空气洁净技术

洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范

SICOLAB整理！

1、《空气洁净技术措施》

我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技

术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁

净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，

即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升

空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300

粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践

中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不

同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本

的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。

2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84

这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209

标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将

洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）

1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参

照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为

4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10

万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微

粒的含量作了规定。1998年，对GMP进行了修订，称为《药品

生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4

个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今

天。

2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文

已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司

《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，

广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、

D4个等级。

4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准

ISO14644-1：1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标

准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之

间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家

卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规

定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》

关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。

可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做

出规定的原因。

5、《医药工业洁净厂房设计规范》

2008-11-12，中华人民共和国住房和城乡建设部批准了《医药

工业洁净厂房设计规范》国家标准，标准的编号为GB50457-2008，

规定自2009-06-01起实施。

GB50457-2008关于空气洁净度级别仍以1998年版GMP为准。

在GB50457-2008的“条文说明”中说出不采用国际标准

ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②

ISO14644-1与我国GMP（1998版）微粒规定有差异；③我国GMP

（1998版）洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；

④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1。SICOLAB认为

这几条理由可能都欠妥当。

5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局《药品生产质量

管理规范》（GMP）专家讨论稿，将洁净室洁净度级别划分为A级、

B级、C级、D级4个等级。

5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1，并发布了国家标

准GB50073-2001。

5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准

ISO-14644-1。

5.4欧盟2008年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净

室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划

分级别”。例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”

项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级

别……；7·……EU/ISO14644-2提供了证明连续符合设定洁净

级别所需测试方法的信息。

5.5关于生物污染控制的法则和方法，有国际标准

ISO14648-1。

5.6《高效空气过滤器》

2008-11-04中华人民共和国国家标准《高效空气过滤器》

发布，标准编号为GB/T13554-2008，规定于2009-06-01实施。

其5.3项下规定高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO8

级，超高效空气过滤器组装车间的空气洁净度为ISO7级。

5.7新版《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）国家食

品药品监督管理局于2009年4月公布的GMP专家讨论稿，其中

附录1无菌药品第3章洁净度级别，参照了WHO的GMP和欧盟第

4版的GMP标准，将洁净度划分为A级、B级、C级、D级4个等

级。

公布的专家修订稿所采用的标准是欧盟第4版洁净度级别

的划分标准，其已经被第5版取代。欧盟第5版关于洁净度级别

的划分，≥0·5μm尘粒最大允许数/m3（静态和动态），各级别

（A、B、C、D级）完全和ISO14644-1相对应级别的≥0·5μm

尘粒最大允许数/m3保持一致；但≥5μm尘粒最大允许数/m3（静

态和动态）比第4版GMP修改得更接近于ISO14644-1标准。关

于生物粒子洁净度级别标准，第5版和第4版相同。

“GMP专家修订稿”未实施第5版欧盟/国际标准化组织

EU/ISO14644-1来划分空气洁净度级别，而是采用了已经淘汰的

第4版洁净度级别，不知究竟是什么原因。

2003发布的《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查

方法与评价准则的通知》规定，我国保健食品采用GB50073-2001；

而药品从2009-06-01起则要求执行GB50457-2008标准；另一个

国家标准GB/T13554-2008也是规定2009-06-01实施。现在SFDA

公布了新GMP专家讨论稿。3个国家标准和一个待公布的规范空

气洁净度级别划分标准明显不同：一个是按国家标准

GB50073-2001分为9级；一个是分为100、1万、10万、30万

级；一个是按A、B、C、D划分为4个等级；现在又是按

GB/T13554-2008[14]执行国际标准ISO分级。保健食品和药品的

生产都是由国家食品药品监督管理局统一监督管理，应该解决空

气洁净度级别标准之间的冲突。如果一个企业既生产药品又生产

保健食品，那么应该执行哪个空气洁净度级别标准?有关部门应

尽快组织有关专家讨论，协商解决国内“4种空气洁净度级别划

分”的冲突。

近年来，由于我国生物、医药、航天、微电子等与洁净室有

关的行业发展迅速，行业的标准化需求越来越迫切，但是国内尚

无正式明确的国际标准化组织ISO/TC209对口单位。承担这方面

标准化工作的部门，分散在医药、卫生、建设、电子等行业，标

准之间的冲突以及需要协调的问题比较多，这些问题应尽快解决，

以便更好地与国际接轨。