最新的特殊医学用途配方食品注册的要求

2024年2月20日发(作者：对学前教育的认识)

最新的特殊医学用途配方食品注册的要求

特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpo,

FSMP） 是指，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养（医）师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。根据适用人群和临床需求，特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营 养配方食品和非全营养配方食品。

1.产品配方设计依据应提供哪些材料？

申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及使用情况等。

提供的依据可包括符合相应食品安全国家标准及有关规定的说明，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。所提供的资料应与产品配方特点、适用人群等相对应，可包括国内外权威的医学和营养学指南、专家共识等。

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2.关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。

食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1～10岁人群特殊医学用途配方食品的食品用香精应全部展开标示，并提供其使用及用量符合相关规定的说明。

3.产品配方中的配料名称如何规范？

配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。

既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB 2760中规定的名称；当作为食品营养强化剂使用，应标示其在GB 14880中规定的名称；当作为其他配料发挥作用，应标示其相应具体名称。

产品配方用量表中的复配食品添加剂应按照GB 26687的命

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