甲胎蛋白定量

检验科SOP文件

部门：检验科

分部门：免疫室

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版本号：第次修改

文件名称：甲胎蛋白检测SOP文件

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1.检验目的：本试剂盒用于定量测定人血清和（或）血浆中的甲胎蛋白。

2.检验原理：

检测系统iFlash3000化学发光免疫分析系统

检测原理直接化学发光技术的夹心免疫测试法

反应

过程

第一步

孵育：样本中的AFP和磁性微粒上包被的AFP抗体及吖啶标记的AFP抗体结合

物反应，形成夹心（抗体-抗原-抗体）复合物。

第二步清洗:在磁场作用下，磁微粒吸附到反应管壁，未结合的物质被洗涤液洗去

第三步

激发和读数：在反应复合物中加入预激发液和激发液，通过相对发光强度测定

化学发光反应。样本中的AFP的量和测定仪光学系统测定到的相对发光强度

（RLU）呈正相关。

第四步

测试结果通过校准曲线确定。校准曲线由分析仪通过3点定标并根据二维码扫

描到分析仪的主曲线校正而来

3.性能参数：

3.1线性范围：用线性参考品进行测定，在1.0ng/mL～1500.0ng/mL范围内。

3.2最低检测限：≤1.0ng/mL。

3.3准确度：测量结果的相对偏差应在10.0%范围内。

3.4重复性:变异系数（CV）应不大于10.0%。

3.5批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

4.样品要求：

4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。尚未验

证其他抗凝剂能否适用。

4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。所有的待测样

本在测试前均应进行离心操作。顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新

的样本管中。在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。应小心处理患者样

本，避免交叉污染。在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25

C）。为避免蒸发可能带来的影响，样本和校准品应在上机后2小时内完成测试。

4.3样品储存：在室温（20-25C）下，样本保存时间不得超过8小时。若在8小时内无法完成测试，应

将样本在2～8C冷藏保存。在2～8C的保存情况下，标本保存时间不得超过3天。长

期保存，应将样本在-20C保存。冷冻样本在融化后必须进行充分混匀。样本冷冻次数不

得超过1次。

5.设备和试剂：

5.1仪器：iFlash3000化学发光免疫分析仪。

5.2试剂：甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）；包装量：250人份/盒；

5.3储存要求：（1）储存：存放在2-8C，保持竖直向上。

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（2）有效期：试剂瓶及校准品未开封存放于2-8C：可稳定365天；试剂瓶使用后存放

于2-8C或在机存储：可稳定28天；校准品复溶后在-20C保存：可稳定28天（仅可

冻融一次）。样本冷冻次数不得超过1次

6.校准程序：

6.1分析仪接受并保存甲胎蛋白校准后，后五副对联 续的样本测试无需进一步校准，除非以下情况：

（1）同一批号试剂使用超过28天。

（2）使用新批号试剂盒。

（3）质控值超出规定范围。

（4）相关规章制度需要。

6.2标准品准备：所用的标准品为试剂盒配置，校准范围：0ng/mL～2000ng/mL。

每一盒甲胎蛋白试剂都有一个二维码标签，内含该批次试剂所需的校准信息。

6.3标准品检测:在执行甲胎蛋白校准时，重复测试CAL1、CAL2和CAL3，预置的主校准曲线将根据测

试结果对分析仪进行校准。

7.检验程序：

7.1加载甲胎蛋白试剂瓶，试剂瓶放到仪器上之前磁微粒悬浮液必须充分悬浮。在测试前，分析仪将自

动重悬磁微粒，使其混匀。

7.2扫描试剂瓶上的条形码，读取测试相关参数。若出现条形码无法读取的情况，请手动输入序列号。

7.3加载样本——除了样本容器因素和系统的死体积，每增加一次甲胎蛋白检测，需使用10L的样本

量。

7.4将CAL1,CAL2和CAL3放在分析仪的标本测试区，校准品只在定标时保持开盖状态。

7.5校准申请。

7.6测试申请。

7.7点击运行，分析仪将自动执行测试程序并计算测试结果。甲胎蛋白检测总反应时间约为15分钟。

8.质量保证：

8.1质控品至少每24小时或每次定标后测试一次。

8.2加样:加入的商业质控品至少包含两个浓度水平的待测定物，在复小学一年级汉字 溶及保存时遵循供应商的规定。

8.3结果判定：为确保合适的测试性能，每个实验室应建立自己的质控均值和可接受的范围。若质控结镜子对门

果未落在可接受的范围内，表明测试结果无效。

9.方法的局限性：

9.1iFlashAFP仅限于检测人血清或血浆（肝素锂肝素钠EDTA和柠檬酸钠抗凝）中的甲胎蛋白。

9.2分离胶血清采血管已被验证可用于本试剂盒，但并未对所有的制造商或采集管类型进行验证。

9.3如果测试结果和临床症状不一致，建议重测以进行结果确认。

9.4当样本浓度超过2000ng/mL时，超过测量范围上限的样本可用人阴性血清进行稀释并重新测试以

获取接近真实浓度的结果。

9.5作为诊断用途时，应当结合患者病历包括症状、病史等使用本测定结果。经过肝素治疗的患者样本

可能会不完全凝固，样本中的纤维蛋白可能导致错误结果。其他不同的测试方法（如EIA或RIA）得到的

结果不具有对等性，不可交换使用。

9.6测定结果不受黄疸（胆红素<20mg/dL）、溶血（血红蛋白<500mg/dL）、脂血（脂质<520mg/dL）

和总蛋白质（<10g/dL）影响。

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9.7测定结果不受RF（<2000IU/mL）的影响。

9.8测定结果不受HOOK效应（浓度<3000000ng/mL）影响。

10.结果计算：

分析仪将自动计算每个测试样本的分析物浓度。浓度单位为ng/mL

11.参考区间：

11.1小于7.0ng/mL

11.标语广告 2每个实验室必须调查各自患者群体的参考范围变异性，必要时根据具体情况建立自己的瓢虫简笔画 参考范围。

12.实验室解释（临床意义）：

甲胎蛋白（AFP）是一种糖蛋白，分子量6.9万。正常情况下，这种蛋白主要来自胚胎的肝细胞。

胎儿出生后两周甲胎蛋白从血液中消失，在妇产羊水或母体血浆中，AFP可用于胎儿产前监测。不能

作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人大班音乐教案 群甲胎蛋白是诊断原发性肝癌的一个特异性临床

指标。

13.安全注意：

13.1激发液中含有氢氧化钠，应避免接触到眼睛。

13.2在处理所有的实验室试剂时应进行常规的预防措施。

13.3所有废弃物的处理均应遵循当地的法规进行。.

13.4在处理样本或试剂时应穿戴手套。写元宵节的古诗

13.5用适当的消毒剂对洒出的样本或试剂进行清洁和消毒。

13.6一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医

师或科领导报告。

14.参考资料:

14.1iFlash3000化学发光免疫分析仪说明书

14.甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）产品说明书