附录4：
血液制品
第一章范围
第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定合用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运送。
第二条本附录中的血液制品生产涉及从原料血浆接受、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检查、贮存和运送应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则
第五条原料血浆也许具有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为保证产品的安全性，必
须保证原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员
第六条公司负责人应当具有血液制品专业知识，并通过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（涉及清洁、维修人员）应当通过生物安全防护的培训，特别是通过防止经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种防止经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备
第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条原料血浆、血液制品检查实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用规定》的有关规定。
第十三条原料血浆检查实验室应当独立设立，使用专用检查设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设立。
第十四条原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。
第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。
第十六条血液制品生产中，应当采用措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。
第五章原料血浆
第十七条公司对每批接受的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；
（二）运送过程中的温度监控记录完整，温度符合规定；
（三）血浆袋的包装完整无破损；
（四）血浆袋上的标签内容完整，至少具有供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；
（五）血浆的检测符合规定，并附检测报告。
第十八条原料血浆接受后，公司应当对每一人份血浆进行全面复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药
典》相关规定。复检不合格的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于投料生产。
第十九条原料血浆检疫期应当符合相关规定。
第二十条投产使用前，应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当涉及：
（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致。
（二）运送、贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合规定。运送、贮存过程中出现的温度偏差，
按照偏差解决规程进行解决，并有相关记录。
（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合规定。
（四）已达成检疫期所规定的贮存时限。
（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定解决。
第二十一条公司应当建立原料血浆的追溯系统，保证每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少3个月内所采集的血浆。
第二十二条公司应当与单采血浆站建立信息互换系统，出现下列情况应当及时互换信息：
（一）发现供血浆者不符合相关的健康标准；
（二）以前病原体标记为阴性的供血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；
（三）原料血浆复验结果不符合规定；
（四）发现未按规程规定对原料血浆进行病原体检测；
（五）供血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV 和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。
第二十三条公司应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。
第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当停止生产，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品均予销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向本地药品监督管理部门报告。
第二十五条质量管理部门应当定期对单采血浆站进行现场质量审计，至少每半年一次，并有质量审计报告。
第六章生产和质量控制
第二十六条公司应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运送温度及条件进行验证。应当对贮存、运送温度及条件进行监控，并有记录。
第二十七条用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）
