2024年3月21日发(作者:食品安全板报)
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号
1
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
基本性能
补充:
本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特
定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构
成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管
理文件的要求,来分析磁共振设备的基本性能。
检验结果
单项
结论
备注
通用要求
201.4
.3
2
医疗设备
测试的通
用要求
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.5
.7
潮湿预处理作业
补充:
技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁
共振系统和设备,对潮湿预处理不作要求。
3
201.7
201.7.2.13生理效应(安全标识和警告声明)
补充:
适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)(见表
格201.D.101,安全标识1)和
GB/T31523.1-2015(5-10)(见表格201.D.101,安
全标识2)应放置在受控进入区的入口处。安全
标识可附有文字,说明虽然磁场是常开的,但
电磁辐射仅在磁共振设备扫描时存在。
对于不需要受控进入区的磁共振设备,生产厂
商在风险管理文档中,应对安全标识的需求和
位置进行描述。
使用说明书应提供磁共振设备相关的生理效应
信息。
201.7.9随机文件
201.7.9.1概述
补充:
随机文件宜提供足够的信息,使责任组织能遵
守当地针对操作者、与设施有关的工作人员受
照限值的相关法规要求。
201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.10信息
替换:
使用说明书应列出所有安全性相关所生成的系
统信息、错误信息和故障信息,除非该信息无
须解释。
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结论
备注
201.7
201.7.9.2.17发出辐射的医用电气设备
增补:
注:条款201.7.9.2.101的使用说明书中,和条
款201.7.9.3.101的技术说明书中的兼容性技术
规范表里,提供了磁共振设备电磁场的详细信
息。
201.7.9.2.101磁共振设备的使用说明书
a)患者与磁共振工作人员的预甄别
使用说明书应向责任组织提供明确的关于患者
和磁共振工作人员预甄别的建议。这尤其适用
于那些由于其职业活动、病史、目前的医疗状
态和/或磁共振设备的物理环境而可能置于风险
的患者和磁共振工作人员。这些说明应表明用
于鉴别上述患者和磁共振工作人员是否置于风
险的预甄别程序的必要性,并应提供足以保护
患者和磁共振工作人员免遭伤害的建议。应特
别注意那些在过往职业活动可能有铁磁材料意
外植入的磁共振工作人员和患者风险。
应提及下述特定类型的患者:
——禁用磁共振进行检查的一类患者;
——非磁共振设备物理环境导致,具有较大可
能需要紧急医疗处理的一类患者;
——当磁共振设备能够在按第201.12.4.101条
款所规定的一级受控运行模式下运行时,由于
提高了作用场的数值,具有较大可能需要紧急
医疗处理的一类患者。
b)患者医疗监控
使用说明书应向责任组织提供明确的关于建立
患者监控程序的建议,
使用说明书应:
——所有患者至少宜有常规监护的建议;
——若磁共振设备能够以一级受控运行模式运
行:建议宜设立流程,以确保进入一级受控运
行模式运行时提供医疗监控;
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201.7 ——若磁共振设备具备二级受控运行模式:给
出通告,说明应按当地要求(如伦理委员会,
调查评审局等)获得试验人体研究协议的批准
后,方可进行二级受控运行模式的操作。此外,
应声明当地准入宜明确规定梯度输出、SAR和
静磁场强度的限值。
c)紧急医疗程序
使用说明书应向责任组织提供明确的建议,建
议针对患者,并考虑到磁场的存在,规定和履
行具体的紧急医疗程序,以保证磁共振检查期
间患者一旦感觉不适或由于外部原因受到伤害
时能尽快给予医疗处理。
这些说明中应包括建立将患者迅速撤离磁场影
响区域的措施的建议(如有必要,使用紧急磁
场切断装置)。
d)患者和磁共振工作人员暴露于过量噪声
使用说明书:
——应提示注意下述可能性,即麻醉后的患者
对高声压得到的保护可能低于正常状态,因而
对这些患者的听力保护即使在适度的声级下也
不宜被忽略;
——应提示注意某些地方的法规可能对人员承
受噪声有规定;
——应声明扫描期间在受控进入区内作业时,
磁共振工作人员应佩戴足够的听力保护装置以
符合雇员听力保护的规定;
——应提示注意在没有使用足够的听力保护时
将会导致暂时或永久性听力损伤的风险。
对于能产生A加权有效值声压级(LAeq, 1 h)
超过99dB的磁共振设备,使用说明书:
——应声明A加权有效值声压级是按附录BB
磁共振系统声学噪声测试方法测得的;
——应规定为患者安全起见,应使用听力保护,
以及该听力保护应足以将A加权有效值声压级
降到低于99dB;
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201.7
——应规定使用者要有合理放置听力保护装置
的特别注意事项和特别培训,尤其是在对新生
儿和早产婴儿不能使用标准护耳或完全不能采
取保护措施时。
——应提示注意警告由于在扫描期间持续增长
的焦虑,即使在可接受的声压等级下,仍需对
孕妇和胎儿、新生儿、婴儿和幼儿和老年人予
以关注;
e)受控进入区
在磁共振设备需要设置受控进入区时,使用说
明书:
——应阐明责任组织有责任遵守当地关于进入
受控进入区的法定要求;
——应规定受控进入区的尺寸和形状,最好附
有比例示意图;
——应表明有必要建立适当的规定,防范患者
和受控进入区内工作人员的潜在风险,这种潜
在危险来自对含铁物质或其他磁性材料的吸
引,或对此类金属材料所产生的力矩,以及防
范无意进入该区域的人员的潜在危险,他们可
能会受到自身医用植入物(如起搏器)的功能
故障而造成的影响;
——应列出生产厂商规定或推荐的在受控进入
区内使用的设备和工具,对于所有列出的设备、
附件或工具,宜给出其安装中所需的特殊措施
(若适用)的描述,以及其使用所需的特殊预
防措施(若适用)的描述;
——应明确说明未规定或推荐在受控进入区使
用的外围设备,包括患者监护装置、生命支持
装置和紧急护理设备,可能会受到磁共振设备
射频场,切换的梯度或边缘磁场的干扰,以及
这些外围设备也可能干扰磁共振设备的正常运
作;
——应说明磁共振安全、磁共振条件安全和磁
共振不安全设备标识的意义。
f)液态和气态致冷剂
对于配置超导磁体的磁共振设备,为防止意外
和失超,使用说明书应:
——要求有合适的液态致冷剂供应的规定;
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结论
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201.7 ——建议致冷剂的重新灌装只能由经过培训的
和有经验的人员进行;
——提供关于磁体(包括液态致冷剂液位)维护
和检查的资料;
——提供正常运行所需的最低致冷剂液位的资
料;
——要求由责任组织经常检查致冷剂液位;
——给出使用液态致冷剂的潜在危险以及正确
处置这些液体的明确资料。这些资料应包含下
列信息:
·穿着防止冻伤的防护衣;
·气体释放后执行的步骤;
·缺乏氧气的预防;
·供应致冷剂的非磁性容器的使用;
·如果在致冷剂容器附近发现易燃物质时采取的
步骤。
g)运行模式
使用说明书应提供按201.12.4.101规定的各种
运行模式的含义和背景资料,这些运行模式有
正常运行模式、一级受控运行模式和二级受控
运行模式。使用说明书应同时说明:上述静磁
场,梯度输出和患者SAR水平是基于当前有关
安全的科学文献得出的;受照水平、脱离正常
运行模式的决定和患者可能需要的生理监护应
是一种权衡患者潜在风险和受益的医学判断。
使用说明书应清楚地解释各种运行模式的要
求:
——对于在正常运行模式下运行的磁共振设
备,不要求显示特定指示或量度
——对于能在一级受控运行模式下运行的磁共
振设备,应描述磁共振设备在进入此模式前显
示指示和进入此方式时采取慎重确认动作(按
201.12.4.101.4要求)的相关特性。同时,应按
201.7.9.2.101 b)的要求建议提供医疗监控。
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单项
结论
备注
201.7
——对于能在二级受控运行模式下运行的磁共
振设备,应按201.12.4.101.5的要求提供特定安
全措施,以防止在二级受控运行模式下进行未
经授权的操作。二级受控运行模式的操作只有
按当地要求获得试验人体研究协议的批准后方
可进行[按201.7.9.2.101b)的要求]。
使用说明书应建议关注患者的安全,在进入一
级受控运行模式时要采取谨慎动作和医疗监
控,在进入二级受控运行模式时要求采取特定
安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议
的批准。
h)患者和磁共振工作人员暴露于静磁场
对静磁场而言,能够在一级受控运行模式或二
级受控运行模式运行的磁共振设备,使用说明
书应:
——说明患者和磁共振工作人员暴露于高于正
常运行模式的主静磁场时可能产生的效应,尤
其注意患者或磁共振工作人员头部在磁共振设
备中或磁共振设备附近快速移动可能产生的效
应,包括头昏眼花、反胃和口中金属腥味;
——建议患者在高静磁场区域保持静止;
——说明磁共振设备能产生的B0值;
——说明当主磁场高于3T但不超过8T时,磁
共振系统持续在一级受控运行模式运行,因此
应确保为所有患者提供医疗监控;
——说明应给予磁共振工作人员充分的培训以
减小高静磁场引起的负面健康影响;
——说明与升高的静磁场相关的健康影响;
——说明磁共振工作人员使用的工具和附件的
磁共振兼容性可能会随着静磁场强度改变而发
生变化;
——说明当主磁场高于8T时,磁共振系统持续
在二级受控运行模式运行,因此应确保为患者
提供医疗监控。说明在磁共振工作人员在未获
特殊授权的情况下,应不允许使用磁共振设备。
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条款
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单项
结论
备注
201.7
i)患者暴露于时变磁场
对于能够在高于正常运行模式的梯度输出下运
行的磁共振设备,使用说明书应:
——说明磁共振设备提供的各种运行模式的梯
度输出水平可能对患者产生的效应,尤其注意
对外周神经系统和心脏可能产生的效应;
——提供磁共振设备各种运行模式能够达到的
梯度输出方面的资料;
——说明当梯度输出值超过正常运行模式的限
值时,磁共振设备将给出相应运行模式的指示;
——将梯度系统描述为全身梯度系统或特殊用
途梯度系统,并描述梯度输出的符合容积。
j
)患者暴露于射频电磁场
使用说明书应提示注意那些可能促成患者因过
量射频辐射而导致局部发热的风险因素,同时
为操作者描述清楚如何去规避缓解它们,这些
因素包括:
——
存在导电物体(金属),或者在射频发射线
圈的敏感区域有植入物。所有包含金属线或金
属部件的衣物,还有所有其他金属物体,如手
表,硬币等,均应该从患者身上取下来。
——
使用透皮贴剂类的医疗产品可能会导致其
下的皮肤灼伤。
——
实际上某些部位的皮肤接触也可形成一个
导电环,例如大腿内侧,小腿内侧,手掌和手
掌,手掌和身体,脚踝与脚踝。
——
穿着潮湿的衣物。
——
身体或四肢紧靠射频发射线圈表面。
——
患者与射频接收线圈的线缆接触,同时射
频线圈的线缆的路径非常接近射频发射线圈。
——
射频接收线圈的线缆与心电图导联形成环
路。
——
使用磁共振条件安全的心电电极和导联。
告知操作者应仔细阅读和遵循使用说明书。告
知操作者务必要使用未过期的电极。
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条款
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单项
结论
备注
201.7 ——
对被镇静的,不清醒的或者局部失去知觉
的患者扫描时,例如手臂或腿部麻痹的患者,
在过量发热或者相应的组织出行损伤时,他们
不能及时有效的告知操作者。
——
在扫描时仍然放置在射频发射线圈内但却
没有连接的接收线圈或电缆。
对于那些可在
SAR
水平高于正常运行模式下运
行的磁共振设备,使用说明书应当:
——
按
201.12.4.103
的要求,磁共振设备要限制
不同类型的
SAR
值。应解释这些不同类型的
SAR
值升高后可能产生的效应。
——
说明磁共振设备提供的各个运行模式中,
SAR
可能对患者造成的影响,特别注意那些调
整体温能力下降和对体温上升敏感的患者的安
全
(
例如,发烧和心代偿能减退的患者,那些难
以有效控制流汗的,和怀孕的妇女
)
。另外,
应描述环境温度对体核温度上升的影响,强调
对环境控制的重要性,同时附上适合患者的推
荐的环境条件。
——
提供磁共振设备所支持的,关于各个类型
的
SAR
的数值信息。
——
说明患者环境温度不高于
25
摄氏度时
201.12.4.1.03
中给出的全身
SAR
在各个运行模
式下的限值的前提假设。同时应说明超出此环
境条件后,
SAR
是如何控制的。这个说明应当:
· 特别指出当患者环境温度高于
25
摄氏度时,不
得使用磁共振设备,或者
· 说明一级受控运行模式的
SAR
的限值应根据
201.12.4.103.2
的规定降低
(
仅对那些可以测量
患者环境温度的磁共振设备
)
——
提示注意降低高
SAR
扫描的风险的方法,
例如必要的扫描间断以让患者降温,让患者穿
轻便的服装以及保证患者周围空间充分的空气
流通。
——
说明显示在控制面板上的每个序列的
B
1+
RMS
数值是射频磁场强度的指示值。该指示
值可用于确定扫描携带有源或者无源植入物患
者的风险。
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标准
条款
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单项
结论
备注
201.7
k
)职业性电磁场暴露
使用说明书应提示磁共振工作人员可能暴露于
磁共振设备发射的电磁场这一事实。应提供关
于这些暴露带来的风险的充足信息,从而能够
为磁共振工作人员建立安全的工作流程。
201.7.92.101 i
)和
j
)中适用于患者的相关要求
应同样适用于磁共振工作人员。这些信息还应
包括:
——
限制磁共振工作人员进入的区域的详单,
若有;
——
提供磁共振工作人员可进入区域的最大暴
露值信息,包括磁共振设备产生的静磁场、梯
度输出和射频发射场;并以适当的单位表示。
——
提供操作说明,使磁共振工作人员得到充
分的信息和培训,以便于他们能够在安全完成
所有工作的同时尽可能少接受磁共振设备发射
的电磁场暴露;
——
申明当患者和磁共振工作人员暴露于一级
受控运行模式下的梯度场时,可能会引发轻微
的外周神经刺激。
应说明风险因素和磁共振工作人员预计的暴露
程度相关,并应提供对减小风险因素的方法的
描述。
应注意的已知方法包括:
——
暴露于射频照射可能带来的生理反应是加
热。可通过与射频线圈保持足够距离或减少扫
描时的暴露时间来尽可能减少射频暴露;
——
暴露于梯度输出可能带来的生理反应是外
周神经刺激。特别是操作介入式磁共振检查的
磁共振工作人员应被告知和培训,虽然预期不
会发生对磁共振工作人员的外周神经刺激,但
是在介入过程中不应因此损害患者的安全。在
扫描过程中,可通过与梯度线圈保持足够的距
离使梯度输出暴露最小化;
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检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
——
暴露于静态磁场可能带来的生理反应是头
晕眼花、反胃和口中金属腥味。可通过远离磁
体(不仅仅在扫描中,还包括在所有时间内)
和避免在在静态磁场中快速移动头部来使静磁
场暴露最小化。
检验结果
单项
结论
备注
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7
使用说明书可以告知,普遍接受的观点认为,
没有发表的证据证明长时间暴露于磁共振设备
发射的电磁场具有积累效应和(或)长时间效
应。
使用说明书应告知,尽管目前没有流行病学证
据表明电磁场暴露有任何负面的健康影响,但
是建议给予怀孕的磁共振工作人员采取额外的
预防措施。
使用说明书应告知对磁共振工作人员的限制可
能不适用于怀孕的磁共振工作人员。某些地方
的法规可能要求将
“
公众
”
暴露限值用于胎儿。这
意味着不允许怀孕的磁共振工作人员在扫描期
间出现在检查室。
使用说明书应告知某些地方的法规中可能包含
职业性电磁场暴露限值,并低于此标准设定的
磁共振工作人员的职业性电磁场暴露限值。
l
)辅助设备
责任组织要认识到将任何应用于患者的生理监
护和传感装置都宜在责任组织的指导下进行,
这是责任组织的责任。
使用说明书应警告责任组织,使用未经特别测
试并批准用于磁共振设备的辅助设备,如生理
监护、门控设备和射频线圈,可能会造成患者
烧伤或其他危害。使用说明书应进一步警告责
任组织,即使是标明了磁共振安全或磁共振条
件安全的辅助装置,如果不遵守生产厂商的说
明,特别是有关导电电极安放位置的说明,也
可能造成伤害。
m
)紧急磁场切断装置
使用说明书应指明在紧急事件中何时以及如何
宜启动紧急磁场切断装置,应提供需要紧急磁
场切断的事例。
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检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
n
)火灾预防
使用说明书应建议责任组织宜与当地消防部门
探讨火灾预防事宜,宜制定应急程序,而且责
任组织有责任启动必要的程序。
检验结果
单项
结论
备注
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7
o
)伪影
使用说明书应警告使用者,由于技术和生理方
面的因素
(
如磁体均匀性、梯度线性、截断、卷
叠、运动、流动、化学位移、磁化率变化等
)
而
可能产生图像伪影。应描述这些因素
(
如图像不
均匀性、几何畸变、鬼影、卷折等
)
对图像产生
的影响。同时还应讨论纠正或减弱上述影响的
方法
(
如改变带宽、梯度矩置零、预饱和等
)
。
p
)推荐的培训
使用说明书应建议,为安全和有效地操作磁共
振设备,有必要对磁共振工作人员进行培训。
培训应包括紧急操作程序,涵盖本条款下述部
分涉及的问题:
——c)
紧急医疗程序;
——e)
受控进入区;
——m)
紧急磁场切断装置;
——n)
火灾预防;
——s)
失超情况下预防紧急措施。
q
)质量保证
使用说明书应向责任组织描述推荐的质量保证
程序,包括所有使用的模体的描述。
r
)维护
使用说明书应提供推荐的磁共振设备维护时间
计划表。应注明哪些项目宜由维修人员进行维
护。
s
)失超时的应急措施
使用说明书应包括如何确定失超和失超情况下
如何处理的指导,特别是当超导磁体系统的排
气系统失效时
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检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
t
)扫描携带有源或无源植入物的患者
使用说明书中的禁忌症应包含对有植入物患者
的扫描,除非患者携带的植入物已知是磁共振
安全或磁共振条件安全的,且依照植入物标签
上要求的条件进行扫描。使用说明应说明,如
果有源或无源植入物含有金属或磁性和
/
或导电
材料,扫描此类患者时有显著的风险:
——
电磁场可能会对此类植入物施加强大的作
用力;
检验结果
单项
结论
备注
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序
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检验
项目
201.7
——
电磁场可能会干扰有源设备的运行;
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
——
植入物可能会在磁共振图像上引发显著的
伪影;
——
有植入物时,磁共振扫描可能会导致伤害。
例如,内部发热导致的组织损伤、生理机能丧
失和严重伤害。
关于扫描携带磁共振条件安全植入物的患者,
说明书还应阐明:
——
磁共振扫描宜基于责任组织对风险和收益
评估的结果进行;
——
磁共振操作者应严格遵循植入物厂商在随
机文档中定义的磁共振条件安全植入物标签上
的使用条件。
——
说明书应包含有一份声明,以解释在扫描
携带磁共振条件安全植入物的患者时,磁共振
厂商、植入物厂商和磁共振操作者的角色和职
责。
u
)扫描孕妇
使用说明书应描述,在用全身射频发射线圈扫
描孕妇时,宜在
SAR
的正常运行模式下进行。
应特别注意的是,胎儿也应视为普通公众,在
妊娠的前三个月,对于各种潜在热效应的影响
特别敏感。建议责任组织宜避免扫描处于妊娠
前三个月或妊娠状态不明的患者。
v
)扫描体核温度偏高的患者
使用说明书应说明磁共振设备提供了多种运行
模式,以使操作者能限制患者体核温度的升高,
来避免不可承受的热负荷,防止患者局部身体
组织损伤。
w
)关于功能
使用说明书应说明扫描装置的关于功能在用户
界面中的何处可以找到。关于功能应指明系统
的硬件和软件的规格,这些规格结合随机文件
提供的数据可用于确定静磁场、梯度和射频的
规格。如下信息应更明确的提供:
——
标称
B0
值
——
磁体固定外壳之外的静磁场的最大磁场空
间梯度
【
T/m
】
——
基于单轴指定的最大空间编码梯度
【
mT/m
】
和最大梯度切换率【
T/m/s
】。
——
适用核素的标称频率范围。
共
27 页 第 13
页
备注 检验结果
单项
结论
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检验
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标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果
单项
结论
备注
201.7 ——
直径分别为
0.2
米、
0.4
米、比患者孔径小
0.1
米的圆柱体上的最大组合梯度输出【
T/s
】。
x
)
FPO
(固定参数选项)
如果系统具有
FPO
的功能,应提供下列信息:
声明
FPO
在
dB/dt
和
B
1+
方面限制了梯度和射频
输出;
声明
FPO
需要操作者激活;
如何激活
FPO
的操作指导;
FPO
限值的声明宜是磁共振条件安全医疗设备
标签的一部分。除
FPO
外,在磁共振条件安全医
疗设备的标签上宜包括其它的扫描限制和
/
或患
者准备,以完全符合植入物的标签要求。
声明
FPO
不会改变之前设定的运行模式,即
FPO
可在正常运行模式和一级受控运行模式下工
作。
声明指出
FPO
适用于具有指定
FPO
的磁共振条
件安全标签的设备。在
FPO
下扫描携带无
FPO
标
签的医疗设备的患者存在潜在危害,可能导致
严重伤害或死亡。
201.7.9.3
技术说明书
201.7.9.3.1
概述
替换第一段中第八列项的条款内容和注
2
:
任何必要的需重复的基本安全测试相关的信
息,包括详细的方式、方法和推荐的测试周期。
增补:
201.7.9.3.101
磁共振设备的技术说明书
a
)受控进入区和特殊环境
对磁共振设备,若在其永久性附着外壳外产生
的杂散磁场超过
0.5 mT
,技术说明书:
——
应表明确定和永久性建立一个围绕磁共振
设备的受控进入区的必要性,以保证在此范围
以外的边缘磁场强度应不超过
0.5 mT
——
应给出关于受控进入区应如何界定的明确
建议,例如,通过地面上的标识,障碍物和
/
或
其他方式使责任组织能够对未经授权的人员进
入该区域进行充分控制。
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共 27 页 第 15 页
序
号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
——
应规定宜在受控进入区所有入口处贴上适
当的警告标记,包括磁场存在和对铁磁性材料
的吸引力或力矩的指示(见附录
AA
中的警告符
号和禁止符号的举例)。
检验结果
单项
结论
备注
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7
对于那些要求安装在特殊环境里的磁共振设备
部件,为确保符合
YY 0505-201X
,技术说明书
应描述对充分射频屏蔽的要求,其中包括对射
频屏蔽门开关和联锁装置的要求,从而避免过
量的射频辐射以保证抗扰。
当磁共振设备被设计安装在与患者视听联系很
可能受限的房间内时,技术说明书应规定房间
的设计规范和磁共振检查过程中能与患者进行
视听联系的设备的要求。视听联系应足以进行
对患者的常规监护和医疗监控。
b
)兼容性技术规格表单
除磁共振设备使用说明书之外,应提供带有足
够信息的兼容性技术规格表单,以能够测试外
围设备的正常运行,并给责任组织提供信息。
这个兼容性技术规格表单(产品数据表单)应
规定表征磁共振设备的一系列参数,参数列表
包括:
——
磁体:类型,磁场强度,孔径尺寸,致冷
剂类型和蒸发损耗率,对于磁共振设备典型安
装的周边磁场的空间分布示意图。
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序
号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
·示意图应表征三个合适的通过等中心的正交平
面,以图解说明等磁场线的最大空间范围。
·各示意图应至少包括
0.5 mT
、
1 mT
、
3 mT
、
5
mT
、
10 mT
、
20 mT
、
40 mT
和
200 mT
的等磁场
线以及距离标尺和叠加的磁体外形轮廓。
·处于固定磁体外壳外部的最大磁场空间梯度的
位置,以及在此位置
B0
和空间磁场梯度的值。
在此位置,由主磁场空间梯度作用于饱和铁磁
性物质的力最大。
·处于固定磁体外壳外部的磁场
B0
幅值与空间
磁场梯度的乘积最大的位置,以及在此位置
B0
和空间磁场梯度的值。在此位置,作用于逆磁
性或顺磁性物质,或低于磁饱和点的铁磁性物
质的力最大。
·示意图应表现
0.5 T
、
1 T
、
1.5 T
、
2 T
、
3 T
和
4 T
静磁场的等磁场线(亦称为等高斯线),它与磁
共振工作人员可进入区域相关。只对磁体能产
生的等磁场线做要求。
检验结果
单项
结论
备注
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7
——
梯度系统:类型,最大幅值,最快上升时
间,最大切换率,三个梯度单元分别产生的场
分量的矢量和的最大幅值的空间分布:
·应按照子条款
201.12.4.105.2.3
中的描述,在扫
描期间,在磁共振工作人员相关的可进入的区
域,三个梯度单元同时分别产生的场分量的矢
量和的最大幅值的空间分布;
·应参照子条款
201.12.4.105.2.3
中的描述,或与
之等同的描述,三个梯度单元同时分别在与患
者轴同轴的虚拟圆柱面所产生的场分量的矢量
和的最大幅值的空间分布,该虚拟圆柱面直径
为
0.2m
,
0.4m
,及患者可触及空间的最窄孔径
小
0.1m
。虚拟圆柱体与梯度线圈等长。圆柱体
轴方向上的各点间距不超过
0.05m
。
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序
号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
——
射频系统:射频发射线圈的类型,放大器
的峰值功率,应用的最大射频发射场带宽,以
及每个容积发射线圈指定的最大
B1+RMS
值,和
·
如子条款
201.12.4.105.3.3
中所述,在扫描期
间,磁共振工作人员相关的可进入的区域,空
载线圈的最大射频发射场的空间分布。
·当空载线圈因扫描需要放置在系统等中心位置
时,系统等中心处的最大射频发射场,以及沿
线圈轴向(通常是
z
方向)从等中心位置的最大
射频发射场衰减
3dB
和
10dB
时与等中心的距离。
——
兼容协议:
磁共振设备的生产厂商应提供磁共振设备日常
的典型程序,并使外围设备的生产厂商能够测
试其外围设备在磁共振设备产生的各种场中的
功能。协议设计用来在高发射射频场或高梯度
切换率和幅值下运行磁共振设备,以使外围设
备的生产厂商能够研究磁共振设备对其外围设
备的影响。试验不会评估外围设备对磁共振设
备最终影像质量造成的潜在影响,同时也不保
证外围设备能正常工作。
——
患者空间:大小,通风,通讯和照明。
——
患者支撑装置:尺寸,定位,准确度和最
大负荷。
检验结果
单项
结论
备注
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7
c
)失超安全预防措施
对于超导磁体型磁共振设备,随机文档应:
——
说明对连接磁体低温保持器和外界大气环
境的超导磁体排气系统的设计要求。该排气系
统应能够承受磁体失超,并能够在失超发生时
对附近的人员起到保护作用;
——
提供检查室室内、室外的超导磁体排气系
统的构建(尺寸,位置,组件和使用的材料)
指导;
——
推荐预防性维护计划,该计划要求对超导
磁体排气系统的功能完整性进行定期检查;
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序
号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
——
说明检查室的设计要求,以确保失超期间
排气系统发生故障时患者及检查室内、外其他
人员的安全。建议的检查室设计应能够应对由
失超期间的压力积聚、温度降低、氧气消耗带
来的问题。针对上述问题,应列出若干可行的
应对方案,且通过仿真或测试证明有效,即使
在失超时超导磁体的排气系统不能充分发挥作
用的情况下,也能显著降低由压力积聚、温度
降低、氧气消耗对患者或检查室内、外其他人
员带来的危害;
——
声明责任组织需要为失超制定应急计划,
应包括超导磁体排气系统未能充分发挥作用的
情况;
——
说明为了避免患者暴露在患者通风系统输
送过来的氦气中,可能需要对患者通风系统采
取额外的控制措施。宜将患者通风系统的入口
设置在安全的地方(例如检查室的低位或直接
与检查室进风口连接)或将其与失超探测器相
连,以使通风系统在失超发生时被自动控制,
不会将氦气输送给扫描装置内的患者。
——
由检查室向外打开或滑动打开的射频屏蔽
门;
此处空白
检验结果
单项
结论
备注
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7
——
当存在防止压力积聚的额外预防措施时,
射频门也可向检查室内打开。预防压力积聚可
通过下述方法之一来实现:
· 检查室空气紧急抽取系统,在发生失超时可最
大限度地打开(可能通过检查室天花板上硬接
线的氧气监测装置探测氦气泄漏来实现自动
化),或
· 在检查室墙壁或天花板上向开放区域排放的
开孔,或
· 检查室的观察窗可向外打开或滑动打开,或
· 超导磁体的另一个独立的排气系统,在常规排
气系统发生堵塞时也能维持正常运行,或
· 已通过仿真或测试验证的其他等效方法。
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序
号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
d)
磁场衰减特性
对于由超导磁体或常导磁体构成的磁共振设
备,技术说明书应提供在失超或紧急磁场切断
情况下的磁场衰减特性,使责任组织能够制定
充分的生命保障程序和其他安全程序。这些特
性应表明从紧急磁场切断装置激活到磁场中心
场强降至
20mT
的时间。
技术说明书应就紧急磁场切断装置的触发器的
安装位置和安装方法提供指导。
e)
梯度系统的类型
制造商应在技术描述中标记梯度系统是作为全
身梯度系统,还是作为特殊用途梯度系统。
f)
场地安全准备就绪检查表
推荐使用
“
安全准备就绪检查表
”
,当中宜列出所
有与安装安全方面相关的内容,并宜在系统运
作前得到磁共振系统安装相关各方的确认。
检验结果
单项
结论
备注
4
对电击危
201.8
201.8.7.3*容许值
险的防护
替换:
d)正常状态的接地漏电流容许值为5 mA,单
一故障状态下的容许值为10 mA。对于永久性
安装的磁共振设备,正常状态和单一故障状态
的接地漏电流不应超过20 mA。
补充:
aa)患者漏电流和患者辅助电流在正常状态和单
一故障状态下的限值不适用于1 MHz以上的频
率。
5
对机械危
201.9
201.9.6.2.1*可听声能
磁共振设备在任何可接近区域不应产生高于
险的防护
140dB(对应20μPa)的未加权峰值声压级的噪
声(LP)。 单位:dB
201.9.7.101氦气容器
如果氦气容器被设计为一个压力容器,那么它
应当符合通用标准子条款9.7或国家规定。
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号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
201.9.8.3.3人为负载引起的动态力
增补:
在已确定通用标准的动态负载适用的情况下,
以下提供了符合性的替代方法。
在机械分析证明了以下静态负载测试比通用标
准中规定的动态负载测试要更恶劣的情况下,
可以基于风险管理跳过动态负载测试。
检验结果
单项
结论
备注
6
控制的准
201.12
201.12.4.1有意地超过安全极限
补充:二级受控运行模式覆盖了所有对MR设
确性,仪器
备的相关要求。
和危险输
安全相关参数指示
出的防止
补充:MR设备相关的所有要求都列在
201.12.4.101。
补充:
201.12.4.101.1运行模式
通用
在运行中,若磁共振设备有一项或多项输出达
到造成患者过度生理应力的程度,使用者必须
判断这种运行状态是否有利于患者。本条款给
出磁共振设备设计方面的要求,这些要求可帮
助使用者作出判断。本条款要求在给操作者的
用户界面及信息(201.12.4.101)和输出允许值
(201.12.4.102 – 201.12.4.104)方面描述了磁共振
设备的三种运行模式。
201.12.4.101.2所有运行模式
磁共振设备应符合下列要求:
a)应提供一种手段(控制)以确保不能超过(选择
的)运行模式的限值。这种控制应独立于操作者
输入(如患者尺寸、体重或位置)或磁共振设备应
对任何操作者输入错误进行甄别。
b)在更换患者时,对SAR和dB/dt,应自动复
位至正常运行模式。
续
6
控制的准
201.12
c)磁共振设备应在控制面板上按要求显示预测
的SAR。磁共振设备应在控制面板上按要求显
确性,仪器
示预测的扫描期间任意10s平均的B
1+
RMS。
和危险输
B
1+
RMS应仅在用容积射频发射线圈时显示。
出的防止
d)如果使用圆极化射频场扫描,磁共振设备应
按需在控制面板上显示”CP”。对于支持其他驱
动模式的容积射频发射线圈的系统,应给磁共
振操作者提供选择圆极化射频激励的途径。如
果选择了圆极化射频激励,则整个检查期间应
保持激活。
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号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
201.12.4.101.3正常运行模式
对于不能在高于201.12.4.102和 201.12.4.103所
规定的正常运行模式等级运行的磁共振设备,
不要求在控制面板上显示运行模式。
201.12.4.101.4一级受控运行模式
对于能在201.12.4.102 和 201.12.4.103 所规定
的一级受控运行模式运行的磁共振设备应满足
下列要求:
a)每次扫描启动之前,控制面板上应显示运行模
式,该模式由在扫描中预测施加的最大梯度输
出和SAR值决定。。
b)如果控制扫描的梯度输出或SAR值达到一级
受控运行模式,应在控制台上出现一个明显的
状态指示以引起操作者的注意。图像数据必须
包含运行模式记录或等同数据。
操作者必须采取一个有意动作方可进入一级受
控运行模式。
201.12.4.101.5二级受控运行模式
允许其梯度输出或SAR按201.12.4.102 和
201.12.4.103规定在二级受控运行模式运行的磁
共振设备,应符合下列要求:
a)进入二级受控运行模式运行之前,必须解除防
止进人二级受控运行模式的特定安全措施。这
个特定安全措施的设计应使二级受控运行模式
仅在获得医务负责人依据地方当局批准的人体
研究协议给予授权后方可进入。这个特定安全
措施应包括一个钥匙锁、一个组合锁、一个软
件密码或其他保护装置。
b)每次扫描启动之前.控制面板上应显示由扫描
最大梯度输出和SAR值确定的运行模式。扫描
期间,控制面板上应显示所用的SAR和梯度输
出值。
检验结果
单项
结论
备注
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号
续
6
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果
单项
结论
备注
控制的准
201.12
c)图像数据必须包含控制扫描的梯度输出或
SAR及等同数据。
确性,仪器
d)应给操作者一个指示,指出这种运行状态存在
和危险输
潜在危险而且这种状态不宜作正常临床使用。
出的防止
e)磁共振设备应提供设置梯度输出和不同类型
SAR值的可调节限值(在二级受控运行模式下)
的方法;除非获得授权,操作者不能调节上述
限值。
201.12.4.102.1对由梯度系统产生的过量低频磁
场变化的防护
通用
本标准中,由梯度系统产生的低频磁场变化可
导致心脏或外周神经刺激(PNS)(有效刺激持续
时间>20 µs,无需考虑对组织的加热效应)。
201.12.4.102.2限制PNS输出的目的
磁共振设备应设计有自动梯度波形控制,以防
止在任何运行模式下对患者和磁共振工作人员
造成心脏刺激。
磁共振设备应设计有自动梯度波形控制,使得
在任何运行模式下对患者和磁共振工作人员造
成不可忍受的外周神经刺激(PNS)事件减到最
少。
201.12.4.102.3.1PNS输出限值
通用
在本子条款中,患者和磁共振工作人员的限值
表示为PNS输出的最大值,既可以是患者或磁
共振工作人员体内由变化梯度磁场引起的感应
电场E,也可以是dB/dt,梯度磁场随时间的变化
率。
限值是有效刺激持续时间ts,eff的函数。
201.12.4.102.3.2与预防心脏刺激有关的限值
为在每个运行模式中防止心脏刺激,所有梯度
单元的输出必须满足要求
201.12.4.102.3.3与外周神经刺激(PNS)相关的
限值
梯度输出限值应基于本条a)所述人体实验研究
的结果或应具有本条b)所规定的值。
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6
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果
单项
结论
备注
控制的准
201.12
a)直接确定限值
对于任何给定梯度系统类型,与PNS最小化相
确性,仪器
关的限值可通过人体志愿者研究直接确定,具
和危险输
体如下:
出的防止
——对于正常运行模式,梯度系统应在不超过
直接确定PNS阈值的80%水平下运行,以及
——对于一级受控运行模式,梯度系统应在不
超过直接确定PNS阈值的100%水平下运行。
另外,可利用上述研究导出适合于梯度输出控
制(见201.12.4.102.2)的各梯度单元的加权因子。
从人体志愿者研究中获取直接确定PNS阈值和
加权因子的方式,应符合201.12.4.105.1规定的
条件。
这些限值和加权因子不应用于其他类型的梯度
系统,除非证明此型号具有足够相似的设计。
b)默认值
当没有获得直接确定的限值时,根据标记(据
201.7.9.3.101e规定),正常运行模式的梯度输出
限值(L01)和一级受控运行模式的梯度输出限值
(L12)应不大于下述计算值:
L12=1.0 rb(1+0.36/ts,eff), (ts,eff单位为ms)
L01=0.8 rb(1+0.36/ts,eff), (ts,eff单位为ms)
201.12.4.102.3.4PNS输出的控制
磁共振设备应控制梯度系统的PNS输出O,使
其不超过外周神经刺激的限值。
201.12.4.103.1对过度射频能量的防护
温度限制
为避免过量的射频加热对人体局部组织造成损
伤,磁共振设备应限制人体温升,并通过限制
脉冲序列参数和射频功率将患者组织的温度限
制在表201.104给出的值。由磁共振设备导致的
磁共振工作人员温升的允许值,与患者正常运
行模式和一级受控运行模式在表201.104的值
相同。
此处空白
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序
号
续
6
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果
单项
结论
备注
控制的准
201.12
201.12.4.103.2SAR限值
确性,仪器
在表201.105中,给出了正常运行模式和一级受
和危险输
控运行模式下全身SAR,部分身体SAR和头部
出的防止
SAR的允许范围。对二级受控运行模式,未给
出限值。确定这些限值,是授权设备使用的地
方调查评审委员会的责任。
用于确定全身SAR的质量由患者质量给出。用
于确定部分身体SAR的质量称为患者受照质
量,由射频发射线圈有效容积内的患者质量给
出。
201.12.4.103.3SAR控制
以容积射频发射线圈辐射的磁共振设备应控制
头部SAR、部分身体SAR和全身SAR。
以局部射频发射线圈辐射的磁共振设备应控制
局部SAR和全身SAR。
201.12.4.104对静磁场照射的防护
磁共振设备的静磁场是工作磁场强度。
对于静磁场,不同运行模式的限值由
201.12.4.104定义如下:
a)在正常运行模式下,静磁场小于等于3T。
b)在一级受控运行模式下,静磁场高于3 T且小
于等于8T。
c)在二级受控运行模式下,静磁场值高于8T。
使用说明书(见201.7.9.2.101k)应说明需要磁
共振工作人员限制移动速度并接受必要的培
训。
201.12.4.105.1证明符合要求的方法
PNS输出限值的直接确定
当用直接确定法确定PNS输出限值时,研究和
阈值的导出应符合本条款要求。
研究应是人体志愿者研究。观测的参数应是
PNS阈值。
201.12.4.105.2.1最大梯度输出的确定
确定最大梯度输出的通用要求
对各梯度单元,应采用磁共振设备临床使用的
波形、或梯形波或正弦波,在最大梯度切换率
下确定符合容积内梯度输出的空间最大值。
201.12.4.105.3.1射频能量沉积的确定
温度
201.12.4.103.1中规定的温度限值可用于推导磁
共振设备操作参数的等效限值。应采用实验数
据或数值方法(例如有限元法)进行确定。
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续
6
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果
单项
结论
备注
控制的准
201.12
201.12.4.105.3.2SAR的确定
全身SAR应通过测量所吸收的射频功率和基于
确性,仪器
操作者输入的或其他合适的手段来确定患者体
和危险输
重。
出的防止
由磁共振设备测定的吸收射频功率应通过使用
下述方法之一或等效方法进行测量。
部分身体SAR应采用理论或经验模型由全身
SAR导出。此模型必须可靠并通过验证,将部
分身体SAR与容积射频发射线圈的尺寸、患者
体重、尺寸以及患者位置相关联。
部分身体SAR和局部SAR使用的模型应通过模
型导出值与测量直接获得数据进行对比验证。
201.12.4.105.3.3*按201.7.9.3.101 b 中的报告要
求确定B1杂散场
射频发射线圈的最大射频发射场应在磁共振工
作人员相关的可进入的位置进行测试、计算和
报告。
201.12.4.106.1磁共振设备物理输出的固定限值
概述
扫描一个携带有磁共振条件安全装置的患者
时,可能会要求控制磁共振设备的输出以低于
系统能力。为此,磁共振设备厂商可以置入一
种固定参数选项(FPO)。FPO设计应遵从
201.12.4.106的要求。FPO应不影响运行模式的
正确应用的评估和报告
置入了FPO的系统要保证控制的输出不会超出
指定值。
201.12.4.106.2限值
当磁共振设备运行在FPO下时,下列限值应被
应用在射频场和梯度输出上。表201.107中提供
的这套限值称为FPO:B。
201.12.4.106.3用户界面
磁共振设备应在患者注册时在控制面板上提供
激活FPO的方法。一旦激活,用户界面上应显
示FPO已激活并给出FPO的版本。在接下来的
检查过程中,FPO:B将保持激活状态直至下次
患者注册。
201.12.4.106.4B
1+
PEAK的实施和符合性证明
磁共振设备应控制每个序列中的每个射频脉冲
的B
1+
PEAK,包括校准序列(预扫描),确保不
超过表201.107中给出的限值。
201.12.4.106.5B
1+
RMS的实施和符合性证明
磁共振设备应控制每个序列的B
1+
RMS,包括校
准序列(如预扫描),不超过表201.107定义的
值。
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共 27 页 第 26 页
序
号
续
6
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果
单项
结论
备注
控制的准
201.12
201.12.4.106.6(|dB/dt| PEAK)
FPO
的实施和符合
性证明
确性,仪器
梯度切换时,磁共振设备应控制每个序列(包
和危险输
括校准序列)中的(|dB/dt| PEAK)
FPO
值不超过表
出的防止
201.107中规定的限值。
应控制患者可触及表面内缩5cm的容积轮廓上
的(|dB/dt| PEAK)
FPO
值。
应计算每个序列的(|dB/dt| PEAK)
FPO
值。
201.12.4.106.7 (|dB/dt| RMS)
FPO
的实施和符合性
证明
磁共振设备应控制每个序列(包括校准序列)
中的(|dB/dt|RMS)
FPO
值不超过表201.107中规定
的限值。
7
8
ME设备结201.15
201.15.101液态致冷剂和致冷剂气体
对于装配超导磁体的磁共振设备,应提供致冷
构
剂液位监视装置。
使用说明书中关于液态致冷剂和致冷剂气体信
息提供的要求在201.7.9.2.101.f)中给出。
医用电气
201.16
201.16.8.101紧急磁场切断装置
系统
由超导磁体或常导磁体构成的磁共振设备应配
备紧急磁场切断装置。
201.16.8.102扫描中断
应提供一种设施,使操作者能通过切断梯度系
统和射频发射线圈的电源立即停止扫描。
9
* 电磁兼
容性——
要求和测
试
202
202.6.101磁共振设备的电磁兼容性
在受控进入区外的杂散磁场强度应小于0.5mT,
并且电磁场干扰等级应符合并列标准YY0505。
在受控进入区内,YY0505的要求不适用,子条
款201.7.9.2.101e)中陈述的要求适用。
此处空白
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序
号
检验
项目
标准
条款
标准要求(YY 9706.233-2021)
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检验结果
单项
结论
备注
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