医疗器械符合性声明

更新时间:2023-06-03 13:14:10 阅读：评论：0

符合性声明

我公司现申请XXXX产品的延续注册，我公司郑重声明：
1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
2、依据《医疗器械分类目录》,XXX产品属：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具5中的输液辅助装置，管理类别为II类。
3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下：
GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法
GB15810-2001 一次性使用无菌注射器的要求
YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。
XXXXX公司
年月日

本文发布于:2023-06-03 13:14:10，感谢您对本站的认可！

本文链接：https://www.wtabcd.cn/zhishi/a/1685769250188813.html

本文word下载地址：医疗器械符合性声明.doc

本文 PDF 下载地址：医疗器械符合性声明.pdf

上一篇：死亡病历讨论制度

下一篇：返回列表