2020版：临床指南和专家共识的基本概念与制定规范（全文）
一、基本概念
指南原意为指向南方，引申为指导等含义。古代指南有指南针、指南车等，寓意为引导者，是辨别方向的依据。现代指南指某一领域最权威的指导，如旅游指南、居民饮食指南和临床指南等。临床指南顾名思义指与临床疾病的诊断和治疗有关的指南，是规范临床各种活动的依据。专家共识指多个学科专家代表组成团队，针对具体临床问题的诊疗方案达成共识，其在指南制定过程中发挥重要作用[1]。在我国，临床专家共识多由医学会分会学组或某专家牵头，带领一个专家团队就某临床问题或疾病诊疗达成共识。二者的目的均是为临床医务工作者和患者提供某一特定临床问题的指导性建议(推荐意见)，从而减少临床差错、降低医疗成本、改善医疗服务质量和安全性。
临床指南基于系统评价的证据，总结不同干预措施的利弊之后形成能够为患者提供最佳诊疗服务的推荐意见[2]。我国临床指南一般由专业分会某专科学组牵头，带领各专家经过严谨且规范的步骤制定出符合我国国情的高质量指南。临床指南作为综合当前最佳研究证据，指导临床实践的文件，是确保医疗质量的重要手段[3]。当新发公共卫生问题或需要新的紧急医疗措施时，常需及时组织专家制定相关指南及时为临床提供指导[4]。如2003年发生非典型肺炎，2008年发生三聚氰胺奶粉事件后，卫生部及时组织专家制定了《儿童严重急性呼吸综合征诊断标准和诊疗方案(试行)(案
语) 》[5]和《与食用受三聚氰胺污染的婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿泌尿系统结石诊疗方案》解读[6]。
临床指南是多学科合作的结果，涉及不同专业知识和观点。在组建临床指南起草小组时，要考虑纳入本专业领域专家、方法学家和政策制定者，确保所有相关领域专家的参与，并考虑成员在年龄、性别、技能、专业知识、价值观和对地区考虑因素的认知方面的平衡。为了避免制定指南共识的过程中存在偏倚，需要注意以下三个方面：①独立撰写指南，指南出现专利产品信息需要受到相关规定的限制，以避免涉嫌商业利益；②组织小组会议讨论和交流并达成共识；③所有指南制定参与者都需要进行利益声明，并严格评价、管理和公开报告利益冲突。
近十年，我国医疗指南和专家共识数量呈指数级增长，发表的医疗指南已有3万多篇、专家共识7千多篇。但是许多临床专家在制定指南之前并不熟悉指南制定的过程和规则，影响了指南共识质量。世界卫生组织(WHO)、国际指南联盟(G-I-N)和英国国家卫生和临床技术优化研究所(NICE)等组织都曾发布过制定指南的规则[7,8,9]。对指南进行分析和评价方法(Appraisal of Guidelines Rearch Evaluation in Europe，AGREE Ⅱ)[10]的发表促进了指南质量的提高。
二、指南与共识的制定步骤和规则
(一)选题
1．选择主题
制定什么样的指南共识是制定指南共识前必须考虑的问题。指南共识涉及内容广泛，可以关注疾病(如儿童神经源性膀胱、先天性肾积水)，也
可以是手术操作(膀胱扩大手术、肾积水的手术治疗)或诊断时的操作。在制定指南共识的众多领域或方向中，确定一些领域优先考虑作为制定指南共识的方向。通过评估特定人群的发病率和病死率的主要原因、不规范诊疗流程、能够改善疗效的有效的证据和有利于节约医疗资源等，都可能产生潜在的制定指南共识的领域。
2．锤炼方向
选择主题或方向后，在对证据进行评估之前，通常需要对指南方向进行锤炼，确保其能解决确切的问题。锤炼主题的方法常通过临床医生、患者和指南的潜在使用者或评估者之间进行交流或征求意见。关于如何确定指南的范围需要在指南制定小组内进行讨论。
如果主题不明确，涉及的临床疾病或问题的范围可能太广。例如，关于糖尿病管理的指南可以涵盖管理的初级、二级和三级护理要素，也可以涵盖管理的多个方面，如筛查、诊断、饮食管理、药物治疗、风险因素管理或转诊给专家的指征。因此，指南共识制定小组需要明确哪些领域属于其关注的内
容，哪些领域不是其关注的内容。虽然可能制定出内容广泛并且基于循证医学的指南，但需要大量的时间和费用。初次制定指南共识者容易发生这些错误。
3．指南规划
指南制定前要进行需求评估、制作撰写计划、可行性评估和指南共识应用范围。①需求评估：指南规划首先要确定指南的真正需求。要考虑谁需要指南、指南的目的是什么、是否已有相同主题的指南共识。②指南计划：要确定指南目的、读者[11]。③确定指南制定小组成员、开始制定的
最佳时间和完成的时间期限；考虑资金来源、指南发表类型和指南翻译等。
④可行性评估：要考虑推荐意见是否具有可实施性等。⑤范围确定：指南范围应包括指南适用的实践或政策领域、目标人群(Patient)、方案或干预措施(Intervention)、其他备选措施( Comparison)以及可能的结局指标(Outcome)(即PICO问题)。
(二)成立编委会
要成功制定一项指南，可能需要成立多个委员会或工作小组，例如项目或管理委员会可以进行日常工作的管理，如识别、综合和解释相关证据；召集和运行指南制定小组；以及制定最终的指南等。成立专门的小组负责提供和审阅相关循证医学证据等。临床指南对指南小组的成立有明确的要求，例如，
WHO的指南制定指导手册中明确指出，指南的编写委员会应该包括指导委员会、编写小组和外审委员会。因此，需要成立如下小组：①指南指导委员会，负责确定指南的范围和PICO问题，形成推荐意见，组织指南会议等；②指南制定小组，由多学科专家团队组成，负责检索、评价、综合证据以及收集患者意见和建议；③独立评审小组，负责评审指南最终的推荐意见及相关的配套文件。而专家共识的制定团队一般只有一个，主要由相关领域的知名专家组成[12,13]。
专家共识的制定过程中，也需参考一些文献，如果没有经过系统的检索可能遗漏重要文献，会导致其推荐意见可能存在偏倚，或者是没有经过严格的评价产生了误导性的推荐意见，对患者造成不必要的损害。当前专家共识对全文没有统一的要求，所以临床指南相对于专家共识有更好的透明性和可读性。
专家组成员需要是该领域的专家或能为指南共识的制定做出贡献者。小组至少应有6名成员，但不超过15名成员；成员太少限制了充分的讨论，成员太多使得该小组难以有效运作。
指南制定小组要有明确分工，可以设置小组成员、小组组长、专家资源、技术支持和管理支持。小组成员被邀请作为在其领域工作的个人参加，他们的作用是根据现有的证据和他们对临床实践的实用性的了解，为指南共识制定提出建议。
小组组长的作用是确保小组有效运作(小组程序)和实现其目标(小组任务)。
指南小组及职责：①指南指导委员会：一般应<10人，主要负责确定指南范围，起草PICO问题，遴选外部评审小组、指南制定小组(Guideline Development Group，GDG)、系统评价小组成员和方法学专家，处理利益冲突、组织会议和全程监督等。②GDG：由外部专家组成，包括主席、技术专家、终端用户、利益相关者、指南制定专家、经济学家、其他方面(如公平性和人权)的专家等。其中心任务是制定推荐意见，主要负责协助确定PICO问题，选择结局指标并排序、修改指南范围、评价证据、形成并分级推荐意见等。③外部评审小组：由对该指南主题感兴趣的人员组成，主要负责对指南进行评审，也称同行评审。在前期评审指南范围和PICO 问题，后期评审指南定稿文件。④系统评价小组：由没有利益冲突的系统评价专家组成。⑤指南资助者：指南资助者不能参与指南制定过程，也不应影响推荐意见的形成。
(三)以循证医学为依据制定指南共识
