核电厂实验室标准管理体系的建立及运行

2023年12月14日发(作者：语文教学计划)

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２０１２年第１期　文章编号：１００５—３３８７（２０１２）０１—００３６—３９　核电厂实验室标准管理体系的建立及运行　王成蒋祖跃卢才华沈燕　３１４３００）　（秦山核电有限公司检测校准实验室，浙江摘要：本文通过介绍核电厂实验室标准管理体系的建立及运行经验，总结了实验室管理体系建立及运行过程中的重　点，以期业内同行共同探讨如何提高核电厂实验室管理水平，为核电厂的安全稳定运行提供强有力的安全保障。　关键词：实验室；认可；管理体系；建立；运行　０　引言　为满足核电厂厂用部分计量器具检定／校准、　环境（水、土壤、空气等）中放射性核素的监测、生　产过程水样、油样的品质检测以及放射性流出物　监测的需要，按照国家相关法律、法规的要求，核　ｌ　建立核电厂实验室标准管理体系的必　要性　在早期的分散管理阶段，尽管公司各部门为开　展工作需要设立的实验室建立了部门实验室管理制　度或要求，保证了各自实验室的运作，但从公司层面　对实验室的管理要求来看，分散管理实验室的模式　电厂建立了适应各类工作需要的实验室。实验室　的核心工作是出具准确合格的检测及校准数据。　为保证这些实验室工作的正常开展，核电厂应建　立适当的实验室管理体系来规范这些实验室的各　项工作。　秦ｆ【Ｉ核电有限公司从建厂初期到现在，对实　有着其天然的缺陷：制定实验室制度或要求所依据　的标准不统一；实验室缺乏有效的自我监督和外部　监管机制，管理水平不能得到持续改进；各部门实验　室管理各有侧重点，管理内容不全面，管理水平高低　不一；实验室出具的校准、检测数据无法得到社会公　验室的管理模式经历了两个阶段：第一阶段是分　散管理阶段，由设立实验室的公司各部门按照部　门管理要求自行管理；第二阶段为相对集中管理　阶段。２００４年，公司设立检测校准实验室，对以前　认。因此，随着公司管理水平的不断提高，对公司内　部实验室建立统一标准的管理体系有了其必然的要　求，同时随着国内实验室认可工作的开展，以实验认　可准则和相关文件为依据建立的标准实验室为公司　内部如何开展实验室标准化管理起到了良好的示范　作用，从而使实验室管理层确立了通过参加实验室　分散管理的常规计量器具校准实验室、电离辐射　计量器具校准实验室和环境监测实验室进行管理　整合，依照ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２００６《检测和校准实验　认可来建立核电厂实验室标准管理体系的思路并给　予了良好实践。　室能力认可准则》、ＧＪＢ１５４８１～２００１《检测实验室　和校准实验室能力的通用要求》及实验室认可的　其他相关文件建立了标准化的实验室管理体系。　２００６年，秦山核电有限公司检测校准实验室（以下　２核电厂实验室标准管理体系的建立　２００４年，秦山核电有限公司以规范和提高实验　简称“实验室”）通过了国家和国防实验室认可初　评审并运行至今。经过实验室标准管理体系的建　立及多年的有效运行，实验室的管理水平稳步提　高，为公司安全生产、稳定运行、对外服务做出了　贡献，并对国内核能行业实验室标准化管理体系　的建立工作起到了良好的示范效应。笔者结合公　室管理水平，建立统一标准的实验室管理体系为目　标，开始着手实验室标准管理体系的建立。实验室　以实验认可准则及其他认可文件为依据，结合公司　各部门实验室的工作特点，确定了相对集中管理的　工作模式，即在公司层面建立统一标准的实验室管　理制度，设立实验室管理机构，在不改变公司各部门　司开展实验室标准化管理工作经验，介绍了核电　厂实验室标准管理体系的建立和运行要点，以期　业内同行探讨和共同提高。　一实验室行政管理架构下，由实验室管理机构指导、组　织、监督和协调各部门实验室的管理和运行。在实　验室标准管理体系的建立过程中，主要进行了以下　３６一　方面的工作：　家认可委员会和国防科技工业实验室认可委员会共　同组织的国家和国防实验室认可初评审，实验室认　２．１　实验室标准管理体系组织机构的确立　２００４年，公司确定了以电厂常规计量器具校准　可初评审的顺利通过，验证了实验室管理体系运行　实验室、电离辐射计量器具校准实验室和环境监测　实验室为主体来组建实验室标准管理体系，在电厂　计量管理部门设立实验室日常管理机构。２００６年，　公司正式成立秦山核电有限公司检测校准实验室，　确立了实验室组织机构和管理层，从而为实验室标　准管理体系的建立提供了组织保证。　２．２实验室管理文件的规范化、体系化　建立实验室标准管理体系的最终目的是保证实　验室出具的数据准确可靠，但如何达到这个目的则　需要一套规范、可操作的实验室管理体系文件给予　保障。从建立实验室标准管理体系工作伊始，实验　室管理层就十分注重实验室管理体系文件的编制工　作。在实验室管理人员认真学习领会实验室认可准　则和其他认可文件的基础上，经过近两年的构思、筹　划，实验室最终编制了符合认可准则及其他相关认　可文件且满足实验室具体特点的管理体系文件。　实验室管理体系文件可分为三个层次：　Ａ层次文件《质量手册》：依据实验室认可准则　２５个要素和公司内部对实验室管理的具体要求编　制的实验室管理体系纲领性文件。　Ｂ层次文件《程序文件》：对如何落实实验室所　有管理要素并开展工作进行具体规定的３３个程序　文件。　Ｃ层次文件：开展技术活动所依据或参考的文　件，如检定规程、校准规范、作业指导书等。　２．３实验室标准管理体系的试运行以及通过实验　室认可初评审　随着实验室标准管理体系组织机构的确立，管　理体系文件的编制完成，实验室管理体系得到初步　建立。但是，管理体系是否达到预期的目标则必须　经受实践的检验。２００５年实验室管理体系开始进　入试运行阶段，在管理体系试运行至实验室认可初　评审期间，实验室根据《质量手册》和程序文件的要　求进行了各项管理和技术活动，其中管理活动主要　有：内部审核、管理评审、受控文件的管理、客户意见　征求、对实验室工作的质量监督等，技术活动主要　有：期间核查、检测和校准结果的质量保证、参加能　力验证、检测和校准方法的确认、编制原始记录和证　书模板等。　在总结实验室管理体系试运行成果的基础上，　实验室于２００５年底完成了实验室认可初评审申请　文件的编制，２００６年６月通过了由中国合格评定国　有效，标志着实验室标准管理体系的建立。　３　实验室标准管理体系的运行　从２００６年通过实验室认可初评审至今，实验室　严格按照《质量手册》和程序文件的要求进行管理　和运行，期间接受了３次外部监督评审，并于２０１１　年５月接受并通过了复评审。通过实验室规范化的　管理活动和技术活动，实验室质量方针和质量目标　得以实现，实验室的管理水平得到稳步提高，在国内　核电同行实验室管理工作中起到了良好的示范作　用。在实验室多年的运行过程中，实验室主要进行　了以下几方面的管理活动和技术活动：　３．１实验室管理活动　３．１．１　认真接受实验室认可机构对实验室的　各项评审　实验室接受并通过实验室认可权威机构的评审　是实验室管理体系有效运行并证明其管理体系满足　相关准则的主要标志，同时也是一个学习外部优秀　实验室管理经验的良机。实验室认可机构对实验室　的评审主要有初评审、监督评审和复评审三种类型，　无论实验室接受那种类型的外部评审，实验室均要　以认真的态度来接受评审。通常情况下实验室接受　外部评审主要有三个工作阶段：　１）评审前的准备阶段：在实验室接受外部评审　前，实验室应根据评审计划和评审组专家的要求做　好各项准备工作，包括各类文件（申请文件、管理文　件、技术文件等）的准备、评审实施计划的沟通及制　定、实验样品的准备、评审办公条件的确认等工作；　２）评审的实施阶段：在此阶段实验室应尽力配　合评审组的现场评审，根据评审组专家的分工情况　指定专人提供及时周到的服务，并在规定的时间内　提供实验室有效运行的各类证据，从而保证现场评　审的高效实施；　３）评审后不符合项整改阶段：每次实验室接受　外部评审均会发现数量不等的不符合项，实验室应　在与评审组专家确认这些不符合项的基础上，在规　定的时间内认真分析产生不符合项的根本原因并开　展有效的纠正行动（注：在此期间实验室应与评审　组专家保持沟通，从而保证评审组专家了解并认可　实验室的根本原因分析和纠正行动），并向评审组　组长递交证明性材料以证明实验室对不符合项的有　效关闭。　一３７—　３．１．２定期进行实验室管理评审　实验室管理评审是由实验室最高管理层就实验　室质量方针的适宜性、质量目标的实现、实验室管理　体系、检测校准活动的现状和适应性进行的正式评　价。管理评审的重点足关注管理体系的适宜性、充　分性和有效性，在管理评审活动中应对以下方面进　行评价：实验室质量方针的适宜性和质量目标的完　成情况、质量手册和程序文件的适用性、质量管理和　监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防　措施、由外部机构评审发现的问题、实验室问比对或　能力验汪的结果、工作量和工作类型的变化、客户的　反馈、投诉等。　３．１．３定期进行实验室内部审核　实验室定期开展内部审核工作是实验室自我监　督控制体系中的核心环节，是实验室管理体系有效　运行的标志，也是不断发现问题，持续改进实验室管　理体系的基础，内部审核的结果可为实验室管理层　采取改进措施提供准确的信息。实验室内部审核工　作的主要工作内容有：建立内部审核专门的程序文　件、实验室内审员的培训及授权、编制年度审核计划　和实施计划、内部审核的现场实施、内审报告的编　制、不符合项的出具、纠正措施的实施及验证等。　３．１．４保持对实验室所用的各类文件的跟踪，　及时确认、更新　自实验室建立并运行以来，实验室认可准则、其　他认可文件和开展工作所用的技术规范均发生过不　同程度的变化，为保证实验室开展各项工作所依据　文件的时效性，实验室必须建立对这类文件的跟踪　机制。日前实验室规定质量负责人和技术负责人在　规定的周期内负责跟踪管理类文件和技术类文件的　变更，在有文件变更的情况下组织实验室相关方及　时进行变更文件的确认，并将变更后的要求落实到　实验室相关文件中，从而有效地保证了实验室各类　文件的时效性。　３．１．５建立服务客户程序文件，定期进行客户　意见调查　实验室的质量方针之一是“客户满意”，“牢固　树立为客户服务的思想，为客户提供及时周到的服　务，年度客户满意度≥９５％”是实验室质量目标的　一项内容。实验室在管理体系运行过程中始终树立　为客户提供优质服务的理念，通过各种管理活动将　为客户提供满意的服务落到实处。实验室每年通过　各种方式开展客户意见调查，对客户的反馈意见进　行分析统计，认真对待客户提出的改进建议和意见　并在实验室内部进行整改，保证了实验室服务客户　一３８一　的质量方针和质量目标得以实现。　３．１．６不断进行实验室人员培训　实验室所有的管理活动和技术活动最终是由实　验室工作人员来完成，因此实验室应保证实验室工　作人员的培训和再培训，从而为实验室各项工作的　完成提供合格的人力资源保障。实验室在管理机构　中配备兼职培训工程师，每年制定人员培训计划，并　在公司日益紧张的预算中争取培训经费，通过实施　培训计划中的外部培训和内部培训活动，保证了实　验室在不断的人员变动过程中工作人员的管理技能　和技术能力得到不断提升，为实验室各项工作的有　效开展提供了合格的人力保障。　３．１．７实验室日常工作监督常态化　实验室在开展各项工作的同时，应对实验室检　测、校准活动进行常态化的监督。为保证对实验室监　督工作有效开展，实验室制定了《实验室检测和校准　人员工作监督程序》。在实验室的年度工作计划中，　均会根据程序文件的要求和实验室的实际变化情况　制定相应的监督计划，通过实施常态化的Ｅｔ常监督工　作，使实验室工作人员无论在接受各项检查的特定时　期还是在日常工作中均能按实验室管理的各项要求　开展工作，从而保证了实验室的各项工作质量。　３．２实验室技术活动　３．２．１组织参加能力验证（测量审核）工作　在实验室认可领域，能力验证是利用实验室间比　对来确定实验室校　检测能力的一种活动，是实验　室证明其技术能力的一种主要手段，并与现场评审构　成了互为补充的能力评价关系。实验室高度重视参　加能力验证工作，在不断总结参加能力验证工作经验　的基础上，逐年加大参加能力验证工作的力度，２００５　年到２００９年参加了２次ＣＮＡＳ组织的能力验证工作　和２次其他机构组织的能力验证工作，２０１０年到　２０１１年参加了４次ＣＮＡＳ组织的能力验证工作和２　次其他机构组织的能力验证工作，能力验证项目基本　覆盖了实验室所开展的检Ｎ／校准项目。　３．２．２组织开展期间核查活动　期间核查是为保持实验室设备校准状态的置信　度而对设备示值（修正值、修正因子）在规定的时间　问隔内是否保持其规定的最大允许误差（或扩展不　确定度、准确度等级）一种技术核查，其目的是保持　实验室设备校准状态的可信度。期间核查作为实验　室测量过程的监控手段之一，对实验室出具的测量　数据准确性起着非常重要的作用。通过期问核查，　实验室一旦发现测量设备出现偏离，就可采取适当　的方法或措施最大限度减少和降低由于设备或校准　状态失效而产生的风险，从而有效地维护实验室和　客户的利益。实验室在年度工作计划中均编制实验　室期间核查计划，通过合理选择被核查设备，运用科　学的统计计算方法，由各专业室按计划实施核查计　划，从而保证了实验室设备得到持续有效的监控。　３．２．３组织开展实验室检测和校准结果质量　保证活动　实验室开展检测和校准结果质量的保证活动是　实验室监控检测和校准工作质量的有效手段之一。　实验室在程序文件中编制了《实验室检测和校准结　果质量保证程序》，并根据程序文件的要求在实验　室年度工作计划中制定检测和校准结果质量保证计　划，确定年度质量保证活动项目，由项目实施负责人　根据计划安排的时问要求组织开展相应的质量保证　活动，并分析在活动中所获得的结果或数据，当发现　结果或数据超出或将超出预先确定的判据时，则采　取纠正或预防措施，防止报告错误的结果，从而达到　对实验室检测和校准活动进行有效监控的目的。　３．２．４开展实验室各检测、校准项目的测量不　确定度评定　测量不确定度是与测量结果相关联的、表征合　理地赋予被测量值分散性的参数。测量结果的质量　有赖于测量不确定度的正确评定。实验室高度重视　测量不确定度评定技术活动，首先在程序文件中编　制了《实验室测量不确定度评定程序》，并通过对专　业技术人员持续的外部培训和内部交流，使其掌握　正确的测量不确定度评定方法，对实验室开展的所　有检测校准项目进行了合理的测量不确定度评定，　从而有效地保证实验室出具的结果准确可靠。　４　实验室标准化管理的益处　秦山核电有限公司通过建立及运行实验室标准　管理体系，已取得了显著的效益，其具体的体现有：　１）安全是核电站的生命，它需要相应的技术条　件给予支持，准确可靠的测量数据是重要的技术条　件之一，通过检测校准实验室的有效运作可保证检　Ｎ／校准仪器的准确可靠，从而为核电站的安全提供　强有力的技术支持；　２）实验室通过建立并有效运行标准管理体系，　使实验室的管理质量通过ＰＤＣＡ的循环得到持续提　高，从而保证了实验室“质量方针”和“质量目标”的　全面实现；　３）实验室出具的检Ｎ／校准结果得到采信，并　为公司管理层提供可以信赖的决策信息。目前实验　室在对外检Ｎ／校准服务和企业计量器具入库检定　等工作中所出具的检Ｎ／校准结果　得到了产品供　应商、服务商和使用方的广泛认同，从而取得了减少　计量纠纷、提高工作效率的目的；　４）提高社会知名度和信任度，实验室标准管理　体系的建立及运行在国内核能行业实验室标准化管　理体系的建立工作中起到了良好的示范效应，从而　提高了企业的知名度和信任度。　５核电厂实验室标准管理体系的发展方向　实验室标准管理体系的建立和有效运行，验证　了国际实验室先进管理方法在核电厂实验室管理工　作中的成功运用，为秦山核电厂的安全稳定运行做　出了积极贡献。总结实验室多年的管理和运行经　验，笔者对核电厂标准管理体系的发展提出以下几　点建议：　１）建立实体化运作的核电厂实验室。尽管秦　山核电有限公司建立了相对集中管理模式下的检测　校准实验室，但由于实验室管理机构及人员均为兼　职，没有行政权，无法对实验室人员、经费等进行调　配，从而不利于实验室管理体系的运行；　２）扩大实验室业务范围，将公司各部门实验室　全部纳入到实验室管理体系中。作为试点，秦山核　电有限公司检测校准实验室以电厂部分实验室为主　体建立了实验室管理体系，在取得实验室标准化管　理运行经验的基础上，可在合适的时机考虑将电厂　其余部门的实验室纳入到管理体系中，从而为核电　厂安全稳定运行进一步提供安全保障；　３）从中核集团专业化改革思路出发，可考虑建　立地区级的实验室，并将实验室标准管理体系能够　快速复制到其它地区的核电厂。目前秦山地区有３　家运行核电厂，每个电厂均根据工作需要建立了数　量不等、但工作内容总体类似的实验室。根据中核　集团专业化改革的要求，目前正在秦山地区筹建数　个专业化管理和技术中心，这为建立地区级的实验　室提供了良好契机。专业化管理和技术中心可在秦　山核电有限公司检测校准实验室标准管理体系良好　运行的经验基础上，从资源整合、降低成本、提高效　率的角度出发将秦山地区的各实验室进行整合从而　筹建地区级实验室，并在远期将实验室标准管理模　式快速复制到中核集团其它地区的核电厂，从而为　中国核电又快又好的发展做出积极的贡献。　参考文献：　［１］　ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２ｏｏ６（检测和校准实验室能力认可准　则》　一３９—　

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