新项目

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开展新技术新项目保障患者安全措施与风险

处置预案

一、目的

新技术、新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过

程中可能出现事先难以预料的情况，为了保障患者安全，减少

医疗差错事故、防范医疗事故发生，特制订本预案。

二、要求

（一）严格执行《新技术、新项目准入制度》。

1、新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临

床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外

相关著作及文献，并收集、整理写出书面论述或报告（附相关

资料），制订各种意外情况的应急预案，并提交科主任进行全科

集体讨论。

2、全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正

（副）主任医师，主治医师，住院医师，充分发表意见，认真

进行讨论，并记录。讨论结果由项目负责人写出书面报告提交

医务科。

3、经全科人员讨论同意后，应认真填写《新技术、新项目

申报表》，并附新技术新项目报告及相关资料送医务科，医务科

对申报表进行初审合格后，报请伦理或医疗质量安全与管理委

员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批后实施。

（二）严格执行知情同意程序

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1、为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实

行新技术、新项目开展患者知情同意制度。

2、开展新技术、新项目业务前，医师应向患者或其委托人

详细交代病情，重点交代新技术、新项目给患者带来的好处和

可能存在的问题，尊重患者及其委托人意见，并在知情同意书

上签字后方可实施。

三、严格执行疗效的分析评价程序

对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分

析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

1、认真记录病历资料，随访观察疗效。

2、定期总结病历，与常规操作进行比较。

3、检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

4、年终将本年度开展的双新病例进行分析总结。

5、根据开展情况写出报告或文章。

四、建立新技术、新项目风险预警机制

医疗风险预警的实施可以归纳为“风险识别、风险估测和

风险评估”三个大的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行

系统的归纳和全面地分析，以掌握其性质和特征，便于确定哪

些风险应予以考虑，同时分析引起这些风险的主要因素和所产

生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作。

风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数

理统计计算估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段

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工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基

础上。风险评估是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否

需要处理和处理的程度。

五、报告程序及处理

1、一旦发生紧急意外情况，立即启动预案，经现场经治医

师采取补救仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师

处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。

得到指示后，还应向患者或家属告知情况。征得患者或家属的

同意并签署知情同意书，方能继续进行治疗。

2、治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或医务科负责

联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况出现的病情变

化、诊疗方案、上级医师意见、诊疗情况等应及时记录，同时

必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。