医疗机构手术服及铺单的选择及其相关标准

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文对医疗机构中手术服及铺单的选择原则及相关质量标准进行了比较分析，总结归纳了医疗机构手术服及

铺单选择的主要技术指标，以期能为国内医疗机构选择手术服及铺单提供一定的依据及科学指导。

To give a scientifi c guide to surgical gowns and drapes lection in healthcare facilities, this article compared and analyzed

veral relative literatures and standards, and summarized some typical qualifications for the two products, including

resistance to microbial penetration, cleanliness , linting resistance, etc.

本

医疗机构手术服及铺单的选择及其相关标准

Quality Standard and Selection of Surgical Gowns and Drapes in

Healthcare Facilities

文 / 尹丽霞 张 艳 张建霞 韩 黎 房彤宇

在手术过程中，医务人员容易暴露在患者的血液和体将手术服及铺单的性能要求与质量标准相结合进行比较

液中，接触各种血源性致病因子。手术服及铺单用于保持无分析。

菌环境，并保护患者及医护人员免于受到污染，其质量性能

要满足产品在预计暴露的环境中发挥相应的作用。因此，本

文将防护用品的质量标准与临床选择相关联，比较分析达

到临床需求的每种性能应具备的质量标准，可作为临床选

择手术服及铺单的质量指标参考，也可成为生产企业选择

生产指标的依据。

2 结果与讨论

2.1 结果

对相关标准及指南进行总结和归纳，手术服及铺单的

质量及性能要求主要包括以下几个方面。

2.1.1 屏障能力要求

根据AORN的指导原则“手术服和手术铺单的材料应

该可以防止血液和其他液体渗透”。AAMI根据屏障能力对

手术服的材料进行分级，共分为4级（表 1），根据AAMI的

分级指标可以确定其用途。1 ～ 4 级材料均用于手术服及铺

单的重点部位。屏障能力不同的手术服可用于不同的手术，

如常规手术、出血量大的手术、传染性手术等。

表 1 AAMI PB70液体防护性测试项目、指标及用途

等级测试方法参考标准指标水平用途

1 级冲击渗透试验AATCC 42：2000≤ 4.5 g常规手术

冲击渗透试验AATCC 42：2000≤ 1.0 g

2 级常规手术

静水压AATCC 127：1998≥ 20 cm

冲击渗透试验AATCC 42：2000≤ 1.0 g

3 级出血量大手术

静水压AATCC 127：1998≥ 50 cm

噬菌体透过试验手术衣：ASTM F 1671不透过

4 级传染性手术

血液渗透手术铺单：ASTM F 1670不透过

1 材料与方法

1.1 标准选择

选择用于手术服及铺单选择及质量标准的规范，包

括：AORN的《手术服及铺单选择指南》，AAMI的手术服

屏障作用标准，EN 13795手术服及铺单质量标准及我国的

YY0506手术服及铺单质量标准等，其中YY0506主要参照

EN 13795标准的相关内容制定。

1.2 主要分析方法

采用文献比较分析的方法，比较标准之间的异同，并

作者简介：尹丽霞，女，1978年生，解放军军事医学科学院疾病预

防控制所主治医师，北京，100850。

作者单位：尹丽霞、张建霞、韩黎、房彤宇，解放军军事医学科学

院；张艳，中国产业用纺织品行业协会。

通讯作者：房彤宇，fangty@nic.bmi.ac.cn；韩黎，hanlicdc@163.

com。

基金资助：国家发改委纺织行业加快结构调整转变增长方式专项

资金“《医疗防护用品分级使用指导原则》制定与评估”。

注：本文属论著类文章。

欧盟的EN 13795标准中对手术服屏障能力的要求主要

包括，抵抗干湿态微生物能力，抵抗液体渗透能力。按照不

同的用途将手术服分为普通手术服及加强手术服。普通手术

服用于出血量较少的常规手术，加强手术服用于手术时间较

长、出血量较多的手术，如骨科手术及胃肠手术等（表 2）。

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表 2 EN 13795手术服质量标准表 5 美国关于手术服及铺单阻燃性标准

普通手术服加强手术服

质量指标

抵抗微生物渗透能力

（干态）（logCFU）

10

抵抗微生物能力

（湿态）（BI）

抵抗液体渗透能力

（cmH O）

2

重点区域次重点区域重点区域次重点区域

ef

无要求≤ 2无要求≤ 2

≥ 2.8无要求6.0无要求

bb，d

≥ 20≥ 10≥ 100≥ 10

a，ca，c

测试项目方法指标

可燃性测试CPSC（16 CFR Part 1610）1 级

阻燃性测试NFPA 702（1980）1 级

2.1.5 舒适度要求

根据AORN的指导原则“手术衣和手术铺单应该是舒

适的，并能保持穿戴者的体温”。AAMI的标准与EN 13795

的标准均未涉及此类项目。

注：a — 该指标的测试状态：选择浓度为 108 CFU/g的菌液，振菌 30 min；

b — BI的最低显著性差异（LSD），在95% 的可信区间达到 0.98，这一值是区

分两种材料的最低值，差别在 0.98 BI以内则没有差别；c — 这一标准的目的，

d — BI＝6.0，在此标准中表示无渗透； CFU ≤ 2表示最大为300 CFU；

log

10

e — 操作时需要严格保持无菌的区域，包括前面腰部以上部位、颈部、双臂；

f — 操作时无菌要求稍低的区域，包括后背部、前面腰部以下部位。

2.2 讨论

2.2.1 屏障能力要求

手术服的材料应该根据使用者可能面临的血液和体液

的暴露程度来选择。在几乎没有血液和体液暴露的时间较

短的手术中只要穿最小保护性能的手术服即可，如果手术时

间长且复杂，血源性致病因子的暴露机会增加，则应选择

具有更强屏障能力的手术服。

AAMI的标准与EN 13795有一定差异，AAMI的屏障

能力标准主要针对于抵抗液体渗透，其测试方法包括冲击

渗透实验及静水压测试；而EN 13795则包含了抵抗微生物

及抵抗液体渗透，测试方法包括静水压测定及细菌透过

实验。EN 13795对于加强手术服重点区域的静水压要求

为 ≥ 100 cmH

2

O，相对严格；而AAMI的标准中 3 级规定

了 ≥ 50 cmHO。

2

2.2.2 耐磨性、抗拉伸要求

不完整或易撕破的手术服会造成微生物、颗粒和液体

在无菌和有菌区域之间通过，使患者暴露于外源性生物体

中，同时使医护人员暴露于血源性致病因子中。无论重复使

用或一次性手术服，保证手术服的耐磨性及抗拉伸性是很

必要的。AAMI的标准与EN 13795中均有对耐磨性及抗拉

伸性的要求。

2.2.3 落絮要求

毛絮的颗粒散布在环境中，细菌会粘附其上。这种携

带细菌的毛絮可能定植在手术伤口部位，造成机体对异物

的反应，并易引发感染。相关研究表明，伤口有 2 mg的粉尘

其发生金黄色葡萄球菌感染的机率是没有粉尘的 9 倍。

2.2.4 阻燃性要求

手术服及铺单的材料可能是可燃的，当暴露于光源和

热源、电子手术设备、激光及其他能量装置时，应特别注

意。手术服和铺单的使用选择应该与能接受的易燃性标准

保持一致，为患者和医疗保健人员提供最安全的环境。美国

的标准中均涉及了阻燃性的相关指标，而欧盟的标准中未

涉及。

2.1.2 耐磨性、抗拉伸要求

根据AORN的指导原则，手术衣和手术铺单因保持它

们的完整性和耐受性，包括耐撕裂、耐刺穿和耐磨损。

美国及欧盟的标准中均有针对拉伸强度、胀破强度的

相关规定，但两个标准的测试方法有所不同。EN 13795对

胀破强度及拉伸强力采用了ISO 13938–1、ISO 9073–3：198

方法，而AAMI提出的耐磨性指标采用的是ASTM D 4966

Martindale实验（表 3）。

表 3 手术服的拉伸强度及胀破强度的标准比较

一次性普通手术服一次性加强手术服

质量指标检测方法

重点区域次重点区域重点区域次重点区域

≥ 40≥ 40≥ 40≥ 40干态胀破强度（kPa）ISO 13938–1

≥ 40无要求≥ 40无要求湿态胀破强度（kPa）ISO 13938–1

≥ 20≥ 20≥ 20≥ 20干态拉伸强力（N）ISO 9073–3：198

≥ 20无要求≥ 20无要求湿态拉伸强力（N）ISO 9073–3：198

欧盟标准

美国标准

ASTM D 4966

耐磨性≥ 3 级（越高越好）

Martindale实验

2.1.3 落絮要求

根据AORN的指导原则“手术衣和手术铺单应该是低

落絮的”。美国及欧盟的标准中均有相关落絮的规定，但检

测方法及标准有所不同（表 4）。

表 4 手术服落絮的标准比较

一次性普通手术服一次性加强手术服

重点区域次重点区域重点区域次重点区域

≤ 4.0

EN 13795ISO 9073–10）

落絮量（log

10

≥ 10 m的微粒数

µ

美国标准< 20

INDA 160.1

（个/平方英尺）

标准检测方法检测方法

2.1.4 阻燃性要求

根据AORN的指导原则，“手术衣和手术铺单应该可

以抗燃烧”。美国的标准中均涉及了阻燃性的相关指标

（表 5），而欧盟的标准中未涉及。

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2.2.5 舒适度要求

手术服和铺单应该没有毒性物质和过敏原。手术服

对于医护人员来说也应该是有足够的柔韧性。AAMI及

EN 13795均无相关的指标标准。舒适度相关国际标准包括：

（1）织物不易变形 撞杯实验（cup crush energy test）；（2）

方便穿着；（3）可保持穿着者的体温（热阻）ASTM D 1518；

（4）透气性良好（空气透过实验 ISO 9237）。

根据以上的质量标准及指导原则，手术人员及医院采

购人员可选择合适的手术服及铺单，用于保护医护人员免受

手术中各种危险因素的污染，并保护患者避免受到来自医护

人员的污染。

3 结论

AORN的《手术服及铺单选择指南》从临床应用角度提

出了手术服及铺单选择时应注意的质量性能问题，而AAMI

的手术服屏障作用标准、EN 13795手术服及铺单质量标准

及我国的YY0506手术服及铺单质量标准，分别从材料及手

术服的质量标准角度提出质量标准指标。本文分析了达到

临床需求的每种性能应具备的质量标准，可作为临床选择

手术服及铺单的质量指标参考，也可作为企业选择生产指

标的依据。

Ingeo熔喷非织造布面世

Performance Ingeo Meltblown Nonwovens Now A Demonstrated Reality

TM

在丹佛举办的“2009年国际非织造布技术会议”（INTC）（道格布朗）说，“Ingeo熔喷非织造布可比用传统纤维

上，NatureWorks公司宣布其两种新型低碳足迹的Ingeo生物制造的产品节约 30% ～ 50% 的成本，同时，与石油基产品相

TM

基切片正式商业化投产，这两种切片可用来生产熔喷非织造比，在价格稳定性方面也有显著优势。”布朗先生还指出，将

布，并广泛应用于纸巾和过滤产品领域。从而使混合木浆或粘胶可大大提高材料的吸液性能，

NatureWorks公司纤维及无纺产品总监Robert Green（罗伯

特格林）指出：“随着市场对使用可再生资源制造的聚合物的

󰉾

关注，设备生产商和生产工艺研发人员一直在探索如何使熔喷

非织造布既有卓越的功能，又在碳排放方面优于现有的石油基

材料。”

据介绍，NatureWorks公司的下游合作伙伴美国熔喷纤维

设备制造商Biax–FiberFilm公司已在今年年初通过对Ingeo

TM

的熔喷测试。另外，美国田纳西大学非织造布研究实验室这些新进展使Ingeo能为非织造布市场带来了更多元化

（UTNRL）的研究人员通过评估，证实Ingeo适用于传统的的产品，通过一些主流的生产技术即可加工，包括纺粘熔喷以

TM

熔喷设备，可作为熔喷非织造布的基材。及传统的梳理成网等。来自可再生资源的Ingeo产品不仅方便

“我们开发使用Ingeo作为熔喷非织造布的基材大大拓使用，而且环境负荷小，以下图表可充分证明Ingeo在环保方

TMTM

宽了这种材料的应用领域，”Biax–FiberFilm总裁Doug Brown面的显著优势。

󰉾

TM

Ingeo

TM

它适用于一系列功能性纸巾产品中。

在研发工作中，Biax–FiberFilm公司充分验证了Ingeo两

TM

种级别切片优异的功能性。在熔喷过程中，Ingeo 6252D和

TM

6201D均呈现出广泛灵活的使用性并制造出优质的产品，可符

合不同应用领域的需求。Biax–FiberFilm熔喷生产线独特的高

如6201D，比常切片，

压模具设计能够处理粘度较高的Ingeo

TM

规熔喷设备生产的非织造布具有更佳的强力。

TM

TM

TM

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