

胆固醇 靶值±10%

高密度脂蛋白胆固醇 靶值±30%

肌酸激酶 靶值±30%

肌酸激酶同功酶 MB升高(存在或不存在)或靶值±3s

肌酐 靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)

葡萄糖 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)

铁 靶值±20%

乳酸脱氢酶 靶值±20%

LD同功酶 LD1/LD2(+或-)或靶值±30%

镁 靶值±25%

钾 靶值±0.5mmol/L

钠 靶值±4mmol/L

总蛋白 靶值±10%

甘油三酯 靶值±25%

尿素氮 靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)

尿酸 靶值±17%

内分泌

皮质醇 靶值±25%

游离的甲状腺素 靶值±3s

人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(阳性或阴性)

T3 uptake 靶值±3s(方法)

三碘甲状腺素原氨酸 靶值±3s

促甲状腺激素 靶值±3s

甲状腺素 靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)

毒理学

酒精，血 靶值±25%

血铅 靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)

酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%

地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)

乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%

庆大霉素 靶值±25%

锂 靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)

苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%

苯妥英(phenytoin) 靶值±25%

扑痫酮(primidone) 靶值±25%

普鲁卡因酰氨(procainamid)

(及代谢物) 靶值±25%

奎尼丁(quinidine) 靶值±25%

茶碱(theophylline) 靶值±25%

妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%

丙戊酸 靶值±25%

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──────────────────────────────────────

血液学

细胞识别 在分类上90%或更大的一致

白细胞分类 靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s

红细胞计数 靶值±6%

血细胞容积 靶值±6%

血红蛋白 靶值±7%

白细胞计数 靶值±15%

血小板计数 靶值±25%

纤维蛋白原 靶值±20%

激活部分凝血酶时间 靶值±15%

凝血酶原时间 靶值±15%

一般免疫学

a1-抗胰蛋白酶 靶值±3s

抗核抗体 靶值±2个稀释或(阳或阴)

抗-HIV 反应或不反应

补体3 靶值±3s

补体4 靶值±3s

a-甲胎蛋白 靶值±3s

肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)

IgA 靶值±3s

IgE 靶值±3s

IgG 靶值±25%

IgM 靶值±3s

传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

类风湿因子 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性

──────────────────────────────────────

三．临床化学质控血清一般技术要求

1、总体要求 质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应

尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的

纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。

2、包装瓶 装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须

是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及

盖上。在运输过程中不易被损坏。

3、技术规格

3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），

用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。

3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。

3.3 保证质控血清中HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被

感染因素应为阴性。

3.4 期望的成份、浓度、稳定性 质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应为参

考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。

3.5 其他通用要求

● pH应为7.2 - 7.8（37℃时）；

● 瓶间变异：酶类项目CV < 2%，其余分析物CV < 1%；

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● 冻干物水分含量： < 1%；

● 渗透压： < 350mosmol/kg；

● 原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100μmol/L；

● 应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变；

● 从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；

● 最长复溶时间：≤30分钟；

● 复溶后的稳定性：稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30天；不稳定成

分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时内的变异应小于2%；

● 细菌记数：<100 cfu/ml。

● 氨含量：< 50μmol/L。

● 吸光度检测达到如下标准： 340nm: < 4.0；460nm: < 5.0；550nm: < 0.9；700nm: < 0.8

3.7 瓶间变异性的文件记录 提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的

可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类项目小于2.0%, 其余项目均应小于1%。存放后

的质控血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等），其CV

不能超过原来值的1.5倍。

3.8 稳定性的文件记录 应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性

记录。

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