适用范围

ISO13485质量体系认证内容是什么？适⽤哪些范围？

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外⽂名称：Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-

requirementsforregulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通⽤要求标准化技术委员会制定。

医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家⼈民的⽣命安全，与以往的法规不同，该标准适⽤于法规环境

下，使⽤于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理⽽建⽴的特别国际公认要求，涵盖了

ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持⼀致。⽬前美国、加拿⼤和欧洲普便以ISO9001、

EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T0287。

⼀、ISO13485质量体系认证内容：

ISO13485对原有的版本进⾏了很⼤的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊

要求，有以下⽬的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使⽤风险管理的⽅法进⾏控制；

2、满⾜法律法规的要求，过程的验证；

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；

⼆、ISO13485质量体系认证适⽤范围：

本标准适⽤于医疗器械的设计和开发、⽣产、储存和经销、安装、维护和最终停⽤及废弃处置的组织；为上述组织提供

产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供⽅或其他。

三、ISO13485质量体系认证益处：

1、提⾼组织的管理⽔平，提⾼商业信誉;

2、是进⼊国际市场的通⾏证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒

3、为制造商满⾜医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供了实践基础

4、提⾼效率、削减成本并监控绩效

5、评估和改进流程

四、ISO13485质量体系认证流程：

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境⾏为

等来撰写综合评价报告；提交认证中⼼审核。如需特殊印制，应向认证中⼼提出申请。

2、年度监督检查：每年进⾏⼀次年度监督检查。认证中⼼制定年检计划，成⽴检查组，到企业现场检查；根据检查材

料和企业材料撰写评价报告，上交认证中⼼总经理。

3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中⼼，其认证程序和初

次认证相同。

五、ISO13485质量体系认证材料：

1、申请⽅授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量⼿册，必要时提供企业的程序⽂件

1、申请⽅授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量⼿册，必要时提供企业的程序⽂件

2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执⾏的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协

件清单等。