医疗器械自查报告

医疗器械自查报告

2018医疗器械自查报告

医疗器械的使用对人们有很大的好处，然而市场上依旧存在一些

质量不过关的医疗器械。相关部门要加紧医疗器械的自查。下面是爱

汇网店铺为大家整理的2018医疗器械自查报告,供大家阅读!

2018医疗器械自查报告篇1

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者

生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中

心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增

强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使

用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重

中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善

了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、

医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维

修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械

管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜

绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药

品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，

并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确

的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说

明书和标签标示的要求;妥善保存第三类医疗器械的原始资料;未曾购进

或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维

修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定

期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析

评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相

关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器

械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不

良事件监孔子的仁 测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告

工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械

存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安

全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医

疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安药品、医

疗器械自查报告全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器预习琥珀 械安全知识的宣传力度，落实相关制度，

提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及

时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，

构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取

得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

2018医疗器械自查报告篇2

自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械

监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在

院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具

体情况汇报如下：

一、加强管理、强化地黄种植 责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员

的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器

械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重

中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗

器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办

法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的`采购、验收、入库的自查

为保查询ip地址命令 证购进医疗器械的质量和使用安全英语背诵 ，杜绝不合格医疗器械进

入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设

备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械

使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，

和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对

医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证

明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、

过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库

房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度

和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员

做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查(重点植入性医疗器械)

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植

入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制

度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出

严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律

法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，

建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，

详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强

了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗

器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达

到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法

律做好资产处置工作。

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我

院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件

发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做

好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我

院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械

维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后

的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第

三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应

当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全

指标应当符合经评审或备案的参加英语怎么说 产品要求，并提供由检验机构出具的检

验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备

检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备

处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规

化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械

不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊

断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，

保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提

高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查

医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构

建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的

成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

2018医疗器械自查报告篇3

一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。本药房成立了以

店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管

理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医

疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制

度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和

产品的备案证方可采购。

三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照

相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设

立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的

资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营

许可证》的违法行位。

五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经

营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部

符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械;经营

有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按

照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷

藏医疗器械经行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一

定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工

作做的更好。

【2018医疗器械自查报告】