仙纪

ｌ４８ 中国药事２００２年第１６卷第３期

浅论苯丙醇胺类药物的停止销售

邱凯峰（广东省广州市孙逸仙纪念医院药剂科５１０１２０）

中图分类号：Ｒ９５１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—７７７７ ｆ２００２）０３—０１４８—０２

美国食品及药品管理局（ＦＤＡ）的非处方药顾

问委员会于２０００年１１月６ Ｈ提议ＦＤＡ将苯丙醇胺

（ＰＰＡ）重新列人“非安全类药物”之中。这个提

议将影响含有苯丙醇胺（ＰＰＡ）的一大批非处方药

物 为保证人民用药安全，国家药品监督管理局

￣ｄ）００年１１月６日发出紧急通知，要求立即暂停使

用和销售所有含有ＰＰＡ的药品制剂，同时暂停国

内含有ＰＰＡ的新药、仿制药、进口药的审批工作。

含苯丙醇胺的药物被暂停使用，这标志着我国药品

监督管理工作逐步提高，走上法制完善的过程。

本文回顾了历年来对ＰＰＡ类药物不良反应的

报道，思考其影响，认识到我国进一步加强和提高

药物不良反应监测工作刻不容缓，对保证人民健康

与用药安全，提高我国药品质量和药品治疗水平，

具有深刻意义。

１ ＰＰＡ的不良反应

ＰＰＡ属拟交感神经兴奋药，可激动ａ受体引起

血管收缩，通常用于鼻粘膜充血和肥胖的疾病的治

疗 。随着它的广泛应用，国家药品不良反应检测

中心有统计资料表明，用于感冒咳嗽药中含有苯丙

醇胺的药品制剂，服用后易出现严重不良反应 以

下为近年来所报道的含ＰＰＡ类药物的不良反应。

１．１过敏反应 过敏性哮喘 ：症状为鼻咽部瘙

痒，流涕，胸闷并发作哮喘，两肺布满哮鸣音。

银屑病样药疹 Ｊ：症状为出现红药斑丘疹，有

银白色鳞屑，瘙痒。

荨麻疹型药疹 ：头面部、耳后、颈部、胸、

腹、躯干均可见密集于皮肤的斑丘疹及风团，奇痒

难忍。

致多形红斑型药疹 ：手足起密集红斑、斑丘

疹、水疱，瘙痒，１３腔粘膜充血肿胀，可见糜烂出

血及溃疡面。

致猩红热样药疹 ：全身弥漫性斑丘疹，压之

褪色。

致药物性皮炎 ：全身出现米粒样太小皮炎，

奇痒。

过敏性休克 ：出现呼吸困难、血压骤降，神

志不清症状。

致血管神经性水肿 ：出现对称性红色丘疹，

眼睑、口唇、咽喉及面部水肿，伴瘙痒，呼吸困难

１．２心血管反应：致剧烈头痛 停药，含服硝

苯地平，症状解除。

致心律失常、心动过缓“ ：出现头晕、心慌、

胸闷、嗜睡、无力现象，早搏呈二联律、Ｑ—Ｔ间

期延长。

心肌受损“ ：较罕见，出现呼吸短促、恶心、

呕吐。

急性高血压 ：有持续性头痛

１．３神经系统反应 癫痫样发作 ：尖叫、抽

搐、口吐白沫、紫癜、体温降低

帕金森样反应 ：有震颤、肌强直现象，运

动减少。

分裂样精神障碍“ ：出现躁动、精神分裂状

态

１．４泌尿系统反应 排尿困难 。。：下腹部坠痛、

隐胀、排尿困难。

急性肾炎 少尿或无尿、高血压、高血钾、

氮质血症、恶心、嗜睡。

１．５其他 引起急性牙周炎” ：出现牙龈浮肿、

疼痛、牙齿松动、牙龈充血、咀嚼困难。

致胃出血 ：上腹部灼痛、排黑便。

致先兆流产

２ ＰＰＡ类药物停止销售带来的影响

２．１加强用药指导ＰＰＡ类药物的停止销售，在

人民群众中引起很大的震动，对长期以来习惯于服

用ＰＰＡ类感冒药的群众来说有点无所适从，甚至

带来心理阴影。此时要及时向公众解释说明真相，

并加强不含ＰＰＡ类感冒药用药的指导。

２．２ ＰＰＡ类药物退出市场，给感冒药市场带来新

的机遇 国内各医药生产企业纷纷推出不含ＰＰＡ

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的感冒药，并加强研制，寻求ＰＰＡ的代用品，以夺得

市场先机，这对广大人民群众来说无疑是个福音

２．３药物不良反应监测工作的重要性ＰＰＡ类药

物被发现易出现严重不良反应而停止销售，体现出

国家药物不反应监测工作的成效和对人民安全用药

的保障。同时，这也进一步说明了药物不良反应监

测工作的重要意义，必须大力加强此项工作的开

展

３从ＰＰＡ类药物停止销售看开展药物不良反应监

测的意义及相应对策

３．１我国开展药物不良反应监测的意义促进新

药研制，促进合理用药，促进ｆ临床药学研究和药物

流行病学的研究。有利于开展国际药物信息交流，

利用世界各国的信息为我国药品安全监测服务，提

高我国药品质量和药物治疗水平。

３．２我国开展药物不良反应监测制度的依据

２００１年颁布的新修订的《药品管理法》第七十

条规定：“国家实行药品不良反应报告制度”。并对

药品生产、经营、使用单位做了具体的规定

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或

者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部

门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措

施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之

日起十五日内依法作出行政处理决定。

因此，建立健全的ＡＤＲ的监测制度是贯彻实

施《药品管理法》的一个重要措施，实行ＡＤＲ监

测是药品生产、经营、使用单位和监督管理部门不

可推卸的责任。

３．３我国开展药品不良反应监测的具体工作

３．３．１完善药品不良反应监测管理制度，明确制

药企业、经营企业、医疗机构各自在这项工作中的

职责任务。

３．３．２扩大宣传教育，加强全体医药人员和领导

的重视，使大家分清药品不良反应与药品质量事故

和医疗事故的区别，解除医疗卫生人员和药品生

产、经营企业部门的顾虑，提高认识，形成支持、

关心和参加这项工作的风气。

３．３．３强化ＡＤＲ监测工作领导，在制药企业、药

品经营企业、医疗机构中建立独立的监测部门，上

级领导亲自把关，以充分协调与其他部门的工作，

由专业人员负责具体工作 同时，有关药监部门、

卫生行政部门克分创造条件，加强制药企业、药品

经营企业、医疗机构ＡＤＲ监测部门的信息交流和

沟通

３．３．４深人开展临床药学工作，建立药师查房制

度，充分加强药师与医师、护士的密切配合。这是

现代医院药学专业发展的必然趋势。加强药师在

ＡＤＲ监测方面的作用，充分发挥药师的专业知识，

可弥补医师在ＡＤＲ方面知识的不足

３．３．５接着ＡＤＲ监测的专门人才，扩大专业队

伍。不断加强对药师的专业素质培养和继续教育，

提高其在指导人民用药方面的地位，使其成为药物

ＡＤＲ监测中举足轻重的生力军。

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