药品不良反应(药品不良反应报告和监测管理办法)

药品的不良反应名词解释有哪些？

一、药品的不良反应。

1、在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

2、、(英文AdverDrugReaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能。按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。

二、药品的不良反应。

1．A类药品不良反应（量变型异常）此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

2．B类药品不良反应（质变型异常）此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。

3．药物相互作用引起的不良反应。

4．迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

三、药品。

词语解释

◎药品yàopǐn

(1)[medicaldrclgsandchemicalreagents]∶药物和化学试剂的总称

(2)[pharmaceutical]∶药物制剂

能治病的物质。近药剂亦作「药物」。

药物不良反应

药物不良反应（ADR）：

世界卫生组织将药物不良反应定义为，正常剂量的药物用于预防、治疗、诊断治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中第36条规定不良反应为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

用药错误（ME）：

美国国家用药错误通报及预防协调审议委员会将其定义为：

在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者因不适当的使用药物而造成患者损伤的可预防事件。

药源性疾病（DID）：

当药物引起的不良反应持续时间比较长，或者发生的程度比较严重，造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性、器质性损害而出现一系列临床症状和体征，则称为药源性疾病。

非预期不良反应：

是指不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。

严重不良事件（SAE）：

凡在药物治疗期间出现下列情形之一的称为严重不良事件：

（1）死亡

（2）立即危及生命

（3）导致持续性的或明显的残疾或功能不全

（4）导致先天异常或分娩缺陷

（5）引起身体损害而导致住院治疗或延长住院时间

（6）其他有意义的重要医学事件。

一般情况下严重不良反应不良事件发生后24小时内必须向有关部门报告。

A型药物不良反应：

属剂量相关性不良反应，该类反应主要是由药物的药理作用过强所致，通常与剂量有关，其特点是可以预测。

在人群中发生率高，但死亡率低。药物的副作用和毒性反应属A型药物不良反应。

B型药物不良反应：

属剂量不相关性不良反应，该类反应是一种与正常药理作用无关的异常反应，通常与剂量无关，难以预测。

其发生率低，但死亡率高。药物的过敏反应、特异质反应属于此类。

如青霉素过敏性休克。

C型药物不良反应：

是一种剂量与时间依赖性不良反应，该类反应发生缓慢，与剂量逐渐累积相关，发生率低。

例如长期应用肾上腺皮质激素对下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的抑制属此类不良反应。

D型药物不良反应：

是一种时间依赖的迟发性不良反应，此类反应发生率低，通常与药物剂量相关，随着药物的应用其效应逐渐显现。

药物的致畸作用、致癌作用，以及迟发性运动障碍等属此类反应。

E型药物不良反应：

属撤药反应，发生于停药后，发生率低。

停用吗啡后出现的戒断症状停用b受体拮抗剂后出现的反跳现象等属于此类不良反应。

F型药物不良反应：属治疗意外失败型不良反应，该反应与药物剂量相关，药物之间的相互作用是导致其发生的原因，发生率高。

如联合用药过程中应用了特异性药物代谢酶抑制剂可引起此类反应。

药品不良反应主要包括哪些

药物不良反应，广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用（毒性反应）、后遗反应(后作用）、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。这些不良反应有些是在药品本身含有杂质或用药不当时出现，有些在质量检验合格、临床上正常用法和用量的情况下即可发生。

药品不良反应概念及包含要素

药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

引发药品不良反应的三个要素如下：

(1)药品不良反应包含药品、不良反应、药品不良反应三个内容。

①药品是治疗疾病的手段或工具，也是引起不良反应的因素。

②不良反应是属于机体病理现象。可由疾病引起，也可由药物引起。

③药品不良反应是机体因用药引起的病理生理改变，包括功能性和器质性的改变。

(2)发生不良反应有三个要素即药品、机体、疾病。

①药品只有用于人体才会发生不良反应。

②机体复杂的体内环境与个体差异使得药物产生“多元”效应。

③疾病可改变机体对药物的影响和药物对机体的效应。

药品的不良反应分类

1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

什么是药品不良反应

什么是药品不良反应

不良反应不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
定义凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应(adver reaction)。药物的不良反应包括副作用(side effects)、毒性反应(toxic reaction)、变态反应(allergic reaction)、后遗效应(after effect)、继发效应(condary effect)、特异质反应(idiosyncratic reaction)及三致(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis)作用。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。
药物的后遗反应
指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋。过敏反应药物 *** 机体而发生的不正常的免疫反应。药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原， *** 机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病。
特异质反应少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应。多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡。
药物的致畸作用
在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形。
药物的致癌作用
具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质。
药物的致突变作用
遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原。短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。
分类药品不良反应分为A，B两大类。A类反应主要是毒副作用，B类反应则为特异质或特应性反应。少数特异质者对于某种或某几种药物可出现极为敏感或极不敏感的反应。特应性的意思是一个人所具有的特性;特有的易感性;奇特的反应。B类反应又可进一步分为遗传药理学不良反应和药物变态反应。
A类不良反应
A类反应又称为剂量相关的不良反应，它是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生于药物在体内浓度的高低(或剂量大小)密切相关。
[过度作用]药物作用于人体产生效应，一般情况下是治疗作用，即适度调节机能，使之趋向正常，但有时也会出现过强效应而致不良反应。
[副作用]当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用。副作用常是一过性的，药物的治疗作用消失，反应也消退，但有时也会造成较严重的后果。
[毒性反应]毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定。一般情况下，毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应，这些反应，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。
[首剂效应]某些药物在开始应用的时候，由于机体对药物的作用尚未适应，因而可引起较强的反应，若一开始即按常规剂量则常导致过度作用，对于这类药物，应用时宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，使机体逐步适应。
[继发反应]继发反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如光谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染;
[停药综合征]或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。
B类不良反应
[遗传药理学不良反应]很多药物在肝脏中代谢。多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。不同的药物有不同的代谢途径。有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强。许多因素都可影响体内的酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。
[药物变态反应]药物过敏反应是外来抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常免疫反应。当外来抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。
[过敏反应的临床表现]过敏反应临床表现有面板反应和系统反应两类。面板反应：表现为各种药疹，以荨麻疹型、麻疹型、溼疹皮型别为多见，某些药物则好形成固定型药疹。系统反应：过敏反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克。
药品不良反应严重程度分级
1)轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。
2)中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。
3)重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。

药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能。按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。

什么是药品不良反应监测？

药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应资讯，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议； （2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应资讯，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。

什么叫药品不良反应

凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应，包括副作用，毒性反应，过敏反应，后遗效应，继发效应，药物依赖性等。

什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义

在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品的不良反应
1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反应。
4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。
5、后遗效应。
6、继发性反应。
药品不良反应监测管理可以对药品的使用安全性进行评价

什么叫做药品不良反应?

A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时面板试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。
从临床症状上，药品不良反应可分为副作用、毒性作用、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应、依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用等。

药品不良反应怎么报道？

在哪里买的药去找哪里，如果你直接去食品药品监督管理局可能不会受理，药监局监管每个制药和卖药的单位，如果你那里的药监局不重视，就只能靠媒体了

什么叫药品不良反应?

药物不良反应一般是指在正常用法、用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应。但由用药不当所引起的反应，如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。世界卫生组织对药物不良反应的广义定义为：“为预防、诊断或治疗疾病，或为改善生理功能而服用适当剂量药物所引起的有害的、非预期的或治疗上不需要的反应”。
　　药物不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用。
　　1、副作用：药物的副作用比较常见，是指在使用治疗剂量的药物时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其它作用。
一种药物往往具有多种作用，当人们利用其中一种作用时，其余的作用便称为副作用。药物的治疗作用和副作用是药物本身所具有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗目的的改变而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管，升高血压的作用，如用于治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁性疾病，那么引起血压升高就是副作用了。
　　2、毒性反应：毒性反应是指药物引起机体比较严重的功能紊乱，甚至造成器官组织病理变化的一种比较严重的不良反应。除了个别属于体质特别敏感外，毒性反应大多数是由于用药剂量过大或用药时间过长而引起的，其轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。即使在常用剂量下，有的患者也由于种种原因而出现毒性反应。如肝和肾是人体代谢和排泄药物最重要的器官，当它们的功能受损时，药物不能正常代谢及排泄，很容易在体内积蓄，造成中毒。
　　3、过敏反应：过敏反应也叫变态反应，是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应，如搔痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。过敏反应的发生与药物本身的药理性质无关，与药物剂量也没有直接关系。对于一般人即使到了中毒剂量也不会发生过敏反应，而特异体质患者在使用极小剂量时就会发生，如有的人仅仅接触青霉素溶液就会引起严重的过敏反应。由于过敏反应仅发生于特异体质患者，故发病率并不高，但有时后果严重，甚至可以致命，应引起足够的重视。
　　4、特异质反应：是指极少数人应用某些药后产生与药理作用毫不相关的反应。这种特异质反应有先天性特点，常存在遗传性酶缺陷，平时无表现，仅在应用某种药后才发病。如葡萄糖－6－磷酸脱氢酶缺乏症患者，应用某些氧化性药物后即可导致溶血。
　　5、致畸作用：指孕妊娠妇女服药后对胚胎或胎儿的不良反应，所引起的反应相当大的程度上取决于妊娠妇女服药时的妊娠阶段。妊娠期的前3个月，药物对胎儿的影响最大，容易引起胎儿畸形。