医药公司药品库与医疗器械库可以在同一个仓库吗

2024年3月15日发(作者：金句名言短句)

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医药公司药品库与医疗器械库可以在同

一个仓库吗

篇一：重磅：医疗器械gsp落地,五种情况可不设独立

的医疗器械库房

重磅：医疗器械gsp落地，五种情况可不设独立的医疗

器械库房

1月19日，国家食品药品监管总局(cFDA)发布通过官网

正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(gsp，以下简称

“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于

正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时

代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。

cFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范

医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发

布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理

办法》，cFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经

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cFDA20XX年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日

公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照

《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措

施，保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，

cFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管

人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升

医疗器械经营企业质量保证水平。

五种情况可不设独立的医疗器械库房

这点和药品gsp认证貌似有较大差别，证明总局还是照

顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。这将给不少经

营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库

房运营管理费用。

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其

所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模

及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、

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