R2A琼脂培养基适用性检查方案

更新时间:2023-06-10 14:27:47 阅读：评论：0

R2A 琼脂培养基适用性检查方案

文件编号： VP-QC-2015-05

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：年月日

1概述

2验证目的及范围

3验证小组人员组成及职责

4验证依据

5验证前准备

6验证的实施

7偏差处理

8验证数据及评估

9验证报告及评审

10再验证及周期

11验证文件及归档

12附件

1 验证目的及范围

2015 版《中华人民共和国药典》中规定纯化水的微生物限度检查采用的培养基为

R2A 琼脂培养基。为了保证纯化水微生物限度检查的准确性和可靠性，需对该 R2A

琼脂培养基进行适用性检查实验。

2 验证方法

照 2015 版药典非无菌产品产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105 ）

中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌，应符合规定。

3. 验证小组人员组成及职责：

验证小组由以下部门人员组成：质量部、 QC、生产部。

验证小组组成及职责列表

组成	职责
QC	1. 负责起草验证方案的起草 2. 负责本方案的培训 3. 仪器仪表校验确认 4. 负责验证的实施 5. 负责数据的收集和整理 6. 负责数据分析 7. 负责完成验证报告
质量部	1. 负责验证方案、验证报告的审核与批准 2. 负责验证现场的监督审查
生产部	1. 负责保障设备、器具的完好 2. 负责动力系统的保障

4 验证接受标准

被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 ~2 范围内，

且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；

被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。

5.验证前准备

验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件 1。将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

确认仪器仪表设施经过确认和校验，并填写确认记录。

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