国家药品不良反应监测系统(国家药品不良反应监测系统入口)

澎湃新闻首席记者 栾晓娜

合格药品在正常用法用量下，也可能出现药品不良反应。在对这些不良反应的监测上，我国还存在哪些问题？应如何进行加强完善？

正在召开的全国两会上，全国政协委员、中科院院士、同济大学副校长陈义汉递交一份提案，建议全面升级药品不良反应监测系统，并构建药品不良反应的智能监测体系和智能上报系统。

提案指出，《药品不良反应报告和监测管理办法》确定了我国的药品不良反应监测的主体主要包括持有人报告、医疗机构/经营企业报告和监测机构管理。医疗机构是药品不良反应上报的主力军，在药品上市后的不良反应监测和报告中发挥着重要的作用。

提案指出，在药品不良反应监测方面，我国取得了巨大的进步，但是目前仍存在一些问题，主要体现在三个方面：

一是国家药品不良反应监测系统缺乏定期更新升级，系统适用性差：据国家药品不良反应监测系统界面系统使用注意事项提示，该系统目前仅支持微软IE7、8、9、10版本浏览器，系统在微软IE11（2013年11月发布）及以上版本中，部分功能将无法正常使用。由于微软电脑操作系统已更新换代，且IE已随着系统的升级普遍升级到更高更新的版本，致使现阶段在药品不良反应上报过程中，采用较新版本的IE，部分系统功能无法正常使用，给药品不良反应上报带来困难。此外，对于市面上常用的Gecko（火狐浏览器内核）、Webkit（苹果Safari浏览器内核）和Blink（谷歌浏览器内核）内核的浏览器，则无法正常进行药品不良反应的上报工作。

二是药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性，监测覆盖面窄，药品不良反应覆盖面窄；

三是药品不良反应监测和相关性判断缺乏客观分析，数据真实度低等。

针对上述问题，陈义汉委员在这份提案中提出了三个方面的具体建议：

第一，全面升级药品不良反应监测系统，并定期进行升级。

一方面，建议对标主流浏览器内核进行国家药品不良反应监测系统的升级，使该系统可以在IE、火狐、苹果和谷歌等主流浏览器上进行上报；另一方面，建议在“十四五”期间进行药品不良反应手机上报系统的开发，逐步实现可以利用微信、支付宝等软件进行药品的智能化扫描识别和智能化药品不良反应上报。

第二，确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核。

对于医疗机构内的药品不良反应上报，因考核基数为床位数量的10%，建议加强对临床各科室的药品不良反应上报率进行考核，确定药品不良反应上报的主体应当为临床医生或临床护士（师），并按照各个科室的床位数量进行考核，同时考核药品不良反应中上报人员的结构比例，对于上报人员结构比例不合理（例如药师上报数量在80%以上的）的医疗机构，定期进行通报。

第三，构建药品不良反应智能监测体系和智能上报系统。

建议在“十四五”期间，将国家药品不良反应监测系统与医疗机构医院信息管理系统进行对接，将医院信息管理系统中的患者信息、用药信息和不良反应发生情况等信息直接与国家药品不良反应监测系统进行数据对接，并形成智能化监测体系，减少人工对不良反应事件的判断和对信息手工上报而带来的信息数据偏差，提高我国对药品不良反应监测的能力。

责任编辑：徐晓阳