目录
1. 总则 (5)
2. 适用的法规和指南 (5)
3. 缩写和定义 (5)
4. 设备系统描述 (6)
5. 系统技术说明 (8)
6．OET061总有机碳（TOC）检测单元技术说明 (8)
7．文件和培训 (9)
8．参考条件ASSUMPTION (10)
1. 总则
1.1 本技术方案适用于制药有限公司注射用水车间总有机碳（TOC）在线监测改造。
1.2 本技术方案描述了采用在线总有机碳分析系统（OS系统）进行在线TOC的监测来
实现这一基本流程、方法及相关设备的配置与服务，包括：仪器管路连接及操作流程描述、主要技术参数、仪器规格及特点说明、校准、维护保养等，以符合中国2010版GMP 要求。同时，这份技术方案也是开展后续相关系统设计与验证工作的基础，包括：DQ 草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
2. 适用的法规和指南
以下为在本技术方案中所参考的文献标准：
1.EN 292 – 1 & 2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design.
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
2.EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.
EN 60204-1 机械安全-机械电气设备
3.ChP 2010版制药用水总有碳测定法
4.USP34 643 制药用水总有碳测定法
5.cGMP – Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in
Pharmaceutical Manufacture. 现行药品生产质量管理规范
6.GEP – Good Engineering Practice. 良好工程管理规范
7.21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 电子记录；电子签名
8.GMP requirement of China.中国：药品生产质量管理规范
9.GMP requirement of EU. 欧盟：药品生产质量管理规范
3. 缩写和定义
Name 缩写Description
注释
I/O Input / Output. 输入/输出
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operation Qualification 运行确认
PQ Performance Qualification 性能确认
SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程
URS Ur Requirements Specification. 用户需求标准
TOC Total organic carbon 总有机碳
4.设备系统描述
4.1用户需求基本描述
注射用水车间3个水罐，其中1个水罐有2根回水管合并成1根，其余2个水罐各1根回水管，总共3根回水管。在3根回水管路总回水口进行在线TOC监测。
为了实现上述监测过程并满足相关功能要求，仪器制造商为用户设计了以下方案供参考：方案工作原理图：
总有机碳在线监测系统
方案工作原理图
方案描述
描述
该方案分为2个部分。总有机碳（TOC）数据终端和总有机碳（TOC）检测单元。
一个数据终端最多可以配置8个检测单元，实现同时检测8个监测点。实现对水点多点、同步、在线、连续检测。
现根据需方现场TOC在线监测要求，作如下方案：
车间配置一个数据终端，再配置三个检测单元，检测单元负责对采样点水样TOC的在线监测，数据终端负责数据的采集、存储、查询、导出、打印等工作。
总有机碳（TOC）数据终端和总有机碳（TOC）检测单元之间采用工业现场总线CANBUS 通讯。
应用特点
a) 每条注射用水管路通过不锈钢快接卡箍DN32和特氟龙管路联接到总有机碳分析仪的进水口。
b) 注射用水管路中的水样流入总有机碳分析仪进行实时检测。
c) 同时检测显示TOC、电导率和温度。
d) 无需添加酸试剂、氧化剂和任何载气。
e) 操作简单、可靠；使用者无需专业知识和专门培训。
主要耗材：
a)紫外灯更换周期为6个月
b)耐磨蠕动泵管更换周期为12个月
5．系统技术说明
OET061总有机碳（TOC）检测单元技术说明
工作原理：
样品中的有机物在紫外线（UV）的作用下被氧化成二氧化碳，二氧化碳的测定采用了电导率检测技术。通过测定未经氧化反应器的样品的总无机碳（TIC或IC）浓度，和经氧化后得到的样品的总碳（TC）浓度来计算总有机碳浓度。总有机碳浓度即总碳浓度与总无机碳浓度之间的差值：TOC = TC–TIC。
OET061总有机碳（TOC）检测单元可以检测TOC浓度从0.0001mg/L~1.0000mg/L 的水样。本产品操作简单，维护费用低，无需添加化学试剂，操作人员无需特殊培训或专业化学知识。
技术参数：
TOC检测范围：0.0001mg/L~1.0000mg/L
电导率检测范围：0.055μs/cm~6.000μs/cm
检测精度：±5%
TOC检测极限：0.0001mg/L（电导率＜1.0μs/cm）
分析时间：最短200s的分析间隔时间
响应时间：15 min以内
重复性误差：≤3%
零点漂移：±3%
量程漂移：±3%
电源：220V±22V
电源频率：50Hz±1Hz
额定功率：100W
基本尺寸：44cm×18cm×26cm
功能特点：
1)采用CAN总线通讯，一个数据终端最多可以配置8个检测单元实现同时检测8
个监测点。
2)能将8个检测点集中显示，进行监控。
3)实现对供水系统多点同步在线，连续的检测，节约成本，方便操作，减少工作
量
4)同时显示TOC、电导率和温度。
5)可设定的分析间隔时间，可设定数据存储间隔。
6)具有自动的上限报警输出，超出设定的检测结果时可以提醒操作者。紫外灯使
用时间倒计时，计时到提醒用户。
7)数据可存储可查询，超大的数据存储功能，可保存5年以上数据。
8)具有USB接口，输出数据
9)具有打印输出功能。
10)可以在线检测也可以切换离线检测或进行校准和验证。
11)不需要添加酸试剂、氧化剂和任何气体，无需附加日常维护费。
12)操作简单、快捷、可靠。使用者无需专业知识和专门培训。
13)体积小、重量轻、耗能少。
14)适合潮湿环境和温度较高条件下工作。具有防水溅设计。紧凑的箱体设计符合
苛刻工业环境的要求。
15)易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中国药典附录ⅧR所要求的TOC检测
方法进行系统适用性试验。
6. 、文件和培训
6.1文件
6.1.1
所有的文件符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP、GEP和GAMP4要
求。
6.1.2
所有的文件均提供中文版本，包括操作，安装维护和安全手册都是中文版本。
6.1.3
所有纸质版本的文件可同时提供电子版本（Word 或PDF）
6.1.4
提供装箱单。
6.1.5
提供用于验证的技术文件包，并经过用户批准。
