国家四类新药

2023年12月28日发(作者：吊篮施工专项方案)

国家四类新药

国家四类新药

国家四类新药是：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

还有一类，二类等等，也给你看下吧：

一类未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂

国家四类新药是指药材新的药用部位及其制剂；

国家六类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，具体包括中药复方制剂、天然药物复方制剂、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；

其实他们的侧重方面不一样，从科学价值来说还是四类高一些。

中药的注册分类：

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。