电子天平分析仪器确认
Electronic balance Analytical Instrument Qualification
XXXX有限公司
XXXX Co., Ltd.
质控部
Quality Control Department
确认与验证
Qualification and Validation
方案审批
起草部门起草人起草人签名起草日期质控部
审核部门审核人审核人签名审核日期质控部
质保部
质保部
质控部
批准部门批准人批准人签名批准日期质保部
变更记录
版本号变更时间变更原因变更内容
目录
1．确认目的 (4)
2．确认仪器概述 (4)
3．确认小组人员及职责和确认时间 (5)
4．人员培训确认 (5)
5．确认前检查 (7)
6．安装确认 (10)
7．运行及性能确认 (11)
7．1 测试项目1——打印机按键及打印功能确认 (11)
7．2 测试项目2——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (12)
7．3 测试项目3——偏载测试 (14)
7．4 测试项目4——重复性测试 (16)
7．5 测试项目5——校准砝码比对测试 (18)
8．偏差报告 (20)
9．确认结论及最终报告 (21)
附录1：偏差报告 (23)
附录2：附件索引 (24)
1．确认目的
为建立文件化的证据，证明质控部XX电子天平（设备编号：______________）与XXXX
生物制品有限公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功
能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。
2．确认仪器概述
2．1仪器描述及用途
XX型电子天平于2012年2月购买至今，放于理化实验室Ⅰ（天平室），用于试剂称量、
恒重称量等准确称量物体质量之用。
2．2仪器信息及参数
仪器名称XX型电子天平
XX型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。除称量、去皮和调整（校概述
准）等基本操作外等各种附加功能。
生产商XXX 有限公司
型号XX型电子天平
产品编号
尺寸mm （W×D×H）
电源电压
关键构造主机、秤盘、电源适配器
证件说明书、合格证、保修卡
3．确认小组人员及职责和确认时间
职位姓名部门职责
组长质控部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。
质控部负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。
组员
质控部负责组织协调并监督验证工作按计划开展。
确认起止时间：—
4．人员培训确认
4．1目的
确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
4．2测试步骤
按人员确认表中内容进行人员培训确认。
4．3可接受标准
所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读
和理解各自的职责并进行相应的培训。
4．4结果
填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
