什么是REACH

什么是REACH

“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化

学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理

的法规。将于2007年6月1日正式实施。

REACH的目的

保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透

明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。

从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，

刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同， REACH将在欧盟范围内创建一个统

一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

REACH的主要内容

注册（Registration） 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产

量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

评估（Evaluation） 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷

宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

许可（Authorization） 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的

生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。

限制（Restriction） 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或

使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进

口。

注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

REACH制度影响对中国出口贸易的影响

一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、

机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100

多万种。

二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需

8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。

三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风

险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。

REACH注册流程图

注册 Registration

要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学

物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。

每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相

应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”

原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。

为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处

理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些

信息传递给注册人。

在提交注册文档后的三周内，化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认，以

确定该档案符合REACH注册的要求。如果注册档案不完整，化学署将在注册提交之

日起的三周内，通知注册人在规定的期限内提交进一步信息，把注册档案补充完整。

对于分阶段物质，提供了预注册程序。通过预注册的物质，就可以继续在欧盟内

生产和销售，只须在规定的最后期限前通过正式注册。

对于分阶段物质，在期限内有大量的注册需要完成。因此，化学署对于每个提交

的注册，需要在在3周内检查注册的资料是否完整；但是对于在截止日期前2个月内

提交的每个注册，欧盟将在3个月内来检查注册是否完整。

注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案，要求提交缺少的信息。然

后化学署确定这些信息的提交日期，在3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整

性。

如果注册人没在期限内能完成注册，注册将被化学署拒绝，制造商或进口商将不

能开始或继续物质的制造或进口。

如果有必要，化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成

员国当局，制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息，连

同第二次完整性检查的结果提交给主管机关。

评估 Evaluation

第一个目的：管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性，并保证尽量减

少或避免动物试验。

第二个目的：检查是否符合注册的要求。

第三个目的：检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。

评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人，及其少数的下游用户，提供进

一步的信息。

评估分两类：档案评估和物质评估。

档案评估：管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费，同时检查

注册档案是否符合注册的要求。

物质评估：当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时（比如与另一个物

质有相似的结构），管理当局进行物质评估。因此，同一 个物质的所有技术档案将

一起评估，任何有用的信息都将被考虑在内。

许可 Authorisation

REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途，使其投入市场后能符合

管理局的要求。

管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内，确认那些物质在使用中

产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。

对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类 CMR 物质，可在生物有机体

内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络，对

于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质，将逐一

识别鉴定。

管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前，为每个用途申

请许可，不论每次使用的量是多少。

申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此

外，申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。

通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议，最终决定是否许可此

物质的使用。

物质信息交换论坛(SIEF) 由于分阶段物质的实验资料容易取得，故会造成同一

时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质，为了方便同一物质的潜在注册人共享资

料，欧盟要求分阶段物质进行预注册，借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备

注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance Information

Exchange Forum）简称SIEF。

所有就同种分阶段物质进行预注册的潜在注册人、下游用户和第三方，或掌握了

同种分阶段物质非注册人都是某一物质信息交流论坛(SIEF)的参与方。

每个物质信息交流论坛的宗旨应是：

(a)便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息，以避免重复研究。以及

(b)就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记，达成一致的分类和标记。

在信息交流论坛（SIEF）上，可实现：

1. 法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；

2. 2周内，试验成果持有人向查询人发证明；

3. 商谈费用分摊；

4. 试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；

5. 如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；

6. 如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权

要求费用平摊。

如在进行脊椎动物试验之前， SIEF 的参与者应通过 SIEF 查询数据库，以确

定是否做过相关的研究。如果一项相关的研究成果在 SIEF 内部即可获得，则该 SI

EF 中需要进行脊椎动物试验的参与者在规定期限的 2 个月内请求获得该项研究成

果。

在提出此请求的 2 周内，该项研究成果的所有人应向发出请求的参与者提供其

成本证明。参与者和所有人应采取适当的步骤就如何分摊成本达成协议。如不能就此

达成协议，则应平均分摊成本。所有人应在收到付款后的 2 周内提供该项研究成果。

如果一项包括脊椎动物试验的相关研究在 SIEF 的内部不能获得，那么参与者

应联系 SIEF 中其它的、提交过相同或类似的物质的使用信息的参与者，及可能需

要进行该项研究的参与者；他们应采取所有合理的步骤来议定由谁来代表其它的参与

者进行该项试验。

如果一项研究成果的所有人拒绝向其它参与者提供该项研究成本的证明或该项

研究成果本身，那么其它的参与者应假设在该 SIEF 内部无法获得任何相关研究成

果而继续行事，除非其它的登记人提交了包含该研究概要或主要研究概要的登记。在

这些情况下，化学署应该适时决定将该研究概要提 供给其它参与人。其它登记人应

有权要求参与者平摊费用，这可透过国家法院强制执行。

实施时间表 Timetable

2007年6月1日 REACH正式实施

2008年6月 欧盟化学品管理机构（European Chemicals Agency，ECHA）成

立并开始运行

2008年6月1日~12月1日 分阶段物质（Pha-in Substances）预注册

2009年1月 成立物质信息交换论坛（SIEF）

2010年12月 年产量或进口量1000吨以上的化学物质；年产量或进口量1吨

以上的根据指令67／548／EEC中划分为1、2类的CMR物质；年产量或进口量10

0吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高

水生物毒性的物质完成注册

2013年6月 年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

2018年6月 年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

注：2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册，新化学

物 质必须在投放市场前进行登记。

REACH 法规中规定的高关注物质

第一批

物 质 EC 号 CAS 号

蒽（Anthracene） 204-371-1 120-12-7

4,4'-二氨基二苯基甲烷 202-974-4 101-77-9

(4,4'-Diaminodiphenylmethane)

邻苯二甲酸二丁酯 201-557-4 84-74-2

(Dibutyl phthalate)

氯化钴 231-589-4 7646-79-9

(Cobalt dichloride)

五氧化二砷 215-116-9 1303-28-2

(Diarnic pentaoxide)

三氧化二砷 215-481-4 1327-53-3

(diarnic trioxide)

二水(合)重铬酸钠 234-190-3 7789-12-0

(Sodium dichromate)

10588-01-

9

二甲苯麝香 201-329-4 81-15-2

(5-tert-butyl-2,4,6-trinitro- m-xylene

(musk xylene))

邻苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯 204-211-0 117-81-7

(Bis(2- ethyl (hexyl)phthalate)(DEH

P)

六溴环十二烷及其非对映异构体 247-148-4及22125637-99-4 及

(Hexabromocyclododecane (HBC

DD) and all major diastereoisomers (134237-5

identified (α–HBCDD, β-HBCDD, γ- 1-7, 134237-5

HBCDD))

-695-9 3194-55-6

0-6, 134237-5

2-8)

C10-13短链氯化石蜡 287-476-5 85535-84-8

(Alkanes,C10-13,chloro(Short Ch

ainChlorinated Paraffins))

三丁基氧化锡 200-268-0 56-35-9

(Bis(tributyltin) oxide)

砷酸氢铅 232-064-2 7784-40-9

(Lead hydrogen arnate)

邻苯二甲酸丁酯(Benzyl butylphthalat201-622-7 85-68-7

e)

三乙基砷酸酯(Triethylarnate) 427-700-2 15606-95-8

第二批

物质名称 EC 号 CAS 号 提交截止日期

Anthracene oil (蒽油) 292-602-7 90640-80-5 03/08/2009

Anthracene oil,anthracene pas295-278-5 91995-17-4 03/08/2009

te,distn .Lights (蒽油，蒽糊，轻

油)

Anthracene oil, anthracene pa295-275-9 91995-15-2 03/08/2009

ste, anthracene fraction (蒽

油，蒽糊，蒽馏分)

Anthracene oil, anthracene-lo292-604-8 90640-82-7 03/08/2009

w (蒽油，含蒽量少)

Anthracene oil, anthracene pa292-603-2 90640-81-6 03/08/2009

ste (蒽油，蒽糊)

Diisobutyl phthalate (邻苯二甲201-553-2 84-69-5 03/08/2009

酸二异丁酯)

2,4-Dinitrotoluene (2,4 -二硝基204-450-0 121-14-2 03/08/2009

甲苯)

residues (coal tar), pitch distn295-507-9 92061-94-4 03/08/2009

(残留物(煤焦油)，沥青蒸馏)

Distillates (coal tar), heavy oil292-607-4 90640-86-1 03/08/2009

s (馏分油(煤焦油)，重油)

Distillates (coal tar), heavy oil295-304-5 91995-42-5 03/08/2009

s, pyrene fraction (馏分油(煤

焦油)，重油，芘馏分)

Distillates (coal tar), pitch, pyr295-313-4 91995-52-7 03/08/2009

ene fraction (馏分油(煤焦油)，

沥青，芘馏分)

coal tar pitch, high temperatu266-028-2 65996-93-2 03/08/2009

re (煤焦沥青，高温)

tris(2-chloroethyl)phosphate 204-118-5 115-96-8 N/A

(磷酸三(2-氯乙基)酯)

Arnic and its salts (砷及其index number08/02/2010

化合物) 033-005-001

中国企业到欧盟进行REACH注册的方式选择

REACH指令指的是欧盟境内年生产量或进口量超过1吨的物质必须进行注册。

所以，中国出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式：

一、在欧盟设立分公司。

二、委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册。

三、委托国内的代理机构进行REACH注册，此代理机构在国外有分公司。

考虑以上三种情况，第一种在欧盟设立分公司的成本最大，涉及到的环节最多。

大多数企业都无法做到。第二种委托给国外代理，其优势是外国代理的技术力量比较

雄厚，易于获取欧盟下游市场信息。第三种委托国内代理的优势是：成本相对低廉，

易于获取国内上游化工企业产品信息，易于解决知识产权的纠纷与代理事务的纠纷。

企业可根据自身的实际情况进行选择。

应对REACH

中国直接生产或涉及化工产品生产的企业有上万家，从2008年6月1日开始，

要出口到欧盟就必须要过REACH注册这道关。世界上其他国家的企业也面临同样的

问题。

通道在哪里？如何做？早在2003年，REACH法规草案出台的时候，企业就在

询问，政府部门也在想办法。预注册工作开始时，大家还在探索，包括欧盟在内。

2003年，针对REACH法规的征求意见稿，作为企业的技术服务部门，国家质

检总局就会同国家11个部委、8个行业协会和进出口商会，研究制定了书面意见，

并提请欧盟委员会企业和工业总司在2003年8月20日前将结果反馈到国家质检总

局。2006年，质检总局牵头的中欧工业品安全磋商机制建立，到2008年11月已经

召开了第七次全会。此后，国家质检总局又未雨绸缪，多次举办培训工作会，在企业

中吹风。2007年1月，国家质检总局在全国全面启动企业REACH培训工作，REACH

解决中心应运而生