药事管理学教案

福建医科大学教案

课程名称：药事管理学

系别：药学甲班 课 大 课（√）

授 课

年级：2011 本单元程 实验课（ ）

班级：本科 4学时 讨论课（ ）

对 象

章节题目

特殊管理的药品

1. 掌握麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种。

2. 掌握新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新

（章节）

学时数类

型

药特殊审批的范围和程序

教学目的

3. 熟悉医疗用毒性药品管理的有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理的有关

规定

4. 了解放射性药品管理的有关规定；易制毒化学品和兴奋剂的管理。

重点（△）

难点（○）

疑点（？）

△

教 学 内 容 分配 举例/教具

（1）特殊管理的药品及其特殊性；药物滥用；毒

品及危害

（2）麻醉药品、精神药品的定义；麻醉药品国际

管制概况与管制机构；我国麻醉药品、精神药品

的管理机构和管理规定

（3）麻醉药品与精神药品的分类及品种；麻醉药

品与精神药品的生产、研制、经营、运输、进出

口和使用管理；监督管理与法律责任

（4）毒性药品定义和品种、生产、经营、使用理

（5）放射性药品的概念和种类；放射性药品的研

制、生产、经营和使用管理

（6）易制毒化学品的概念、品种分类；兴奋剂的

管理；生物制品批签发的定义与相关规定

时间

（）

分钟

多媒体 50

举例

举例

举例 10

举例

10

举例，图片，多媒体

50

△

△○

△

15

25

讨论、思考题、作业：

麻醉药品和麻醉药有什么区别？

1. 麻醉药品、精神药品的定义，及临床使用限量。

参考书目：《药事管理与法规》

授课教师：吴宏霞 2013年10月18日

福建医科大学教案

课程名称：药事管理学

授 课

系别：药学系 课 程 大 课（√）

年级：2011 实验课（ ）

对 象

班级：本科 类 型 讨论课（ ）

章节题目 中药管理

1. 掌握药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定

2. 掌握中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法

本单元

（章节）

学时数

2学时

3. 熟悉《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的

教学目的

规定；毒性中药饮片管理的规定

4. 了解中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；申请

中药保护品种的程序

重点（△）

难点（○）

疑点（？）

△

教 学 内 容 分配 举例/教具

（1）中药的概念及其作用；中药品种及其行

业发展概况；中药现代化发展概述

时间

（）

分钟

多媒体 20

举例，图示

图解、举例

10

举例

15

图片，实例

15

GAP实施举例 20

（2）《药品管理法》中涉及中药材管理的规定；

《实施条例》中涉及中药材管理的规定；中药

△

饮片、中成药管理规定

（3）中药品种保护的目的和意义；中药保护

品种的范围和等级划分；申请中药品种保护的

○

程序；中药保护品种的保护措施。

（4）野生药材资源保护的目的及其原则；野

生药材物种的分级及其品种名录；野生药材资

源保护管理的具体办法。

（5）GAP的意义和核心；GAP框架及主要内容

介绍；中药材生产质量管理规范认证

讨论、思考题、作业：

1. 试述中药现代化的意义及方法？

2. 为什么要对中药实行品种保护？

参考书目：

《药事管理与法规》

授课教师：吴宏霞 2013年11月1日

福建医科大学教案

课程名称：药事管理学

授 课

系别：药学系 课 程 大 课（√）

年级：2011 实验课（ ）

对 象

班级：本科 类 型 讨论课（ ）

章节题目 药品知识产权保护

1. 掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申

本单元

（章节）

学时数

2学时

教学目的

请、商标权的内容；药品商标侵权的保护

2. 熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护

3. 了解药品知识产权的概念、种类；药品专利的概念；商标的概念及特征

重点（△）

难点（○）

疑点（？）

教 学 内 容 分配 举例/教具

（1）知识产权的概念及种类；药品知识产权

时间

（）

分钟

多媒体 20

产权纠纷案例

举例 25

图解

举例 25

讲授、讨论

实例、图解 10

△

的概念、种类及保护意义；药品知识产权的特

征；

（2）专利的概念及其特征； 药品专利的概念、

△

○

分类、类型、申请、授予条件；药品专利侵权

的保护

（3）商标的概念、特征和分类；药品商标的

△

概念、特殊要求及功能作用；药品商标权的取

得；药品商标侵权的保护

（4）医药商业秘密的概念、特征、内容；医

药商业秘密的保护方式；医药未披露数据的保

护

讨论、思考题、作业：

书上案例：21金维他注册商标专用权争议案。

参考书目：

《药事管理与法规》

授课教师：吴宏霞 2013年11月5日

福建医科大学教案

课程名称：药事管理学

授 课

系别：药学系 课 程 大 课（√）

年级：2011 实验课（ ）

对 象

班级：本科 类 型 讨论课（ ）

章节题目

药品信息管理

1. 掌握药品说明书的内容要求和格式； 掌握药品标签的内容与书写印制要求； 药

本单元

（章节）

学时数

2学时

教学目

的

品广告审查发布标准。

2. 熟悉药品信息的收集渠道； 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形； 对

虚假违法药品广告的处理与处罚； 互联网药品信息服务的管理规定。

3. 了解药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；互联网药品

信息服务资格申报审批的程序。

重点（△）

难点（○）

疑点（？）

○

△○

△○

教 学 内 容 分配 举例/教具

（1）药品信息的含义和特征；药品信息的分

类、收集；药品信息管理

（2）药品说明书和标签的概念；药品标签、

说明书的管理原则；药品包装标签、说明书的

管理规定；药品标签的管理规定

（3）药品广告的定义、作用与管理；药品广

告范围、内容、审批标准与发布限制

（4）互联网药品信息服务定义、分类、管理

机构；互联网药品信息服务的条件及审批；互

联网药品信息服务的管理规定

时间

（）

分钟

多媒体 20

实例 30

实例

20

违法广告实例

违法互联网信息实例 10

讨论、思考题、作业：

1. 简述药品广告批准文号的格式。

2. 阐述药品标签和内容和书写印制要求。

参考书目：

《药事管理与法规》

授课教师：吴宏霞 2013年11月7日