医疗器械管理条例

医疗器械监督管理条例

第三⼗五条 医疗器械注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当按照医疗器械⽣产质量管理规范，建⽴健全与所⽣产医疗器

械相适应的质量管理体系并保证其有效运⾏；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织⽣产，保证出⼚的医疗器械

符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业应当定期对质量管理体系的运⾏情况进⾏⾃查，并按照国务院药品监督管理部

门的规定提交⾃查报告。

第三⼗六条 医疗器械的⽣产条件发⽣变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册⼈、备案⼈、受托

⽣产企业应当⽴即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当⽴即停⽌⽣产活动，并向原⽣产许可或者⽣产

备案部门报告。

第三⼗七条 医疗器械应当使⽤通⽤名称。通⽤名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三⼗⼋条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯⼀标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院

药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第三⼗九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容⼀致，确保真实、

准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（⼀）通⽤名称、型号、规格；

（⼆）医疗器械注册⼈、备案⼈、受托⽣产企业的名称、地址以及联系⽅式；

（三）⽣产⽇期，使⽤期限或者失效⽇期；

（四）产品性能、主要结构、适⽤范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警⽰或者提⽰的内容；

（六）安装和使⽤说明或者图⽰；

（七）维护和保养⽅法，特殊运输、贮存的条件、⽅法；

（⼋）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第⼆类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个⼈⾃⾏使⽤的医疗器械还应当具有安全使⽤的特别说明。

第四章 医疗器械经营与使⽤

第四⼗条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器

械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者⼈员。

第四⼗⼀条 从事第⼆类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级⼈民政府负责药品监督管理的部门备案并提

交符合本条例第四⼗条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第⼆类医疗器械，可以免于经营备

案。

第四⼗⼆条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级⼈民政府负责药品监督管理的部门申请经

第四⼗⼆条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级⼈民政府负责药品监督管理的部门申请经

营许可并提交符合本条例第四⼗条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进⾏审查，必要时组织核查，并⾃受理申请之⽇起20个⼯

作⽇内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书⾯说

明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。

第四⼗三条 医疗器械注册⼈、备案⼈经营其注册、备案的医疗器械，⽆需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符

合本条例规定的经营条件。

第四⼗四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要

求，建⽴健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运⾏。

第四⼗五条 医疗器械经营企业、使⽤单位应当从具备合法资质的医疗器械注册⼈、备案⼈、⽣产经营企业购进医疗器

械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明⽂件，建⽴进货查验记录制度。从事第⼆类、第三

类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建⽴销售记录制度。

记录事项包括：

（⼀）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（⼆）医疗器械的⽣产批号、使⽤期限或者失效⽇期、销售⽇期；

（三）医疗器械注册⼈、备案⼈和受托⽣产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系⽅式；

（五）相关许可证明⽂件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家

⿎励采⽤先进技术⼿段进⾏记录。

第四⼗六条 从事医疗器械⽹络销售的，应当是医疗器械注册⼈、备案⼈或者医疗器械经营企业。从事医疗器械⽹络销

售的经营者，应当将从事医疗器械⽹络销售的相关信息告知所在地设区的市级⼈民政府负责药品监督管理的部门，经营

第⼀类医疗器械和本条例第四⼗⼀条第⼆款规定的第⼆类医疗器械的除外。

为医疗器械⽹络交易提供服务的电⼦商务平台经营者应当对⼊⽹医疗器械经营者进⾏实名登记，审查其经营许可、备案

情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营⾏为进⾏管理。电⼦商务平台经营者发现⼊⽹医疗器械经营者

有违反本条例规定⾏为的，应当及时制⽌并⽴即报告医疗器械经营者所在地设区的市级⼈民政府负责药品监督管理的部

门；发现严重违法⾏为的，应当⽴即停⽌提供⽹络交易平台服务。

第四⼗七条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标⽰的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求

的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第四⼗⼋条 医疗器械使⽤单位应当有与在⽤医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使⽤单位应当加

强对⼯作⼈员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使⽤医疗器械。

医疗器械使⽤单位配置⼤型医⽤设备，应当符合国务院卫⽣主管部门制定的⼤型医⽤设备配置规划，与其功能定位、临

床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能⼒的专业技术⼈员，并经省级以上⼈民政府卫

⽣主管部门批准，取得⼤型医⽤设备配置许可证。

⼤型医⽤设备配置管理办法由国务院卫⽣主管部门会同国务院有关部门制定。⼤型医⽤设备⽬录由国务院卫⽣主管部门

商国务院有关部门提出，报国务院批准后执⾏。

第四⼗九条 医疗器械使⽤单位对重复使⽤的医疗器械，应当按照国务院卫⽣主管部门制定的消毒和管理的规定进⾏处

第四⼗九条 医疗器械使⽤单位对重复使⽤的医疗器械，应当按照国务院卫⽣主管部门制定的消毒和管理的规定进⾏处

理。

⼀次性使⽤的医疗器械不得重复使⽤，对使⽤过的应当按照国家有关规定销毁并记录。⼀次性使⽤的医疗器械⽬录由国

务院药品监督管理部门会同国务院卫⽣主管部门制定、调整并公布。列⼊⼀次性使⽤的医疗器械⽬录，应当具有充⾜的

⽆法重复使⽤的证据理由。重复使⽤可以保证安全、有效的医疗器械，不列⼊⼀次性使⽤的医疗器械⽬录。对因设计、

⽣产⼯艺、消毒灭菌技术等改进后重复使⽤可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出⼀次性使⽤的医疗器械⽬录，

允许重复使⽤。

第五⼗条 医疗器械使⽤单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进⾏

检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进⾏分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使⽤质量；对使

⽤期限长的⼤型医疗器械，应当逐台建⽴使⽤档案，记录其使⽤、维护、转让、实际使⽤时间等事项。记录保存期限不

得少于医疗器械规定使⽤期限终⽌后5年。

第五⼗⼀条 医疗器械使⽤单位应当妥善保存购⼊第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使⽤⼤型医疗器械以及植⼊和介⼊类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使⽤质量安全

密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第五⼗⼆条 发现使⽤的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使⽤单位应当⽴即停⽌使⽤，并通知医疗器械注册⼈、备

案⼈或者其他负责产品质量的机构进⾏检修；经检修仍不能达到使⽤安全标准的医疗器械，不得继续使⽤。（未完待

续）