gmp规范

GMP药品食品生产质量管理规范

简介

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药

品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全

的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要

求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面

按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企

业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和

质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合

法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"

关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产

企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国

际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全

性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员

会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。1998年

国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中

心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予

受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文

号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不

得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监

督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的

企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品

gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部

门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，

向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优

先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业

（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、

药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品

gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采

取劝导方式辅导业者自动自发实施。

GMP认证的优势

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此

生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不

良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求

食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理

和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内

容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安

全和质量管理体系的前提条件。

药品GMP认证工作程序

1、职责与权限

1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督

管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证

的具体工作。

1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药

品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药

品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送

有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日

起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送

国家药品监督管理局安全监管司。

2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中

心。

2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意

见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通

过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、

检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应

列入检查范围。

3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所

在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药

品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的

检查工作。

4、现场检查

4.1现场检查实行组长负责制。

4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员

作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况

派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认

检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企

业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确

解答检查组提出的有关问题。

4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行

评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查

单位应回避。

4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方

面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员

参加。

4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及

作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组

全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成

员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起

20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到

局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督

管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告.

药品GMP认证

关于药品GMP认证：

《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP

证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申

请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3

个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》

GMP认证资料

GMP认证所需资料：

1．药品GMP认证申请书（一式四份）；

2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情

况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负

责人）；

5．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药

学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部

门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品

种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及

生产批件等有关文件资料的复印件；

7．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质

量检验场所平面布置图；

8．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人

流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净

化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制

项目；

10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净

化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

药品GMP认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

药品GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续

生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立

的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、

空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文GoodManufacturing

Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标

准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性

管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从

原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有

关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业

卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要

求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和

严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要

求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药

品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标

准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是

将人用药GMP和兽药GMP分开的。