目 录
1． 验证目的························································2
2． 验证范围························································2
3． 方案说明························································2
4． 验证职责························································2
5． 仪器概述························································2
6． 验证步骤 ·······················································2
7． 偏差处理 ·······················································4
8． 风险评估 ·······················································4
9． 验证总结 ·······················································5
10． 再验证周期······················································5
11． 验证证书 ······················································6
一、确认目的
此验证是为确认电热恒温水浴锅的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围
证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明
1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3． 验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责
1．验证领导小组
负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。
2. 质量部
负责验证的检验工作。负责保管验证文件。
五、设备概述
1、设备概述：电热恒温水浴锅由锅体、电热体和控温系统三部分组成，水浴锅的外壳用优质钢板冲压成型，内胆锅用经化学处理的紫铜板制成，中层填充矿渣棉或其他隔热保温材料并装有电热管和金属控温元件。用于水浴系统的加热测定。
2、设备名称：电热恒温水浴锅
3、设备型号：HH-4
4、制造商：北京科伟永兴仪器有限公司
六、确认步骤
1、人员培训确认
进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：
A.已建立适当的培训计划。
是： 否：
B.操作人员已接受正常的指导。
是： 否：
C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是： 否：
检查人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日
2.文件确认
接受标准：资料齐全，SOP为现行版本，且在现场放置。
序号 | 资料名称 | 文件编号 | 存放处 |
1 | 产品合格证 | | |
2 | 电热恒温水浴锅使用说明书 | | |
3 | 电热恒温水浴锅使用、清洁、维护保养 标准操作规程 | | |
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结论：
确认人： 日期： 复核人： 日期：
3.运行确认
通电检查
水浴锅中加入一定量的水（水位必须高于加热管及感温探头）；
接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮；
旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味；
待锅中水温上升约50℃时，调整恒温控制器旋钮与加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭，再微调旋钮。出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。在恒温控制点电控部分应能正常启、停。
接受标准：检查结果正常。
结论：
确认人： 日期： 复核人： 日期：
4.性能确认
温度准确性和分布均匀性确认：
在各水浴锅按照下列各点放置已校准的温度计，设定温度到50℃，当温度稳定后检测15分钟，5分钟记录一次数据。
所用温度计：
接受标准：各点温度与设定值温差为±0.5℃。
温度监测记录
温度计放置地点 | 测定时间 | 测定温度 | 测定时间 | 测定温度 | 测定时间 | 测定温度 | 测定结果 |
1 | 5分钟 | | 10分钟 | | 15分钟 | | |
2 | 5分钟 | | 10分钟 | | 15分钟 | | |
3 | 5分钟 | | 10分钟 | | 15分钟 | | |
4 | 5分钟 | | 10分钟 | | 15分钟 | | |
5 | 5分钟 | | 10分钟 | | 15分钟 | | |
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结论：
确认人： 日期： 复核人： 日期：
七．偏差处理
详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日
八、风险评估
恒温水浴锅使用时需要经常检查水位高低,不得低于加热管,会造成加热元件损坏,温度失控,加热样品失真。对实验结果带来很大的风险，相关操作人员一定要加强责任心。
评估人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日
