药事法规

（四）国外药事管理发展简介

1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦

和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂

明。它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很

长时间。

在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药

卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。

公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。从考古发掘的⼀

根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯

的刑律。在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的

事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。从其它材料得知，某⼀时期在

巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数

百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。

公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的

⽂化。古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。他的著作⾥对药物有许多论

述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。

公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中

⼯作。中世纪时这种类型的药房，在东⽅和欧洲⼀些国家中得到进⼀步发展。公元前2世纪，古罗马帝国曾规定每个城市中开

业医⽣的数⽬，并规定医⽣需经考试合格并被批准才能⾏医的制度。

2.中世纪的药事管理从5世纪⾄17世纪的1200年间，⼜称中世纪。西⽅史学家有⼈把5世纪⾄11世纪称为⿊暗时代，战争

不断，古帝国逐渐衰落，欧洲的封建国家先后兴起，在世界上产⽣的影响也⽇益增⼤。7世纪后，在东⽅出现了阿拉伯⼈的封

建帝国（我国古代称它为“⼤⾷”），巴格达城曾是当时东西⽅科学⽂化交流的中⼼，医药学亦较发达。

中世纪的前半叶，医药学和其它科学⼀样，被宗教所垄断。医药主要掌握在牧师、传教⼠等⼿中。由于宗教的影响，防碍

了医药的发展。12世纪，医药逐渐⾛出寺院，药学开始从医学中分离出来，并在⼀些中⼼城市发展为⼀种独⽴的职业和标

准，有了专门的机构。

（1）药房的希腊⽂意思是贮藏和保护，⽤以表⽰是贵重物品贮藏处。公元754年，阿拉伯⼈在巴格达城建⽴了药房，被

认为是当时和⼀所独⽴配制和发售药物的专门机构。有史料记载，该城在9世纪前半叶，药剂师开始成为⼀种独⽴的职业，阿

位伯丰富的药物资料和药物配制技术的发展促使药物⼯作专业化的趋向，它对药学的发展起了重要作⽤。8世纪后，在欧洲⼀

些城市如意⼤利的萨勒诺、西班⽛的托利多相继也建⽴了药房，有了药剂师，12世纪公共药学已在意⼤利南部、法国和其它

欧洲国家出现。林寺院发现的资料证实，13世纪的医院已逐渐脱离宗教，置于市政*领导，药学成为政府管理的卫⽣系统的⼀

部分也逐渐演变、发展。1407年意⼤利城热那法典对药剂师作出了明确的要求和规定。那时的药剂师已成为法律所认可并对

其进⾏管理的⼀种专门职业。

药房和药剂师的出现和发展标志着医药分业的过程，它们对药学事业和药学科学的发展也起了不可忽视的影响。相到19

世纪，药房还是药学和化学研究实验室，许多重⼤的发明来⾃在药房中进⾏研究的成果；同时，它还是早期药学教育的学校，

培养出很多优秀的药学和化学的科学家，以及合格的药剂师。

（2）药事管理法规。古代⼀些国家的法律中已有关于医药的条⽂。随着药品品种和数量的增加，药品贸易的发展和药学

⼯作专业化的进程，药事管理法规⽇益增多。10世纪，阿拉伯王国政府已有法律明确规定贩卖假药和陈药是犯罪⾏为及制裁

办法。13世纪，在两个西西⾥的药事法规是西西⾥统治者佛莱克⽴⼆世在1224年公布的，规定药业从医学中分化出来，规定

它置于官⽅监督管理下，规定贮药仓库属于药房范围；规定药剂师应对配制药品的可靠性、遵守操作规定质量⼀致和适宜等进

⾏宣拆。还规定从⾏业会中选出优秀者担任检查⼈员，其他药剂师作弊将收其财产等。以后⼜有两条法规对药房数⽬和药价作

了限制。

中世纪晚期，在欧洲的⼀些国家从法律上加强了药事管理。继意⼤利之后，英国于1540年制定了管理药品的法规，任命

四位伦敦医⽣作为药商、药品和原料的检查员，以免消费者受到不法商⼈的欺骗。17世纪早期起，这些医⽣在执⾏检查⼯作

过程中，有药剂师协会的代表参加。

（3）编纂药典：随着药品品种和药物处⽅的增多，以及医⽣⽤药中出现的复杂情况，药品标准化问题成为药品管理中⼀

项重要⼯作。

1140年，欧洲的药学权威，萨勒诺⼤学校长要可拉斯编纂了“解毒剂汇编”⼀书，此书成为当时药物调配的标准，有⼈称它

是欧洲第⼀本药典。1949年，意⼤利佛洛伦斯医科⼤学编辑出版了“NUOVO，receptaio”，作为该市的药品标准。该书被称为

佛洛伦斯药典。1546年德国的考斯德编写的药谱被官⽅认为纽伦堡市的药物标准，这便是的纽伦堡药典，被公认为欧洲第⼀

部药典。到1666年，纽伦堡药典共五次修订，它对意⼤利地利、瑞⼠、法车和西班⽛等国或地区编纂药典起了重要作⽤。

1618年，英国编写的伦敦药典作为⼤不列颠王国全国性药典，此事在当时对药品标准化⽽促进其管理⽅⾯起了重⼤作⽤，⾄

今英国药典在世界上仍有⼀定权威性。

（4）药学教育的产⽣及发展：中世纪的⼤学和现在的⼤学有很⼤不同，当时的⼤学中学⽣或教师团体，他们⾃然聚集在

某些中⼼组织“university”⼀词的原意是“⼀切融合为⼀”。⼤约在9世纪，意⼤利的萨勒诺⼤学就是围绕着医学研究成⽴起来

的，它是西欧医学教育和研究的中⼼。萨勒诺⼤学的医学教育中附设有药学课程，那时医师药师还是合⼀的。该校极重视药物

剂量，把它们编成歌诀供学⽣背育。13世纪西西⾥*规定，药师必肱经萨勒诺医学考试合格才能配制和佻售药品。

早期的药学教育是由药学⾏业协会组织的这些⾏业协会经常⾃⼰设⽴药学党校和⾼等药学教育机构，逐渐改变传统的经过

三⾄五年学徒、店员训练进⼊药学⾏业的办法。但真正的药学教育则始于18世纪。

3.近代和现代的药事管理随着⽣产⼒的发展、欧洲的封建制度逐渐⽡解，17世纪的英国资产阶级⾰命，18世纪美国独⽴

和法国⾰命，这些社会变⾰解放了⽣产⼒，促进了技术⾰新。当出现第⼀个代表性技术蒸汽机时，表现出社会⽣产⼒的飞跃，

⼈们从此作为⼯业⾰命的象征。社会⽣产⼒的飞跃，⼜进⼀步促进社会⽣产关系的变⾰，同时，在⼈们思想上也发⽣了变⾰。

17、18世纪⼈们思想上新发殿。构成了⼀场思想⾰命。表现在①强调⾃然科学的重要性；②进步观念的兴起，⼴泛学习和使⽤

哥⽩尼学说，引起宇宙观的变化；③把批判精神应⽤到对传统宗教、政治、教育和经济的批判。17世纪后，培根和笛卡尔在科

学⾥所提倡和证明了的⽅法仔细地观察和耐⼼地实验成为规则。18世纪以来，⾃然科学得到了很⼤发展，在物理学、⽣物学

和化学各领域都有许多重⼤的发现和发明创造。⼗九世纪，⾃然科学中三个决定意义的伟⼤发现―――能量不灭与转化法则、

有机细胞的发现、达尔⽂关于物种起源和发展，开创了现代科学的新纪元，医药科学也有了长⾜发展。19世纪末20世纪初，

德国的艾⾥希（1854~1915）在找寻特效药中发现有些染料对组织具有选择染⾊能⼒，经过606次实验后发现3.3′⼀⼆氨基⼀

4.4′⼆羟偶砷苯，能特效地治疗梅毒；1933~1935年间，多马克等⼈合成百浪多息并证明它具有治疗葡萄球菌传染病的惊⼈效

⼒；1929年英国⼈弗莱明发现了青霉素。药物上的这些划时代成就，使⼈们利⽤药物治疗疾病开始了现代的新时期。制药⼯

业迅速发展，成为国民经济中⼀个重要的⼯业部门。药学不仅成为⼀门独⽴学科，还逐渐分化为药剂学、药物化学、⽣物药

学、药理学和毒理学、药事管理学等分⽀科学，并和现代物学、⽣物、化学和数学等相互渗透形成更多的边缘学科。药剂师的

需求⼤⼤增加，促进了药学教育的发展。研制新药所产⽣的经济和神经效益吸引了⼤批科学家从事药物科技⼯作，药房数⽬逐

渐增长，合理⽤药已成为医师和药剂师研究的重⼤课题。现代药学的发展使药学在社会成为⼀个相对独⽴的系统―――药学

事业。药事管理不仅成为⼀门学科，⽽且对药学事业的发展⽇益发挥着更⼤的作⽤。

1）药学⾏业组织：药学⾏业协会、药学会，中世纪晚期，欧洲许多国家已出现药学⾏业会，主要活动是维护药店主、药

剂师的利益，调节与药师、⾹料商等⽭盾，并开展培养药学技术⼈员教育。随着社会经济的发展，⾏业会的性质和作⽤发⽣了

很⼤变化。⾸先这些地⽅⾏会逐渐成为全国性组织，如1617年创⽴的伦敦药剂师协会在1841年成为⼤英药学会（即英国皇家

学会），1852年美国药学会（APHA）建⽴。美国药学会在各洲均有分会，它的活动⼏乎包括了药学事业各⽅⾯如制药⼯

业、医药商业、药学教育和药学学术活动等等各⽅⾯的组织管理协调，以及制定药品标准、药师的伦理道德准则和向政府建议

制定有关药事法规。它对推进美国药学事业起了很⼤作⽤。现在，美国已有论有⼆⼗多个国性药学社团，通过美国药学会

的“代表之家”和全国药品贸易讨论会，讨论有关药品⽣产、批发销售、发药、药学教育、药事法规、药品质量等等问题。它们

成为政府管理药学各⽅⾯⼯作的权威性民间组织，对药学事业起着重⼤作⽤。

2）国家政府药政机构：各国政府⼤多通过药品管理⽴法，授权国家卫⽣⾏政部门设⽴强有⼒的药政机构，对药品质量进

⾏严格地监督管理，以确保⼈们⽤药安全有效。例如美国卫⽣与⼈类服务部下设⾷品药品管理局；英国卫⽣社会保险部下设药

政局；⽇本厚⽣省下设药物局；苏联保健部下药政检查局。各国药政管理部门，根据国家权⼒机构或国家法律所授予的权⼒；

代表国家对药品研制、⽣产、经营流通、使⽤各环节质量进⾏监督管理。

（2）管理体制：世界卫⽣组织通过了⼀个“药品⽣产和质量管理规范（GMP）”，建议各国采⽤。它还积极推⾏药品质量

证书制度。随着国际上有关药品质量监督管理制度的推⾏，各国药政管理机构也不断加强。药品⽣产、经营、体制、社会主义

国家药品⽣产、经营企业属公有制、如苏联以计划经济为主，药品⽣产施⾏计划控制，产⽣由卫⽣部统⼀收购后分配到各药

房。苏联部长会议下设有医药⼯业部，直接管辖16个全国性联合企业对全国同类性质药品实⾏统⼀领导、统⼀经济核算和向

国家上交利润。

资本主义国家的药⼚药房属私⼈所有。国家未设药品⽣产经营管理的⾏政机构。这类国家的药品经营，⼤多有独⽴于制药

⼯业的销售系统和流通渠道。如瑞典的批发公司，⽇本的专业批发商，西德的销售中⼼等。这些也都是资本家所有的公司。

4.药学教育18世纪晚期，在欧洲⼀些国家的药学⾏业会举办了药学教育，1725年普鲁⼠已规定药剂师必须经过通过⾼等

学校考试的制度，使药学⼯作成为⼀种科学专业课程。19世纪意⼤利要求药剂师必须经等学校的学习和考试。1803年在法国

成⽴了六所药学⾼级学校。1841年英国药学会建⽴后也建⽴了药学教育组织。1821年美国费城开办了药学院，有的州相继也

办了药学教育组织。1865年，美国建⽴学院进⼊⾼潮，当时有83所不同类型的⾼等院校建⽴了药学院。1868年美国密西根州

⽴⼤学药学院实⾏了⼀套正规完整的药学专业教学计划，成为美国药不教育⼀件具有突破性意义的重⼤事件。1900年全美国

药学院已普遍采⽤威⼠康星⼤学药学院四年制教学制度，1902年该校药学院实⾏对药学研究⽣授予PHD学位，1950年南加州

⼤学药学院第⼀次实⾏授予phar（m）D.学位。1932年美国国会对药学教育成⽴了⼀个鉴定机构，它在药学教育标准和改进

提⾼⽅⾯作了许多⼯作，另外美国药学院协会运动⽀持成⽴了⼀个鉴定机构，它在药学教育标准和改进提⾼⽅⾯作了许多⼯

作，另外美国药学院协会⽀持成⽴了⼀个药学研究委员会，研究药学教育的学制、专业教育范围、学位等问题。1960年后多

数药学院实⾏五年制，教学内容越来越趋向临床药学⽅⾯，主要是培养药房的药师。欧洲药学教育情况与美国⼤体相同。

⽇本现有⾼等药学院校五⼗余所，其中私⽴的占30多所。本科⽣⼀般学制为四年，研究⽣院为五年，毕业为药学博⼠。

为了适应社会需要，药学教育⼀般不分专业，讲授课程门数达40多门。主要培养药师。

苏联等国的药学教育，根据计划经济⽅针分为⾼等药学院、系和中等药剂⼠学校，培养药师和药剂⼠；⾼等药学教育分药

法、制药化学和抗⽣素等专业。学制为4⾄5年。

5.药事法律近代和现代药事管理，法律管理控制的⽅法⽇益发挥更⼤作⽤，特别是对药品质量监督和药品滥⽤问题，⼤

多数国家通过药品⽴法来进⾏管理。英国在19世纪提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，对药典出

版作了法律的规定。1859年公布了“药品、⾷品法规”，明确规定了药物掺假的惩罚。1925年第⼀个治疗药物法规中提出了

对“⽣物制品”的管理，这个法规还规定了对⽣产者的登记注册和对审批产品制度和质量的检查。对不起933年制定了药房和毒

药法规，后来⼜制定了善于抗药害及某些其分产品的法规。1986年英国政府颁布现⾏的“药品法”。

美国于1870年⾄1900年间，地⽅性的州法规对药品⽣产作了许多规定。1865年AphA公布了⼀项标准的州制药法令，并

建议各建⽴药学协会，要求协会在制定州的药品法规进发挥作⽤。州的制药法令主要是制定有关药剂师和制药的标准。1906

年制定了联邦⾷品药品法令，这个法律曾多次修订，重要的修订是1938年、1952年、1962年。现在执⾏的是19890年修订

的“美国联邦⾷品、药品、化妆品法”。此外，还制定有⽣物制品的法规（1902年制定，1944年及1972年修订）。为了解决滥

⽤⿇醉品的问题，于1914年制定了联邦⿇醉剂法令，1970年制定了药品滥⽤法令。各州相应地制定了有关法规、法令，⽤以

制裁州内犯罪分⼦。这些法律规定的执⾏是药剂师的重要职责，同时也提⾼了药剂师在社会上专业化的地位，药剂师的职业道

德除⾃我控制外也受到法律的控制。

⽇本的药事法规起源于19世纪，第⼀个法规是医务⼯作条例（1874年），还不适应于⼯业⽣产的产品，⽽着眼于明确调

剂的原则。1925年制定了药剂师法，1943年制定了药事法，于1948年、1960年曾修订，1979年9⽉7⽇国会通过，1980沂⽣

效的药事法，是⽇本⽬前各项药事法规中的主要法律。

世界各国药事管理⽴法的很多，不再⼀⼀例举。总的说来，这些法规是若⼲年来，特别是近百年来药事管理实践经验的总

结，并随着社会经济的发展⽇趋完善。由于药品国际贸易的发展和药事管理客观规律的共性，各国药事法规的内容越来越相

似，越来越详细，药品成为受法规控制最严格的商品。