质量要求

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质量管理体系要求

1.范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体

系要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适

用的法律法规要求的产品；

b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的

过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要

求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预

期提供给顾客或顾客所要求的产品。

理解要点：

1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适

用的应用范围，此范围不应当与组织的质

量管理体系范围相混淆。

2、总则中明确了本标准适用于：一是组织

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需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾

客要求和法律法规要求的产品；二是通过

组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。

这说明了2000版ISO9001标准适用范围的

扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组

织的产品质量保证能力，还可以通过体系

的有效应用，达到顾客满意。

3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律

法规相联系，体现了满足产品要求，包括

明确的、隐含的和必须履行的要求。

4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改

进过程，而不仅是防止不合格。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各

种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而

不适用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组

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织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能

力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

理解要点：

1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合

于各种类型、不同规模和提供不同产品的组

织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所

有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在

符合条件时，对标准某些要求进行删减。

2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用

时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条

件：

------仅限于ISO9001标准的第七章，即产品

实现的有关条款要求；

------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客

和适用的法律法规的能力。

------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客

和适用的法律法规的责任。

3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重

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对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相

关活动。如某个工程公司只有施工资质，没有

设计资质，就以考虑对7.3设计和开发条款删

减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市

场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加

工等活动，就可以考虑对7.5.4顾客财产进行

删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程

不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对

7.6监视和测量装置的控制进行删减。

4、某些外包过程，涉及到组织应承担的责任

也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是

外包的，施工是外包的，监理是外包的，但公

司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的

相应条款如7.3设计与开发等也不能删减。

5、由于组织和产品特点多种多样，对某个组

织的某项活动能否删减，应当结合其实际情

况作出判定，不可能有一种公式化规定。删减

条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相

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关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双

方的权益，因此使用时要认真对待。

2.引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而

构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方

应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000:2000质量管理体系基础和术语

3.术语和定义

本标准采用ISO9000:2000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更

改，以反映当前的使用情况：

供方组织

顾客

本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001:1994

所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术

语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

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理解要点

1、本标准采用了ISO9000中的术语和定义。

2、2000版ISO9001标准使用了新的供应链，以

反映当前的使用情况：

ISO9001：

1994

分承包方供

方顾客

ISO9001：

2000

供方组

织顾客

以上新的供应链与1994版的对比，不难看出：

2000版ISO9001将“组织”代替了1994版的“供

方”，将“供方”代替了1994版的“分承包方”。

这样更改，更好地反映了当前的使用情况。

4.质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成

文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中

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的应用；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需

的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这

些过程的运行和对这些过程的监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的

结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外

包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过

程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括

与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过

程。

理解要点：

1、质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、

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实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的

总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法”

和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体

应用。

2、总要求包括以下六项内容：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的

应用。

不同行业、不同产品、不同生产规模的

组织有着不同的过程，如果与产品相关的某些过程

未能识别，并予以控制，势必将影响到提供给顾客

产品的符合性。

通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动、

资源提供、产品实现和测量有关的过程。

上述过程又可展开，如产品实现过程可包括：产品

实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、

采购、生产和服务提供等过程。

对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)

还应当进一步展开，这个过程与质量管理体系相关

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的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务

流程几乎都不相同，如同样是机械制造企业，有的

有铸造、锻造等毛坯行产过程，有的则没有，也可

能采用外包。对过程的适当的展开，是对过程实

施控制的前提。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外

包过程，组织也要确保对其实施控制。因此，准确

地识别和判定所需的过程，是建立、实施质量管

理体系的首要任务。

识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问

题提问并得到回答：

我们的质量管理体系需要些什么过程？

有无影响到产品符合性的外包过程？

每个过程的输入输出是什么？

过程的顾客是谁？(说明：顾客有内部和外部的，下

一过程就是本过程的顾客。)

这些顾客的要求是什么？

过程的“所有者”是谁？(说明：所有者可指过程涉

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及的关键部门或主要责任者。)

b)确定这些过程顺序和相互作用。

过程顺序，便于确定每个过程的输入是什

么，输出是什么，本过程与哪些过程有相关关系、

接口关系。通常，流程图是识别过程顺序的较好方

法。

与确定过程相关的问题是：

组织的过程的总体流程是什么？

如何描述流程？采用过程图或流程表？

过程间的接口是什么？

我们需要哪些文件，如文件程序、作业指导书？

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的

准则和方法。

在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保

过程有效运行的准则和方法。准则，即对每个过

程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确定，

以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如

何测量的规定或程序。

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确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：

过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什

么？

对过程监视、测量和分析的准则是什么？

如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现

过程中？

收集数据有哪些适用的方法？

d)确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程

运作和监视过程的必要条件。

确保资源和信息获得的问题是：

每个过程需要哪些资源？

有哪些沟通的渠道？

组织如何提供关于过程内部和外部的信息？

组织如何获取反馈信息？

组织需要收集哪些数据？

组织需要保存哪些记录？

e)监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系

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有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的

问题采取措施和持续改进提供依据。

针对监视、测量和分析过程的问题是：

组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？

必要的测量有哪些？

组织如何分析所收集的信息？

分析的结果说明了什么？

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结

果和对这些过程的持续改进。

针对实施必要的措施的问题是：

我们如何改进过程？

需要采取哪些纠正措施

这些纠正措施和预防措施实施了吗？

措施实施有效吗？

3、以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、

b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)

条为处置，形成了PDCA循环。

4、需要说明的是，本条款提及在建立和改进质

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量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系

的策划中。至于如何控制外包过程，则要按7.4

采购条款要求去实施。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制

所需的文件；

e)本标准所要求的质量记录。

注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即

要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详

略程度取决于：

a)组织的规模和活动的过程及其相互作用

的复杂程度；

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b)人员的能力。

注３：文件可采用任何形式或类型媒体。

理解要点

1、文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能

够沟通意图、统一行动，是质量管理体系建立

和运行所必须的。

2、本条款规定了质量管理体系文件应包括的五

项要求：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

本标准中可以看到只涉及对文件控制等六项活动

提出形成文件程序的要求。

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制

的文件；

过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织

有效的运作。不同组织的质量管理体系，由于其

规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂

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程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多

少和详略程度也不同。因此这类文件的类型和数

量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这

类文件是否起到了增值作用，文件多少是否适度。

e)本标准所要求的记录

从本标准中，可以查到带有4.2.4要求的有21处

(其中7.6有3处)。

3、应当认识到，标准提及的五种是质量管理体

系文件的起码的要求。

在ISO/TC176/SC2/N525R文件要求指南中还提

到，尽管在标准上没有特别要求，但能够为一管

理体系起到增值作用的文件，也可以为组织考虑

使用。如：

过程图、流程图或过程描述、组织结构图、规范、

作业指导书、内部沟通文件、生产计划、批准的

供方清单、检验和试验计划、质量计划。

4、文件结构和形式也可由每个组织来决定。如一

个小型组织可能会发现，将整个质量管理体系的

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描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要

求的所有的形成文件的程序；大型的集团则可

能有总部的、区域的若干个手册和复杂的文件

层次。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节

与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对

其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的描述。

理解要点：

1、质量手册是规定组织质量管理体系的文

件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管

理体系一致的信息。

2、组织应编制和保持质量手册，手册内容至

少包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与

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合理性；

质量管理体系的范围与本标准范围不是一个

概念，它是指质量管理体系覆盖受控的范围，

包括与覆盖的产品、场所和部门有关的全部过

程。这个范围与组织的质量承诺和承担责任相

关。因些，在质量管理体系建立和实施中，范围

可以包括全部产品、场所及其所涉及过程，也可

以由于某种原因，范围只覆盖其中部分产品及其

过程。

组织质量管理体系如果要删减某些要求时，手册

中应对删减的细节与合理性做出说明，因为这

涉及到质量管理体系范围的变动。这种变动又和

组织及其顾客双方权益相关。

b)体系文件的文件程序或对其引用；

文件程序可以写入手册中，也可以引用，

这取决于组织的规模或产品的复杂程

度等多种因素。

c)质量管理体系过程间的相互作用的表述。

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这是4.1条款的具体实施，组织质量管理体系过程

应当在手册中予以表述。

3、应当认识到，标准所提及的三项要求，是质量

手册必不可少的核心部分。一本完整的手册，还可

以从组织的实际出发，添加一些内容，如组织机

构图、最高管理者的职责、对手册的管理等。手册

的条款也不一定要与一一对应，只要内容包括了即

可。手册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使

用，并达到应有的增值作用。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是

一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控

制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的

控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与

适宜的；

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b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因

而保留作废文件时，对这些文件进行适当的

标识。

理解要点

1、质量管理体系中所使用的文件应予以控

制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过

程如何有效运行，和运行结果如何证实。文件

失控，将影响到组织质量管理体系的有效实

施。

2、本条款要求编制形成文件的程序，对文件

的评审、批准、发放、使用、更改、处置等

活动实施控制。控制内容包括：

a)为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布

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前要得到授权人批准；

b)必要时，对文件进行评审与更新，可能包括

由于不同原因而需要对文件进行修改的或是

为了保持文件的有效性而按规定的时间间隔实

施的，都要在文件变动后进行评审与更新，并

再次得到授权人批准；

c)识别文件的现行和修订状态；

文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别

文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用

文件状态控制清单或在文件上进行标识等。某

些文件经过修订后，可以采用不同的文件状态编

号来反映其不同的修订版本。

d)确保在使用处能获得适用文件的有关版本；

出于不同的需要，适用文件并不一定是最新版

本，如生产一些老产品的备件所需的图纸。

e)确保的保持清晰，易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

与质量管理体系相关的外来文件，一般可包

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括：与产品有关的法律法规文件；与产品和过

程有关的标准和规范；来自顾客或供方的标准、

图样、验收准则等。对这些文件除识别外，还应

控制其分发。

g)防止作废文件的非预期使用。

通常作废文件要及时收回，并按照程序文件规定

进行处置，但若因某种原因而保留作废文件时，

对这些文件则应做好标识以防止与有效文件混

淆，形成质量事故。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理

体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别

和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标

识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控

制。

理解要点：

1、记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活

动的证据的文件。质量管理体系所用的记录，是

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为体系是否有效运行和产品是否符合规定要求提

供证据。但记录又是一种特殊的文件，一量形成，

就不能更改或更新。所以这种文件不能用4.2.3条

款控制，而是按本条款控制。但要说明，未经填

写的记录表格，其制定和更新按4.2.3控制。

2、应编制形成的的程序，对记录进行控制。包

括：

记录的标识，如不同用途的记录采用不同的编号；

记录的贮存，如对贮存场所、温度、湿度的要求；

记录的保护，如采用措施防止记录损坏、变质，以

及必要时保密要求；

记录的检索，如编目查阅的规定；

记录的保存期限，按照记录的不同用途，确定不同

的保存期限；

记录的处置，如记录的销毁或对有长期保存价值的

记录进行归档。

5.管理职责

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5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量

管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源获得。

理解要点：

1、最高管理者是在最高层指挥和控制组织

的一个人或一组人，即最高领导层。

本条款提出了最高管理者在建立、实施质量管理

体系并持续改进其有效性活动中应承担的管理

职责，并作出承诺。

2、最高管理者应通过以下活动对其承诺提供

证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要

性，这是以关注顾客为焦点的具体体现；

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b)制定质量方针，给出组织在质量方面的关注

焦点；

c)确保质量目标的制定，以支持质量方针的实

现；

d)进行管理评审，以实现对质量管理体系的评

价和持续改进；

e)确保资源的获得，这是质量管理体系得以运

行和改进的条件

3、以上五项承诺的证据，要通过本标准5.2、5.3、

5.4、5.6、6.1等条款的实施后获得。因此，本条

款也可以认为是管理职责的总的要求。

5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客

的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

理解要点：

1、组织的生存和发展依存于其顾客，因此，最

高管理者应当将实现顾客满意，作为组织的根本

需求。

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2、最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予

以满足，首先要识别顾客需求，包括当前的和预

期的，并与相关的法律法规要求结合起来；顾客

要求确定后，应当转化为组织的要求；并体现在

设计、开发、生产和服务过程中，并将形成的产

品提供给顾客，以满足顾客需求；最后，还要获

得顾客是否满意的信息，进行持续改进。

3、本条款要与识别产品要求(7.2.1)和顾客满意

监视和测量(8.2.1)结合，说明了最高管理者职责

涉及从关注顾客要求到获得顾客满意的全部活

动。

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有

效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

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e)在持续适宜性方面得到评审。

理解要点：

1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的

该组织总的质量宗旨和方向。

建立质量方针为组织提供了关注的焦点，对内可

以用于形成全体员工的凝聚力，对外可以显示组

织在质量领域的追求，以取得顾客信任。

2、最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应：

组织的宗旨体现在组织的总方针中，总方针可能

涉及有增长率、资金、利润、环境、职业卫生与

安全等多方面的追求，质量方针应与总方针一致。

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有

效性的承诺；

满足要求(即满足顾客要和法律法规要求)和持续

改进质量管理体系有效性，构成了质量方针的主

要承诺。

c)提供制定和评审质量目标的框架；

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质量方针一般体现一种理念，比较原则和抽象，

要靠质量目标支持得以实现。而质量目标的制定

和评审又要以质量方针为框架，两者有着密切的

关系，并可确定预期的结果，帮助组织利用资源

达到这些结果。

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续的适宜性方面得到评审。

质量方针也要适应不断变化的情况，因此，对方

针的持续适宜性要进行评审，这种评审通常可在

管理评审中进行。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上

建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的

内容（见7.1.a）。质量目标应是可测量的，并与质

量方针保持一致。

理解要点

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1、设置目标并规定必要的作业过程和相关资

源以实现目标的活动就是策划。5.4条款“策

划”是指对质量管理体系的策划，是组织的一

种战略性的策划。

2、最高管理者的职责之一就是要在组织的相

关职能和层次上建立质量目标，通过质量目

标的展开和落实，以确保组织总的目标实现。

相关职能和层次应当与组织的规模和实际需

要相适应。

3、质量目标要在质量方针的框架内展开，用

以支持质量方针的实现，并与质量方针保持一

致。

4、质量目标包括满足产品要求所需的内容，

通过实现质量目标来达到向顾客提供满足产

品要求的产品，获得顾客信任。满足产品要求

所需的内容，可以是达到相关产品的综合特性

或要求，减少或消除有缺陷的产品和过程的要

求，持续进行大幅度质量改进的要求等。

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5、质量目标应是可测量的，包括定量或定性

的目标要求。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标

以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施

时，保持质量管理体系的完整性。

理解要点：

1、质量管理体系策划，是一个组织的战略性

决策的体现，在新建或改进质量管理体系中的

一种活动。标准对这种策划和产品策划分别提

出要求，更利于组织的应用。

2、最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，不论是新建的，

还是改进的如组织的质量管理体系从1994版

向2000版转换，就应进行策划，以满足质量目

标和在4.1条款中提出的质量管理体系的总要

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求；

b)在对质量管理体系的变更时，往往会涉及过

程、资源、机构、职责等多方面的因素，因此

对体系变更策划和实施时，要保持质量管理体

系的完整性。例如组织要对机构进行调整，涉

及到有人员的分配，职责的重新划分，程序的

的重新修订等，因此要在变更前做好转换的实

施方案，包括如何和处理好各种接口关系，以

保持体系完整和有效的运行。

3、策划的结果，可以是组织适用的任何文件或

相应的证据，如质量手册。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定

和沟通。

理解要点：

1职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运

行的组织保证。

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最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定

和沟通。规定部门和岗位有关人员的职责、权限，

是最高管理者的一项重要职责，是质量管理体系策

划中必须解决的一项工作。“规定”要有证据，可

以包含在手册中，可以出现在相关程序文件中，也

可以是一个特定文件。

3、对规定的职责、权限要在有关职能部门和人员

中沟通，增进理解，这是规定职责、权限得以有效

实施的必要条件。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其

他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权

限：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实

施和保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任

何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意

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识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有

关事宜的外部联络。

理解要点：

1、最高管理者应指定一名管理者为管理者

代表。管理者可以是最高管理层成员，也可

以是一般的管理者，但要考虑到他是否能得到

最高管理者的委派，和能直接向最高管理者报

告工作这个条件。

2、管理者代表不论是否有其他方面职责，都

应具有以下的职责和权限：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实

施和保持，该代表受最高管理者的委托，能处

理体系建立和运行中的各种具体问题；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任

何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意

识，关注顾客要求在组织内进行有关意识培训

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应是其一项责任。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过

程，并确保对质量管理有效性进行沟通。

理解要点：

1、质量管理体系建立和实施中，存在着大量需

要沟通的信息。沟通能达到信息的及时和准确传

递，以达到在组织内增强理解和协调行动，这对

质量管理体系的有效运行和是必需的，是确保质

量管理体系的有效性的重要方法。

2、最高管理者应确保在组织内建立适当的过

程，包括与沟通有关的各种活动。如沟通的对象、

内容、方法、时机和有关人员的职责，还要对效

果如何检查作出规定。

3、通常沟通的方法可以是采用不同的会议、内

部通知或通讯、电子媒体、各种声像设备等。

4、内部沟通安排是否要形成文件，标准未要求，

组织可以结合自已实际作出决定。

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5.6管理评审

5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理

体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更

的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

理解要点：

1、管理评审是对质量管理体系评价的一种重要

方法，是最高管理者的一项重要的职责。通过按

策划的时间进行管理评审，可以确保质量管理

体系的持续适宜性、充分性和有效性，可以识

别对质量管理体系改进的机会以及变更的需要，

包括质量方针和质量目标。

2、什么是质量管理体系的持续适宜性？体现在

那些方面？

任何一个组织的质量管理体系都于动态的客观

情况中，面临着各种内部或处部的变代，如依据的

３５/123

质量管理体系标准的换版、新的法规颁布、市场

需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员

工的更迭、产品的更新、工艺路线的变动、设备的

引进等。这些变化都可能影响到质量管理体系的

适宜性。持续适宜性就是质量管理体系与所处的客

观情况的适应能力，因此组织要分析情况及时做

出体系与情况相适宜的变更。

3、什么是质量管理体系的充分性？体现在哪

些方面？

无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组

织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可

能存在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能

充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、

资源配置不相适应。由于这类原因，造成过程未能

受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的

充分性。充分性就是质量管理体系达到充分展开和

受控的程度。

4、什么是质量管理体系的有效性？体现在那些

３６/123

方面？

质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策

划的活动和达到策划的结果的程序。策划包括制

定质量方针、质量目标，并通过体系的建立、

实施和改进以达到方针、目标的全部活动。策

划的结果应体现在实现方针、目标的结果，又

具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合

性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、

针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施、是

否有效等方面。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)审核结果；

b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性；

d)预防和纠正措施的状况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)可能影响质量管理体系的变更；

３７/123

g)改进的建议。

理解要点：

1、为了做好评审，要向管理理评审提供充分、

完整和准确的信息，这是有效地进行管理评

审的前提条件。

2、管理评审应包括以下信息：

a)审核结果，包括内部的和外部的。

b)顾客反馈，包括满意和报怨。

c)过程的业绩和产品的符合性，过程的业绩包

括与过程准则和过程目标对比的结果；产品的

符合性包括产品和关键特性符合情况，除与自

已前期水平对比外，有条件时，还应当包括与

竞争对手或行业先进的水平对比等。

d)预防和纠正措施的情况，包括针对日常生产

或服务提供所发现的不合格

和顾客投诉。

e)以往管理评审的跟踪措施。

f)可能影响质量管理体系的变更。

３８/123

g)改进的建议。

3、这些信息要在评审前，由有关部门做好准备，

包括必要的数据分析。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有着的任何

决定的措施：

a)质量管理体系其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关产品的改进；

c)资源需求。

理解要点：

1、管理评审的输出是管理评审活动的结

果，通过管理评审，要在最高管理者主持

下，就质量管理体系和与体系相关的产品如何

改进决定。这种决定可以形成报告或会议纪要

等，并以此为依据进行落实和检查。

2、管理评审输出包括与以下方面有关的决定

和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进，包括

３９/123

对质量方针和质量目标的修订或调整，组织机

构的变动，人员职责、规定的调整或变更，以

及质量管理体系文件的修改、补充或换版等。

b)与顾客要求有关的产品的改进，为了达到顾

客满意，组织应针对顾客反馈和产品监视与测

量等活动的结果，针对整个产品或某些关键特

性，做出改进决定，如设计开发新的产品、对

老产品进行重大改进、或针对某个部件或关键

特性进行改进。管理评审要对与质量体系相关

产品做出改进决定，这也是ISO9001：2000标

准重视质量管理体系有效性的体现。

c)资源需求，包括需要补充或调整的人力、物

力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工

再培训，强化质量意识教育等。

6.资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效

４０/123

性；

b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

理解要点：

1、资源是质量管理体系及其过程建立、实施

和持续改进有效性的必要条件，也与顾客要求

的产品符合性相关，因此资源管理是质量管理

体系的一个组成部分。

2、组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效

性。不论是新建，还是改进质量管理体系及其

过程，均需要资源支持，包括人力资源、物力

资源，也包括硬件和软件，如对人员能力的培

训和开发。

b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。为了满

足顾客要求，就要不断地设计开发新产品，改

进老产品，改进过程，这些都不能缺少所需

的资源投入。

3、条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，

４１/123

即满足体系运行和产品符合性所需的，必不可

少的资源。其获得的方法可以是多样的，可以是

自有资源，也可能是外包的。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响

产品质量工作的人员应是能够胜任的。

理解要点：

首先应识别从事产品质量工作的人员是否是胜任

的，符合需要的人员应具有适当的条件，包括：

教育，即与相关工作所需的学历要求；

培训，即与相关工作有关的专业培训要求；

技能，即与从事岗位相关的必备技能要求；

经验，与所从事的工作经历相关。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的

４２/123

能力；

b)提供或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要

性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见

4.2.4）

理解要点

组织应确定并采取措施，以确保提供所需的人力

资源：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的

能力。即6.2.1条款所提出的教育、培训、技能、

经验等是否符合要求；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求。

其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家

等；

c)评价所采取措施的有效性。如培训是采取的

一种措施，是否有效，要通过必要的测验、考

４３/123

试、面试等方法来评价，有时还通过实际操作

来验证是否达到培训预期要达到的要求；

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要

性。这就要加强对所有员工的质量意识教育，

使他们增强责任感和自觉性，并为组织实现质

量目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所

需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关的设施；

b)过程设备（硬件和软件）

c)支持性服务（如运输或通讯）。

理解要点：

1、基础设施是组织运行所必须的设施、设备

和服务的系统。

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所

需的基础设备。确定并提供基础，是为了实施、

４４/123

保持质量管理体系并持续改进其有效性，也是为

了符合产品要求，达到顾客满意；维护则是为了

保持基础设施能力。

2、适用时，基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关的设施。相关设施

是指与建筑物配套的通风、照明、空调、电力

供应等设施；

b)过程设备(硬件和软件)。此处“设备”应当

是一种泛指的装备概念，可以是与过程相关的

各种设施、设备、工具、辅具、测量用仪器仪

表、生产或服务提供所需的专用器具等；

c)支持性服务(如运输或通讯)。

6.4工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的

工作环境。

理解要点：

1、工作环境是指工作时所处的一组条件，条件

可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，

４５/123

工作环境能对在环境中工作的人和物产生影响。

因此，也是需要重视和予以控制地的一种资源。

2、组织应确定并管理为达到产品符合要求所需

工作环境，应当考虑：

------与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方

法，更利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的

使用，人类工效学的应用等；

------与人和物均有影响的环境因素，如环境的温

度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污

染等。

不同产品要求符合不同的环境条件，如生

产电子集成电路元器件的场所要求超净环境，生

产精密测量器具场所要求恒温和防振，而一个棉

纺织厂的纺纱过程，除了温度要外，还应保持一定

的湿度。

7.产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品所需的过程。产品实现的

４６/123

策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见

4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面

的适当内容：

a)产品的质量目标和要求；

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试

验活动以及产品接收准则；

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需

的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注１：对应用于特定产品、项目或合同的质量

管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作

出规定的文件可称之为质量计划。

注２：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过

程的开发。

理解要点：

1、产品实现过程是质量管理体系中，从识别与

４７/123

体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包

括交付后服务的全部过程，也是质量管理体系直

接增值的过程。从本标准附表B.2中，可以识别

它与1994版ISO9001标准以下条款有关:

4.3合同评审；;4.4设计控制；4.6采购；4.7顾客

提供产品的控制；4.8产品标识和可追溯性；4.9

过程控制；4.11检验、测量和试验设备；4.12检验

与试验状态；4.15搬运、贮存、、防护与交付；4.19

服务。

2、7.1条款的意图是指每个产品实现前，首先应

当进行策划，以采取必要的措施达到产品的目

标和要求。产品实现的策划，应与质量管理体系

的其他过程要求相一致，即符合4.1条款中提到

的要求，要识别被策划的产品所需的所有过程，

并确定过程的顺序和相互作用，以及如何控制过

程。

本条款不要与标准5.4条款的策划相混淆，那是

指对质量管理体系的策划要求。

４８/123

2、对产品实现进行策划时，组织应确定以下

方面的适当内容：

a)产品的质量目标和要求；

即针对特定的产品、项目或合同，明确其质量

目标和要求。这些要求可能包括在产品的标准

或产品特性中(对服务产品可指的服务规范)，和相

关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品

的质量目标和要求，才能为识别过程、控制过程

提供依据。

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产

品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要

的文件，如程序、指导书等，以及与过程相关的

资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员

培训等。

c)针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和

试验活动，以及产品的接收准则；

产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，

４９/123

确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性

提供依据。

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的

记录。

4、策划的结果应形成组织适宜的形式，通常对

用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程

和资源，作出规定的文件称为质量计划，但有些

行业也可以用其他形式或名称。

5、需要说明的是，7.3条款设计和开发主要是

针对产品的。有些过程的设计和开发，可用7.1

产品实现策划控制，但由于某些原因也可以用

7.3条款进行控制。如某些行业产品设计和开发

与过程设计和开发是结合一起的；又如某些过

程设计和开发十分复杂，采用7.3可以比采用7.1

控制得更细化、更具体和更有针对性。

6、产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还

有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提及的对生

产和服务提供的策划，他们之间的关系以及与质

５０/123

量体系策划间的比较，可用表2-3来表示。

表2-3几种不同策划的比较

条

款

名称主要内容和特点

5.4

.2

质量管

理体系

策划

针对质量管理体系的策划。识别

与体系有关的过程，确定过程，

控制过程。

7.1产品实

现策划

针对特定产品、项目、合同实现

的策划。明确产品目标和要求，

识别与产品有关的过程，确定和

控制过程。

7.3

.1

设计和

开发策

划

针对产品的设计和开发过程的

策划。设计和开发是产品实现过

程的一部分，其策划可视为产品

实现策划的一部分

7.5

.1

生产和

服务提

针对产品的生产与服务提供过程

的策划。生产和服务提供是产品

５１/123

供策划实现过程的一部分，其策划也可

视同为产品实现策划的一部分

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动

的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的

预期用途所必需的要求；

c)与产品有关的法律法规要求；

d)组织确定的任何附加要求。

理解要点

1、组织只有充分了解顾客的要求和期望，以

及与顾客要求相关的法律法规要求和其他要

求，才能正确作出能否和如何满足这些要求的

决定，并实现这些要求，以达到顾客满意。与

顾客有关的过程，包括了确定产品要求、评审

５２/123

产品要求和与顾客间建立有效的沟通。

2、7.2.1条款是如何识别包括顾客要求在内

的产品要求的有关内容，包括：

A)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动

的要求，即顾客的明示要求，可以是文字的，

也可是没有形成文件的。

B)顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途

所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻

的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保

守机密；酒店提供住宿服务，必须在接待新

客人前更换卧具和对客房进行清理，这些无须

顾客再提出要求。

C)与产品有关的法律法规要求，也是组织必须

履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必

须遵照食品卫生法；电冰箱等家电产品必须符

合电气产品安全法规要求。

D)组织确定的任何附加要求，如组织为了得到

顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某

５３/123

些，免费为顾客定期上门维修服务等。

3、综合以上四个方面的要求，全面地加以识别，

才能形成组织应满足的产品要求。

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向

顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、

接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应

确保：

a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予

解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予

保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾

客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到

修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

５４/123

注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进

行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产

品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

理解要点：

1、与产品有关的要求一经确认，就形成了组

织与顾客间的一种“协议”，包含着涉及双方

的权利和义务。组织如不能实现与产品有关

的要求，就要承担某些不能履行协议的责任，

不仅仅只是经济损失，还影响到组织的信誉和

顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的

要求。评审应在组织向顾客提供产品前进行，

这也是质量管理体系预防功能的一种体现。

2、评审过程应做到确保：

a)产品要求得到规定，即7.2.1条款所要求的

四点；

b)与以前表述不一致的合同或定单要求已得

到解决；

c)组织有能力满足规定的，包括质量、数量、

５５/123

交货期及其他要求。

这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；

组织有能力去满足。

3、若顾客提供的要求没有形成文件，组织在

接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。确

认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次

请顾客认可，或将顾客要求形成记录，或用

传真请顾客确认。

4、产品要求变更，组织应在文件得到修改，

相关人员知道变更的要求。

5、某些情况，如网上销售，对定单评审是不

实际的，此时要以上网信息如产品目录、规格

型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就

是将所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如

果不能按照上网信息表明的要求满足顾客，

就要承担相应的责任，并影响着组织的信誉。

类似这种情况，如对组织发布广告、宣传品

(在有效期内)的内容评审，要求是相同的。

５６/123

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通

的有效安排；

a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

顾客反馈，包括顾客抱怨。

理解要点：

1、与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客

要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反

馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通

作出安排，包括与顾客沟通的内容时机、方

法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单

位和职责等。

2、本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟

通：

a)产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将

有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需

求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等；

５７/123

b)问询、合同或订单，即在顾客提供产品成

交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修

改；

c)顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要

主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的

抱怨或投诉。

7.3设计和开发

理解要点

1、设计和开发是指将要求转换为产品、过

程、体系的规定的特性或规范的一组过程。术

语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用

于规定整个设计和开发过程的不同阶段，有时

可使用“产品设计和开发”或“过程设计和开

发”以表明不同的设计和开发的性质。

2、设计和开发是产品实现过程中的一个关

键过程，通过设计和开发能将顾客要求以及相

关的法律法规要求准确有效地转换到产品特

性或规范中，因此，要对设计和开发的过程实

５８/123

施有效的控制。

3、凡是组织具有设计和开发活动，不论是完

整的设计和开发，还是仅对设计和开发进行一

些局部性修改，都不能对本条款进行删减。即

使自己没有设计和开发能力，却承担着有关产

品的设计和开发责任，如房地产开发公司，也

不允许对本条款实施删减。

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)设计和开发阶段；

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和

确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接

口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应

予更新。

５９/123

理解要点：

1、设计和开发策划是针对每个设计和开发项目

的，不论是新产品还是改进老产品，都应在实施

前进行策划。设计和开发策划也是产品实现

策划的一部分，如果产品实现只有设计和开发

阶段，如设计院的某些项目，此时设计和开发策

划也产品实现的策划。

2、设计和开发策划是确保设计和开发达到预期

目标的有效方法，组织在对每个设计和开发项目

实施策划时，应确定：

a)设计和开发阶段，不同类型和不同复杂程序的产

品，其划分阶段也是不同的；

b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动，其中

有的项目在某个阶段可能仅有其中的一项或两项

活动，如某阶段仅有验证或评审；

c)与设计和开发阶段有关的人员的职责和权限。

3、组织应对参与设计和开发的不同小组(也可

以是室、科、所、部门)的接口实施管理，以确

６０/123

保有效的，沟通管理可以包括与沟通事项有关的

人员职责、沟通内容、沟通方法、沟通时机以及

沟通效果检查等。

4、设计和开发策划的结果之一通常是形成了设

计和开发计划，计划可依据其实施情况的变化而

更新。

7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见

4.2.4）。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律、法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适

宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。

理解要点：

1、设计和开发的输入是设计和开发过程的开

始，输入一旦确定，则对其后的各项活动、资源

６１/123

配置都有着决定性影响，并为预期的输出明确了

应当达到的要求，也是对输出验证的依据。因此，

设计和开发输入是质量控制的一个关键环节。

2、应确定与产品要求有关的输入，并形成记

录。设计和开发输入包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律法规要求，即与设计和开发产品

的法律、法规，如安全、健康和环保有关的要

求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)其他必须的要求，如组织自已确定的一些设

计原则。

3、组织应对输入的充分性与适宜性进行评审，输

入应完整、清楚、不能自相矛盾。评审的方法可

以是由有关人员审校、审批，也可采用会议评审

等形式。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输

６２/123

入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品

特性。

理解要点：

1、设计和开发的输出是设计和开发过程的结

果，即设计和开发的产品，如图纸、计算书、

配方、样品以及有关技术文件等。设计和开

发的输出应当符合设计和开发输入的要求，并

为采购、生产和服务提供等提供信息。因此，

要加以控制，并在放行前得到批准。

2、设计和开发的输出应：

a)满足设计和开发输入的要求，不同类型的产

品，输出的内容可能不相同。如机电产品可能

输出的是图纸、计算书、技术条件、说明书、

６３/123

通用件、采用件清单等，而医药化工产品则可

能是配比、配方、技术要求，服装则可能包括

版型、样品等；

b)给出采购、生产和服务提供的适当的信息；

c)包含或引用产品接收准则，这些准则不仅是

针对最终产品的，也应当包括与采购、生产和

服务提供过程中作为检查是否符合的验收条

件；

d)规定产品安全或正常使用所必须的产品，这

些特性在生产和服务提供过程中或产品使用

时，是需要重点控制的对象。

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对

设计和开发进行系统的评审，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶

段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的

６４/123

记录应予保持（见4.2.4）。

理解要点：

1、评审是指为确定主题事项达到规定目标的

适宜性、充分性和有效性所进行的活动。设计

和开发的评审是在设计和开发策划时确定的适

宜阶段中所进行的系统的评审，用于评价设计

和开发的结果(可以是阶段的，也可以是最终

的)是否满足产品要求的能力。系统的评审是一

种有计划、有程序的评审，对评审的目的、

时机、参加人员、发现问题的处置都有所规定。

不同类型和不同复杂程序的设计和开发项目

的设计和开发，其评审次数也不相同，有的需

要多次。如某电器公司产品设计过程中进行了

五次设计评审，分别在设计方案形成后；样品

工作图完成后；样品试验后；全部图纸、技术

文件完成后以及小批试制后进行。而有些产品

仅进行一次就可以了，如设计方案审定会，或

某产品设计文件审查会。至少进行一次设计和

６５/123

开发的评审是标准的必不可小的要求。

2、对设计和开发评审的要求是：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题，并提出必要的措施。

3、评审的参加人员包括与评审阶段有关的职

能的代表，评审结果应形成决定，包括应采取

的措施，并形成记录。

4、这种系统的评审应当和设计部门的阶段文

件发放前的评审加以区别。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据

所策划的安排（见7.3.1）对设计开发进行验证。验

证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

理解要点：

1、验证是指通过提供客观证据对规定要求已

得到满足的认定。为确保设计和开发输出满足

输入要求(包括阶段的和最终的)，应按照设计

和开发策划中的安排，对设计和开发进行验

６６/123

证。

2、设计和开发验证可以采取多种方法，除设

计评审外，常用的方法有：

变换方法进行计算；

将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比

较，也称类比法或经验设计；

进行试验和演示；

文件发布前评审。

不同类型产品往往采用不同的验证方法。如机械

产品、工程项目多用计算和试验；化妆品要进行

对人体皮肤的过敏性试验；药品往往要采用动物

试验和临床试验；服务设计除进行某些试验(如面

料的透气性、保暖性、防水性、色牢度等)外，有

时还借助服装表演来验证设计是否能满足规定

的要求。

3、验证的结果以及需要采取的任何必要措施的

记录应予以保持.

7.3.6设计和开发确认

６７/123

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的

预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3,1）

对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品

交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的

记录应予保持（见4.2.4）。

理解要点：

1、确认是指通过客观证据对特定的预期用途

或应用要求已得到满足的认定。即是否满足顾

客或使用者的要求的认定，确认应按策划的安

排进行。

2、确认只要可行，应在产品交付或实施前完

成，但某些行业在产品交付前确认是不现实的，

因此也可以在适当时机进行局部确认。如工程

项目，设计单位可将全部完成的图纸、计算书、

试验报告等提交甲方确认。

3、确认通常是在使用条件下进行的，这种条

件可以是实际的，也可以是模拟的。

4、确认的结果以及必要措施的记录应予保

６８/123

持。

5、关于设计和开发的评审、验证和确认三项

活动的关系。

设计和开发的评审、设计和开发的验证与设计和

开发的一项活动是用于检查设计和开发质量的

三种不同方法，这是它们的共同点。

它们的区别可用表2-4来表示。

表2-4设计评审、设计验证和设计确认的对比

设计评审设计验证设计确认

目的评价设计结果

(包括阶段结果)

满足要求的能

力

认定设计

输出(包括

阶段输出)

是否满足

设计输入

要求

认定设计

和开发的

产品是否

满足规定

的使用要

求或已知

的预期用

途

对象相关的设计阶相关的设通常是设

６９/123

段输出计阶段输

出

计和开发

的产品，提

供给顾客

的产品

时机设计的适宜阶

段可以是一次

或多次

设计输出

(包括阶

段)前

可行时，在

产品交付

前

方法通常是采用会

议方式

计算、试

验、演示、

文件发放

前评审

鉴定会或

对提供确

认的证据

的认定

参与

人员

与该设计阶段

有关职能的代

表

未规定要有顾客

或其代表

参与

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，

应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并

７０/123

在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括

评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持

（见4.2.4）。

理解要点：

1、设计和开发更改对产品满足顾客要求以及已

交付的产品都有直接的或相关的影响，因此对更

改必须重视并加以控制。

2、设计和开发的更改，通常是针对已完成的设

计和开发的输出，但也应包括设计和开发过程中

的阶段输出，这种阶段的输出已经过评审和批

准。

3、适当时应对更改进行评审、验证和确认，并

在实施前得到批准。“适当时”，表明了对不同重

要程度和复杂程度的更改，要结合产品的实际决

定应采取哪些活动。如简单的更改，可能不再需

要评审和确认。

4、对设计和更改的评审，应包括评价更改对产

７１/123

品组成部分和已交付产品的影响。

评价内容可能包括以下部分或全部内容：

对互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要

性；

对合同、进度和费用的影响；

对制造、试验和检验方法的影响；

对采购和库存的影响；

对维修、用户手册、备件和备件手册的影响。

5、更改评审结果及必要措施的记录应予保持。

7.4采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对

供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购

的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力

评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的

准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记

录应予保持（见4.2.4）。

７２/123

理解要点：

1、采购产品包括硬件、软件和服务，即外购

产品和外包服务项目等。采购产品可以构成组

织向顾客提供产品的一部分，或对产品质量造

成了影响，因此要对采购过程实施控制。

2、组织应确保采购的产品符合规定的采购要

求，要对供方和采购产品进行控制。控制的类

型和程度，应取决于采购产品对随后的产品实

现或最终产品的影响。如某个机器厂采购纸张

是用于办公的，此时对采购纸张的控制就可以

以是否有合格证明来决定是否采购；但是一个

印刷厂纸张是用于生产书刊的，此时纸张对印

刷质量有着重要的影响，因此就要对纸张的采

购从严控制，如必要时对供方质量管理体系进

行考察，要求供方提供其质量管理系受控的证

明，以及产品的各种性能的检验报告等。

为了对不同重要性的采购产品实施不同的控制

方法，通常可以将采购产品根据其重要性分为

７３/123

不同类别，分别采用不同的控制方法。

3、组织应根据供方按组织的要求提供产品的

能力，评价和选择供方。识别和评价供方可采

用多种方法，常用的方法有：

供方产品质量，如评价符合规定要求的程序、质

量稳定性、证明符合要求的产品检验报告；

对供方相关经验的评价，包括供方质量业绩、与

提供产品相关的历史情况；

供方质量管理体系实施和保持情况，提供合格产

品的质量保证能力；

供方的顾客满意程度和其他使用者的使用经验；

供方交付后的服务情况和发生问题时的处置能

力；

其他方面，如价格水平、履约情况等；

供方与其竞争对手相比的业绩。

4、组织应制定选择、评价和重新评价的准则。

对供方实施有计划、有程序的持续动态管理，

不仅要选择、评价供方，并将合格供方形成名

７４/123

录，实施控制，还要按照规定时间对已认定的

供方进行重新评价。依据供方提供的产品质量

合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度

及提交产品后服务等进行综合评价。对不能满

足组织要求的供方，要采取继续观察、警告或

撤消其资格等处理，同时，也可以再增补一些

业绩优秀的新的供方。

5、对供方的评价结果及必要的措施应形成记

录和保持。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

b)人员资格的要求；

c)质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求

是充分与适宜的。

理解要点

1、采购信息中表述了拟采购产品的有关需

７５/123

求，是控制采购过程中必须重视的又一个重

点。这类采购信息一般都出现在采购文件和资

料中，如采购计划、采购清单、采购合同或协

议等。有的采购信息也可能未形成文件，如电

话订货。

2、拟采购产品的信息，适当时可包括：

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

对产品的批准要求，就是对采购产品的验收准

则或依据的检验标准；

对程序的批准要求，即组织和供方都应遵守的采

购程序，如对验收产品的程序、抽样的规定、采

购纠纷如何处置等；

对过程的批准要求，即与采购产品有关的过程要

求，如对产品要求增加某些表面清理工序，对电

器产品要求实施防盐防霉等处理；

对设备的批准要求是指采购产品生产过程中指

定要使用哪些设备或设施。

b)人员资格要求：

７６/123

如对从事焊接的焊工，必须是有资格的焊工；为

某宴会服务的厨师必须是一级以上的。

c)质量管理体系要求；

如要供方提供质量保证，也可将应当符合的质量

管理体系要求纳入采购信息中。

3、在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要

求是充分与适宜的。如组织可以通过对上述的采

购信息进行审定、评审或批准等方式来达到。

7.4.3采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确

保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组

织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的

方法作出规定。

理解要点：

1、对采购产品应进行验证，以证实产品是否达

到采购信息中所规定的要求。验证的方法可以有

多种，常用的有进货检验或验证、到供方货源处

７７/123

检验或验证等。组织应确定并实施用何种方法检

验或验证，确保采购产品满足规定的要求。本条

款侧重于对验证方法的识别和确定，包括组织到

供方现场验证。而8.5.4产品的监视与侧量是对各

类产品，包括进货检验或验证的实施。

2、组织或其顾客拟在供方现场验证时，组织应

在采购信息中对验证的安排和放行作出规定。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提

供。适用时，受控条件应包括：

a)获得表述产品特性的信息；

b)必要时，获得作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)实施监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。

理解要点：

７８/123

1、有些组织的产品是兼有生产和服务提供过

程，而有些服务组织，则仅有服务提供过程。组

织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，

对生产和服务提供的策划，也是产品实现策划的

一部分，是确保生产和服务提供过程处于受控状

态下运行的前提。

2、适用时，受控条件包括：

a)获得产品特性的信息，如产品的技术条件、服务

规范等。这些信息的获得，有助于对关键特性进行

策划和控制；

b)必要时，获得作业指导书。并不是每个过程都需

要作业用文件，要以过程是否能有效得到控制为依

据；

c)使用适宜的设备，即与过程达到控制的所需的和

能持续稳定提供合格产品的设备。此外设备是泛指

的，包括工具、模具、辅具等；

d)获得和使用监视和测量装置。这是生产和服务

提供受控的不可缺少部分，用于对过程的监视和测

７９/123

量；

e)实施监视和测量，对生产和服务提供过程和关

键产品特性是否符合策划的要求进行持续的控制，

以确保产品符合要求。如热处理车间通过热工仪表

对热处理炉升温、保温、降温过程进行连续监控；

又如大型商场在大厅、进出口等重要部位，安装摄

像头，对商场治安进行连续监控；

f)放行、交付和交付后活动的实施。此处提到的“放

行”是指对生产和服务提供策划时要考虑各种适宜

的放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进

行过程检验和最终检验等。本条款与8.2.4产品监

视和测量要求不同，各种检验验证活动是否符合要

求并得到放行，是属于8.2.4条款的范围。

交付是指与顾客接收产品有关的活动，交付后活动

是指生产和服务提供后的服务等活动。如组织定期

选派维修人员为顾客进行产品维修服务，每年为顾

客提供若干备品、配件，等等。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

８０/123

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监

视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实

施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问

题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求（见4.2.4）;

e)再确认。

理解要点：

1、当生产和服务提供过程的输出不能由后续

的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样

的过程实施确认，包括仅在产品使用或服务已

交付后问题才显现的过程。ISO9000.3.4.1过程

定义注3表明“对形成的产品是否合格不易或

不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程”，

８１/123

本条款就是针对这类过程的控制要求。

2、是否对这类过程按本条款控制，还应根据

过程对产品质量的影响程度而定。如对受压容

器的焊，就应按本条款要求控制，但是对一个

没有强度要求的普通产品的焊接，就不一定完

全符合本条款的各项要求。

3、确认应证实的是这些过程实现策划结果的

能力，即影响过程实现的相关因素。组织应规

定对这些过程确认的安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则，即规定

与过程能力的要素应符合的评审条件，如对人

员、设备、环境、作业方法等的要求；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求；

e)再确认，可能是定期的或当某些条件发生变

化时。

7.5.3标识和可追溯性

８２/123

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适

宜的方法识别产品。

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录

产品的唯一标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和

可追溯性的一种方法。

理解要点：

1、本条款提及的标识是识别产品的产品标

识、识别产品状态的状态标识和在可追溯性要

求场合所要求的唯一性标识(也是产品的一

种)。

产品的作用是为了区别不同类型、不同特点(如

外形相同而材质不同)的产品，防止不同类型的

产品在使用中混淆。

状态标识即检验与试验状态标识，其作用是表明

产品处于什么检验状态。通常可将这类状态区

分为待检状态，即外购或生产的产品是否合格尚

８３/123

待检验判定；待定状态，即所涉及产品已经检验，

但尚未出结果，如金属材料已取样做理化试验，

但还未出报告；合格状态，即经过检验或验证证

明是合格的；不合格状态，即经过检验或验证

表明该产品是不合格的。区分这四种检验状态，

是为了防止不同状态产品在使用中混淆，特别是

误用了不合格品，可能造成质量事故或损失。

唯一性标识，是产品在有可追溯性要求场合下的

一种特殊标识。如某个建设现场的仓库存放有各

种建筑材料，标号为425的水泥是一种产品标

识，但不注明其生产厂家、生产批号、进货日期，

仅有这种标识是不能进行追溯的。因此，有追溯

性要求时，必须是产品上附有唯一性标识。

2、产品标识可以采用标签、标牌、记录表明

产品，或用不同颜色、不同印章在产品上进行

标识。

状态标识应用标记、标签、印章、记录等形式表

明相应产品外，还可以划分地点，用不同区域的

８４/123

产品表明不同的状态。

3、适当时，组织应在产品实现的全过程中，

采用适宜的方法识别产品。如某些产品生产相

对简单，不标识也不会造成误用，就不一定需

要对过程中产品进行标识；有些外购产品本身

有铭牌，不会混淆，也不一定要再标识。

而状态标识则是对产品监视和测量的需要。可以

认为，生产和服务提供过程中的产品，都应当能

识别其状态，这是确保产品符合要求的一个条

件。

4、在有可追溯性要求的场合，组织应控制并

记录产品的唯一性标识。

为了实现可追溯性，产品标识应与生产或服务原

始凭证一致，如产品号、批号、序号、日期等。

由于生产流程中有时可能使原产品标识损坏和

消失，因此必须在下一步过程中恢复其原有标

识，以实现追溯的可能。如一种离心浇注水管

在浇注成型后要在内壁管口处标注批号、管子编

８５/123

号，然后在内壁覆盖混凝土涂层前，再将该标识

移至水管外壁，此后，在外壁涂沥青前，又再次

将标识移至内壁，最后，在交付成品时，内壁标

识又要改为喷涂在外表面上。

表2-5产品和状态的区别

产品标识状态标识

作用防止不同类型

产品混淆，必

要时可以追溯

防止不同状态

的产品混淆误

用不合格品

标识必要性必要时，对生

产和服务提供

产品标识，有

可追溯性要求

时必须标识

凡需要监视和

测量的产品都

要识别状态标

识

标识可变性为可追溯性实

施标识，是唯

一性的

随产品状态的

变化，标识也

相应变化

5、某些行业或组织可以用技术状态管理来保持

８６/123

标识和可追溯性。如图纸的图号可随每次图纸内

容的变动而相应的变动，如在原有图号后再附上

a、b、c等标记，可以明显地与变动前的图纸相

区别，以有利于可追溯性要求的实现。

7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财

产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构

成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、

损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持

记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权。

理解要点：

1、顾客财产指顾客所拥有的并与组织质量管理

体系的生产和服务提供过程相关的财产，顾客财

产按照其不同控制要求，可以分为两类：

在生产和服务提供过程中，需要组织妥善保管和爱

护的顾客财产。这类顾客财产多存在于服务提供过

程中，如酒店，服务组织要妥善保管好内部停车

８７/123

场中的顾客车辆，保管和爱护顾客的行李；邮局要

妥善保管并安全托运顾客托运的包裹到目的地；

由顾客提供给组织或构成产品一部分使用的顾客

财产。这类顾客财产常用于生产过程，如顾客提供

材料、元器件供组织用于产品，也包括顾客提供给

组织使用的图样、工具等。提供过程也有类似的情

况，如餐馆接受顾客自带的海鲜进行加工。对供组

织使用的或构成产品一部分的顾客财产，组织应识

别、验证、保护和维护。

2、若顾客财产发生丢失、损坏或不适用，应报

告顾客，并保持记录。

3、顾客财产可包括知识产权和软件产品。如顾

客提供的图样和技术信息，顾客在办理储蓄业务

时提供的个人密码。

7.5.5产品防护

在内部自理和交付到预定的地点期间，组织应针

对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、

搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的

８８/123

组成部分。

理解要点：

1、当产品在组织内部处于受控状态，直至合格

产品交付给顾客前，组织都有对产品的防护责任，

使交付的产品包括外观都保持完好状态。

2、组织应针对产品的符合性提供防护，包括：

标识：包括建立必要的包装标识，表明产品和某些

特性以及防护标识；

搬运：针对不同产品和服务提供，采取适宜的搬运

方法和设施，防止产品的损坏和变质；

包装：按照产品需要，采用适宜的包装程序和包装

材料；

贮存：对在生产和服务提供过程中使用的各种产

品，包括在仓库或在露天料场的产品，做好标识、

收发、保管、维护，并采用适宜的设施和工作环境；

保护：采取多种保护措施，确保交付给顾客的产品

符合要求。

7.6监视和测量装置的控制

８９/123

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监

视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）

提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并

以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，

按照规定的时间隔或在使用前进行校准或检

定。当不存在上述标准时，应记录校准或检

定的依据；

b)进行调整或必要时再调整；

c)得到识别，以确定其校准状态；

d)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往

测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设

备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验

证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应

９０/123

确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前

进行，必要时再确认。

注：作为指南，参见ISO10012:1992和

ISO10012:1997。

理解要点：

1、组织应确定需实施的监视和测量活动，以及

所需的监视和装置，为产品符合确定要求提供证

据。由于监视和测量装置直接影响着产品和过程

质量是否符合规定的要求，因此，要对监视和测

量装置实施控制。

2、监视活动一般是指采用适宜的监视设备，对

生产和服务提供过程进行监视，评定这种过程是

否处于正常状态。如生产线或设备上安装有显示

工作状态的仪器、仪表，大型商场售货大厅中安

装有摄像设备观察工作秩序和治安状况。而测量

活动则为测定量值的一组，需要通过测量提供数

据。两者用途不同，控制方法也不全相同，如监

视装置就不必要进行周期检定或校准。

９１/123

3、组织应建立过程，以确保监视和测量活动可

行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

监视和测量活动可行包括需要采用什么样的监视

和测量设备，以及其准确度的要求和适宜的监视

和测量方法，实施监视和测量人员的条件等。

对使用的监视和测量装置的控制方式，取决于其

对产品符合确定的要求的影响程度，因此组织应当

对相关监视和测量装置作出具体分析。如量杯用于

测量化学溶液提供化学分析数据，就要按周期检定

或校准；而用于量水的，就不必再进行周期校准。

提供化学分析数据，就要按周期检定或校准；而

用于量水的，就不必再进行周期校准。

4、为确保结果有效，必要时，测量应：

a)按照规定时间或在使用前进行校准或检定，用于

校准或检定测量标准当能溯源到国际或国家标准；

国际法制计量组织(BIPM)对“校准”的定义是：“在

规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或

实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之

９２/123

间关系的一组操作。”

对“检定”的定义是“国家法制计量部门(或其他

法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足

检定规程的要求而做的全部工作。”

由上面两个定义可以认识到，校准是一项技术性

操作，通过校准可以给出测量器具量值，依据的

是校准规程，性质是组织的自我行为即不受到法

律法规约束；而检定是一项执法活动，由政府计量

部门或其授权组织完成，依据的是计量检定规程，

涉及到需要检定的计量器具由政府的计量法规、

规章中作出规定，通常是指包括与贸易结算、医疗

卫生、环境保护、安全防护有关的计量器具和部分

企事业用的计量标准。

不论检定也好，校准也好，都要求为其测量的标准

器能溯源到国家测量标准或国际测量标准。在没有

国家测量标准的情况下，组织也应当采取适当的方

法进行自行校准，如采用与同类测量装置进行比

对、或委托原生产厂家提供校准依据或方法。对这

９３/123

类校准，也应形成记录，组织借口没有校准标准

就不对在用的测量器具校准是不符合本条款要求

的。

b)必要时，进行调整或再调整；

调整是使测量装置达到工作正常和没有偏移而适

于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按规

定周期检定或校准时，要进行调整，还有一些测量

装置可由使用者在使用前进行调整，如某些秤重设

备不在零位，某些仪表存在漂移等。

c)得到识别，以确定其校准状态；

对受控的监视和测量设备，应能识别其校准状态，

即是合格的(在有效周期内)、不合格的，还是停用

的、封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志，

也可以采用监视和测量设备台帐，通过注明各种

装置的校准或检定日期来实施控制。

d)防止可能使测量结果失效的调整；

对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操

作者实施调整。对调整后的装置适宜时，可采取必

９４/123

要的保护措施，防止误操作。

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

5、当发现设备不符合要求时，即使是在有效周

期内，组织也应对以往测量结果的有效性进行评

价和记录。如评价可以采取与同类测量设备比对

的方法，以便发现问题；同时，要对该设备和受

到影响的产品，采取适当的措施。有关记录应予

以保持。

6、用于监视和测量的计算机和软件，要在初次

使用前，对其满足预期用途的能力进行确认，必

要时还要再确认。

8.测量、分析和改进

8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、

分析和改进过程：

a)证实产品的符合性；

b)确保质量管理体系的符合性；

c)持续改进质量管理体系的有效性。

９５/123

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用

程度的确定。

理解要点：

1、质量管理体系不仅要建立、实施、保持，

还必须持续改进其有效性。这是质量管理体系

按照过程方法进行自我完善的重要环节。如何

监视、测量、分析和改进，组织首先要作好

策划。

2、组织应策划并实施以下方面所需的监视、

测量、分析和改进过程：

a)证实产品的符合性；

b)确保质量管理体系的符合性；

c)持续改进质量管理体系的有效性；

3、实施所需的监视、测量、分析和改进活动，

要采用适用的方法，包括统计技术的应用。虽然

本标准中没有专门的统计技术条款，并不表明

统计技术不重要了，在ISO9000.2.10“统计技术

的作用”中，对它的重要性和作用做了充分的

９６/123

说明。本标准的附表B.2中指出与统计技术有关

的条款有：.8.1总则、8.2.3过程的监视和测量、

8.2.4产品的监视和测量、8.4数据分析。因些，

必要在策划时，联系自已的实际，确定和实施

包括统计技术在内的适用的方法。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对

顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进

行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

理解要点：

1、监视和测量的对象包括体系、过程、产品。

对体系的监视和测量又包括采用顾客满意和内

部审核两种方式。

2、顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的

程度的感受”。需要强调的是，感受必须是来

自顾客的亲自体验，用推测、估计来测量顾客

满意是不真实的。顾客抱怨是一种满意程度低

９７/123

的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表

明顾客很满意，即使规定的顾客要求符合顾客

的愿望并得到满足，也不能确保顾客很满意。

因此，客观地、全面地、科学地对顾客满意程

度进行监视和测量，并能根据顾客反馈信息找

到改进的机会和变更的需要，采取改进措施，

是质量管理体系持续改进的重要方面。将顾客

满意作为对质量体系业绩的评价方法，也是“以

顾客为关注焦点”质量管理原则的具体体现。

3、组织应当建立顾客满意测量信息的收集和

处理渠道，包括以下信息：

有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；

有关顾客要求以及法律法规要求变化而导致的

产品要求的变化信息；

有关顾客满意、顾客抱怨或其他建议。

4、对信息的收集，可以采取多种多样方式，

如：

向顾客进行问卷调查；

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随同产品和服务提供附有征求顾客意见表；

访问用户；

邀请顾客代表座谈；

委托中介组织，做顾客满意调查。

收集信息，要特别注意样本的科学性、代表性，

要根据顾客多少，决定是全数调查还是抽样调

查；抽样样本量多少；样本是有代表性。对获得

的顾客满意或不满意信息，要进行分析，为改进

提供依据。

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定

质量管理体系是否：

a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以

及组织所确定的质量管理体系的要求；

b)得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及

以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定

审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和

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审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审

核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见

4.2.4）职责和要求应在形成文件的程序中作出规

定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以

消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对

所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.２）。

注：作为指南，参见ISO10011-1ISO10011-2及

ISO10011-3

理解要点：

1、实施内部审核，是为了证实质量管理体系的

符合性和有效性，并针对发现的问题，及时采

取纠正措施和预防措施，以确保体系的有效性

和持续改进。

2、内部审核应制定文件化程序，对审核频率、

时间、审核人员的职责、方案制定和发现的处

置均做出规定。

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3、通过审核要确定质量管理体系是：

a)符合产品实现策划的安排、本标准的要求、

组织所确定的质量管理体系要求；

b)得到有效实施与保持。

4、组织应对审核方案进行策划。审核是“针对

特定时间所策划，并有特定目的的一组审核”，

可以理解为一个较长期的审核计划，它不同于

一次具体的日历审核计划。方案中应规定审核

的准则、范围、频次、方法。

5、为了确保的客观性和公正性，审核员的选择

要注重素质、能力并经过培训和考核，审核员

还不应审核自已的工作。

6、受审核区域的管理者应确保针对不合格采取

纠正措施。审核人员应实施跟踪活动，要对采

取的纠正措施验证并提出验证结果的报告。

7、策划、实施审核以及报告结果要形成记录并

保持。

8、本条款内部审核是指内部质量管理体系审