药事管理学教案

更新时间:2023-11-07 20:48:50 阅读: 评论:0

否卦-王丽满

药事管理学教案
2023年11月7日发(作者:公司生日会主持词)

课(√)

2011 本单元实验课( )

4学时 讨论课(

章节题目

特殊管理的药品

1. 掌握麻醉药品、精神药品概念;我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种。

2. 掌握新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求;新

(章节)

药特殊审批的范围和程序

教学目的

3. 熟悉医疗用毒性药品管理的有关规定;有特殊要求生物制品批签发管理的有关

规定

4. 了解放射性药品管理的有关规定;易制毒化学品和兴奋剂的管理。

重点(△)

难点(○)

疑点(?)

教 学 内 容 分配 举例/教具

1)特殊管理的药品及其特殊性;药物滥用;毒

品及危害

2)麻醉药品、精神药品的定义;麻醉药品国际

管制概况与管制机构;我国麻醉药品、精神药品

的管理机构和管理规定

3)麻醉药品与精神药品的分类及品种;麻醉药

品与精神药品的生产、研制、经营、运输、进出

口和使用管理;监督管理与法律责任

4)毒性药品定义和品种、生产、经营、使用理

5)放射性药品的概念和种类;放射性药品的研

制、生产、经营和使用管理

6)易制毒化学品的概念、品种分类;兴奋剂的

管理;生物制品批签发的定义与相关规定

时间

分钟

多媒体 50

举例

举例

举例 10

举例

10

举例,图片,多媒体

50

△○

15

25

讨论、思考题、作业:

麻醉药品和麻醉药有什么区别?

1. 麻醉药品、精神药品的定义,及临床使用限量。

参考书目:《药事管理与法规》

20131018

课(√)

2011 实验课( )

讨论课(

章节题目 中药管理

1. 掌握药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定

2. 掌握中药品种保护的保护措施;野生药材资源保护管理的具体办法

本单元

(章节)

2学时

3. 熟悉《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序;医院中药饮片管理的

教学目的

规定;毒性中药饮片管理的规定

4. 了解中药的概念;中药现代化发展概况;中药行业结构调整的相关政策;申请

中药保护品种的程序

重点(△)

难点(○)

疑点(?)

教 学 内 容 分配 举例/教具

(1)中药的概念及其作用;中药品种及其行

业发展概况;中药现代化发展概述

时间

分钟

多媒体 20

举例,图示

图解、举例

10

举例

15

图片,实例

15

GAP实施举例 20

(2)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定;

《实施条例》中涉及中药材管理的规定;中药

饮片、中成药管理规定

(3)中药品种保护的目的和意义;中药保护

品种的范围和等级划分;申请中药品种保护的

程序;中药保护品种的保护措施。

(4)野生药材资源保护的目的及其原则;野

生药材物种的分级及其品种名录;野生药材资

源保护管理的具体办法。

(5)GAP的意义和核心;GAP框架及主要内容

介绍;中药材生产质量管理规范认证

讨论、思考题、作业:

1. 试述中药现代化的意义及方法?

2. 为什么要对中药实行品种保护?

参考书目:

《药事管理与法规》

2013111

课(√)

2011 实验课( )

讨论课(

章节题目 药品知识产权保护

1. 掌握药品专利的类型及授予条件;专利的取得与保护;药品商标的注册申

本单元

(章节)

2学时

教学目的

请、商标权的内容;药品商标侵权的保护

2. 熟悉药品知识产权的特征;医药商业秘密及保护;医药未披露数据保护

3. 了解药品知识产权的概念、种类;药品专利的概念;商标的概念及特征

重点(△)

难点(○)

疑点(?)

教 学 内 容 分配 举例/教具

1)知识产权的概念及种类;药品知识产权

时间

分钟

多媒体 20

产权纠纷案例

举例 25

图解

举例 25

讲授、讨论

实例、图解 10

的概念、种类及保护意义;药品知识产权的特

征;

2专利的概念及其特征; 药品专利的概念、

分类、类型、申请、授予条件;药品专利侵权

的保护

3)商标的概念、特征和分类;药品商标的

概念、特殊要求及功能作用;药品商标权的取

得;药品商标侵权的保护

4)医药商业秘密的概念、特征、内容;医

药商业秘密的保护方式;医药未披露数据的保

讨论、思考题、作业:

书上案例:21金维他注册商标专用权争议案。

参考书目:

《药事管理与法规》

2013115

课(√)

2011 实验课( )

讨论课(

章节题目

药品信息管理

1. 掌握药品说明书的内容要求和格式; 掌握药品标签的内容与书写印制要求;

本单元

(章节)

2学时

教学目

品广告审查发布标准。

2. 熟悉药品信息的收集渠道; 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形;

虚假违法药品广告的处理与处罚; 互联网药品信息服务的管理规定。

3. 了解药品说明书、标签、药品广告的概念;药品信息的特征与分类;互联网药品

信息服务资格申报审批的程序。

重点(△)

难点(○)

疑点(?)

△○

△○

教 学 内 容 分配 举例/教具

1)药品信息的含义和特征;药品信息的分

类、收集;药品信息管理

2)药品说明书和标签的概念;药品标签、

说明书的管理原则;药品包装标签、说明书的

管理规定;药品标签的管理规定

3)药品广告的定义、作用与管理;药品广

告范围、内容、审批标准与发布限制

4)互联网药品信息服务定义、分类、管理

机构;互联网药品信息服务的条件及审批;互

联网药品信息服务的管理规定

时间

分钟

多媒体 20

实例 30

实例

20

违法广告实例

违法互联网信息实例 10

讨论、思考题、作业:

1. 简述药品广告批准文号的格式。

2. 阐述药品标签和内容和书写印制要求。

参考书目:

《药事管理与法规》

2013117

成长回忆录-弘扬工匠精神作文

药事管理学教案

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