YY 9706.233-2021检验报告内容模板

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2024年3月21日发(作者:食品安全板报)

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1

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

基本性能

补充:

本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特

定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构

成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管

理文件的要求,来分析磁共振设备的基本性能。

检验结果

单项

结论

备注

通用要求

201.4

.3

2

医疗设备

测试的通

用要求

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.5

.7

潮湿预处理作业

补充:

技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁

共振系统和设备,对潮湿预处理不作要求。

3

201.7

201.7.2.13生理效应(安全标识和警告声明)

补充:

适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)(见表

格201.D.101,安全标识1)和

GB/T31523.1-2015(5-10)(见表格201.D.101,安

全标识2)应放置在受控进入区的入口处。安全

标识可附有文字,说明虽然磁场是常开的,但

电磁辐射仅在磁共振设备扫描时存在。

对于不需要受控进入区的磁共振设备,生产厂

商在风险管理文档中,应对安全标识的需求和

位置进行描述。

使用说明书应提供磁共振设备相关的生理效应

信息。

201.7.9随机文件

201.7.9.1概述

补充:

随机文件宜提供足够的信息,使责任组织能遵

守当地针对操作者、与设施有关的工作人员受

照限值的相关法规要求。

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.10信息

替换:

使用说明书应列出所有安全性相关所生成的系

统信息、错误信息和故障信息,除非该信息无

须解释。

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检验

项目

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

201.7

201.7.9.2.17发出辐射的医用电气设备

增补:

注:条款201.7.9.2.101的使用说明书中,和条

款201.7.9.3.101的技术说明书中的兼容性技术

规范表里,提供了磁共振设备电磁场的详细信

息。

201.7.9.2.101磁共振设备的使用说明书

a)患者与磁共振工作人员的预甄别

使用说明书应向责任组织提供明确的关于患者

和磁共振工作人员预甄别的建议。这尤其适用

于那些由于其职业活动、病史、目前的医疗状

态和/或磁共振设备的物理环境而可能置于风险

的患者和磁共振工作人员。这些说明应表明用

于鉴别上述患者和磁共振工作人员是否置于风

险的预甄别程序的必要性,并应提供足以保护

患者和磁共振工作人员免遭伤害的建议。应特

别注意那些在过往职业活动可能有铁磁材料意

外植入的磁共振工作人员和患者风险。

应提及下述特定类型的患者:

——禁用磁共振进行检查的一类患者;

——非磁共振设备物理环境导致,具有较大可

能需要紧急医疗处理的一类患者;

——当磁共振设备能够在按第201.12.4.101条

款所规定的一级受控运行模式下运行时,由于

提高了作用场的数值,具有较大可能需要紧急

医疗处理的一类患者。

b)患者医疗监控

使用说明书应向责任组织提供明确的关于建立

患者监控程序的建议,

使用说明书应:

——所有患者至少宜有常规监护的建议;

——若磁共振设备能够以一级受控运行模式运

行:建议宜设立流程,以确保进入一级受控运

行模式运行时提供医疗监控;

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设备的识

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条款

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单项

结论

备注

201.7 ——若磁共振设备具备二级受控运行模式:给

出通告,说明应按当地要求(如伦理委员会,

调查评审局等)获得试验人体研究协议的批准

后,方可进行二级受控运行模式的操作。此外,

应声明当地准入宜明确规定梯度输出、SAR和

静磁场强度的限值。

c)紧急医疗程序

使用说明书应向责任组织提供明确的建议,建

议针对患者,并考虑到磁场的存在,规定和履

行具体的紧急医疗程序,以保证磁共振检查期

间患者一旦感觉不适或由于外部原因受到伤害

时能尽快给予医疗处理。

这些说明中应包括建立将患者迅速撤离磁场影

响区域的措施的建议(如有必要,使用紧急磁

场切断装置)。

d)患者和磁共振工作人员暴露于过量噪声

使用说明书:

——应提示注意下述可能性,即麻醉后的患者

对高声压得到的保护可能低于正常状态,因而

对这些患者的听力保护即使在适度的声级下也

不宜被忽略;

——应提示注意某些地方的法规可能对人员承

受噪声有规定;

——应声明扫描期间在受控进入区内作业时,

磁共振工作人员应佩戴足够的听力保护装置以

符合雇员听力保护的规定;

——应提示注意在没有使用足够的听力保护时

将会导致暂时或永久性听力损伤的风险。

对于能产生A加权有效值声压级(LAeq, 1 h)

超过99dB的磁共振设备,使用说明书:

——应声明A加权有效值声压级是按附录BB

磁共振系统声学噪声测试方法测得的;

——应规定为患者安全起见,应使用听力保护,

以及该听力保护应足以将A加权有效值声压级

降到低于99dB;

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条款

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单项

结论

备注

201.7

——应规定使用者要有合理放置听力保护装置

的特别注意事项和特别培训,尤其是在对新生

儿和早产婴儿不能使用标准护耳或完全不能采

取保护措施时。

——应提示注意警告由于在扫描期间持续增长

的焦虑,即使在可接受的声压等级下,仍需对

孕妇和胎儿、新生儿、婴儿和幼儿和老年人予

以关注;

e)受控进入区

在磁共振设备需要设置受控进入区时,使用说

明书:

——应阐明责任组织有责任遵守当地关于进入

受控进入区的法定要求;

——应规定受控进入区的尺寸和形状,最好附

有比例示意图;

——应表明有必要建立适当的规定,防范患者

和受控进入区内工作人员的潜在风险,这种潜

在危险来自对含铁物质或其他磁性材料的吸

引,或对此类金属材料所产生的力矩,以及防

范无意进入该区域的人员的潜在危险,他们可

能会受到自身医用植入物(如起搏器)的功能

故障而造成的影响;

——应列出生产厂商规定或推荐的在受控进入

区内使用的设备和工具,对于所有列出的设备、

附件或工具,宜给出其安装中所需的特殊措施

(若适用)的描述,以及其使用所需的特殊预

防措施(若适用)的描述;

——应明确说明未规定或推荐在受控进入区使

用的外围设备,包括患者监护装置、生命支持

装置和紧急护理设备,可能会受到磁共振设备

射频场,切换的梯度或边缘磁场的干扰,以及

这些外围设备也可能干扰磁共振设备的正常运

作;

——应说明磁共振安全、磁共振条件安全和磁

共振不安全设备标识的意义。

f)液态和气态致冷剂

对于配置超导磁体的磁共振设备,为防止意外

和失超,使用说明书应:

——要求有合适的液态致冷剂供应的规定;

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标准

条款

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单项

结论

备注

201.7 ——建议致冷剂的重新灌装只能由经过培训的

和有经验的人员进行;

——提供关于磁体(包括液态致冷剂液位)维护

和检查的资料;

——提供正常运行所需的最低致冷剂液位的资

料;

——要求由责任组织经常检查致冷剂液位;

——给出使用液态致冷剂的潜在危险以及正确

处置这些液体的明确资料。这些资料应包含下

列信息:

·穿着防止冻伤的防护衣;

·气体释放后执行的步骤;

·缺乏氧气的预防;

·供应致冷剂的非磁性容器的使用;

·如果在致冷剂容器附近发现易燃物质时采取的

步骤。

g)运行模式

使用说明书应提供按201.12.4.101规定的各种

运行模式的含义和背景资料,这些运行模式有

正常运行模式、一级受控运行模式和二级受控

运行模式。使用说明书应同时说明:上述静磁

场,梯度输出和患者SAR水平是基于当前有关

安全的科学文献得出的;受照水平、脱离正常

运行模式的决定和患者可能需要的生理监护应

是一种权衡患者潜在风险和受益的医学判断。

使用说明书应清楚地解释各种运行模式的要

求:

——对于在正常运行模式下运行的磁共振设

备,不要求显示特定指示或量度

——对于能在一级受控运行模式下运行的磁共

振设备,应描述磁共振设备在进入此模式前显

示指示和进入此方式时采取慎重确认动作(按

201.12.4.101.4要求)的相关特性。同时,应按

201.7.9.2.101 b)的要求建议提供医疗监控。

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标准

条款

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单项

结论

备注

201.7

——对于能在二级受控运行模式下运行的磁共

振设备,应按201.12.4.101.5的要求提供特定安

全措施,以防止在二级受控运行模式下进行未

经授权的操作。二级受控运行模式的操作只有

按当地要求获得试验人体研究协议的批准后方

可进行[按201.7.9.2.101b)的要求]。

使用说明书应建议关注患者的安全,在进入一

级受控运行模式时要采取谨慎动作和医疗监

控,在进入二级受控运行模式时要求采取特定

安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议

的批准。

h)患者和磁共振工作人员暴露于静磁场

对静磁场而言,能够在一级受控运行模式或二

级受控运行模式运行的磁共振设备,使用说明

书应:

——说明患者和磁共振工作人员暴露于高于正

常运行模式的主静磁场时可能产生的效应,尤

其注意患者或磁共振工作人员头部在磁共振设

备中或磁共振设备附近快速移动可能产生的效

应,包括头昏眼花、反胃和口中金属腥味;

——建议患者在高静磁场区域保持静止;

——说明磁共振设备能产生的B0值;

——说明当主磁场高于3T但不超过8T时,磁

共振系统持续在一级受控运行模式运行,因此

应确保为所有患者提供医疗监控;

——说明应给予磁共振工作人员充分的培训以

减小高静磁场引起的负面健康影响;

——说明与升高的静磁场相关的健康影响;

——说明磁共振工作人员使用的工具和附件的

磁共振兼容性可能会随着静磁场强度改变而发

生变化;

——说明当主磁场高于8T时,磁共振系统持续

在二级受控运行模式运行,因此应确保为患者

提供医疗监控。说明在磁共振工作人员在未获

特殊授权的情况下,应不允许使用磁共振设备。

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别、标记

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标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

201.7

i)患者暴露于时变磁场

对于能够在高于正常运行模式的梯度输出下运

行的磁共振设备,使用说明书应:

——说明磁共振设备提供的各种运行模式的梯

度输出水平可能对患者产生的效应,尤其注意

对外周神经系统和心脏可能产生的效应;

——提供磁共振设备各种运行模式能够达到的

梯度输出方面的资料;

——说明当梯度输出值超过正常运行模式的限

值时,磁共振设备将给出相应运行模式的指示;

——将梯度系统描述为全身梯度系统或特殊用

途梯度系统,并描述梯度输出的符合容积。

j

)患者暴露于射频电磁场

使用说明书应提示注意那些可能促成患者因过

量射频辐射而导致局部发热的风险因素,同时

为操作者描述清楚如何去规避缓解它们,这些

因素包括:

——

存在导电物体(金属),或者在射频发射线

圈的敏感区域有植入物。所有包含金属线或金

属部件的衣物,还有所有其他金属物体,如手

表,硬币等,均应该从患者身上取下来。

——

使用透皮贴剂类的医疗产品可能会导致其

下的皮肤灼伤。

——

实际上某些部位的皮肤接触也可形成一个

导电环,例如大腿内侧,小腿内侧,手掌和手

掌,手掌和身体,脚踝与脚踝。

——

穿着潮湿的衣物。

——

身体或四肢紧靠射频发射线圈表面。

——

患者与射频接收线圈的线缆接触,同时射

频线圈的线缆的路径非常接近射频发射线圈。

——

射频接收线圈的线缆与心电图导联形成环

路。

——

使用磁共振条件安全的心电电极和导联。

告知操作者应仔细阅读和遵循使用说明书。告

知操作者务必要使用未过期的电极。

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3

检验

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设备的识

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和文件

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

201.7 ——

对被镇静的,不清醒的或者局部失去知觉

的患者扫描时,例如手臂或腿部麻痹的患者,

在过量发热或者相应的组织出行损伤时,他们

不能及时有效的告知操作者。

——

在扫描时仍然放置在射频发射线圈内但却

没有连接的接收线圈或电缆。

对于那些可在

SAR

水平高于正常运行模式下运

行的磁共振设备,使用说明书应当:

——

201.12.4.103

的要求,磁共振设备要限制

不同类型的

SAR

值。应解释这些不同类型的

SAR

值升高后可能产生的效应。

——

说明磁共振设备提供的各个运行模式中,

SAR

可能对患者造成的影响,特别注意那些调

整体温能力下降和对体温上升敏感的患者的安

(

例如,发烧和心代偿能减退的患者,那些难

以有效控制流汗的,和怀孕的妇女

)

。另外,

应描述环境温度对体核温度上升的影响,强调

对环境控制的重要性,同时附上适合患者的推

荐的环境条件。

——

提供磁共振设备所支持的,关于各个类型

SAR

的数值信息。

——

说明患者环境温度不高于

25

摄氏度时

201.12.4.1.03

中给出的全身

SAR

在各个运行模

式下的限值的前提假设。同时应说明超出此环

境条件后,

SAR

是如何控制的。这个说明应当:

· 特别指出当患者环境温度高于

25

摄氏度时,不

得使用磁共振设备,或者

· 说明一级受控运行模式的

SAR

的限值应根据

201.12.4.103.2

的规定降低

(

仅对那些可以测量

患者环境温度的磁共振设备

)

——

提示注意降低高

SAR

扫描的风险的方法,

例如必要的扫描间断以让患者降温,让患者穿

轻便的服装以及保证患者周围空间充分的空气

流通。

——

说明显示在控制面板上的每个序列的

B

1+

RMS

数值是射频磁场强度的指示值。该指示

值可用于确定扫描携带有源或者无源植入物患

者的风险。

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3

检验

项目

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

201.7

k

)职业性电磁场暴露

使用说明书应提示磁共振工作人员可能暴露于

磁共振设备发射的电磁场这一事实。应提供关

于这些暴露带来的风险的充足信息,从而能够

为磁共振工作人员建立安全的工作流程。

201.7.92.101 i

)和

j

)中适用于患者的相关要求

应同样适用于磁共振工作人员。这些信息还应

包括:

——

限制磁共振工作人员进入的区域的详单,

若有;

——

提供磁共振工作人员可进入区域的最大暴

露值信息,包括磁共振设备产生的静磁场、梯

度输出和射频发射场;并以适当的单位表示。

——

提供操作说明,使磁共振工作人员得到充

分的信息和培训,以便于他们能够在安全完成

所有工作的同时尽可能少接受磁共振设备发射

的电磁场暴露;

——

申明当患者和磁共振工作人员暴露于一级

受控运行模式下的梯度场时,可能会引发轻微

的外周神经刺激。

应说明风险因素和磁共振工作人员预计的暴露

程度相关,并应提供对减小风险因素的方法的

描述。

应注意的已知方法包括:

——

暴露于射频照射可能带来的生理反应是加

热。可通过与射频线圈保持足够距离或减少扫

描时的暴露时间来尽可能减少射频暴露;

——

暴露于梯度输出可能带来的生理反应是外

周神经刺激。特别是操作介入式磁共振检查的

磁共振工作人员应被告知和培训,虽然预期不

会发生对磁共振工作人员的外周神经刺激,但

是在介入过程中不应因此损害患者的安全。在

扫描过程中,可通过与梯度线圈保持足够的距

离使梯度输出暴露最小化;

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检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

——

暴露于静态磁场可能带来的生理反应是头

晕眼花、反胃和口中金属腥味。可通过远离磁

体(不仅仅在扫描中,还包括在所有时间内)

和避免在在静态磁场中快速移动头部来使静磁

场暴露最小化。

检验结果

单项

结论

备注

3

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.7

使用说明书可以告知,普遍接受的观点认为,

没有发表的证据证明长时间暴露于磁共振设备

发射的电磁场具有积累效应和(或)长时间效

应。

使用说明书应告知,尽管目前没有流行病学证

据表明电磁场暴露有任何负面的健康影响,但

是建议给予怀孕的磁共振工作人员采取额外的

预防措施。

使用说明书应告知对磁共振工作人员的限制可

能不适用于怀孕的磁共振工作人员。某些地方

的法规可能要求将

公众

暴露限值用于胎儿。这

意味着不允许怀孕的磁共振工作人员在扫描期

间出现在检查室。

使用说明书应告知某些地方的法规中可能包含

职业性电磁场暴露限值,并低于此标准设定的

磁共振工作人员的职业性电磁场暴露限值。

l

)辅助设备

责任组织要认识到将任何应用于患者的生理监

护和传感装置都宜在责任组织的指导下进行,

这是责任组织的责任。

使用说明书应警告责任组织,使用未经特别测

试并批准用于磁共振设备的辅助设备,如生理

监护、门控设备和射频线圈,可能会造成患者

烧伤或其他危害。使用说明书应进一步警告责

任组织,即使是标明了磁共振安全或磁共振条

件安全的辅助装置,如果不遵守生产厂商的说

明,特别是有关导电电极安放位置的说明,也

可能造成伤害。

m

)紧急磁场切断装置

使用说明书应指明在紧急事件中何时以及如何

宜启动紧急磁场切断装置,应提供需要紧急磁

场切断的事例。

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检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

n

)火灾预防

使用说明书应建议责任组织宜与当地消防部门

探讨火灾预防事宜,宜制定应急程序,而且责

任组织有责任启动必要的程序。

检验结果

单项

结论

备注

3

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.7

o

)伪影

使用说明书应警告使用者,由于技术和生理方

面的因素

(

如磁体均匀性、梯度线性、截断、卷

叠、运动、流动、化学位移、磁化率变化等

)

可能产生图像伪影。应描述这些因素

(

如图像不

均匀性、几何畸变、鬼影、卷折等

)

对图像产生

的影响。同时还应讨论纠正或减弱上述影响的

方法

(

如改变带宽、梯度矩置零、预饱和等

)

p

)推荐的培训

使用说明书应建议,为安全和有效地操作磁共

振设备,有必要对磁共振工作人员进行培训。

培训应包括紧急操作程序,涵盖本条款下述部

分涉及的问题:

——c)

紧急医疗程序;

——e)

受控进入区;

——m)

紧急磁场切断装置;

——n)

火灾预防;

——s)

失超情况下预防紧急措施。

q

)质量保证

使用说明书应向责任组织描述推荐的质量保证

程序,包括所有使用的模体的描述。

r

)维护

使用说明书应提供推荐的磁共振设备维护时间

计划表。应注明哪些项目宜由维修人员进行维

护。

s

)失超时的应急措施

使用说明书应包括如何确定失超和失超情况下

如何处理的指导,特别是当超导磁体系统的排

气系统失效时

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检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

t

)扫描携带有源或无源植入物的患者

使用说明书中的禁忌症应包含对有植入物患者

的扫描,除非患者携带的植入物已知是磁共振

安全或磁共振条件安全的,且依照植入物标签

上要求的条件进行扫描。使用说明应说明,如

果有源或无源植入物含有金属或磁性和

/

或导电

材料,扫描此类患者时有显著的风险:

——

电磁场可能会对此类植入物施加强大的作

用力;

检验结果

单项

结论

备注

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3

医用电气

检验

项目

201.7

——

电磁场可能会干扰有源设备的运行;

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

——

植入物可能会在磁共振图像上引发显著的

伪影;

——

有植入物时,磁共振扫描可能会导致伤害。

例如,内部发热导致的组织损伤、生理机能丧

失和严重伤害。

关于扫描携带磁共振条件安全植入物的患者,

说明书还应阐明:

——

磁共振扫描宜基于责任组织对风险和收益

评估的结果进行;

——

磁共振操作者应严格遵循植入物厂商在随

机文档中定义的磁共振条件安全植入物标签上

的使用条件。

——

说明书应包含有一份声明,以解释在扫描

携带磁共振条件安全植入物的患者时,磁共振

厂商、植入物厂商和磁共振操作者的角色和职

责。

u

)扫描孕妇

使用说明书应描述,在用全身射频发射线圈扫

描孕妇时,宜在

SAR

的正常运行模式下进行。

应特别注意的是,胎儿也应视为普通公众,在

妊娠的前三个月,对于各种潜在热效应的影响

特别敏感。建议责任组织宜避免扫描处于妊娠

前三个月或妊娠状态不明的患者。

v

)扫描体核温度偏高的患者

使用说明书应说明磁共振设备提供了多种运行

模式,以使操作者能限制患者体核温度的升高,

来避免不可承受的热负荷,防止患者局部身体

组织损伤。

w

)关于功能

使用说明书应说明扫描装置的关于功能在用户

界面中的何处可以找到。关于功能应指明系统

的硬件和软件的规格,这些规格结合随机文件

提供的数据可用于确定静磁场、梯度和射频的

规格。如下信息应更明确的提供:

——

标称

B0

——

磁体固定外壳之外的静磁场的最大磁场空

间梯度

T/m

——

基于单轴指定的最大空间编码梯度

mT/m

和最大梯度切换率【

T/m/s

】。

——

适用核素的标称频率范围。

27 页 第 13

备注 检验结果

单项

结论

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共 27 页 第 14 页

3

检验

项目

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

201.7 ——

直径分别为

0.2

米、

0.4

米、比患者孔径小

0.1

米的圆柱体上的最大组合梯度输出【

T/s

】。

x

FPO

(固定参数选项)

如果系统具有

FPO

的功能,应提供下列信息:

声明

FPO

dB/dt

B

1+

方面限制了梯度和射频

输出;

声明

FPO

需要操作者激活;

如何激活

FPO

的操作指导;

FPO

限值的声明宜是磁共振条件安全医疗设备

标签的一部分。除

FPO

外,在磁共振条件安全医

疗设备的标签上宜包括其它的扫描限制和

/

或患

者准备,以完全符合植入物的标签要求。

声明

FPO

不会改变之前设定的运行模式,即

FPO

可在正常运行模式和一级受控运行模式下工

作。

声明指出

FPO

适用于具有指定

FPO

的磁共振条

件安全标签的设备。在

FPO

下扫描携带无

FPO

签的医疗设备的患者存在潜在危害,可能导致

严重伤害或死亡。

201.7.9.3

技术说明书

201.7.9.3.1

概述

替换第一段中第八列项的条款内容和注

2

任何必要的需重复的基本安全测试相关的信

息,包括详细的方式、方法和推荐的测试周期。

增补:

201.7.9.3.101

磁共振设备的技术说明书

a

)受控进入区和特殊环境

对磁共振设备,若在其永久性附着外壳外产生

的杂散磁场超过

0.5 mT

,技术说明书:

——

应表明确定和永久性建立一个围绕磁共振

设备的受控进入区的必要性,以保证在此范围

以外的边缘磁场强度应不超过

0.5 mT

——

应给出关于受控进入区应如何界定的明确

建议,例如,通过地面上的标识,障碍物和

/

其他方式使责任组织能够对未经授权的人员进

入该区域进行充分控制。

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共 27 页 第 15 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

——

应规定宜在受控进入区所有入口处贴上适

当的警告标记,包括磁场存在和对铁磁性材料

的吸引力或力矩的指示(见附录

AA

中的警告符

号和禁止符号的举例)。

检验结果

单项

结论

备注

3

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.7

对于那些要求安装在特殊环境里的磁共振设备

部件,为确保符合

YY 0505-201X

,技术说明书

应描述对充分射频屏蔽的要求,其中包括对射

频屏蔽门开关和联锁装置的要求,从而避免过

量的射频辐射以保证抗扰。

当磁共振设备被设计安装在与患者视听联系很

可能受限的房间内时,技术说明书应规定房间

的设计规范和磁共振检查过程中能与患者进行

视听联系的设备的要求。视听联系应足以进行

对患者的常规监护和医疗监控。

b

)兼容性技术规格表单

除磁共振设备使用说明书之外,应提供带有足

够信息的兼容性技术规格表单,以能够测试外

围设备的正常运行,并给责任组织提供信息。

这个兼容性技术规格表单(产品数据表单)应

规定表征磁共振设备的一系列参数,参数列表

包括:

——

磁体:类型,磁场强度,孔径尺寸,致冷

剂类型和蒸发损耗率,对于磁共振设备典型安

装的周边磁场的空间分布示意图。

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共 27 页 第 16 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

·示意图应表征三个合适的通过等中心的正交平

面,以图解说明等磁场线的最大空间范围。

·各示意图应至少包括

0.5 mT

1 mT

3 mT

5

mT

10 mT

20 mT

40 mT

200 mT

的等磁场

线以及距离标尺和叠加的磁体外形轮廓。

·处于固定磁体外壳外部的最大磁场空间梯度的

位置,以及在此位置

B0

和空间磁场梯度的值。

在此位置,由主磁场空间梯度作用于饱和铁磁

性物质的力最大。

·处于固定磁体外壳外部的磁场

B0

幅值与空间

磁场梯度的乘积最大的位置,以及在此位置

B0

和空间磁场梯度的值。在此位置,作用于逆磁

性或顺磁性物质,或低于磁饱和点的铁磁性物

质的力最大。

·示意图应表现

0.5 T

1 T

1.5 T

2 T

3 T

4 T

静磁场的等磁场线(亦称为等高斯线),它与磁

共振工作人员可进入区域相关。只对磁体能产

生的等磁场线做要求。

检验结果

单项

结论

备注

3

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.7

——

梯度系统:类型,最大幅值,最快上升时

间,最大切换率,三个梯度单元分别产生的场

分量的矢量和的最大幅值的空间分布:

·应按照子条款

201.12.4.105.2.3

中的描述,在扫

描期间,在磁共振工作人员相关的可进入的区

域,三个梯度单元同时分别产生的场分量的矢

量和的最大幅值的空间分布;

·应参照子条款

201.12.4.105.2.3

中的描述,或与

之等同的描述,三个梯度单元同时分别在与患

者轴同轴的虚拟圆柱面所产生的场分量的矢量

和的最大幅值的空间分布,该虚拟圆柱面直径

0.2m

0.4m

,及患者可触及空间的最窄孔径

0.1m

。虚拟圆柱体与梯度线圈等长。圆柱体

轴方向上的各点间距不超过

0.05m

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共 27 页 第 17 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

——

射频系统:射频发射线圈的类型,放大器

的峰值功率,应用的最大射频发射场带宽,以

及每个容积发射线圈指定的最大

B1+RMS

值,和

·

如子条款

201.12.4.105.3.3

中所述,在扫描期

间,磁共振工作人员相关的可进入的区域,空

载线圈的最大射频发射场的空间分布。

·当空载线圈因扫描需要放置在系统等中心位置

时,系统等中心处的最大射频发射场,以及沿

线圈轴向(通常是

z

方向)从等中心位置的最大

射频发射场衰减

3dB

10dB

时与等中心的距离。

——

兼容协议:

磁共振设备的生产厂商应提供磁共振设备日常

的典型程序,并使外围设备的生产厂商能够测

试其外围设备在磁共振设备产生的各种场中的

功能。协议设计用来在高发射射频场或高梯度

切换率和幅值下运行磁共振设备,以使外围设

备的生产厂商能够研究磁共振设备对其外围设

备的影响。试验不会评估外围设备对磁共振设

备最终影像质量造成的潜在影响,同时也不保

证外围设备能正常工作。

——

患者空间:大小,通风,通讯和照明。

——

患者支撑装置:尺寸,定位,准确度和最

大负荷。

检验结果

单项

结论

备注

3

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.7

c

)失超安全预防措施

对于超导磁体型磁共振设备,随机文档应:

——

说明对连接磁体低温保持器和外界大气环

境的超导磁体排气系统的设计要求。该排气系

统应能够承受磁体失超,并能够在失超发生时

对附近的人员起到保护作用;

——

提供检查室室内、室外的超导磁体排气系

统的构建(尺寸,位置,组件和使用的材料)

指导;

——

推荐预防性维护计划,该计划要求对超导

磁体排气系统的功能完整性进行定期检查;

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共 27 页 第 18 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

——

说明检查室的设计要求,以确保失超期间

排气系统发生故障时患者及检查室内、外其他

人员的安全。建议的检查室设计应能够应对由

失超期间的压力积聚、温度降低、氧气消耗带

来的问题。针对上述问题,应列出若干可行的

应对方案,且通过仿真或测试证明有效,即使

在失超时超导磁体的排气系统不能充分发挥作

用的情况下,也能显著降低由压力积聚、温度

降低、氧气消耗对患者或检查室内、外其他人

员带来的危害;

——

声明责任组织需要为失超制定应急计划,

应包括超导磁体排气系统未能充分发挥作用的

情况;

——

说明为了避免患者暴露在患者通风系统输

送过来的氦气中,可能需要对患者通风系统采

取额外的控制措施。宜将患者通风系统的入口

设置在安全的地方(例如检查室的低位或直接

与检查室进风口连接)或将其与失超探测器相

连,以使通风系统在失超发生时被自动控制,

不会将氦气输送给扫描装置内的患者。

——

由检查室向外打开或滑动打开的射频屏蔽

门;

此处空白

检验结果

单项

结论

备注

3

医用电气

设备的识

别、标记

和文件

201.7

——

当存在防止压力积聚的额外预防措施时,

射频门也可向检查室内打开。预防压力积聚可

通过下述方法之一来实现:

· 检查室空气紧急抽取系统,在发生失超时可最

大限度地打开(可能通过检查室天花板上硬接

线的氧气监测装置探测氦气泄漏来实现自动

化),或

· 在检查室墙壁或天花板上向开放区域排放的

开孔,或

· 检查室的观察窗可向外打开或滑动打开,或

· 超导磁体的另一个独立的排气系统,在常规排

气系统发生堵塞时也能维持正常运行,或

· 已通过仿真或测试验证的其他等效方法。

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共 27 页 第 19 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

d)

磁场衰减特性

对于由超导磁体或常导磁体构成的磁共振设

备,技术说明书应提供在失超或紧急磁场切断

情况下的磁场衰减特性,使责任组织能够制定

充分的生命保障程序和其他安全程序。这些特

性应表明从紧急磁场切断装置激活到磁场中心

场强降至

20mT

的时间。

技术说明书应就紧急磁场切断装置的触发器的

安装位置和安装方法提供指导。

e)

梯度系统的类型

制造商应在技术描述中标记梯度系统是作为全

身梯度系统,还是作为特殊用途梯度系统。

f)

场地安全准备就绪检查表

推荐使用

安全准备就绪检查表

,当中宜列出所

有与安装安全方面相关的内容,并宜在系统运

作前得到磁共振系统安装相关各方的确认。

检验结果

单项

结论

备注

4

对电击危

201.8

201.8.7.3*容许值

险的防护

替换:

d)正常状态的接地漏电流容许值为5 mA,单

一故障状态下的容许值为10 mA。对于永久性

安装的磁共振设备,正常状态和单一故障状态

的接地漏电流不应超过20 mA。

补充:

aa)患者漏电流和患者辅助电流在正常状态和单

一故障状态下的限值不适用于1 MHz以上的频

率。

5

对机械危

201.9

201.9.6.2.1*可听声能

磁共振设备在任何可接近区域不应产生高于

险的防护

140dB(对应20μPa)的未加权峰值声压级的噪

声(LP)。 单位:dB

201.9.7.101氦气容器

如果氦气容器被设计为一个压力容器,那么它

应当符合通用标准子条款9.7或国家规定。

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共 27 页 第 20 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

201.9.8.3.3人为负载引起的动态力

增补:

在已确定通用标准的动态负载适用的情况下,

以下提供了符合性的替代方法。

在机械分析证明了以下静态负载测试比通用标

准中规定的动态负载测试要更恶劣的情况下,

可以基于风险管理跳过动态负载测试。

检验结果

单项

结论

备注

6

控制的准

201.12

201.12.4.1有意地超过安全极限

补充:二级受控运行模式覆盖了所有对MR设

确性,仪器

备的相关要求。

和危险输

安全相关参数指示

出的防止

补充:MR设备相关的所有要求都列在

201.12.4.101。

补充:

201.12.4.101.1运行模式

通用

在运行中,若磁共振设备有一项或多项输出达

到造成患者过度生理应力的程度,使用者必须

判断这种运行状态是否有利于患者。本条款给

出磁共振设备设计方面的要求,这些要求可帮

助使用者作出判断。本条款要求在给操作者的

用户界面及信息(201.12.4.101)和输出允许值

(201.12.4.102 – 201.12.4.104)方面描述了磁共振

设备的三种运行模式。

201.12.4.101.2所有运行模式

磁共振设备应符合下列要求:

a)应提供一种手段(控制)以确保不能超过(选择

的)运行模式的限值。这种控制应独立于操作者

输入(如患者尺寸、体重或位置)或磁共振设备应

对任何操作者输入错误进行甄别。

b)在更换患者时,对SAR和dB/dt,应自动复

位至正常运行模式。

6

控制的准

201.12

c)磁共振设备应在控制面板上按要求显示预测

的SAR。磁共振设备应在控制面板上按要求显

确性,仪器

示预测的扫描期间任意10s平均的B

1+

RMS。

和危险输

B

1+

RMS应仅在用容积射频发射线圈时显示。

出的防止

d)如果使用圆极化射频场扫描,磁共振设备应

按需在控制面板上显示”CP”。对于支持其他驱

动模式的容积射频发射线圈的系统,应给磁共

振操作者提供选择圆极化射频激励的途径。如

果选择了圆极化射频激励,则整个检查期间应

保持激活。

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共 27 页 第 21 页

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

201.12.4.101.3正常运行模式

对于不能在高于201.12.4.102和 201.12.4.103所

规定的正常运行模式等级运行的磁共振设备,

不要求在控制面板上显示运行模式。

201.12.4.101.4一级受控运行模式

对于能在201.12.4.102 和 201.12.4.103 所规定

的一级受控运行模式运行的磁共振设备应满足

下列要求:

a)每次扫描启动之前,控制面板上应显示运行模

式,该模式由在扫描中预测施加的最大梯度输

出和SAR值决定。。

b)如果控制扫描的梯度输出或SAR值达到一级

受控运行模式,应在控制台上出现一个明显的

状态指示以引起操作者的注意。图像数据必须

包含运行模式记录或等同数据。

操作者必须采取一个有意动作方可进入一级受

控运行模式。

201.12.4.101.5二级受控运行模式

允许其梯度输出或SAR按201.12.4.102 和

201.12.4.103规定在二级受控运行模式运行的磁

共振设备,应符合下列要求:

a)进入二级受控运行模式运行之前,必须解除防

止进人二级受控运行模式的特定安全措施。这

个特定安全措施的设计应使二级受控运行模式

仅在获得医务负责人依据地方当局批准的人体

研究协议给予授权后方可进入。这个特定安全

措施应包括一个钥匙锁、一个组合锁、一个软

件密码或其他保护装置。

b)每次扫描启动之前.控制面板上应显示由扫描

最大梯度输出和SAR值确定的运行模式。扫描

期间,控制面板上应显示所用的SAR和梯度输

出值。

检验结果

单项

结论

备注

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共 27 页 第 22 页

6

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

控制的准

201.12

c)图像数据必须包含控制扫描的梯度输出或

SAR及等同数据。

确性,仪器

d)应给操作者一个指示,指出这种运行状态存在

和危险输

潜在危险而且这种状态不宜作正常临床使用。

出的防止

e)磁共振设备应提供设置梯度输出和不同类型

SAR值的可调节限值(在二级受控运行模式下)

的方法;除非获得授权,操作者不能调节上述

限值。

201.12.4.102.1对由梯度系统产生的过量低频磁

场变化的防护

通用

本标准中,由梯度系统产生的低频磁场变化可

导致心脏或外周神经刺激(PNS)(有效刺激持续

时间>20 µs,无需考虑对组织的加热效应)。

201.12.4.102.2限制PNS输出的目的

磁共振设备应设计有自动梯度波形控制,以防

止在任何运行模式下对患者和磁共振工作人员

造成心脏刺激。

磁共振设备应设计有自动梯度波形控制,使得

在任何运行模式下对患者和磁共振工作人员造

成不可忍受的外周神经刺激(PNS)事件减到最

少。

201.12.4.102.3.1PNS输出限值

通用

在本子条款中,患者和磁共振工作人员的限值

表示为PNS输出的最大值,既可以是患者或磁

共振工作人员体内由变化梯度磁场引起的感应

电场E,也可以是dB/dt,梯度磁场随时间的变化

率。

限值是有效刺激持续时间ts,eff的函数。

201.12.4.102.3.2与预防心脏刺激有关的限值

为在每个运行模式中防止心脏刺激,所有梯度

单元的输出必须满足要求

201.12.4.102.3.3与外周神经刺激(PNS)相关的

限值

梯度输出限值应基于本条a)所述人体实验研究

的结果或应具有本条b)所规定的值。

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共 27 页 第 23 页

6

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

控制的准

201.12

a)直接确定限值

对于任何给定梯度系统类型,与PNS最小化相

确性,仪器

关的限值可通过人体志愿者研究直接确定,具

和危险输

体如下:

出的防止

——对于正常运行模式,梯度系统应在不超过

直接确定PNS阈值的80%水平下运行,以及

——对于一级受控运行模式,梯度系统应在不

超过直接确定PNS阈值的100%水平下运行。

另外,可利用上述研究导出适合于梯度输出控

制(见201.12.4.102.2)的各梯度单元的加权因子。

从人体志愿者研究中获取直接确定PNS阈值和

加权因子的方式,应符合201.12.4.105.1规定的

条件。

这些限值和加权因子不应用于其他类型的梯度

系统,除非证明此型号具有足够相似的设计。

b)默认值

当没有获得直接确定的限值时,根据标记(据

201.7.9.3.101e规定),正常运行模式的梯度输出

限值(L01)和一级受控运行模式的梯度输出限值

(L12)应不大于下述计算值:

L12=1.0 rb(1+0.36/ts,eff), (ts,eff单位为ms)

L01=0.8 rb(1+0.36/ts,eff), (ts,eff单位为ms)

201.12.4.102.3.4PNS输出的控制

磁共振设备应控制梯度系统的PNS输出O,使

其不超过外周神经刺激的限值。

201.12.4.103.1对过度射频能量的防护

温度限制

为避免过量的射频加热对人体局部组织造成损

伤,磁共振设备应限制人体温升,并通过限制

脉冲序列参数和射频功率将患者组织的温度限

制在表201.104给出的值。由磁共振设备导致的

磁共振工作人员温升的允许值,与患者正常运

行模式和一级受控运行模式在表201.104的值

相同。

此处空白

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共 27 页 第 24 页

6

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

控制的准

201.12

201.12.4.103.2SAR限值

确性,仪器

在表201.105中,给出了正常运行模式和一级受

和危险输

控运行模式下全身SAR,部分身体SAR和头部

出的防止

SAR的允许范围。对二级受控运行模式,未给

出限值。确定这些限值,是授权设备使用的地

方调查评审委员会的责任。

用于确定全身SAR的质量由患者质量给出。用

于确定部分身体SAR的质量称为患者受照质

量,由射频发射线圈有效容积内的患者质量给

出。

201.12.4.103.3SAR控制

以容积射频发射线圈辐射的磁共振设备应控制

头部SAR、部分身体SAR和全身SAR。

以局部射频发射线圈辐射的磁共振设备应控制

局部SAR和全身SAR。

201.12.4.104对静磁场照射的防护

磁共振设备的静磁场是工作磁场强度。

对于静磁场,不同运行模式的限值由

201.12.4.104定义如下:

a)在正常运行模式下,静磁场小于等于3T。

b)在一级受控运行模式下,静磁场高于3 T且小

于等于8T。

c)在二级受控运行模式下,静磁场值高于8T。

使用说明书(见201.7.9.2.101k)应说明需要磁

共振工作人员限制移动速度并接受必要的培

训。

201.12.4.105.1证明符合要求的方法

PNS输出限值的直接确定

当用直接确定法确定PNS输出限值时,研究和

阈值的导出应符合本条款要求。

研究应是人体志愿者研究。观测的参数应是

PNS阈值。

201.12.4.105.2.1最大梯度输出的确定

确定最大梯度输出的通用要求

对各梯度单元,应采用磁共振设备临床使用的

波形、或梯形波或正弦波,在最大梯度切换率

下确定符合容积内梯度输出的空间最大值。

201.12.4.105.3.1射频能量沉积的确定

温度

201.12.4.103.1中规定的温度限值可用于推导磁

共振设备操作参数的等效限值。应采用实验数

据或数值方法(例如有限元法)进行确定。

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共 27 页 第 25 页

6

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

控制的准

201.12

201.12.4.105.3.2SAR的确定

全身SAR应通过测量所吸收的射频功率和基于

确性,仪器

操作者输入的或其他合适的手段来确定患者体

和危险输

重。

出的防止

由磁共振设备测定的吸收射频功率应通过使用

下述方法之一或等效方法进行测量。

部分身体SAR应采用理论或经验模型由全身

SAR导出。此模型必须可靠并通过验证,将部

分身体SAR与容积射频发射线圈的尺寸、患者

体重、尺寸以及患者位置相关联。

部分身体SAR和局部SAR使用的模型应通过模

型导出值与测量直接获得数据进行对比验证。

201.12.4.105.3.3*按201.7.9.3.101 b 中的报告要

求确定B1杂散场

射频发射线圈的最大射频发射场应在磁共振工

作人员相关的可进入的位置进行测试、计算和

报告。

201.12.4.106.1磁共振设备物理输出的固定限值

概述

扫描一个携带有磁共振条件安全装置的患者

时,可能会要求控制磁共振设备的输出以低于

系统能力。为此,磁共振设备厂商可以置入一

种固定参数选项(FPO)。FPO设计应遵从

201.12.4.106的要求。FPO应不影响运行模式的

正确应用的评估和报告

置入了FPO的系统要保证控制的输出不会超出

指定值。

201.12.4.106.2限值

当磁共振设备运行在FPO下时,下列限值应被

应用在射频场和梯度输出上。表201.107中提供

的这套限值称为FPO:B。

201.12.4.106.3用户界面

磁共振设备应在患者注册时在控制面板上提供

激活FPO的方法。一旦激活,用户界面上应显

示FPO已激活并给出FPO的版本。在接下来的

检查过程中,FPO:B将保持激活状态直至下次

患者注册。

201.12.4.106.4B

1+

PEAK的实施和符合性证明

磁共振设备应控制每个序列中的每个射频脉冲

的B

1+

PEAK,包括校准序列(预扫描),确保不

超过表201.107中给出的限值。

201.12.4.106.5B

1+

RMS的实施和符合性证明

磁共振设备应控制每个序列的B

1+

RMS,包括校

准序列(如预扫描),不超过表201.107定义的

值。

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共 27 页 第 26 页

6

检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021) 检验结果

单项

结论

备注

控制的准

201.12

201.12.4.106.6(|dB/dt| PEAK)

FPO

的实施和符合

性证明

确性,仪器

梯度切换时,磁共振设备应控制每个序列(包

和危险输

括校准序列)中的(|dB/dt| PEAK)

FPO

值不超过表

出的防止

201.107中规定的限值。

应控制患者可触及表面内缩5cm的容积轮廓上

的(|dB/dt| PEAK)

FPO

值。

应计算每个序列的(|dB/dt| PEAK)

FPO

值。

201.12.4.106.7 (|dB/dt| RMS)

FPO

的实施和符合性

证明

磁共振设备应控制每个序列(包括校准序列)

中的(|dB/dt|RMS)

FPO

值不超过表201.107中规定

的限值。

7

8

ME设备结201.15

201.15.101液态致冷剂和致冷剂气体

对于装配超导磁体的磁共振设备,应提供致冷

剂液位监视装置。

使用说明书中关于液态致冷剂和致冷剂气体信

息提供的要求在201.7.9.2.101.f)中给出。

医用电气

201.16

201.16.8.101紧急磁场切断装置

系统

由超导磁体或常导磁体构成的磁共振设备应配

备紧急磁场切断装置。

201.16.8.102扫描中断

应提供一种设施,使操作者能通过切断梯度系

统和射频发射线圈的电源立即停止扫描。

9

* 电磁兼

容性——

要求和测

202

202.6.101磁共振设备的电磁兼容性

在受控进入区外的杂散磁场强度应小于0.5mT,

并且电磁场干扰等级应符合并列标准YY0505。

在受控进入区内,YY0505的要求不适用,子条

款201.7.9.2.101e)中陈述的要求适用。

此处空白

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检验

项目

标准

条款

标准要求(YY 9706.233-2021)

共 27 页 第 27 页

检验结果

单项

结论

备注

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