浅谈药品不良反应检测工作的必要性和不足及应对措施

2023年12月12日发(作者：出租单间)

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浅谈药品不良反应检测工作的必要性和不足及应对措施

经过十几年的努力，我国的药品不良反应（Adver Drug Reaction，缩写ADR）报告体系从无到有，从小到大，取得了很大的成绩。2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施，是我国ADR监测工作步入法制轨道的标志，是ADR监测工作进程的一个里程碑。

标签：ADR监测；药品安全性；企业参与；工作措施

与发达国家相比，我国药品不良反应病例报告数量很少。世界卫生组织推荐的理想系统的报告率，应该是每百万人口的年均药品不良反应报告为200—400份，且30%以上应当是新的、严重的病例；而我国目前约为120份，严重不良反应报告约占4.6%，大部分是已知不良反应，与国际标准相差甚远。低水平的报告，是药品安全性问题不能及时被发现的一个重要因素。这也进一步说明我国ADR 监测工作还任重而道远。

当前，我国ADR报告主要来源于医疗机构。医院作为药品的主要使用者，在ADR监测中发挥着极为重要的作用。现阶段医院开展的ADR监测工作已逐步进入正轨。与医疗机构相比，药品生产企业的参与度不高，这与国外生产企业的积极参与形成明显的对比。据了解，国外的ADR报告多是来自药品生产企业，各企业都设有专门的人员或部门搜集不良反应病例。我国虽然对药品生产经营企业实行不良反应强制报告制度，但在实际执行当中，企业的报告数量只占总量的不到3%，在美国这一数字达到90%以上。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。虽然我国政府管理部门已充分认识到药品不良反应监测工作的重要性，并在药品不良反应监测方面作了大量工作，制药企业也意识到了药品安全性问题的重要性，但在药品不良反应监测工作中，制药企业仍存在严重的不依从性，不仅不愿主动上报，甚至采取回避和隐瞒的做法。一些企业认为ADR监测工作是一项非赢利的工作，开展ADR监测工作需要投入大量的人力和财力，既提高产品成本，又影响效益；而由于顾虑ADR与药品质量挂钩导致不愿报、不敢报也是很重要的一个因素。其实药品生产企业作为药品质量的第一责任人，对于药品不良反应监测工作，不仅有必要积极参与，而且也是非常重要的自我保护的方法。

药品生产参与热情不高的原因

1. 技术水平有限和经费短缺

不良反应监测和评价工作是一项长期的工作，它的工作特点决定了工作开展的难度。出现药品不良反应的因素是十分复杂的，可能是药品本身的不良反应，也有可能是质量问题或假药问题，还有可能是药物的临床使用问题，如处方错误、配方错误等，这样就使得药品不良反应评价工作的干扰因素非常多。分析这些影 响因素不仅需要有极高的专业技术，甚至涉及到多学科的系统整合，而且还要大量的经费支持。

2. 企业思想上不够重视，少数企业的领导社会服务意识淡薄

在药品不良反应监测工作中，制药企业存在严重的不依从性。一些人认为虽然国家规定药品生产企业应报告所发现的药品不良反应，但这不是一家企业的事情，多一事不如少一事，况且开展ADR监测工作需要人员和开支，会提高产品成本，影响企业效益。另一方面，制药企业也顾虑ADR与药品质量挂钩，导致不愿报、不敢报，或是采取消极态度对待，不提交相應的数据和报告，迟交报告，提交质量差的数据和报告等。

3. 对药品不良反应的认识存在误区

由于缺乏广泛的宣传，公众对药品不良反应的认识甚少，即使在药品生产企业、经营企业和医疗机构中，也有众多的员工对其知之甚浅，甚至存在很多误区，如：药品不良反应是药品质量问题，药品不良反应是医疗差错或事故，严重的药品不良反应才算是不良反应，药品质量好就不会发生不良反应等等。其实，从广义上讲，任何一种药品都有可能引起不良反应，应加强公众，特别是涉药人员对药物不良反应危害性的认识。

加强药品生产企业参与不良反应监测工作的措施

1. 药品监管部门和卫生部门应加强药品不良反应知识的普及和宣传。

《药品不良反应报告和监测管理办法》对有关机构的设置、职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等都进行了明确的规定，有效地规范了ADR 监测工作。药品不良反应的宣传是一项长期的工作，在宣传教育中，要注重广泛性，立足准确性。通过形式多样、通俗易懂的宣传方式，不断加深社会各界对药品知识的了解，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，提高责任意识，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围。通过开展专业的宣传培训，强化药品生产、经营、使用单位对药品不良反应报告和监测的认识和自觉性，提高药品不良反应报告的数量和质量。

2. 政府技术部门给予技术支持并加强多向沟通。

药品消费领域存在着严重的信息不对称现象，患者与医药专业人员相比，处于绝对的信息弱势地位，因此作为国家政府的技术部门有责任为患者提供尽可能多的药品安全信息。相同的，国家ADR监测中心作为技术权威部门，相对于制药企业更有条件和技术进行不良反应的监测。因而，国家ADR监测中心应发挥技术体系领头人的作用，创造条件，搭建平台，培训评价人才，组织、引导全国的科研队伍进行药品评价工作。同时，应利用行业平台加强企业间的交流合作，实现信息共享。

3. 建立不良反应受害者补偿制度

目前，我国尚未制定ADR责任追究制度，从而出现ADR事件只有受害人而无责任人的尴尬局面。让患者承担ADR造成的全部损失，既不合理，也不公平，因为患者是遵从医嘱购买、服用药品，本身不存在过错。相反地，一些发达国家在这方面已积累了较为成熟的处理方式。参照国外经验，可以建立药品不良反应受害补偿制度，资金来源可以是多方面的，社会捐赠、企业产品风险基金、政府补助、医疗机构按药品销售比例提取的备用资金等。这可以弥补目前我国法规对此赔偿责任的追究不足，为受害者提供迅速救济；还可以分担ADR带来的损失，客观上可以减轻企业的经济压力，提高ADR报告率。

结束语：药品不良反应监测是一项长期的工作，涉及广大人民群众的用药安全。作为药品的生产者，制药企业不仅有义务生产质量合格、安全有效的药品，更有责任减少和降低药品本身的不良反应，提高药品临床使用的安全性。

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