德国XXx

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批记录物料号:

XXXXXXX

批号:

验证批□

工厂:XXXXXXXXXXXXX

(XXXX工艺基本三八祝福 批记录)

CIS号:XXXX

生产线:XXXX

添加到这个批记录的文件:

编号标题日期签名

1

2

3

4

5

6

7

8

在这个批记录里引入的临时或长期的变更:

页数/步骤变更申请号备注

这是完整的、正确的MBR的复印件:

日期:..............................签名:..........................................................

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产品名称物料号

批号:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

基本的操作指示

1.所用材料中容 及其规格所用材料的SAP物料号以及规格可以在QC-计划中找到。

2.工艺安全信息此工艺所涉及的工艺安全信息可以在表12B(Form12B)中找到

3.工艺参数及其范围在批记录中出现的工艺参数范围的含义如下:

E:<数值>

如:E:25℃

E:数值是给操作员作为参考的工艺数值。工艺参数对E:数值的偏差通常无

需写偏差报告。

S:<数值>(O:<数值>到<数值>)

如:S:25℃(O:20到30℃

O:范围是工艺参数的最佳操作范围，S:数值为工艺参数的设定值。在O:

范围内，工艺可以最优化和可重复的运行。工艺参数对O:范围的偏差对产

品的质量不会有影响，但可能会影响产品的收率等方面。O:范围的偏差一

般需要写偏差报告。

Q:<数值>-<数值>

如:O:20-30℃

Q:范围为经工艺验证或关键的工艺参数范围。工艺参数对Q:范围的偏差会

对产品的质量产生负面影响，所以在操作时必须绝对保持在这个范围内。

Q:范围的偏差时必须写偏差报告。

BMI:<数值>-<数值>/NDA:<数

值>-<数值>/MAA:<数值>-<数

值>/DMF:<数值>-<数值>

如:NDA:20-30℃

这些参数范围是指在申请药品生产或销售许可时在权威机构备案的工艺参

数范围，所以在操作时必须绝对保持在这个范围内。对这些参数范围产生

偏差时必须写偏差报告。

4.符号解释在批记录中出现的符号有如下的含义:

必须有第二人进行复查

Q检查与质量相关的参数

!重要的提示或安全注意事项

打印出趋势曲线

材料有刺激性或对人体有害

生产信息导入到SAP

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产品名称物料号

批号:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

物料安全信息

XXXXXXXXXXX

物料号:XXXXX

AHSK:X

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXX

物料号:XXXXXX

AHSK:XXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX听的英语 XX塔姆皮肤 XXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

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产品名称物料号

批号:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

工厂

单元1程序

日期:

XXXXXX

XXXXXXXXXX

单元1:XXXX

XXXXXXX时间:

5XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXdifferent的反义词 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXX

XXXXkg

XXXX

(O:XXX到XXXkg)

[NDA:XXX到XXXkg]

kg

XXXXXkg

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXrpm

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX(O:XX到XX℃)[NDA:XX到XX℃]:℃

XXXXXXXX时间:

60XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXX

XXXkgXXXXX

(O:XXX到XXXkg)

[NDA:XXX到XXXkg]

kg

XXXkg

XXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

产品名称物料号

批号:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

偏差，备注，和建议

编号内容日期签名

确认所有的偏差都列在此批记录中:

.........................对联欣赏 .......................................................................

................................................................................................

................................................................................................

................................................................................................

QA:____________________

(日期/签名)

产品名称物料号

批号:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

产率计算

基准物料:XXXXXXX=A

产品:XXXXXX=B

摩尔质量A:XXXg/mol=mol(A)

摩尔质量B:XXXg/mol=mol(B)

100%加料量A:....................kg(操作XX)=wt(A)

产量B:....................kg(操作XXX)=wt(国子监是哪个朝代 B)

含量B:....................%(放行结果)=(B)

预期产率:XX到XXX%

理论产量:=

wt(A)mol(B)

=

.................kg……….......g/mol

mol(A)…………….g/mol

=..............................kg产品B(100%)

实际产率:=

wt(B)(B)

=

.................kg……….…%

理论产量…………….kg

=...............................%

产率计算人:___________________________

(日期/签名)

产率审核人(QA):___________________________

(日期/签名)

工艺主任:QA:

.............................................................................

(日期/签名)(日期/签名)