gmp培训

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GMP培训的内容

一、GMP知识问答（112条）

（一）基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指导思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么区别？

5、GMP的主要内容包括哪些方面？

6、GMP共分几章几条？

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

11、GMP三大目标要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些内容？

13、什么叫SOP，它包括哪些内容？

14、什么叫SOR，它包括哪些内容？

15、如何进行GMP自查？

16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？

18、洁净区表面应符合哪些要求？

19、洁净区的光照度应为多少？

20、洁净区分几个级别？

21、不同洁净区之间的压差应为多少？

22、进入洁净区的空气如何净化？

23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？

24、洁净区的管理有何要求？

（三）物料管理

25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

26、物料在贮存过程中有何要求？

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？

29、仓库里物料管理有几种状态标志？

30、不合格包装材料如何处理？

31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？

33、什么是药品内包装？

34、药品包装材料分几类？

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（四）生产管理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

36、批生产记录的内容是什么？

37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

40、批包装记录的内容是什么？

41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？

42、批的划分原则是什么？

43、中药材炮制加工的方法有哪些？

44、中药炮制的目的是什么？

45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？

46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

47、生产中物料平衡超过限度如何处理？

48、制药工艺用水有什么要求？

49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？

50、注射用水储存时注意什么？

（五）卫生管理

51、厂区环境的卫生要求是什么？

52、一般生产区卫生要求是什么？

53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？

54、生产人员卫生要求是什么？

55、对生产区工作服卫生要求是什么？

56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

57、选择消毒剂时注意什么？

（六）验证

58、药品生产验证包括哪些内容？

59、验证文件内容有哪些？

60、制药设备验证确认包含哪些内容？

61、空气净化系统验证方案内容有哪些？

62、什么叫再验证？

（七）设备维护

63、安全生产八字方针是什么？

64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？

66、设备操作的“五项纪律”是什么？

67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？

68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

70、制药设备应符合什么要求？

71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

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73、什么叫在线清洗？

74、什么叫在线灭菌？

75、设备管道如何涂色？

（八）质量管理

76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

77、质量检验与质量监督有何区别？

78、质量保证部的职责范围是什么？

79、质监员与化验员有何区别？

80、进厂中药材如何取样？

81、原料与辅料如何取样？

82、生产质量事故分哪两类？

83、事故的“三不放过”指的是什么？

84、企业的内控标准为什么高于法定标准？

85、用户投诉分几类？

（九）销售管理

86、成品销售记录包含什么项目？

87、销售记录保存期多长时间？

88、药品退货回收记录包含什么内容？

89、因质量原因退货怎样处理？

90、销售人员能代销别的企业产品吗？

（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、药品有哪些特殊性？

94、药品管理法共几章几条，何时施行？

95、什么是国家药品标准？

96、我国新中药分几类？如何划分？

97、我国新药（西药）分几类？如何划分？

98、生产新药的批准程序是什么？

99、未经过GMP认证能仿制药品吗？

100、仿制药品有什么要求？

101、新药保护期怎样规定？

102、中药保护品种和新药保护是否一样？

103、药粉细度的分级标准

104、药典所用药筛与制粉细度换算

105、法定计量单位名称和英文缩写

106、不同水温的摄氏度表示（℃）

107、国家基本医疗保险药品

108、假药

109、劣药

110、非处方药

111、处方药

112、中成药

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二、一般常识

1、洁净厂房与设施

2、工艺用水

3、中药材的炮制加工与贮存

4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释

1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标

准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、

洁净室（区）15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室（缓冲区）20、技

术夹层21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、

无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、

质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、

动态测试41、文件42、状态标志

以下是答案

一、GMP知识问答（更新至10题）

（一）基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺

是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊

娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，

1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事

件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食

品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执

行力度：

⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，英文全程为GoodManufacturingPractice。直

译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国

际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以

译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQuality

controlofDrugs”的含义。

2、GMP的中心指导思想是什么？

答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，

为了贯彻这个中心思想，必须要做到：

⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。

⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染

的设备与设施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过

场或视文件为装饰品。

⑹规范各种操作。

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⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，

不断提高药品标准水平。

⑻验证工作科学化。

⑼人员培训制度化。

⑽卫生工作经常化。

⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制

之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC（TotalQualityControl，全面质量控制），GMP（GoodManufacturingPractice，Good

ManufacturingPractice）是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”

字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，

GMP是TQC的实施方案。

4、QA和QC有什么区别？

答：QA是QualityAssuranceQA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及

对已发生之问题之RootCau探究及其PermamentC/A之实施，从而降低不良的产生。随

着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管

理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾

客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

QC是QualityControl指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出

货是质量管理最基本的要求。

QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成

品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等，QC最重要的职责在于对制成品（主要包

括Rawmaterial，in-processgoods，finishgoods，In-processaudit）的监控，侧重于通过Sample

Inspection来Detectdefect.。

5、GMP的主要内容包括哪些方面？

答：概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、

工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP

知识培训；

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产

设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈

钢材料制作）；

（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了

生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方

面。

6、GMP共分几章几条？

答：现行版本为自2005年10月1日起实施的GMP共计七章四十条。

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

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（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面

因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有

章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各

方面的要求。

9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时

间，同时新批准的文件也需要进行培训，所以批准日期与执行日期有个间隔过程，所以应当

分别明确批准和执行的日期。

10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，

并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

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11、GMP三大目标要素是什么？

答：1．将人为的差错控制在最低的限度

(1)在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；

指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料

贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名

称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有

效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。

(2)在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须

有—定的间距，严格分开。

2．防止对药品的污染和降低质量

(1)在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫

生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生

产人员进入工作间等。

(2)在装备方面例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；

操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制

造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花

板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期

灭菌等。

3．保证高质量产品的质量管理体系

(1)在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定

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期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括

质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，

并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉

的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。

(2)在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布

局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

12、什么叫SMP，它包括哪些内容？

答：StandardManagmertProcedure的简称，中文含义是标准管理程序。

SMP包含了：1.文件管理；2.物料管理；3.生产管理；4.质量管理；5.设备与计量管理；6.

验证管理；7.行政管理；8.卫生管理；9.人员培训管理；10.厂房与设施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些内容？

答：StandardOperationProcedure的简称，中文含义是标准操作程序。

SOP包含了：1.生产操作程序；2.质量控制程序；3.设备计量操作程序；4.物料处理程序；

5.清洁规程；6.卫生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些内容？

答：StandardOperationRecords的简称，中文含义是记录、凭证类文件。

SOR包括了：1.物料管理记录；2.生产操作记录；3.质量检验与管理记录；4.设备运行与管

理记录；5.卫生操作与管理记录；6.销售记录；7.验证报告与验证记录；8.人员培训与考核记

录；9.文件发放与回收记录。

15、如何进行GMP自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP

实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企

业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期

自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问

题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

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标准查询：/medicine

16、现行GMP文件如何分类？

答：文件应合理分类，文件名应简明扼要

两种文件分类方式：一种是根据本单位的行政部门来对文件进行分类，在各部门文件

中再分亚类；另一种是根据GMP的各章来对文件进行分类，各章下面的文件再分成几大类，

各大类下再分亚类。前一种方式便于初期的工作开展和部门分工负责，为许多企业所采用，

其缺点是往往缺乏全面的统筹，各部门之间的文件内容会交叉，出现一件事情有两份文件提

到，有说法不一或相抵触的情况产生；与此同时，又容易出现管理的遗漏，使有些GMP条

文没有落实；而且，一旦单位组织架构变动，将引起很大的麻烦。后一种做法便于GMP各

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章各条的落实及检查，但各部门将有许多类别的文件需编写及执行，必须从一开始就进行统

筹安排，根据GMP条文列出该编写的文件的目录，定好编码，再分发到各部门去编写，同

时还须整理科学的文件一览总表及文件一览分表供管理层及各个部门使用，以便了解所执行

的文件的全貌。不管用什么分类方式，均应注意分类的层次应能从文件编码中直观地体现出

来，以方便使用。

关于文件的名称，最好根据GMP条文的内容提炼，应简明扼要，且应能“顾名思义”，

即看到文件名就可以知道文件的大致内容及责任者，以方便查找、使用和检查。

（二）洁净知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有

一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、

行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

18、洁净区表面应符合哪些要求？

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗

和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。

19、洁净区的光照度应为多少？

答：主要工作室照度应不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

20、洁净区分几个级别？

答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、

30万级。

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数

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≥0.5μm≥5μm浮游菌(个/m3)沉降菌（个/皿）

100级3500051

10，000级350，

100，000级3，500，00020，00050010

300，000级10，500，00060，00015

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室

（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

21、不同洁净区之间的压差应为多少？

答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静

压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

22、进入洁净区的空气如何净化？

答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到

所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，

所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？

答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应

控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

24、洁净区的管理有何要求？

答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可

进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、

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辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进

入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应

按要求灭菌。

（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要

存放于专设的洁具间内。

（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控

动态条件下的洁净状况。

（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，

回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。

（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

（10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。

（三）物料管理

25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，

取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

26、物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物

料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加

工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般

不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。

易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：