康泰生物生产疫苗获批临床试验 目前正处于临床阶段

深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告称，近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件（批件号：2020L00041）。审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）进行临床试验，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

该临床试验批件有效期为12个月。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。

据介绍，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于3岁及以上新型冠状病毒易感人群，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。

临床前研究数据显示：本疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴体内能诱导产生高水平的中和抗体。食蟹猴攻毒实验表明，本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，显示出良好的保护效果。

当前公司布局了三条技术路线的新冠疫苗研发，具体情况如下：