检验科质量管理控制程序
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文件编码：PAFC-BXJY-SMP-LM01
版本：1.3 页码/总页：1/5
1.
目的和适用范围：
1.1. 为建立公司检验科质量管理体系，明确检验科全面质量管理的内容，规范实施步骤，
特制定本程序。
1.2. 本程序适用于本公司检验科。
2.
术语：无。
3.
职责：
3.1. 检验科负责人为检验科质量管理体系的第一责任人。
3.2. 检验科工作人员必须全面贯彻执行检验科质量管理体系。
4.
工作内容：
4.1. 人员：
4.1.1. 检验科人员素质要求和岗位职责：依照公司级文件《人员任职要求和岗位职责》。
4.1.2. 人员培训：执行《检验科人员培训规程》。
4.2. 检验科设施要求：
4.2.1. 检验科为相对独立的区域，不与供血浆者休息区域及其它科室形成交叉。
4.2.2. 检验科的实验用房、辅助用房应满足实验检测工作的需要，以保证安全有效地实
施检测。
4.2.3. 人流、物流分开，工作人员通道与检验科生物废弃物移出通道应不形成交叉。
4.2.4. 检验科根据检测流程和检测项目分设检测作业区、至少包括样本接收、处理和储
存区，试剂储存区，检测区，并有明显标识，不得相互妨碍。
4.2.5. 检验科的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐
蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
4.2.6. 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
4.2.7. 检验科中的储物柜和实验台应牢固。橱柜、实验台之间应保持一定距离，以便于
清洁。
4.2.8. 检验科应有适宜的温湿度和通风控制设备，如有可开启的窗户，应设置纱窗。
4.2.9. 检验科内应保证工作照明，避免反光和强光。
4.2.10. 在检验科外应设挂衣装置，个人便装与检验科工作服应分开放置。
4.2.11. 检验科应在靠近出口处设洗手池和洗眼装置。
4.2.12. 检验科门应有可视窗及自动关门功能。
4.2.13. 检验科应设置必备的消毒设备对废弃物进行处理。
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4.2.14. 检验科应有紧急出口标识，并能在黑暗中明确辨认。
4.2.15. 检验科中的易燃易爆、及有腐蚀性的危险品，应有安全可靠的存放场所。库存
量及库存条件应符合相关规定，并有危险化学品安全数据简表(MSDS)。
4.2.16. 检验科入口处须贴上生物危险标志以及艾滋病初筛检测实验室标志。
4.3. 检验科仪器设备管理执行公司级文件《仪器设备管理程序》与本科室文件《检验科
仪器设备／计量器具管理规程》。
4.4. 物料管理：
4.4.1. 检验科使用的试剂的管理（包括易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性的危险品）执行《试
剂管理规程》。
4.4.2. 检测试剂盒和其它实验材料的采购、供应商评价等，执行《物料采购控制程序》。
4.4.3. 实验用水的选择和存放：由派斯菲科公司制备，为确保水质符合检验科用水的要
求，有效期定为20天。
4.5. 检验科卫生管理与生物安全：执行《检验科卫生管理规程》与《检验科生物安全管
理程序》。
4.6. 文件和记录的管理：
4.6.1. 检验科质量手册统一整合在公司级《质量手册》。
4.6.2. 检验科文件管理执行《文件控制程序》。
4.6.3. 检验科记录管理执行《记录控制程序》。
4.7. 血液检测的质量控制：
4.7.1. 检验室室内温度控制在25℃左右，并进行监控，为血液检测方法提供环境保证。
4.7.2. 血液检测应有可追溯性，执行《血液检测标识管理程序》，并制订从标本采集到
发布实验报告整个血液检测过程的标识操作文件和相关记录，严格按照文件所规定执
行。确保所有血液检测可以追溯到相应的标本采集、运送、接收、检测方法和过程、
检测结果、检测报告与追溯的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和检测责
任人。
4.7.3. 标本管理执行《血标本管理程序》；明确血标本的采集、标识、传递、接收、核
对、登记、贮存、消毒、处理等相关内容。
4.7.4. 血液的检测项目和方法应当遵循中国药典三部《血液制品生产用人血浆》中规定，
制订控制文件，以明确《血液检测技术与方法》。检测方法的改变或新增一种检测方法，
都必须经过确认后才能正式开展检测。每批试剂盒使用前须经确认，试剂盒确认方法
执行《试剂管理程序》。
4.7.5. 制订实验项目的操作规程和仪器操作规程，实验过程和仪器操作严格按照标准操
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作规程进行，并做好仪器设备维护保养，以及计量器具的校准。
4.7.6. 制订《初次反应性标本进一步复检控制程序》，规范对初试为阳性反应的标本进
行复试的相关工作程序。
4.7.7. 制订《实验报告签发管理程序》，明确报告签发的责任人，规范实验报告分析、
判断、审核和签发过程，以及发生错报事件时报告收回、更改、重新签发的程序。
4.7.8. 建立《检验科室内质控和室间质评操作规程》，按文件要求做好检验科室内质控，
参加省级室间质评。
4.7.9. 执行公司级文件《传染病登记报告程序》，以及《HIV抗体筛查结果报告及保密
制度》，对检验科发现的“艾滋抗体待复查”结果的血液标本，按规定要求送报当地疾
病预防控制中心，做进一步确证试验。
4.8. 差错的识别、报告、调查、处理程序：
4.8.1. 检验科应定期自查，并接收质控科的日常监督检查，并执行公司级文件《差错事
故处理报告程序》。
4.8.2. 如果发现差错，应分析其产生的原因，采取适当措施，防止类似差错再次发生。
4.9. 检验科内审：检验科至少每年进行一次检验科内部质量审核。检验科内部质量审核
的范围要覆盖检验科质量管理的全部内容。检验科內审原则上同公司质量管理“內审”
同步进行。
5.
记录表式：
5.1. 《检验室室内温度记录》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM01-R01A）
6.
相关文件
6.1. 《人员任职要求和岗位职责》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-OH01）
6.2. 《文件控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-FI01）
6.3. 《记录控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-FI02）
6.4. 《传染病登记报告程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-SL03）
6.5. 《仪器设备控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-EQ01）
6.6. 《检验科人员培训程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SOP-OH02-01）
6.7. 《检验科仪器设备管理程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SOP-EQ01-01）
6.8. 《试剂管理规程》（文件编号：PAFC-BXJY-SOP-MA01-01）
6.9. 《检验科卫生管理程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SOP-SA01-01）
6.10. 《检验科生物安全管理程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SMP-SA01）
6.11. 《血标本管理程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SMP-LM02）
6.12. 《实验报告签发管理程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SMP-LM03）
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6.13. 《血液检测技术与方法》（文件编号：PAFC-BXJY-QSF-LM04）
6.14. 《初次反应性标本进一步复检控制程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SMP-LM05）
6.15. 《血液检测标识管理程序》（文件编号：PAFC-BXJY-SMP-LM06）
6.16. 《检验科室内质控和室间质评操作规程》（文件编号：PAFC-BXJY-SMP-LM07）
7.
相关记录：无
8.
附件：无
9.
文件履历：
版本号 日期 状态（创建、变更、评审、其它） 说明
1.0 2013.04.27 创建 新建
1.1 2015.05.08 评审 评审
1.2 2016.09.04 变更 变更
1.3 2017.10.08 评审 评审
检验室室内温、湿度记录
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记录表式：PAFC-BXJY-SMP-LM01-R01A
年 月
时间
温度℃
湿度%
记录者
时间
温度℃
湿度%
记录者
备注
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