质量管理体系文件(质量管理体系文件的构成)

更新时间:2023-02-28 19:27:04 阅读: 评论:0

质量管理体系文件包括几类

质量体系文件一般包括:质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次,实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是一个企业ISO9000贯标,建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础,是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项质量活动能够顺利、有效地实施,使质量体系实现经济、高效地运行,以满足顾客和消费者的需要,并使企业取得明显的效益。

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一、主要特点

1、法规性

质量体系文件一旦批准实施,就必须认真执行;文件如需修改,需按规定的程序执行;文件也是评价质量体系实际运作的依据。

2、唯一性

一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统,一般一项活动只能规定唯一的程序;一项规定只能有唯一的理解;因此,不能使用无效的版本。

3、适用性

实验室应根据各自的性质、任务和特点,制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的,具有可操作性的质量体系文件。

二、相关作用

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来,或者叫做建立文件化的质量体系,是质量体系存在的基础和证据,是规范实验室检验工作的和全体人员行为,达到质量目标的质量依据。因此,制定质量体系文件就是实验室的立法。

参考资料来源:百度百科-质量体系文件


质量管理体系文件包括几类

质量管理体系文件一共包含以下八类:质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。

质量体系文件一般划分为三个或四个层次,实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

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质量管理体系的策划内容:

1、结构的策划:质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。

2、格式的策划:质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式,策划的开始就应该做好,在做文件前,编制质量体系的编制导则或编制程序,可以规定一下,质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。

3.内容的策划:文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件,具体编什么,应该是最初就策划好的,比如物业管理中的工程管理应编制什么文件等,首先得把文件、内容策划好,然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序文件的内容,一定要反映物业管理的行业特点。

参考资料来源:百度百科-质量体系文件



药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

药品经营质量管理体系文件包括以下内容:
1、质量管理体系内审的规定;
2、质量否决权的规定;
3、质量管理文件的管理;
4、质量信息的管理;
5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
7、特殊管理的药品的规定;
8、药品有效期的管理;
9、不合格药品、药品销毁的管理;
10、药品退货的管理;
11、药品召回的管理;
12、质量查询的管理;
13、质量事故、质量投诉的管理;
14、环境卫生、人员健康的规定;
15、质量方面的教育、培训及考核的规定;
16、药品不良反应报告的规定;
17、设施设备保管和维护的管理;
18、设施设备验证和校准的管理;
19、记录和凭证的管理;
20、计算机系统的管理;
21、药品追溯的规定;
22、其他应当规定的内容。
《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

lso质量管理体系四大文件及八大原则

1、lso质量管理体系四大文件:质量手册、程序文件、工作文件(包括作业指导书、作业流程等)、质量记录。
  
2、八大质量管理原则:
①以顾客为关注焦点:
   组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。
②领导作用:
   领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
③全员参与:
   各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。
④过程方法:
   将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
⑤管理的系统方法:
   识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。
⑥持续改进:
   组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
⑦基于事实的决策方法:
   有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
⑧互利的供方关系:
   组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

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质量体系文件包括哪些

iso9001质量管理体系文件包括以下内容:
1、ISO9001质量管理体系文件可分为四级:第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季:程序文件有6个,标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。
2、质保部和品控科需要整理的的记录文件。
3、现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。
4、动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。
5、车间和仓库需要整理的记录文件。

质量管理体系文件包括哪些内容?

质量管理体系文件主要包括ISO9000族标准文件。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准,现已有100多个国家采用。

特别是2000年版ISO9001:2000质量标准,具有适用性广、通用性强,对与质量有关的活动进行系统控制的优势,其核心内容是“使客户满意”。

贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。

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企业建立质量管理体系,应以正确的质量管理指导思想为基础,以科学的质量管理原则为指导,以质量管理手册为表现形式,通过对质量管理体系的科学评价,经过连续不断的评价、修正,再评价、再修正完成。一般经过以下步骤:

1、确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统,其建立的目标必须符合企业发展的战略目标,成为企业成功发展的保证。

2、明确企业建立质量管理体系的具体职能和体系结构。在正确的指导思想指导下,应用“质量环”工具,分析确定企业建立质量管理体系的职能范围。

在应用“质量环”分析时,要根据本企业产品的特点,分析产品质量产生、形成和实现的过程,从中找出可能影响产品质量的各个环节,研究确定每个环节的质量职能。

3、以文件的形式建立企业质量管理手册。企业的质量管理手册由阐明该企业的质量方针,并描述其质量管理体系的文件组成。

质量管理手册涉及了企业有关质量管理的全部活动,以标题和范围反映其应用领域。

一般情况下,企业质量管理手册包括或涉及质量方针;影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;质量管理体系程序和说明;关于手册评审、修改和控制的规定等内容。

参考资料来源:百度百科-质量管理体系


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