血液制品生产现场检查指南——20171130终稿

更新时间:2023-06-04 16:18:26 阅读： 评论：0

血液制品生产现场检查指南

（征求意见稿）

一、目的

本指南的主要目的是为检查员在实施血液制品生产企业检查时提供指导。检查员应参照本指南的要求检查血液制品生产质量管理情况，评价企业对血液制品生产质量控制情况，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范》（以下称药品GMP）的要求。

二、适用范围及检查依据

本指南适用于血液制品的GMP检查，包括原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

本指南所称血液制品是指来源于人血浆的蛋白制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。

三、血液制品生产工艺概述

人血浆富含多种不同生理功能的蛋白质，已明确其功能与临床病症关系近200种。国际血液制品行业已能从血浆中分离20余种上市人血浆蛋白制品和近20种特异性免疫球蛋白，在临床重症护理、罕见症治疗、突发性传染病的救治中具有不可替代的作用。

为确保血液制品的病毒安全性，各类血液制品生产工艺中须组合病毒灭活/去除工艺，用以有效灭活脂包膜病毒和非脂包膜病毒。（以下图均为参考，如与企业实际生产流程有歧义，则应以企业的注册标准进行检查）

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