奥医牌金奥聪胶囊

2024年2月20日发(作者：大学生创业的优势)

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本标准参照卫生部《保健食品批准证书》（产品名称：奥医牌金奥聪胶囊，卫食健字（2002）第0059号）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。

本标准自实施之日起代替Q∕ABDP0003S-2016o

本标准与Q/ABDP0003S-2016相比，主要变化如下：

一更新了规范性引用文件；

一修改了污染物限量、微生物限量指标；

本标准由上海奥医高科技实业有限公司发布。

本标准起草单位：上海奥医高科技实业有限公司。

本标准主要起草人：尤俊。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——Q/TCRR02-2002

------- Q/TCRR02-2004

------- QZTCRR02-2007

——Q∕AAFM0001S-2010

——Q/AAFM0001S-2013

——Q/ABDP0003S-2016

奥医牌金奥聪胶囊

1范围

本标准规定了奥医牌金奥聪胶囊的技术要求、检验规则、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于以白苏籽提取物、牛磺酸、柠檬酸锌、天然P・胡萝卜素、维生素A、稳定性维生素BH稳定性维生素B2、维生素B6、稳定性维生素C、叶酸、卵磷脂、维生素E为原料，经过熔胶、配料、制丸、冷却、定型、初烘、洗丸、干燥、拣丸、整理、包装等工艺制成的具有改善记忆保健功能的奥医牌金奥聪胶囊（以下简称胶囊）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3技术要求

3.1 原料和辅料

3.1.1 白苏籽提取物应符合附录B的规定。

3.1.2 牛磺酸应符合GB14759的规定。

3.1.3 柠檬酸锌应符合《中华人民共和国药典》的规定。

3.1.4 天然0•胡萝卜素应符合GB26687的规定。

3.1.5 维生素A应符合《中华人民共和国药典》的规定。

3.1.6 稳定性维生素Bi应符合GB14751的规定。

3.1.7 稳定性维生素B2应符合GB14752的规定。

3.1.8 维生素B6应符合GB14753的规定。

3.1.9 维生素C应符合GB14754的规定。

3.1.10 叶酸应符合GB15570的规定。

3.1.11 卵磷脂应符合附录C的规定。

3.1.12 维生素E应符合GB14756的规定。

3.1.13

3.2

原辅料应符合相关食品安全标准和规定。

感官要求

感官要求应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

色泽

滋味、气味

棕黄色

特异性油脂滋味气味

要求 检测方法

取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用

状态

软胶囊，内含油状物，无肉眼可见温开水漱口，品其滋味

外来异物

3.3 理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目 指标 检测方法

《中华人民共和国药典》

GB5()09.227

GB5009.229

崩解时限Zmin

过氧化值/(meq∕kg)

酸价/(mg∕g)

<

≤

≤

60

20

6

3.4污染物限量

污染物限量应符合GB16740的规定。

3.5 微生物限量

菌落总数符合表3的规定，其它微生物限量应符合GB16740的规定。

表3微生物限量

项目

菌落总数/(CFU∕g)

a采样方案a及限量 检测方法

GB4789.2

IOOO

样品的采样及处理按GB4789.1执行。

3.6功效成分指标

功效成分含量应符合表4的规定。

表4功效成分含量

项目

α-亚麻酸(占总脂肪酸比例指标

40-60

7.2-10.8

0.58-0.88

检测方法

附录A

GB5009.169

GB5009.14

N60%)∕(g∕100g)

牛磺酸/(g〃00g)

锌/(g∕100g)

3.7净含量

按国家质量监督检验检疫总局令［2005］年第75号《定量包装商品计量监督管理办法》执行，按JJF1070中规定的方法检验。

4生产加工过程的卫生要求

应符合GB14881和GB17405的规定。

5标识、包装、运输和贮存

5.1 标识

产品标签应符合卫生部《保健食品标识规定》、保健食品批准证书、GB16740和GB7718等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。

5.2 包装

5.2.1 规格：300mg∕粒。

5.2.2 胶囊采用PVC泡罩包装，5粒/板或10粒/板，PVC应符合YBBOO212005的规定，铝箔应符合YBB00152002的规定。

5.2.3 每个小包装由5粒、10粒、30粒、40粒、50粒或70粒装盒，纸盒应符合GBZT25160的规定。

5.2.4 每个大包装由中包装装箱，并塑带打包，捆扎牢固，箱内附有产品合格证。大包装应避免剧烈碰撞，正常运输、装卸时不得松散，纸箱应符合GB/T6543的规定。

5.3 运输

成品运输应符合GB14881的规定。

运输车辆应保持经常清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，严禁摔撞。

5.4 贮存

置阴凉干燥处贮藏。

在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。

附录A

（规范性附录）

保健食品中α-亚麻酸、Y-亚麻酸的测定

1范围

本方法规定了保健食品中a-及Y-亚麻酸的测定方法。

本方法适用于油脂保健食品中a・及Y-亚麻酸含量的测定。

本标准还适用于油脂保健食品中C16〜C22不饱和脂肪酸和角鲨烯含量的测定。

本方法最低检出量：丫・亚麻酸为0.050μg∖a-亚麻酸为O.O3Oμg°

本方法最佳线性范围：0〜0.5OmgZmL。

2原理

将油脂试样（或试样提取的脂肪），经氢氧化钾皂化，在三氟化硼存在下甲醇酯化，然后用气相色谱仪分析，采用外标法定量。

3试剂

所用试剂除注明外均为分析纯

3.1 正已烷：沸点68.7C。

3.2 0.5moI∕L氢氧化钾甲醇溶液：称取28gKOH溶于IOOOmL甲醇。

3.3 三氟化硼甲醇溶液（1+4）：取40%三氟化硼乙酸溶液1份，加甲醇4份，混匀即可.

3.4 a■亚麻酸甲酯＞99.0%。

3.5 Y-亚麻酸甲酯＞99.0%。

3.6 标准储备液称0.0250g的a-亚麻酸甲酯及0.0250g的Y-亚麻酸甲酯标准品，分别用正己烷溶解，并定容于25mL容量瓶中，混匀，浓度分别为/mL。

3.7 标准使用液分别取a-亚麻酸甲酯及Y-亚麻酸甲酯标准储备液各5.0mL置于IomL的容量瓶中,混匀，a・亚麻酸甲酯和γ・亚麻酸甲酯的含量为0.5mg∕mLo

4仪器与设备

4.1 气相色谱仪，附氢火焰（FlD）检测器。

4.2 数据处理机，或积分仪。

4.3 分析天平：l∕10000o

4.4 分析天平：l∕1000o

4.5 加热式磁力搅拌器。

4.6 标准磨口烧瓶（50mL）和直形冷凝管。

5分析步骤

5.1 试样制备

5.1.1 脂肪的提取按GB/T5009.6中规定的方法提取。

5.1.2 皂化

称取0.100g油脂（或脂肪）和磁力搅拌子一并放入50mL磨口烧瓶中（见图1）,力口入4mL0.5mol∕L氢

氧化钾甲醇溶液，上部连接回流冷凝管，并固定于磁力搅拌器上，由冷凝管上口向溶液中导入氮气；使反应瓶中始终充满氮气。开启磁力搅拌器，并加热使反应液保持65±5°C,搅拌回流约15min°5.1.3甲脂化

从冷凝管上部加入4mL三氟化硼甲醇溶液，搅拌（65±5°C）,回流约2min,冷至室温，从冷凝管上部加入5mL正己烷继续搅拌5min,移去冷凝管，加入5mL饱和氯化钠水溶液，摇动数分钟，转移至2.5mL分液漏斗中分离水与有机相，再加3mL正己烷洗水相，分离，弃水相，合并有机相并定容至IOmL（浓度低时吹氮浓缩至LOmL）。供测定用。

5.2 气相色谱参考条件

5.2.1 色谱柱：FFAP（改性聚乙二醉20M,30m×O.25mmi.d.0.25μm）o

5.2.2 柱箱温度：215℃。

5.2.3 进样口温度：250℃o

5.2.4 检测器温度：260βCo

5.2.5 氮气：50mL∕min,30:1分流；氢气：45mL/min；空气：50OmLZmino

5.3 定性分析

在上述仪器条件下，分别取标准使用液和试样测定液l∙0μL,注入气相色谱仪，以保留时间来确定α-及Y-亚麻酸甲酯。

5.4 定量分析

试样中或Y■•亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高与标准的比较定量。

6分析结果

试样中a或Y-亚麻酸测定结果按（1）式计算

6.1 计算

A1

——-XQXV

x（%）=A ---------------- X0.952X100% ................ （1）

mX1OOO

式中：

X—a或Y-亚麻酸含量，％；

Al一试样中a或Y-亚麻酸甲酯色谱峰面积或峰高；

A2一标准使用液色谱峰面积或峰高；

P一标准使用液浓度，mg/mL；

V一正己烷定容体积，mL；

m一成样质里.，g；

0.952—亚麻酸换算系数。

脂肪试样再换算原保健食品试样中Y•亚麻酸和a・亚麻酸的量。

6.2 结果表述

计算结果保留三位有效数字。

7技术参数

相对标准偏差：V10%。

回收率：93.0%〜IOL7%。

8色谱参考图

・Z090912

二8二V-ZS.9

图I标准色谱图

图2试样色谱图

气相色谱参考条件色谱柱：FFAP（改性聚乙二醇20M,30m×0.25mmi.d.0.25μm）β柱箱温度：215βCo进样口温度250C。检测器温度：260℃。

氮气：50mL∕min,30:1分流；氢气：45mL/min；空气：500mL∕min0

附录B

（规范性附录）

白苏籽提取物的原料标准

1感官性状

1.1 色泽：淡黄色。

1.2 气味：清香。

1.3 性状：油状体、清澈透明。

2质量标准

2.1 含量指标：含量指标应符合表6的规定。

表6白苏籽 提取物的含量指标

指标

C16：0（棕杷酸）/%

C18：0（硬脂酸）/%

C18：1（油酸）/%

C18：2（亚油酸）/%

C18：3（α∙亚麻酸）/%

要求

5〜7

1-3

14〜18

9-13

60-70

2.2 理化卫生指标：理化卫生指标应符合表7的规定。

表7白苏籽提取物的理化卫生指标

指标

过氧化值/（meq∕kg）

酸价/（mg∕g）

fi,l,（以AS计）∕（mg∕kg）

要求

≤

≤

≤

20

4

0.1

附录C

（规范性附录）

卵磷脂的原料标准

1感官要求

浅黄至棕色透明或半透明的粘稠状液态物质，无臭，乳化作用强。

2质量标准

应符合表8的规定。

表8卵磷脂的质量标准

指标

丙酮不溶物含量（磷脂）/%

干燥失重/%

甲苯不溶物/%

过氧化值/%

酸值/%

要求

60

≤

≤

≤

≤

2

0.3

10

36