福建医科大学教案
课程名称:药事管理学
系别:药学甲班 课 大 课(√)
授 课
年级:2011 本单元程 实验课( )
班级:本科 4学时 讨论课( )
对 象
章节题目
特殊管理的药品
1. 掌握麻醉药品、精神药品概念;我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种。
2. 掌握新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求;新
(章节)
学时数类
型
药特殊审批的范围和程序
教学目的
3. 熟悉医疗用毒性药品管理的有关规定;有特殊要求生物制品批签发管理的有关
规定
4. 了解放射性药品管理的有关规定;易制毒化学品和兴奋剂的管理。
重点(△)
难点(○)
疑点(?)
△
教 学 内 容 分配 举例/教具
(1)特殊管理的药品及其特殊性;药物滥用;毒
品及危害
(2)麻醉药品、精神药品的定义;麻醉药品国际
管制概况与管制机构;我国麻醉药品、精神药品
的管理机构和管理规定
(3)麻醉药品与精神药品的分类及品种;麻醉药
品与精神药品的生产、研制、经营、运输、进出
口和使用管理;监督管理与法律责任
(4)毒性药品定义和品种、生产、经营、使用理
(5)放射性药品的概念和种类;放射性药品的研
制、生产、经营和使用管理
(6)易制毒化学品的概念、品种分类;兴奋剂的
管理;生物制品批签发的定义与相关规定
时间
()
分钟
多媒体 50
举例
举例
举例 10
举例
10
举例,图片,多媒体
50
△
△○
△
15
25
讨论、思考题、作业:
麻醉药品和麻醉药有什么区别?
1. 麻醉药品、精神药品的定义,及临床使用限量。
参考书目:《药事管理与法规》
授课教师:吴宏霞 2013年10月18日
福建医科大学教案
课程名称:药事管理学
授 课
系别:药学系 课 程 大 课(√)
年级:2011 实验课( )
对 象
班级:本科 类 型 讨论课( )
章节题目 中药管理
1. 掌握药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定
2. 掌握中药品种保护的保护措施;野生药材资源保护管理的具体办法
本单元
(章节)
学时数
2学时
3. 熟悉《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序;医院中药饮片管理的
教学目的
规定;毒性中药饮片管理的规定
4. 了解中药的概念;中药现代化发展概况;中药行业结构调整的相关政策;申请
中药保护品种的程序
重点(△)
难点(○)
疑点(?)
△
教 学 内 容 分配 举例/教具
(1)中药的概念及其作用;中药品种及其行
业发展概况;中药现代化发展概述
时间
()
分钟
多媒体 20
举例,图示
图解、举例
10
举例
15
图片,实例
15
GAP实施举例 20
(2)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定;
《实施条例》中涉及中药材管理的规定;中药
△
饮片、中成药管理规定
(3)中药品种保护的目的和意义;中药保护
品种的范围和等级划分;申请中药品种保护的
○
程序;中药保护品种的保护措施。
(4)野生药材资源保护的目的及其原则;野
生药材物种的分级及其品种名录;野生药材资
源保护管理的具体办法。
(5)GAP的意义和核心;GAP框架及主要内容
介绍;中药材生产质量管理规范认证
讨论、思考题、作业:
1. 试述中药现代化的意义及方法?
2. 为什么要对中药实行品种保护?
参考书目:
《药事管理与法规》
授课教师:吴宏霞 2013年11月1日
福建医科大学教案
课程名称:药事管理学
授 课
系别:药学系 课 程 大 课(√)
年级:2011 实验课( )
对 象
班级:本科 类 型 讨论课( )
章节题目 药品知识产权保护
1. 掌握药品专利的类型及授予条件;专利的取得与保护;药品商标的注册申
本单元
(章节)
学时数
2学时
教学目的
请、商标权的内容;药品商标侵权的保护
2. 熟悉药品知识产权的特征;医药商业秘密及保护;医药未披露数据保护
3. 了解药品知识产权的概念、种类;药品专利的概念;商标的概念及特征
重点(△)
难点(○)
疑点(?)
教 学 内 容 分配 举例/教具
(1)知识产权的概念及种类;药品知识产权
时间
()
分钟
多媒体 20
产权纠纷案例
举例 25
图解
举例 25
讲授、讨论
实例、图解 10
△
的概念、种类及保护意义;药品知识产权的特
征;
(2)专利的概念及其特征; 药品专利的概念、
△
○
分类、类型、申请、授予条件;药品专利侵权
的保护
(3)商标的概念、特征和分类;药品商标的
△
概念、特殊要求及功能作用;药品商标权的取
得;药品商标侵权的保护
(4)医药商业秘密的概念、特征、内容;医
药商业秘密的保护方式;医药未披露数据的保
护
讨论、思考题、作业:
书上案例:21金维他注册商标专用权争议案。
参考书目:
《药事管理与法规》
授课教师:吴宏霞 2013年11月5日
福建医科大学教案
课程名称:药事管理学
授 课
系别:药学系 课 程 大 课(√)
年级:2011 实验课( )
对 象
班级:本科 类 型 讨论课( )
章节题目
药品信息管理
1. 掌握药品说明书的内容要求和格式; 掌握药品标签的内容与书写印制要求; 药
本单元
(章节)
学时数
2学时
教学目
的
品广告审查发布标准。
2. 熟悉药品信息的收集渠道; 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形; 对
虚假违法药品广告的处理与处罚; 互联网药品信息服务的管理规定。
3. 了解药品说明书、标签、药品广告的概念;药品信息的特征与分类;互联网药品
信息服务资格申报审批的程序。
重点(△)
难点(○)
疑点(?)
○
△○
△○
教 学 内 容 分配 举例/教具
(1)药品信息的含义和特征;药品信息的分
类、收集;药品信息管理
(2)药品说明书和标签的概念;药品标签、
说明书的管理原则;药品包装标签、说明书的
管理规定;药品标签的管理规定
(3)药品广告的定义、作用与管理;药品广
告范围、内容、审批标准与发布限制
(4)互联网药品信息服务定义、分类、管理
机构;互联网药品信息服务的条件及审批;互
联网药品信息服务的管理规定
时间
()
分钟
多媒体 20
实例 30
实例
20
违法广告实例
违法互联网信息实例 10
讨论、思考题、作业:
1. 简述药品广告批准文号的格式。
2. 阐述药品标签和内容和书写印制要求。
参考书目:
《药事管理与法规》
授课教师:吴宏霞 2013年11月7日
本文发布于:2023-11-07 20:48:50,感谢您对本站的认可!
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