GMP常用术语互译及解释汇编

GMP常用术语互译及解释汇编

常用英译中：

文件审批相关：

Abbreviated New drug：简化申请的新药

Accelerated approval：加速批准

Adver effect：副作用

Adver reaction：不良反应

Agency：审理部门（指FDA等）

ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请

Animal trial：动物试验

Archival copy：存档用副本

Batch production records：生产批号记录

Batch production：批量生产；分批生产

Benefit（S）：受益

CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规

Clinical trial：临床试验

COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品

DMF（Drug master file）：药物主文件

Drug substance：原料药

EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

Established name：确定的名称

FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局

Generic name：非专利名称

Holder：DMF 持有者

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human U)人用药物注册技术要求国际协调会议

Identity：真伪；鉴别；特性

IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药

（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

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Informed connt：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称

Investigator：研究人员；调研人员

Labeled amount：标示量

Narrative summary 记叙体概要

NDA（New drug application）：新药申请

NF（National formulary）：（美国）国家药品集

NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所

Official compendium：法定药典（主要指 USP、NF）

OFFICIAL=Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTC drug（over—the—

counter drug）：非处方药

Panel：专家小组

Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督

Preparing and Submitting：起草和申报

Prescription drug：处方药

Proprietary name：专有名称；

Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是

Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）

Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）

Review copy：审查用副本Risk（S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）

Standard drug：标准药物

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Submission：申报；递交

Treatment IND：研究中的新药用于治疗

U．S．Public Health Service：美国卫生福利部

USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） 密资料，可以包

括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在

DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA 时才能参考其

内容）

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生产工艺相关：

Acceptance criteria 可接受标准

air driers 手烘器

air filtration 空气过滤

air pressure 空气压力

Airlock Room 气闸室

analytical methods 分析方法

anhydrous 无水

API 原料药

Assay 含量

at rest 静态

batch size批量

Blending Batches 混批

Blending Room 总混间

Calibrating 校正

campaign production 集中生产

ca-by-ca 具体分析

centigrade 摄氏度

Changing Room 更衣室

Charge-in 进料

chemical properties 化学性质

Clarity,completeness,or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值

cleaning agents 清洗媒介

cleaning procedures 清洁程序

Cleaning Room 清洗室

Cleaning Tools Room 洁具室

Coating Mixture Preparing Room 配浆间

Coating Room 包衣室

column 柱子

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commercial scale 商业规模

compatibility 可配伍性

complaints 投诉

Concentrated Solution Room 浓配室

Concurrent Validation 同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实 际 运行过

程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

consistency of the process 工艺的稳定性

Container 容器

corrective actions 纠偏措施

critical materials 关键物料

critical process 关键步骤

crystallization 结晶

Challenge test 挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设

施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的

玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查 内毒素的残留量,以检查灭菌程

序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否

滤除10的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。

7

Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。

Certification 合格证明 某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行 达到设计要求而准于

交付使用的证明文件。

Dedicated 专用的

delegate 委派

detergent 洗涤剂

development history reports 开发历程报告

distribution 销售

Documentation System 文件系统

dosage form 剂型

Drains 排水沟

Drawings 图纸

dust 尘埃

early steps 前面几步

final steps 后面几步

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electronic form 电子格式

electronic signatures 电子签名

Emergency Door 安全门

established schedule 预先计划

Excipient 辅料

exhaust 排气

extraction 提取

fermentation 发酵

Good engineering practice（GEP）工程设计规范

Granulation 颗粒

Guideline 指导原则

HAVC Heating ventilation and air conditioning 空调净化系统

Heavy metal 重金属

historical data 历史数据

hydrochloric acid 盐酸

Identification 鉴别

in operation 动态

incoming materials 进厂物料

in-hou testing 内控检测

Installation qualification（IQ）安装确认 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工

作。

intermediate 中间体

internal audits lf-inspection 自检

Isolation 分离

Labeling 贴标

laboratory control record 实验室控制记录

Laboratory information management sysytem（LIMS）实验室信息管理系统。

local authorities 当地药政部门

Loss on drying 干燥失重

maintaining 维护

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master production instructions 主生产文件

Master Production Instructions 生产工艺规程

Material requirements planning（MRP）物料需求计划系统。

Meet the requirement 符合要求

Melting point 熔点

Melting range 熔程

methanol 甲醇

microbiological specifications 微生物标准

Micronizing 微粉

microorganisms 微生物

Milling 磨粉

mix-ups 混放

Mobile pha 流动相

modified facilities 设施变更

molecular formula 分子式

national laws 国家法律

Non-dedicated equipment 非专用设备

not less than 不少于

not more than 不大于

Operational qualification（OQ）运行确认 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运 行试验

及文件化工作

Organization structure 组织机构

Out-of-specification 不合格

OUT-of-specification results 检验不合格结果 指检验不符合注册标准或药典标准结果。但检验中出

现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实 际存在的质

量问题。

Packaging 包装

Particle size 粒度

Perform a blank determination 作一个空白对照

Personnel Hygiene 人员卫生

Personnel Qualifications 人员资格

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pertain to 针对

pilot scale 中试规模

potable water 饮用水

premis 设施

preventative maintenance 预防性维护

process parameters 工艺参数

Process validation 工艺验证 也译作过程验证

product quality reviews 产品质量回顾

production batch records 批生产记录

propod indication 适应症

Prospective validation 前验证

protection of the environment 环境保护

purification 纯化

Performance qualification（PQ）性能确认 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而

言也可以指模拟生产试验

Piping&instrument diagrams（P&IDS）管线仪表图

Process flow diagrams（PFDS）工艺流程图

Product validation 产品验证 指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在

正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品 及环境监控

（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验

recirculate 回风

recovered solvents 回收溶剂

Refu 垃圾

regulatory inspections evaluation 药政检查

Relabeling 重贴标

Related substance 有关物质

relea 放行

Repackaging 重包装

Residual solvents 残留溶剂

Residue on ignition 炽灼残渣

residues 残留

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Resolution solution 拆分溶液

retention periods 保留期限

Retention Samples 留样

retention time 保留时间

Retrospective validation 回顾性验证

Revalidation 再验证

review and approve 审核并批准

revision histories 修订历史

route of administration 给药途径

safety aspects 安全方面

Sanitation 卫生

scale-up reports 扩产报告

rious GMP deficiencies 严重 GMP 缺陷

Sewage 污水

Sip sterilization in place 在线灭菌

sodium hydroxide 氢氧化钠

Specific rotation 比旋度

specifications 标准

stability data 稳定性数据

stability monitoring program 稳定性监控计划

status 状态

steam 蒸汽

sterile APIs 无菌原料药

sterilization 消毒

structural formula 结构式

structural fragment 结构单元

succ essive batches 连续批号

supplier 供应商

Systems，application and products in data processing（sap）应用及产品数据处理系统

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technical transfer 技术转化

time limits 时间限制

total microbial counts 微生物总数

traceable 可追踪的

Turnover packages 验证文件集

Ur requirement specification（URS）用户需求标准或用户技术要求

Utility flow diagrams（UFDS）公用介质流程图

Validation master plan 验证总计划

Validation plan 验证计划

Validation report 验证报告

verify 证实

Veterinary u 兽用

water 水分

Worst ca 最差状况

Written procedures 书面程序

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常用中译英

1、系统：system 由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。

2、物料平衡：reconciliation 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的 比较，并

适当考虑可允许的正常偏差。

3、批：batch or lot在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的 一定数量的

药品。

4、批号：batch number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药 品的生产

历史。

5、批生产记录：batch records 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录 能提供该

批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

6、文件：document 一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。

7、标准操作规程：standard operating procedures（SOP）经批准用以指示操作的通用性 文件或管

理办法。

8、生产工艺规程：master formula 生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量， 以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

9、工艺用水：water for processing 药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、 注射用

水。

10、纯化水：purified water 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，

不含任何附加剂。

11、注射用水：water for injection 符合《中国药典》注射用水项下规定的水。

12、状态标志：status mark（label）用以指明原辅材料、产品、容器、或机器的状态的标 志。

13、中间产品：intermediate product 也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待 包装产品

或成品之前必须经过进一步的加工处理。

14、理论产量：theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑

任何损失或误差情况下能获得的产量。

15、物料：material 原料、辅料、包装材料等。

16、待验：quarantine 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

17、起始原料：starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材

料）。

18、洁净室（区）：clean room（zone）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。 其建

筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

19、待包品：bulk product 任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。

20、成品：finished product 所有制造步骤，包括其最后容器的包装已完成的产品。

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21、灭菌：sterilization（sterilize）使达到无菌状态的方法。

22、控制点：control point 为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产 品制造过程

中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

23、质量监督：quality surveillance 为确保满足质量要求，为用户或第三方对程序、方法、 条件、

产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。

24、生产过程控制：in–process control 在生产过程（包括包装）中所作的试验、检查和测试以保证

其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均符合生产过程中的控制。

25、退货：returned product 退回给生产厂的产品。

26、拒收：rejected 拒绝接收不合格的产品或物料。

27、交叉污染：cross contamination 原料或产品被另外的原料或产品污染。

28、放行：relead 原料或产品被允许使用于加工、包装或销售。

29、质量要求：quality requirement 对产品、过程或体系的固有特性的要求。

30、可追溯性：traceability 追溯被研究对象历史状况的能力。

31、计量确认：metrologial confirmation 为确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活

动。

32、人员净化室：room for cleaning human body洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行

净化的房间。

33、物料净化用室：room for cleaning material 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房

间。

34、悬浮粒子：airborne particles 用于空气洁净度分级的空中悬浮粒子尺寸范围在0.1-5微米的固体

和液体粒子。

35、洁净度：cleanliness 按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。

36、净化：cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

37、空气净化：air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

38、空气吹淋室：air shower 利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。

39、气闸室：air lock 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。

40、传递箱：pass box 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装着不能同时开启

的门扇并可设气闸。

41、洁净工作台：clean bench 能保持操作空间所需洁净度的工作台。

42、洁净服：clean working garment 为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用

的发尘量少的结晶服装。

43、静态：at-rest 设施已建成，生产设备已经安装，并按用户及供应商同意的状态运行，单无人

员。

44、动态：operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。

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45、静态测试：at –rest test 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没

有生产人员情况下进行的测试。

46、动态测试：operational test 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

47、粗效空气过滤器：roughing filter 以过滤 5 微米以上的粒子为主的空气过滤器。

48、中效空气过滤器：medium efficiency filter 对 1-5 微米范围粒子具有中等程度捕集效率的空气过

滤器。

49、高效空气过滤器：hepa filter 在额定风量下，对粒径大于等于0.3微米粒子的捕集效率在

99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。

50、验证：validation 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有

文件证明的一系列活动。

51、安装确认：instalation qualification（IQ）主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资

料的文件化工作。

52、运行确认：operational qualification（OQ）为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。

53、性能确认：performance qualification（PQ）常指模拟生产试验。

54、工艺验证：process validation 指与加工产品有关的工艺过程的验证。

55、参数放行：A system of relea that gives the assurance that the product is of the intended

quality bad on information collected during the manufacturing process and on the compliance

with specific GMP requirements related to Parametric Relea. 指根据生产过程收集的信息和GMP

相关要求而确定，并能确保产品达到预定质量标准的一种放行系统。

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制药常见词汇英文对照

中文 英文 中文 英文

国际协调会议 颗粒

原料药GMP 粒度

原料药 API 磨粉 milling

指导原则 微粉

符合要求 GMP要求

纯度 执行v

物料接收 组织机构

生产 质量相关事物

包装 偏差

重包装 关键偏差

贴标 评价

重贴标 药政检查

质量控制 严重GMP缺陷

放行 审核并批准

储存 storage 委派 delegate

销售 拒收

安全方面 包装物和标签

环境保护 实验室控制记录

国家法律 标准

注册 registration 主生产文件

人用药 human drug 自检

无菌原料药 合同生产商

消毒 验证方案和报告

当地药政部门 投诉

化学合成 维护

提取 校正

发酵 稳定性数据

排除 复验/失效日期

临床试验 存储条件

ICH granulation

Q7A particle size

guideline micronizing

Meet the requirements GMP requirements

purity implement

receipt of materials organisational structure

production quality related activities

packaging deviation

repackaging Critical deviations

labelling evaluation

relabelling regulatory inspections

quality control rious GMP deficiencies

relea review and approve

distribution reject

safety aspects

protection of the environment laboratory control record

national laws specifications

sterile APIs contract manufacturers

sterilization

local authorities complaints

chemical synthesis maintaining

extraction calibrating

fermentation stability data

exclude retest or expiry dates

clinical trials storage conditions

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packaging and labelling

materials

master production

instructions

internal audits lf-

inspections

validation protocols and

reports

起始物料 产品质量回顾

结构单元 批生产记录

供应商 设施

化学性质 chemical properties 设施变更 modified facilities

具体分析 证实

关键步骤 纠偏措施

前面几部 工艺的稳定性

最后几部 分析方法

纯化 purification 稳定性监控计划

分离 人员资格

需要书面写下 培训记录

人员卫生 微生物总数

顾问 控制菌

潜在污染 非无菌

微生物标准 专用的

混淆 无水

待验 垃圾

洗涤剂 detergent 卫生 Sanitation

手烘器 书面程序

反作用影响 设备维护

蒸汽 预防性维护

通风 集中生产

图纸 清洗媒介

空气过滤 卸

排气 连续批号

交叉污染 非专用设备

空气压力 可接受标准

尘埃 残留

微生物 清洁程序

回风 recirculate 状态 status

管道 预先计划

中间体 可追踪的

排水沟 对 有影响

饮用水 计算机化系统

Starting Material product quality reviews

structural fragment production batch records

supplier premis

ca-by-ca verify

critical process corrective actions

early API steps

final steps analytical methods

Isolation Personnel Qualifications

should be specified in writing Records of training

Personnel Hygiene total microbial counts

Consultants objectionable organisms

potential contamination non-sterile

microbiological specifications Dedicated

mix-ups Sewage

quarantine Refu

air driers Written procedures

adverly affect Equipment Maintenance

steam preventative maintenance

ventilation campaign production

Drawings cleaning agents

air filtration disasmbling

exhaust successive batches

cross-contamination Non-dedicated equipment

air pressure Acceptance criteria

dust residues

microorganisms cleaning procedures

pipework established schedule

intermediate traceable

Drains had an impact on

potable water Computerized Systems

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consistency of the

process

stability monitoring

program

文件系统 电子格式

修订历史 电子签名

扩产报告 中间控制

技术转化 technical transfer 内控检测 in-hou testing

开发历程报告 中试规模

保留期限 历史数据

生产工艺规程 不合格

工艺参数 混批

批量 一级对照品

时间限制 杂质概况

预期产量 微生物检测

实际产量 商业规模

关键物料 留样

进厂物料 预验证

回顾性验证 结晶

不少于 回收溶剂

不大于 not more than 母液 mother liquors

摄氏度 重新加工

兽用 保留时间

氢氧化钠 拆分溶液

盐酸 水分

甲醇 重金属

残留溶剂 流动相

炽灼残渣 柱子

含量 容器

作一个空白对照 剂型 dosage form

鉴别 规格

熔点 适应症

熔程 给药途径

干燥失重 Loss on drying 辅料 Excipient

有关物质 结构式

比旋度 分子式

静态 无水

动态

Documentation System electronic form

revision histories electronic signatures

scale-up reports in-process controls

development history reports pilot scale

retention periods historical data

Master Production

Instructions

process parameters Blending Batches

batch size primary standard

time limits impurity profile

expected yield microbiological tests

Actual yield commercial scale

critical materials Retention Samples

incoming materials Prospective validation

retrospective validation crystallization

not less than recovered solvents

centigrade Reworking

Veterinary u retention time

sodium hydroxide Resolution solution

hydrochloric acid water

methanol Heavy metal

Residual solvents Mobile pha

Residue on ignition column

Assay Container

Perform a blank

determination

Identification strength

Melting point propod indication

Melting range route of administration

Related substance structural formula

Specific rotation molecular formula

at rest anhydrous

in operation

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Out-of-specification

翻译文件中需统一的内容

1、粉针项目各设备的统一英文名称

中文 英文 中文 英文

洗瓶机 纯化水储罐

隧道烘箱 注射用水储罐

蒸汽灭菌柜 sterilizer 酒精储罐 Alcohol storage tank

脉动真空灭菌器 消毒剂储罐

干热灭菌柜 灯检台

烘干机 激光喷码机

洗衣机 自动折纸机

分装机 纯蒸汽发生器

压盖机 实验室

贴签机

蒸馏水机 高效液相色谱仪

制冷机 微粒分析仪

空调柜 气相色谱仪

喷码机 生物安全柜

Vial washer PW storage tank

Sterilizing tunnel WFI storage tank

全称：saturated steam

常用简写：autoclave

Pul vacuum autoclave Disinfectant storage tank

Dry heat sterilizer inspection booth

Dryer Lar printer

Washing machine Automatic folding mahine

Filling machine Clean steam generator

Vial capping machine QC lab

Labeling machine Constant climate chamber

Still HPLC

Refrigerator PARTICLE COUNTER

AHU

Printer

恒温恒湿箱/稳定

性箱

GC/GAS

CHROMATOGRAPH

BIOLOGICAL SAFETY

CABINET

2、各设备部件的统一英文名称（粉针车间）

中文 英文 中文 英文

不锈钢桶 大粉箱搅拌

称量器具 不锈钢盘

大粉箱 小粉箱胶块

分装轮罩 空气分配盘

活塞 真空软管

分装轮 压缩空气管

小粉箱 镊子

不锈钢夹 不锈钢盒

硅胶密封圈 星轮

硅胶垫 传送带

安装工具 隧道烘箱网带

Stainless steel bucket

Weighing utensil Stainless steel tray

Powder charging hopper

Filling wheel cover Air distribution manifold

piston Vacuum ho

Filling wheel Compresd air ho

Filling chamber tweezer

Stainless steel mop head Stainless steel box

silicone ring starwheel

silicone gasket Conveyor

Tools ud for installation Sterilizing Tunnel conveyor

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Stirrer of the powder

charging hopper

Non-metallic parts of filling

chamber

belt

充惰性气体装置 配电柜

胶塞振荡器 机器外表面

过滤器 转盘

滤芯 cartridge 轨道 conveyor

3、各消毒剂的统一英文名称

中文 英文

0.1%新洁尔灭

1.5%雷克特合能消毒剂

75%酒精 75% alcohol

4、各岗位及操作工的统一英文名称

中文 英文 中文 英文

洗瓶岗位 动力岗位

洗消岗位（工序） 辅助岗位

分装岗位 洁净区

无菌辅助岗位 操作工

压盖岗位 Capping line 保洁工 Cleaner

包装岗位 机修工

空调制水岗位 组长/班长

组长 一般区工装清洗工

车间材料员 车间工艺技术专员

生产QA 车间主任

生产QC 车间主管

质量管理部 粉针车间

质量统计员 机修班长

文件管理员 机修工

机修岗位

Vial washing line Mechanical technician

Washing and sterilization

line

Filling line Clean area

aptic supporting

personnel

Packaging line Technician

Mechanical technician Line leader

Team leader Support staff

support staff Process engineer

Site QA Workshop manager

Site QC Workshop supervisor

Quality management Dept

Quality statistician maintenance group leader

Document controller maintenance technician

maintenance engineer

Supporting personnel

Operator

Powder for injection

workshop

0.1% benzalkonium bromide

1.5% hydrogen peroxide

inert gas device Electrical cabinet

Stopper Vibrator

Filter turntable

External surface of

equipment

5、各房间的统一英文名称

中文 英文 中文 英文

合成车间 质量受权人

制剂大楼 生产部

液体物料库 设备办

安全环保办 卫生间（男）

API Workshop Qualified Person

Formulation Plant Production Department

Liquid Material Store Equipment department

EHS office Toilet (Men)

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QA/QC办公室 卫生间（女）

包装间A 洗瓶间B

包装间B 消毒剂配制室

理瓶间A 压盖一更A

理瓶间B Vial Preparation Room B 压盖一更 B 1 Changing Room B

胶塞准备间 压盖二更A

洗消一更 压盖缓冲间A

洗消二更 压盖间A

洗消缓冲间 压盖二更 B

洗消间 压盖缓冲间B Buffer Room B

胶塞储存间 压盖间B

洗瓶间A 铝盖准备间A

铝盖准备间B 分装间A

分装一更 分装间B

分装二更（进） 分装三更（出）A

分装缓冲间1 分装三更（出）B

分装缓冲间A

（出）

分装缓冲间B

（出）

分装缓冲间2 无菌原料间A

分装三更（进） 无菌原料间B

无菌贮存间 递料间A

无菌走廊A 递料间B

无菌走廊B Sterile Area Corridor B 总更衣室 General Changing Room

货梯1 洗手间女 Toilet（Women）

货梯2 五楼粉针车间

男更衣室 Changing Room（Men） 六楼粉针车间

女更衣室 洁净区洗衣间 Laundry（Clean Area）

配电室3 QA办公室

管井 总更衣间

一般区洁具间 男更衣室 Changing Room（Men）

空调/制水间 女更衣室

QA/QC Office Toilet (Women)

Packing Room A Vial Washing Room B

Packing Room B

Vial Preparation Room A 1 Changing Room A

Stopper Preparation

Room

1 Changing Room Buffer Room A

st

2 Changing Room Capping Room A

nd

Buffer Room 2 Changing Room B

Washing&Disinfecting

Room

Stopper Storage Capping Room B

Vial Washing Room A Cap Preparation Room A

Cap Preparation Room B Filling Room A

1 Changing Room Filling Room B

st

2 Changing Entrance 3 Changing Exit A

ndrd

Buffer Room 1 3 Changing Exit B

Buffer Room A（Exit） 分装二更（出）A

Buffer Room B（Exit） 分装二更（出）B

Buffer Room 2

3 Changing Entrance

rd

Sterile Storage Room Material Staging Room A

Sterile Area Corridor A Material Staging Room B

Material Elevator 1

Material Elevator 2

Changing Room

（Women）

Electrical Room 3 QA Office

Pipe well General Changing Room

Cleaning Tool Storage

（General Area）

HVAC and Water

generation Room

18 / 25

Disinfectant Preparation

Room

st

st

2 Changing Room A

nd

nd

rd

2 Changing Exit A

nd

2 Changing Exit B

nd

Sterile Raw Material Store

A

Sterile Raw Material Store

B

Powder for injection

Workshop（5 floor）

th

Powder for injection（6

th

floor）

Changing Room

（Women）

空调机房 一般区工装清洗间 Laundry（General Area）

控制室 储物间

洗手间男 Toilet（Men） 办公室

万级暂存间A Storage A 配电室4 Power Distribution Room 4

制水间 管井

空调机房 一般区洁具间

控制室 货梯1

洗手间男 Toilet（Men） 货梯2

洗手间女 Toilet（Women） 工装传递间

万级暂存间B 压盖三更A

气闸A 压盖三更B

气闸B 洗消三更

AHU Room

Control Room Storage Room

Water generation Room Pipe well

AHU Room

Control Room Material Elevator 1

Class 10,000 Storage B 3 Changing A

Air lock A 3 Changing B

Air lock B 3 Changing

Office

Cleaning Tool Storage

（General Area）

Material Elevator 2

Garment Transfer

rd

rd

rd

6、个别物料、物品统一英文名称

中文 英文 中文 英文

原料 铝塑组合盖

原料药 说明书

瓶子 大箱

模制瓶 管制瓶

胶塞 一般区工作服

小盒 box 瓶签 label

铝盖 无菌内衣

B级区工装 丝光毛巾

无菌外衣 一般区工鞋

A级区 一般生产区

B级区 传递窗 Passbox（缩写PB）

鞋套 地漏

手消毒 天花板

天平 送风口

清洁消毒 回风口

设备内表面 卫生工具 cleaning tool

设备外表面 小推车 Trolley

容器具 物料卡

操作台 不锈钢桶

Starting material Flip-off

API leaflet

Vial carton

Tubular Vial Molded Vial

Stopper

Aluminum cap Inner garment

Working gown for Grade B Lint free cloth

Sterile garment

Grade A General production area

Grade B

Shoe cover Floor drain

Hand disinfection ceiling

balance Air supply

cleaning and disinfection Air Extract

Inner surface of

equipment

External surface of

equipment

container Material inventory card

Operating station Stainless steel bucket

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Working clothes/suits for

general area

Working shoes for general

area

进水口 回水口

新风 压差表

再生风 压力表

回风 return air 阀门 Valve

排风 止回阀

送风 双向阀

风量 三通阀

新风比 球阀

新风进风风阀 隔膜阀

回风进风风阀 疏水阀

再生风排风阀 呼吸阀

再生风机 安全阀

送风风阀 Damper（air supply） 爆破片

送风风管防火阀 开关

回风风阀 接近开关

冷却水回水 传感器

冷冻水回水 光电管

防火阀 （K）热电偶

压差表 温度探头

（除水系统外的其（厂房、设备等各

它）消毒 类）清洁

预过滤器 （水系统）消毒

洗衣服 损耗量

（蒸汽）灭菌 领用量

物料平衡 上批结存量

Water inlet Water return

fresh air DPI

Makeup air Gauge

exhaust air Non-return Valve

Air supply Two-way Valve

flow volume Tree-way Valve

Ratio of fresh air Ball Valve

damper for fresh air

supply

Damper for return air

supply

damper for makeup air

exhaust

Fan for makeup air Safety Valve

Fire proof damper（air

supply）

Damper for return air Proximity switch

Cooling water return Sensor

chilled water return photocell

Fire proof damper Thermocouple

Differential pressure

Indicator（简称DPI）

Disinfecting clean

Pre-filter Sanitation

Washing waste

Sterilization Received

Material reconciliation balance

Diaphragm valve

Steam trap

Vent filter

Rupture disc

Switch

Temperature probe

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药品注册用英语

现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积

极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。

CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是

欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控

制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。

DMF：Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设

备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。分为五种类型：

I： 生产地点、设备、操作程序和人员

II： 原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品

III：包装材料

IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料

V： FDA接受的参考信息

EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的

文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。EDMF分为两

部分：

1.申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；

2.限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。

EDMF的使用范围：

1. 新原料药

2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药

3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药

ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序。

Generic：仿制的，非特殊的

API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药

Dossier：文档，档案。

TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体

Q7A：ICH（国际协调会议） 原料药GMP 指南。阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。

Start Material：简称SM，起始物料。起始物料通常标志着生产过程的开始。合成工艺原料药的起始

物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以

是内部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。

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BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品

EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品

COA：Certificate Of Analysis 分析报告单

Food Additive：食品添加剂。FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或

被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。GRAS物质及无渗

移或极少渗移的食品接触性物质除外。

Dietary Supplement：饮食补充剂。美国1994年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》（DSHEA）

中，确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是指含有“饮食成分”的口服产品。这 些产品中所含有的

“饮食成分”包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之

类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓 缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局

IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究

中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请

EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药

DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一

个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF

持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）

HOLDER：DMF持有者

CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规

PANEL：专家小组

BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督

INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试

验）

PRESCRIPTION DRUG：处方药

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药

U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部

NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所

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CLINICAL TRIAL：临床试验

ANIMAL TRIAL：动物试验

ACCELERATED APPROVAL：加速批准

STANDARD DRUG：标准药物

INVESTIGATOR：研究人员；调研人员

PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报

SUBMISSION：申报；递交

BENIFIT（S）：受益

RISK（S）：受害

DRUG PRODUCT：药物产品

DRUG SUBSTANCE：原料药

ESTABLISHED NAME：确定的名称

GENERIC NAME：非专利名称

PROPRIETARY NAME：专有名称

INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称

NAR RATIVE SUMMARY记叙体概要

ADVERSE EFFECT：副作用

ADVERSE REACTION：不良反应

PROTOCOL：方案

ARCHIVAL COPY：存档用副本

REVIEW COPY：审查用副本

OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）

USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）

NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集

OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

AGENCY：审理部门（指FDA）

SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）

IDENTITY：真伪；鉴别；特性

STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

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LABELED AMOUNT：标示量

REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）

REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准

了的质量管理规格标准的整套步骤）

REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验

证）

Dietary supplement：食用补充品

其他中文翻译英语

1. APQP Advanced production quality planning先期质量策划

2. SPC Statistical process control 统计过程控制

3. BOM Bill of materials 物料清单

4. P.O. Purchasing order 采购单

5. CAR Corrective action request 纠正措施要求

6. PCB Printed circuit board 印刷电路板

7. COP Company operation procedure/Customer oriented process 公司操作程序/客户导向过程

8. PE Production engineering 生产工程

9. ECO/N Engineering change order/notice 工程更改指令/通知

10. QA Quality assurance 质量保证

11. EMS Environment management system 环境管理体系

12. QC Quality control 质量控制

13. FQC Final/finished quality control 成品/完工质量控制

14. QE Quality engineering 质量工程

15. FRACAS Failure report analy and corrective action system 故障报告分析与纠正措施系统

16. QM Quality management/Quality manual 质量管理/质量手册

17. IE Industrial engineering 工业工程

18. QMS Quality management sysytem 质量管理体系

19. IPQC In-process quality control 过程（工序）质量控制

20. QP Quality plan/planning/procedure 质量计/策划/程序

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21. IQC Incoming quality control 进料质量控制

22. QR Quality record 质量记录

23. LCA Life cycle analy 寿命周期分析

24. TQM/C Total quality management/control 全面质量管理/控制

25. ME Manufacturing engineering 制造工程

26. PPAP Production parts approval procedure 生产件批准程序

27. MRB Material rearch board 物料研究会议（不合格处理）

28. WI Work instructions 作业指导书

29. MSA Measurement system analyze 测量系统分析

30. Logo 标志/表识

31. NG No-good 不通过

32. Re. Reject 拒绝（抽样检验）

33. OA Office Automation 办公自动化

34. Ac. acceptance 接受（抽样检验）

35. OQC Outgoing quality control 出厂质量控制

36. L/C Letter of credit 信用证（国际贸易）

37. TI Technical inspection/Test instructions 技术检查/测试指导书

38. B/L Bill of lading 船运提货单

39. FMEA Failure mode and effects analyze 故障模式及影响分析

40. TE Test engineer 测试工程师

41. TL Telecom 电信/通讯

42. UL Underwrites laboratory 美国电子产品安全认证

43. CE Certification of Europe 欧洲产品认证

44. CCC China compulsory certification 中国产品强制认证

45. CRT Cathode-ray tube 阴极射线管（监视器）

46. CQC China quarantine certification 中国进出口认证

47. LCD Liquid crystal display 液晶显示器

Management oritented process 管理导向过程

Support Process 支持过程

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