国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）
（94种）
阿司匹林肠溶片
拼音名：Asipilin Changrongpian
英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放
冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
【检查】游离水杨酸 取本品6片(50mg)或12片(25mg)，研细，用乙醇30ml分
次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，
精密量取滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加临用新制的
稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成
100m1)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml，
加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁
铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。
释放度 取本品1片(50mg)或2片(25mg)，照释放度测定法[中国药典2000年版
二部附录Ⅹ D第二法(1)]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液
600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml滤过，
作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2mol/L
盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，
取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1)，以0.1mol/L盐酸溶液为
空白，在280nm的波长处测定吸收度。吸收值不得大于0.05。另取阿司匹林对
照品适量，加磷酸钠缓冲溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L
盐酸溶液750ml，混合，pH值为6.8±0.05)使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50μg
的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液(2)和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液
(0.05mol/L)为空白，在265±2nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限
度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品24片(50mg)或48片(25mg)，研细，用中性乙醇(酚酞指示
液显中性)70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗
研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液25ml(相当于阿司匹林0.3g)，
置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液
3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸
滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴
定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。
【类别】抗血小板凝集药物。
【规格】(1)25mg (2)40mg (3)50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
氨酚咖黄烷胺片
拼音名：Anfen Ka Huang Wan※an Pian
英文名：Paracetamol，Caffeine，Artificial Cow-bezoar
and Amantadine Hydrochloride Tablets
书页号：D7-240 标准编号：WS-10001-(HD-0668)-2002
本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为0.225～0.275g。
【处方】 对乙酰氨基酚 250g
盐酸金刚烷胺 50g
咖啡因 15g
人工牛黄 10g
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制成 1000片
【性状】本品为浅黄色片。
【鉴别】(1)取本品2片，研细，加氯仿5ml使溶解，过滤，滤液作为供试
品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg、盐酸金刚烷胺50mg及咖啡因10mg，加氯
仿10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录
Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以
氯仿-甲醇-丙酮-氨试液(9:1.5:1.0:0.03)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯
(254nm)下检视。供试品色谱在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品色谱
的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。再喷以稀碘化铋钾试液，供试品色
谱在与盐酸金刚烷胺对照品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。
(2)取鉴别(1)剩下溶液在水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml加水
至10ml)2ml搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的1%糠醛溶液1ml、
硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml，70℃水浴中加热10分钟后，溶液应显
蓝紫色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对
乙酰氨基酚0.3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴
化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速
滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端移出液面，洗涤尖端，洗液
并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化
钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定。3分钟后再蘸取溶液少
许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相
当于15.12mg的C8H9NO2。
【类别】解热镇痛抗感冒药。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：精制感冒片
氨咖柳胺片
拼音名：Ankaliuan Pian
英文名：Compound Salicylamldy Tablets
书页号：D7-239 标准编号：WS-10001-(HD-0667)-2002
本品含水杨酰胺(C7H7NO2)、对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因
(C8H10N4O2·H2O)均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 水杨酰胺 300g
对乙酰氨基酚 160g
咖啡因 32g
辅料 适量
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制成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分色谱
峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对照品的保留时间一致。
(2)取本品的细粉0.2g，加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，
残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
