药品质量与安全

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药品质量安全管理规定

第一章总则

第一条总体目的

为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管

理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作

的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下

简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门

重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，

改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和

监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是

否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制

等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安

全的目的。

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2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位

的管理，包括：

1)不良反应监测管理

2)药品召回管理

3)质量问题和事故管理

4)药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其

他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、

分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警

示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药

品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，

负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的

应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等

相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应

急管理机构。

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1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总

结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制

定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度

监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回

评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其

他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应

在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量

事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的

突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免

或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年

度药品质量安全管理目标。

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第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药

品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组

织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，

提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证

工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全

日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事

故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和

规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用

药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策

动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，

提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽

收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理

和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确

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指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全

隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管

理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都

要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应

变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安

全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、

有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务

的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业

药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇

报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管

理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部

审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审

核、备案。

第十九条企业应每年度提交药品质量安全分析评价报

告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

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第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品

质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25

日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药

质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质

量管理细则》）

第二十一条对属于突发事件，应在收到信息2个工作日

内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、

包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故

的。

3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条监管信息指因国家药品监管机关和其他政

府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从

而影响公司形象和经营的。

第二十五条重大监管信息指监管信息导致引起本企业

产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经

营。

第七章附则

第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。

第二十七条本规定自20年月日起实施。